Dr. Gál Zoltán úr részére

Országgy¾lés elnöke

módosító javaslat

Helyben

Tisztelt Elnök +r!

A Házszabály 102.ž (1) bekezdésének megfelel§en az emberi

felhasználásra kerül§ T/5095.. számú törvényjavaslathoz az alábbi

módosító javaslatot

nyújtom be.

I. A 14.ž (1) bekezdése az alábbiak szerint módosul:

(1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a

gyógyszerek nagy- és kiskereskedelmében résztvev§ gyógyszerész,

valamint a gyógyszert alkalmazó orvos köteles az általa észlelt

vagy tudomására jutott, a gyógyszer alkalmazási el§iratában

a) a gyógyszer alkalmazási el§iratában nem

szerepl§,

b) szerepl§, de az abban foglaltaknál

súlyosabb és nemkívánatos, illetve

c) a gyógyszer további alkalmazását

megakadályozó

mellékhatásokat az OGYI-nak 6.ž (1) bekezdése szerinti

hatóságnak bejelenteni.

II. A 14.ž (2) bekezdése az alábbiak szerint módosul:

(2) Az OGYI 6.ž (1) bekezdésében meghatározott hatóság

az (1) bekezdésben említett bejelentéseket megvizsgálja elbírálja,

értékeli és megteszi a szükséges intézkedéseket. Az OGYI a

bejelentésr§l tájékoztatja a forgalomba hozatali engedély

jogosultját, illetve gyártóját, a vizsgálat eredményér§l és a

megtett az azt követ§ intézkedésekr§l tájékoztatja a hatóság a

bejelent§t, a forgalomba hozatali engedély jogosultját, valamint a

bejelentés eredményér§l, illetve a szükséges. Az OGYI a megtett

intézkedésekr§l az egészségügyi ellátó hálózatban résztvev§ket

közhírré tétel (közszemlére tétel) útján értesíti.

INDOKOL-S:

A javaslat tartalmi pontosítás és stilisztikai módosítás.

Budapest, 1998. február 17.

Tisztelettel:

(dr. Nagy Sándor)

országgy¾lési képvisel§

MSZP