Dr. Gál Zoltán úr részére
Országgy¾lés elnöke
módosító javaslat
Helyben
Tisztelt Elnök +r!
A Házszabály 102. (1) bekezdésének megfelel§en az emberi
felhasználásra kerül§ T/5095.. számú törvényjavaslathoz az alábbi
módosító javaslatot
nyújtom be.
I. A 4. a) pontja az alábbiak szerint módosul:
a) gyógyszer: minden olyan anyag vagy anyagok keveréke, amelyet ....
II. A 4. b) pontja az alábbiak szerint módosul:
b) magisztrális gyógyszer: az a olyan gyógyszer,
amelyet a gyógyszerész a gyógyszertárban a hatályos Magyar
Gyógyszerkönyv (a továbbiakban: Gyógyszerkönyv) vagy, vagy a
Szabványos Vényminta Gy¾jtemény (a továbbiakban: Vényminta
Gy¾jtemény) rendelkezései alapján, vagy egyedi orvosi el§írásra,
illetve saját kezdeményezésre vagy a Magyar Gyógyszerkönyv szerint
nem er§shatásúnak min§sül§ anyagokból saját kezdeményezésre
el§állít;
INDOKOL-S:
A módosító javaslat egyrészt stilisztikai, másrészt értelemzavaró
hibát küszöböl ki.
III. A 4. c) pontja az alábbiak szerint módosul:
c) galenusi gyógyszer: olyan gyógyszer, amelyet A a
Magyar Gyógyszerkönyvben vagy a Szabványos Vényminta Gy¾jteményben
meghatározott összetétel¾ben és min§ség¾ készítmény, melyet ezen
el§írások alapján gyártanak, nyilvántartanak és forgalmaznakben
állítanak el§;
INDOKOL-S:
A módosító javaslat stilisztikai. A törlésre javasolt utolsó
félmondat olyan evidencia, melynek nincs helye egy törvény értelmez§
rendelkezései között.
IV. A 4. f) pontja az alábbiak szerint módosul:
f) vizsgálati készítmény: törzskönyvvezési eljárás
keretében klinikai vizsgálatra átadott készítmény;
V. A 4. h) pontja az alábbiak szerint módosul:
h) gyógyszertörzskönyv: a gyógyszerek Országos
Gyógyszerészeti Intézet által vezetett közhitel¾ hatósági
nyilvántartása, amely a gyógyszerek jogszabályban elnevezését és
jogszabályban meghatározott adatait tartalmazza;
VI. A 4. i) pontja az alábbiak szerint módosul:
i) forgalomba hozatali engedély: az Országos
Gyógyszerészeti Intézet által, a törzskönyvbe való bejegyzése után
az illetékes hatóság által kiadott, a gyógyszer embergyógyászati
célra történ§ alkalmazhatóságását engedélyez§ és a törzskönyvi
bejegyzést igazoló hatósági határozat;
VII. A 4. j) pontja az alábbiak szerint módosul:
j) klinikai vizsgálat: a vizsgálati készítmény
hatásosságának, relatív ártalmatlanságának bizonyítása céljából, a
törzskönyvi bejegyzés érdekében, az Országos Gyógyszerészeti
Intézet által engedélyezett vizsgálat - az illetékes kutatásetikai
bizottság jóváhagyása alapján - a készítményt törzskönyvez§
hatóság által engedélyezett vizsgálat;
VIII. A 4. r) pontja az alábbiak szerint módosul:
r) a gyógyszer kiadhatósága: a
gyógyszer törzskönyvezése során meghatározott, a forgalomba
hozatali engedélyben szerepl§ és jogszabályban rögzített
forgalmazhatósági korlátozás, amely szerint a gyógyszer kizárólag
orvosi rendelés alapján vagy enélkül is gyógyszertárban
beszerezhet§;
IX. A 4. s) pontja az alábbiak szerint módosul:
s) alkalmazási el§írásat: az gyógyszert rendel§
orvos, illetve a gyógyszerész részére szóló, a
gyógyszertörzskönyvezés forgalomba hozatali engedélyben szerepl§
során jóváhagyott szakmai el§írás, amely a gyógyszer legfontosabb
adatait, az alkalmazás feltételeit és az esetleges mellékhatásait
tartalmazza határozza meg;
X. A 4. t) pontja az alábbiak szerint módosul:
t) betegtájékoztató: a felhasználónak (betegnek)
szóló, a forgalomba hozatali engedélyben szerepl§ törzskönyvezés
során jóváhagyott közérthet§ tájékoztatás, amely a gyógyszer
legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és az esetleges
mellékhatásait tartalmazza határozza meg;
INDOKOL-S:
A javaslatok stilisztikai módosítások, illetve a szöveg pontosítását
szolgálják.
Budapest, 1998. február 17.
Tisztelettel:
(dr. Nagy Sándor)
országgy¾lési képvisel§
MSZP
Eleje Honlap