Dr. Gál Zoltán úr részére

Országgy¾lés elnöke

módosító javaslat

Helyben

Tisztelt Elnök +r!

A Házszabály 102.ž (1) bekezdésének megfelel§en az emberi

felhasználásra kerül§ T/5095.. számú törvényjavaslathoz az alábbi

módosító javaslatot

nyújtom be.

I. A 15. ž (1) bekezdése az alábbiak szerint módosul:

(1) A gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát

vizsgáló laboratóriumokat az OGYI külön jogszabályban

meghatározott hatóság a jogszabályban megállapított szakmai

szabályok, illetve a "Helyes Laboratóriumi Gyakorlat" nemzetközi

irányelvei betartása szempontjából rendszeresen ellen§rzi. A

"Helyes Laboratóriumi Gyakorlat" nemzetközi irányelveit a

miniszter a tárca hivatalos lapjában közzéteszi. A laboratóriumi

vizsgálat szakmai szabályait, a személyi és tárgyi feltételeit,

valamint az ellen§rzés rendjét a népjóléti miniszter rendeletben

állapítja meg.

II. A 15. ž (2) bekezdése az alábbiak szerint módosul:

(2) A klinikai vizsgálatokat végz§ egészségügyi

intézményeteket az OGYI külön jogszabályban meghatározott hatóság

a jogszabályban megállapított szakmai szabályok, illetve a "Helyes

Klinikai Gyakorlat" nemzetközi irányelvei betartása szempontjából

rendszeresen ellen§rzi. A klinikai vizsgálat szakmai szabályait, a

klinikai vizsgálatot végz§ egészségügyi intézménnyel szemben

támasztható személyi és tárgyi feltételeket, valamint az

ellen§rzés rendjét a népjóléti miniszter rendeletben állapítja

meg.

INDOKOL-S:

Elkerülhetetlen, hogy jogszabály szülessen a szakszer¾

laboratóriumi, illetve klinikai gyakorlatról. A kodifikáció

szabályainak ellentmond, hogy a törvényjavaslat ezt kodifikáció nélkül

akarja megtenni. Csak az a jog kérhet§ számon, amely a magyar jog

része.

Budapest, 1998. február 17.

Tisztelettel:

(dr. Nagy Sándor)

országgy¾lési képvisel§

MSZP