T/5095/44..

Dr. Gál Zoltán úr részére

Országgy¾lés elnöke

módosító javaslat

Helyben

Tisztelt Elnök +r!

A Házszabály 102.ž (1) bekezdésének megfelel§en az emberi

felhasználásra kerül§ T/5095.. számú törvényjavaslathoz az alábbi

módosító javaslatot

nyújtom be.

I. A 4.ž a) pontja az alábbiak szerint módosul:

a) gyógyszer: minden olyan anyag vagy anyagok keveréke, amelyet ....

II. A 4.ž b) pontja az alábbiak szerint módosul:

b) magisztrális gyógyszer: az a olyan gyógyszer,

amelyet a gyógyszerész a gyógyszertárban a hatályos Magyar

Gyógyszerkönyv (a továbbiakban: Gyógyszerkönyv) vagy, vagy a

Szabványos Vényminta Gy¾jtemény (a továbbiakban: Vényminta

Gy¾jtemény) rendelkezései alapján, vagy egyedi orvosi el§írásra,

illetve saját kezdeményezésre vagy a Magyar Gyógyszerkönyv szerint

nem er§shatásúnak min§sül§ anyagokból saját kezdeményezésre

el§állít;

INDOKOL-S:

A módosító javaslat egyrészt stilisztikai, másrészt értelemzavaró

hibát küszöböl ki.

III. A 4.ž c) pontja az alábbiak szerint módosul:

c) galenusi gyógyszer: olyan gyógyszer, amelyet A a

Magyar Gyógyszerkönyvben vagy a Szabványos Vényminta Gy¾jteményben

meghatározott összetétel¾ben és min§ség¾ készítmény, melyet ezen

el§írások alapján gyártanak, nyilvántartanak és forgalmaznakben

állítanak el§;

INDOKOL-S:

A módosító javaslat stilisztikai. A törlésre javasolt utolsó

félmondat olyan evidencia, melynek nincs helye egy törvény értelmez§

rendelkezései között.

IV. A 4.ž f) pontja az alábbiak szerint módosul:

f) vizsgálati készítmény: törzskönyvvezési eljárás

keretében klinikai vizsgálatra átadott készítmény;

V. A 4.ž h) pontja az alábbiak szerint módosul:

h) gyógyszertörzskönyv: a gyógyszerek Országos

Gyógyszerészeti Intézet által vezetett közhitel¾ hatósági

nyilvántartása, amely a gyógyszerek jogszabályban elnevezését és

jogszabályban meghatározott adatait tartalmazza;

VI. A 4.ž i) pontja az alábbiak szerint módosul:

i) forgalomba hozatali engedély: az Országos

Gyógyszerészeti Intézet által, a törzskönyvbe való bejegyzése után

az illetékes hatóság által kiadott, a gyógyszer embergyógyászati

célra történ§ alkalmazhatóságását engedélyez§ és a törzskönyvi

bejegyzést igazoló hatósági határozat;

VII. A 4.ž j) pontja az alábbiak szerint módosul:

j) klinikai vizsgálat: a vizsgálati készítmény

hatásosságának, relatív ártalmatlanságának bizonyítása céljából, a

törzskönyvi bejegyzés érdekében, az Országos Gyógyszerészeti

Intézet által engedélyezett vizsgálat - az illetékes kutatásetikai

bizottság jóváhagyása alapján - a készítményt törzskönyvez§

hatóság által engedélyezett vizsgálat;

VIII. A 4.ž r) pontja az alábbiak szerint módosul:

r) a gyógyszer kiadhatósága: a

gyógyszer törzskönyvezése során meghatározott, a forgalomba

hozatali engedélyben szerepl§ és jogszabályban rögzített

forgalmazhatósági korlátozás, amely szerint a gyógyszer kizárólag

orvosi rendelés alapján vagy enélkül is gyógyszertárban

beszerezhet§;

IX. A 4.ž s) pontja az alábbiak szerint módosul:

s) alkalmazási el§írásat: az gyógyszert rendel§

orvos, illetve a gyógyszerész részére szóló, a

gyógyszertörzskönyvezés forgalomba hozatali engedélyben szerepl§

során jóváhagyott szakmai el§írás, amely a gyógyszer legfontosabb

adatait, az alkalmazás feltételeit és az esetleges mellékhatásait

tartalmazza határozza meg;

X. A 4.ž t) pontja az alábbiak szerint módosul:

t) betegtájékoztató: a felhasználónak (betegnek)

szóló, a forgalomba hozatali engedélyben szerepl§ törzskönyvezés

során jóváhagyott közérthet§ tájékoztatás, amely a gyógyszer

legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és az esetleges

mellékhatásait tartalmazza határozza meg;

INDOKOL-S:

A javaslatok stilisztikai módosítások, illetve a szöveg pontosítását

szolgálják.

Budapest, 1998. február 17.

Tisztelettel:

(dr. Nagy Sándor)

országgy¾lési képvisel§

MSZP

Eleje Honlap