Dr. Gál Zoltán úr részére
Országgy¾lés elnöke
módosító javaslat
Helyben
Tisztelt Elnök +r!
A Házszabály 102.ž (1) bekezdésének megfelel§en az emberi
felhasználásra kerül§ T/5095.. számú törvényjavaslathoz az alábbi
módosító javaslatot
nyújtom be.
I. A 18.ž címe az alábbiak szerint módosul:
Felel§sség a gyógyszer, illetve vizsgálati készítmény, illetve a
gyógyszer alkalmazásával összefüggésben keletkezett károkért
II. A 18.ž (1) bekezdése az alábbiak szerint módosul:
(1) Ha a vizsgálati készítmény Azt, aki a klinikai
vizsgálata során vagy annak következtében , illetve annak
következményeként bármely természetes személy egészségkárosodást
szenved, a kárt szenvedett személyt, illetve halála esetén a
hozzátartozóját [a Polgári Törvénykönyv (a továbbiakban: Ptk.)
685.ž b) pont] kártérítés illeti meg. Amennyiben az
egészségkárosodás, illetve a halál
a) a klinikai vizsgálatot engedélyez§
hatóságra az OGYI által jóváhagyott vizsgálati terv szerint
végzett vizsgálat esetén a vizsgálat kezdeményez§je került
sor, az OGYI,
b) amennyiben a halál, megrokkanás vagy
súlyos egészségkárosodás a a klinikai vizsgálatot kezdeményez§
által ismert, de az OGYI el§tt klinikai vizsgálatot
engedélyez§ hatóságnak be nem nyújtott adat eltitkolásánakt
információ következménye, a vizsgálat kezdeményez§je,
c) a klinikai vizsgálatot engedélyez§
hatóságra az OGYI által jóváhagyott vizsgálati tervt§l való
eltérés esetén - ha az egészségkárosodás ennek
következményeként következik be - a klinikai vizsgálatot végz§
intézmény,
d) amennyiben a halál, megrokkanás vagy
súlyos egészségkárosodás a klinikai vizsgálatot engedélyez§
hatóság az OGYI által a vizsgálati tervben el§írásánakt
vizsgálat következménye, az engedélyez§ hatóság OGYI,
e) amennyiben pedig az c)-d) pontok szerinti
esetek egyike sem a felel§sség nem bizonyítható, az á Magyar -
llam
köteles kártérítést fizetni kártalanítja.
III. A 18.ž (2) bekezdése az alábbiak szerint módosul:
(2) Ha a gyógyszer min§ségi vizsgálata során
megállapítható, hogy a gyógyszer megfelelt a törzskönyvben,
illetve a forgalomba hozatali engedélyben rögzített
követelményeknek - magisztrális és galenusi gyógyszer esetében a
Magyar Ggyógyszerkönyvben, illetve a Szabványos Vényminta
Gy¾jteményben rögzítetteknek- és ennek ellenére a gyógyszer
el§írásszer¾ alkalmazása bármely természetes személy
elhaláláozáshoz, vagy megrokkanásához vagy súlyos
egészségkárosodáshoz vezetett, az Magyar -állam §t, illetve
hozzátartozóját (Ptk. 685.ž b) pontja) kártalanítja.
INDOKOL-S:
A javaslat jogi-tartalmi pontosítás és stilisztikai célú változtatás.
Budapest, 1998. február 17.
Tisztelettel:
(dr. Nagy Sándor)
országgy¾lési képvisel§
MSZP
Eleje Honlap