Dr. Gál Zoltán úr részére
Országgy¾lés elnöke
módosító javaslat
Helyben
Tisztelt Elnök +r!
A Házszabály 102.ž (1) bekezdésének megfelel§en az emberi
felhasználásra kerül§ T/5095.. számú törvényjavaslathoz az alábbi
módosító javaslatot
nyújtom be.
I. A 13.ž (1) pontja az alábbiak szerint módosul:
(1) A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére
vonatkozó - feltételezett - min§ségi hibát a forgalomba hozatali
engedély jogosultja, valamint a gyógyszerek nagy- és kiskereske
delmében résztvev§ gyógyszerész a tudomására jutást követ§en
haladéktalanul köteles az OGYI-nak 6.ž (1) bekezdése szerinti
hatóságnak haladéktalanul bejelenteni.
II. A 13.ž (2) pontja az alábbiak szerint módosul:
(2) Az (1) bekezdésben meghatározott esetekben a
feltételezett min§ségi hiba bejelent§je a bejelentéssel
egyidej¾leg köteles a min§ségellen§rz§ vizsgálathoz szükséges - a
külön jogszabályban meghatározott mennyiség¾ - mennyiség¾
gyógyszert az OGYI-nak az ellen§rzést végz§ 6.ž (1) bekezdés
szerinti hatóságnak bemegküldeni.
III. A 13.ž (3) pontja az alábbiak szerint módosul:
(3) Az OGYI 6. ž (1) bekezdés szerinti hatóság az (1)
bekezdésben említett bejelentést megvizsgálja elbírálja és
megteszi a szükséges intézkedéseket, valamint. Az OGYI a
vizsgálatának eredményér§l és a megtett intézkedésekr§l
tájékoztatja a bejelent§t és a forgalomba hozatali engedély
jogosultját a vizsgálat lezártát követ§en értesíti.
IV. A 13.ž (4) pontja az alábbiak szerint módosul:
(4) Amennyiben az OGYI 6.ž (1) bekezdés szerinti
hatóság megállapítja, hogy a gyógyszer, illetve a gyógyszer
gyártási tétele nem felel meg a törzskönyvi bejegyzésben, illetve
a forgalomba hozatali engedélyben rögzített min§ségi
követelményeknek feltételeknek, a gyógyszert, illetve a gyógyszer
gyártási tételét a forgalomból kivonja, és err§l. Az OGYI
döntésér§l az egészségügyi ellátó hálózatban résztvev§ket közhírré
tétel (közszemlére tétel) útján haladéktalanul értesíti. A
forgalomból való kivonás rendjét külön jogszabály állapítja meg.
V. A 13.ž (5) pontja elmarad
INDOKOL-S:
A javaslat az eljáró hatóság konkretizálása.
A bekezdés tartalma beépül a 20.ž (1) bekezdéséhez benyújtott
módosító javaslatba. A hivatkozott javaslat a forgalomból való kivonás
és a megsemmisítés költségeit - meghatározott esetben - együttesen
terheli a gyógyszer gyártójára.
Budapest, 1998. február 17.
Tisztelettel:
(dr. Nagy Sándor)
országgy¾lési képvisel§
MSZP
Eleje Honlap