Dr. Gál Zoltán úr részére

Országgy¾lés elnöke

módosító javaslat

Helyben

Tisztelt Elnök +r!

A Házszabály 102.ž (1) bekezdésének megfelel§en az emberi

felhasználásra kerül§ T/5095.. számú törvényjavaslathoz az alábbi

módosító javaslatot

nyújtom be.

I. A 10.ž (1) bekezdése az alábbiak szerint módosul:

(1) A klinikai gyógyszervizsgálat engedélyezése,

illetve folytatása és végzése során az egészségügyr§l szóló 1997

évi CLIV. törvény emberen végzett orvostudományi kutatásokra

vonatkozó rendelkezéseit (157-164.ž) az e törvényben foglalt

eltérésekkel kell alkalmazni.

INDOKOL-S:

A javaslat stilisztikai módosítás (a törvényjavaslat e hely

kivételével mindenütt klinikai vizsgálatról, s nem

gyógyszervizsgálatról beszél) és pontosítás.

II. A 10.ž (2) bekezdése az alábbiak szerint módosul:

(2) A vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatához a

készítmény 6.ž (1) bekezdése szerinti hatóságnak megkezdéséhez az

OGYI-nak az Egészségügyi Tudományos Tanács szakmailag illetékes

kKutatásetikai bBizottsága egyetértésével kiadott engedélye is

szükséges (etikai jóváhagyás).

III. A 10.ž (3) bekezdése elmarad

IV. A 10.ž (5) bekezdése az alábbiak szerint módosul és (4)

bekezdésre véltozik:

(5) Az OGYI a klinikai vizsgálatot engedélyezési

eljárásának id§tartama a kérelem benyújtását követ§ 60 napon belül

bírálja el. , aEzen belül az etikai jóváhagyás elkészítésének

határideje legfeljebbre rendelkezésre álló id§ 42 nap.

V. A 10.ž (6) bekezdése (5) bekezdésre változik és az alábbiak szerint

módosul:

(6) A "Helyes Klinikai Gyakorlat" követelményeit a

forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekkel - azok

alkalmazási el§írása szerint - végzett klinikai vizsgálat során is

be kell tartani. A klinikai vizsgálatok megkezdését az OGYI-nak

6.ž (1) bekezdés szerinti hatóságnak be kell jelenteni.

INDOKOL-S:

A javaslat jogi-tartalmi pontosítás, stilisztikai változtatás.

Budapest, 1998. február 17.

Tisztelettel:

(dr. Nagy Sándor)

országgy¾lési képvisel§

MSZP