Dr. Gál Zoltán úr részére
Országgy¾lés elnöke
módosító javaslat
Helyben
Tisztelt Elnök +r!
A Házszabály 102.ž (1) bekezdésének megfelel§en az emberi
felhasználásra kerül§ T/5095.. számú törvényjavaslathoz az alábbi
módosító javaslatot
nyújtom be.
I. A 7.ž (1) bekezdés az alábbiak szerint módosul:
(1) Az OGYI 6.ž (1) bekezdés szerinti hatóság a
vizsgálati készítményt a akkor jegyzi be a gyógyszertörzskönyvbe
gyógyszerként akkor jegyzi be, ha a klinikai vizsgálat
(10.ž)vizsgálati készítmény
a) igazolta annak min§ségét -, ide értve a
gyártás körülményeit is - ismert, és meghatározott, továbbá
b) relatív ártalmatlanságát, valamint
bc) megbizonyosodott hatásosságáról - a külön
jogszabályban meghatározott eseteket kivéve - klinikailag is
bizonyított, valamint
c) relatív ártalmatlansága igazolt.
II. A 7.ž (2) bekezdés az alábbiak szerint módosul:
(2) Az OGYI gyógyszer törzskönyvezési eljárása
során a 6.ž (1) bekezdés szerinti hatóság a külföldön végzett
klinikai vizsgálatok eredményét abban az esetben fogadhatja el, ha
a) azt nemzetközi egyezmény el§írja, vagy
b) meggy§z§dött arról, hogy a külföldön
végzett az adott ország klinikai vizsgálatokra vonatkozó
jogszabályai és azok végrehajtásának és annak ellen§rzési
gyakorlata megfelel a hazai magyarországi követelményeknek.
III. A 7.ž (3) bekezdés az alábbiak szerint módosul:
(3) A törzskönyvbe bejegyzett gyógyszer forgalomba
hozatalát az OGYI külön eljárás keretében engedélyezi gyógyszer-
törzskönyvezési eljárás befejeztével az (1)-(2) bekezdésekben
foglaltnak megfelel§ gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét a
6.ž (1) bekezdés szerinti hatóság adja ki. A forgalomba hozatali
engedély - a gyógyszer azonosító adatain kívül - tartalmazza a
gyógyszer
a) forgalomba hozatali engedélyének
jogosultját,
ba) törzskönyvi számát, és egyéb azonosító
adatait,
b) forgalmazásra jogosult (a továbbiakban:
forgalomba hozatali engedély jogosultja) megnevezését,
c) az alkalmazási el§írásáatot,
d) a betegtájékoztatót,
e) a kiadhatóságáot,
f) érvényességi idejének lejártát
elhasználhatósági id§tartamát és tárolásának körülményeit.
IV. A 7.ž (4) bekezdése az alábbiak szerint módosul:
(4) A gyógyszer-törzskönyvezési eljárás id§tartama
a törzskönyvi kérelem benyújtásától számított legfeljebb 2 év, a
forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elbírálásának
id§tartama a kérelem benyújtásától számított legfeljebb 45 nap
lehet.
V. A 7.ž (5) bekezdése az alábbiak szerint módosul:
(5) A gyógyszer-törzskönyvezés befejezését
követ§en kiadott forgalomba hozatali engedély 5 évig érvényes. Az
engedély - az, s érvényességi idejénekének lejártát megel§z§en
legalább 6 hónappal benyújtott kérelemre - ismételt 5 évrevel
meghosszabbítható. Az OGYI a gyógyszer törzskönyvi bejegyzését
újraértékeli, illetve a forgalomba hozatali engedély tartalmát
szükség szerint módosítjaeljárás során a 6.ž (1) bekezdés szerinti
hatóság a gyógyszert az (1)-(2) bekezdésekben meghatározottaknak
megfelel§en újraértékeli.
VI. A 7.ž (6) bekezdése az alábbiak szerint módosul:
(6) A forgalomba hozatali engedély jogosultja,
illetve a gyártó a törzskönyvbe történ§ bejegyzésért a külön
jogszabályban meghatározottak szerinti igazgatás-szolgáltatási
díjat, a törzskönyvi bejegyzés fenntartásáért fenntartási díjat
köteles fizetni. Az igazgatás-szolgáltatási díj és a fenntartási
díj mértékét a népjóléti miniszter a gyógyszerek
törzskönyvezésének és forgalomba hozatalának részletes szabályait,
valamint a gyógyszerek forgalomból való kivonásának rendjét
megállapító rendeletében határozza meg.
VII. A 7.ž (7) bekezdése az alábbiak szerint módosul:
(7) Ha a gyógyszer gyártója, illetve vagy a
forgalomba hozatali engedély jogosultja személyében változás
következik be, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a
változást a 6.ž (1) bekezdés szerinti hatóságnak bejelenteni a
változásról az OGYI-t haladéktalanul tájékoztatni kell.
INDOKOL-S:
A javaslat tartalmában pontosabbá teszi a törvényjavaslat
szövegét és stilisztikai változtatásokat hajt végre.
Budapest, 1998. február 17.
Tisztelettel:
(dr. Nagy Sándor)
országgy¾lési képvisel§
MSZP
Eleje Honlap