Dr. Gál Zoltán úr részére
Országgy¾lés elnöke
módosító javaslat
Helyben
Tisztelt Elnök +r!
A Házszabály 102. (1) bekezdésének megfelel§en az emberi
felhasználásra kerül§ T/5095.. számú törvényjavaslathoz az alábbi
módosító javaslatot
nyújtom be.
A 22. (3)-(5) bekezdése az alábbiak szerint módosul:
(3) A gyógyszernek nem min§sül§ gyógyhatású anyagok és
készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló
10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet alapján gyógyszernek nem
min§sül§ anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett
termékek gyártói, illetve forgalmazói e törvény hatályba lépését
követ§ 5 éven belül kérhetik készítményeik gyógyszerré vagy más
termékké való átmin§sítését 2003. december 31-én hatályát veszti.
(4) Az OGYI a (3) bekezdésben hivatkozott rendelet
alapján gyógyszernek nem min§sül§ anyagként, illetve
készítményként nyilvántartásba vett termék e törvény 7. szerinti
törzskönyvi bejegyzése - kérelemre - 2004. január 1-jén lép
hatályba. alatti termékek gyógyszerré történ§ átmin§sítésének
feltételeit külön jogszabály állapítja meg.
(5) A (3) bekezdés alatti termékek, - amennyiben azokat
nem min§sítették át gyógyszerré - e törvény hatálybalépését követ§
hatodik év 1. napjától gyógyhatásra való hivatkozással nem
hozhatók forgalomba Abban az esetben, ha a (3) bekezdésben
hivatkozott rendelet alapján gyógyszernek nem min§sül§ anyagként,
illetve készítményként nyilvántartásba vett termék a rendelet
hatályon kívül helyezése után élelmiszernek min§sül, a szükséges
hatósági engedély(ek) kérelemre 2004. január 1-jén lép(nek)
hatályba.
INDOKOL-S:
Szükségtelen a népjóléti miniszternek adott azon
felhatalmazás, mely szerint rendeletben kell szabályoznia a
gyógyszernek nem min§sül§ gyógyhatású anyagok és készítmények
gyógyszerré történ§ átmin§sítésének feltételeit. (Megjegyezzük, hogy a
törvényjavaslat 21. (2) bekezdés d) pontja a készítmény terminus
technikus helyett, melyet a 10/1987.(VIII. 19.) EüM. rendelet és a
törvényjavaslat 22. (3) bekezdése is használ, szakszer¾tlenül termék-
r§l beszél.) A gyógyszerként való törzskönyvezési eljárást éppen a
törvényjavaslat írja le, s nem indokolható ezen eljárástól a
gyógyszernek nem min§sül§ gyógyhatású anyagok és készítmények esetén
sem az eltérés.
A módosító javaslat egyértelm¾en kimondja, hogy a szóban forgó
kategória meg fog sz¾nni (ami deklarált - és helyeselhet§ -
kormányzati cél, de a törvényjavaslatban túlságosan implicit módon
szerepel). A javaslat ezt e kategóriát létrehozó miniszteri rendelet
hatályon kívül helyezésével teszi egyértelm¾vé. Az átmin§sítés kérése
el§tt ma sincs akadály, ezért felesleges annak kimondása, hogy ez
kérhet§. A más termék pedig csak élelmiszer lehet (ahogy a
törvényjavaslat részletes indokolása ki is mondja - 32.o.), de azzá
egy termék nem átmin§síthet§.
Bár szükségtelen az átmin§sítés szabályozása, de a törvényben
feltétlenül helyet kell kapnia annak, hogy esetünkben - vagyis a
gyógyszernek nem min§sül§ gyógyhatású anyag, illetve készítmény
gyógyszerré válik - a törzskönyvi bejegyzés akkor lépjen hatályba,
vagyis jogilag csak akkortól beszélhessünk gyógyszerr§l, amikor a
hivatkozott kategória megsz¾nik. A javasolt módosítás nélkül erre a
halasztott hatályba lépésre nem lenne mód.
Az engedélyek halasztott hatályú életbe lépése még nagyobb
fontossággal bír akkor, ha ezen anyagok, illetve készítmények nem
gyógyszerként, hanem élelmiszerként léteznek tovább. Ez azzal a
következménnyel járhat, hogy ezen anyagok, illetve készítmények
esetleg id§ el§tt - a megkapott élelmiszeripari engedélyek miatt -
kiszorulhatnak a patikákból, s gyártóik és forgalmazóik többes
ellen§rzés alá kerülnek, mint gyógyszernek nem min§sül§ gyógyhatású
készítmények gyártói és forgalmazói az OGYI, mint élelmiszer gyártók
és forgalmazók más hatóságok ellen§rzése alá. Mindez felesleges
költségeket jelent.
Budapest, 1998. február 17.
Tisztelettel:
(dr. Nagy Sándor)
országgy¾lési képvisel§
MSZP
Eleje Honlap