Dr. Gál Zoltán úr részére
Országgy¾lés elnöke
módosító javaslat
Helyben
Tisztelt Elnök +r!
A Házszabály 102.ž (1) bekezdésének megfelel§en az emberi
felhasználásra kerül§ T/5095.. számú törvényjavaslathoz az alábbi
módosító javaslatot
nyújtom be.
I. A 4.ž z) pontja elmarad.
INDOKOL-S:
Törvényszerkesztési szempontból célszer¾ a különös méltánylást
érdeml§ betegellátási érdek fogalmát a törvényjavaslat 9.ž-ban
meghatározni, mert e fogalom kizárólag azon a törvényi helyen kerül
el§.
II. A 9.ž címe az alábbiak szerint módosul:
Az gyógyszer ideiglenes törzskönyvezése és forgalomba hozatala
III. A 9.ž törlésre kerül és helyébe új szöveg kerül:
(1) Az OGYI különös méltánylást érdeml§ betegellátási
érdekb§l a vizsgálati készítményt a törzskönyvi bejegyzés iránti
kérelem benyújtást követ§en, de még a klinikai vizsgálatok
lezárulta el§tt a törzskönyvbe ideiglenesen bejegyezheti.
(2) Különös méltánylást érdeml§ betegellátási érdek
akkor áll fenn, ha a Magyarországon még nem, de más ország
illetékes nemzeti hatósága által törzskönyvezett gyógyszer orvosi
kezelés során történ§ alkalmazásával nagyobb esélye lehet a
kezelés sikerességének, mint a Magyarországon már törzskönyvezett
gyógyszer alkalmazása esetén.
(3) Az ideiglenes törzskönyvi bejegyzés legfeljebb egy
éves id§tartamra adható, s legfeljebb egy évvel hosszabbítható
meg.
INDOKOL-S:
Az (1) bekezdés mell§zi a törvényjavaslat (1) bekezdésben
szerepl§ szövegének jogilag irreleváns részeit (a min§ségileg
megfelel§ és relatíve ártalmatlan vizsgálati készítményt a hatásosság
végleges bizonyítása el§tt - a min§ségileg megfelel§nek és relatíve
ártalmatlannak csupán a klinikai vizsgálat lezárulta után lehet
tekinteni a vizsgálati készítményt, s amíg a klinikai vizsgálat le nem
zárul, nincs bizonyítva a hatásosság), másrészt a javasolt új
bekezdésbe kerül annak kimondása, hogy ideiglenes törzskönyvi
bejegyzés csak abban az esetben adható, ha más ország nemzeti hatósága
saját törzskönyvbe a gyógyszert bejegyezte - ez így szerepel a
törvényjavaslat 6.ž (2) bekezdésében. +j elem annak kimondása, hogy
ideiglenes törzskönyvi bejegyzés csak abban az esetben adható, ha
Magyarországon is megindították a törzskönyvezési eljárást.
A (2) bekezdés összevontan tartalmazza a törvényjavaslat 4.ž
z) pontjába és a 6.ž (2) bekezdésébe foglaltakat.
A (3) bekezdés összevontan tartalmazza a törvényjavaslat (1)
és (2) bekezdésben foglalt id§tartamokat - azzal a megszorítással,
hogy a törvényjavaslat két lehet§ségével szemben csak egyszeri
meghosszabbítást tesz lehet§vé. E módosítás oka az, hogy 7.ž (4)
bekezdése szerint a törzskönyvezési eljárás id§tartama nem haladhatja
meg a két évet. Tehát a maximum kétszer egy éves id§tartamú ideiglenes
törzskönyvi bejegyzés lejártával az OGYI-nak már végleges engedélyt
kell adnia, illetve azt meg kell tagadnia.
A törvényjavaslat (3) bekezdésének törlését a benne foglaltak jogi
trivialitása indokolja.
A javasolt szövegb§l kimarad, hogy nemzetközi hatóság által
törzskönyvezett gyógyszer esetén is adható ideiglenes forgalomba
hozatali engedély. Gyógyszerek törzskönyvezését végz§ nemzetközi
hatóság jelenleg nincs, így Magyarország még ha akarná se fogadhatná
el ilyen hatóság törzskönyvi bejegyzését. Ha e feladatra nemzetközi
hatóság létrejön, s Magyarország elismeri ennek tevékenységét, ezen
gyógyszertörvény majd megfelel§en módosítandó.
Budapest, 1998. február 17.
Tisztelettel:
(dr. Nagy Sándor)
országgy¾lési képvisel§
MSZP
Eleje Honlap