Dr. Gál Zoltán úrnak

az Országgyûlés elnökének

Helyben

Tisztelt Elnök Úr!

A Házszabály 94. § (1) bekezdése és 102. § (1) bekezdése

alapján az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl szóló T/5095..

számú törvényjavaslathoz a következõ

m ó d o s í t ó j a v a s l a t o t

terjesztjük elõ:

A javaslat 4. §-a az alábbiak szerint módosul:

(a javaslat elfogadása esetén a további pontok betûjele

értelemszerûen változik)

4. §

E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:

a) gyógyszer: minden olyan anyag vagy azok keveréke,

amelyet betegség megelõzése, felismerése, kezelése vagy

élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy

módosítása céljából emberi szervezetben vagy emberi szervezeten

alkalmaznak;

b) orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer: minden olyan

gyógyszer, amelyet az engedélyezõ hatóság a forgalombahozatali

engedélyben annak nyilvánít.

c) orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer: minden

olyan gyógyszer, amelyet az engedélyezõ hatóság a

forgalombahozatali engedélyben annak nyilvánít

Indokolás:

Az új b) és c) pontok beiktatásának indoka az az Európai Unió

közösségi normáit figyelembevevõ jogharmonizációs kötelezettség, amely

a 92/26/EGK irányelvnek megfelelõen a gyógyszerek alapvetõen két

kategóriáját, azorvosi rendelvényre kiadható, és az orvosi rendelvény

nélkül kiadható gyógyszerek csoportjait definiálja e törvényben. A

92/26/EGK irányelv lényeges célja a tagállamokban alapvetõen azonos

gyógyszer osztályozási rendszer kialakítása, a gyógyszerek tagállamok

közötti minél szabadabb mozgásának, forgalmazásának további

szabályozás alapján megvalósítanó alapfeltételeként. A tagállamok

jogalkotása Portugália kivételével a csoportosítás implementálásának

eleget tett.

Budapest, 1998. február 24.

Molnár Gyula Pozsgai Balázs

országgyûlési képviselõ országgyûlési

képviselõ

dr. Nagy Sándor

országgyûlési képviselõ