Dr. Gál Zoltán úr részére

Országgy¾lés elnöke

módosító javaslat

Helyben

Tisztelt Elnök +r!

A Házszabály 102.ž (1) bekezdésének megfelel§en az emberi

felhasználásra kerül§ T/5095.. számú törvényjavaslathoz az alábbi

módosító javaslatot

nyújtom be.

A 8.ž az alábbiak szerint módosul:

Az OGYI a 6.ž (1) bekezdés szerinti hatóság a gyógyszert a

gyógyszer-törzskönyvb§l törli, illetve és a forgalomba hozatali

engedélyét visszavonja, ha

a) a gyógyszer az újraértékelése során nem felel

meg a gyógyszer-törzskönyvezési követelményeknek, illetve ha azt a

forgalomba hozatali engedély jogosultja

b) a forgalomba hozatali engedély jogosultja

kéri,

c) a forgalomba hozatali engedély jogosultja a

gyógyszertörzskönyvi bejegyzés fenntartásáért fizetend§ díjat a

külön jogszabályban meghatározott határid§n belül nem fizetie meg,

d) a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem

tesz eleget a 17.ž (1)-(2) bekezdéseiben el§írt tájékoztatási

kötelezettségének,

e) a forgalombahozatali engedély jogosultja a

gyógyszert e törvény 6.ž (1) bekezdése szerinti közzétételt§l a

forgalomba hozatali engedély kiadásától számított 1 éven belül nem

hozza forgalomba.

INDOKOL-S:

A javaslatok stilisztikai módosítást szolgálnak.

Budapest, 1998. február 17.

Tisztelettel:

(dr. Nagy Sándor)

országgy¾lési képvisel§

MSZP