Dr. Gál Zoltán úrnak
az Országgyûlés elnökének
Helyben
Tisztelt Elnök Úr!
A Házszabály 94. § (1) bekezdése és 102. § (1) bekezdése
alapján az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl szóló T/5095..
számú törvényjavaslathoz a következõ
m ó d o s í t ó j a v a s l a t o t
terjesztjük elõ:
1. A javaslat 5. §-a az alábbiak szerint módosul:
5. §
(1) Gyógyszert gyártani csak a külön jogszabályban
meghatározott hatóság által kiadott, e tevékenység végzésére
jogosító engedély birtokában lehet.
(2) A gyógyszergyártási engedély kiadásának feltétele, hogy
a gyógyszergyártó feleljen meg [a "Helyes Gyógyszergyártási
Gyakorlat" nemzetközi irányelveit rögzítõ, továbbá] a külön
jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételeknek.
[(3) A "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat" nemzetközi
irányelveit a népjóléti miniszter (a továbbiakban: miniszter) a
tárca hivatalos lapjában közzéteszi.]
[(4)] (3) A gyógyszergyártás személyi és tárgyi feltételei
[meglétének, illetve a "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat"
követelményei] teljesítésének ellenõrzését, továbbá hatósági
felügyeletét az külön jogszabályban meghatározott hatóság végzi.
[(5)] (4) Ha a (4) bekezdés szerinti hatóság ellenõrzése
során megállapítja, hogy a gyártási engedély jogosultja nem
teljesíti a gyógyszergyártás - e törvényben, illetve a
végrehajtására kiadott jogszabályokban meghatározott - személyi és
tárgyi feltételeit, kezdeményezi az engedélyezõnél a gyártási
engedély visszavonását.
2. A javaslat 10. §-a az alábbiak szerint módosul:
10. §
(1) A klinikai gyógyszervizsgálat engedélyezése és végzése
során az egészségügyrõl szóló törvény emberen végzett orvostudományi
kutatásokra vonatkozó rendelkezéseit az e törvényben foglalt
eltérésekkel kell alkalmazni.
(2) A vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatához a
készítmény 6. § (1) bekezdése szerinti hatóságnak az Egészségügyi
Tudományos Tanács szakmailag illetékes kutatásetikai bizottsága
egyetértésével kiadott engedélye is szükséges.
(3) A klinikai vizsgálatot engedélyezõ hatóság az engedély
kiadása elõtt a benyújtott dokumentáció alapján megvizsgálja, hogy a
lefolytatandó klinikai vizsgálat megfelel-e a vizsgálat tárgyi és
személyi feltételeit meghatározó jogszabályi követelményeknek. [,
valamint a "Helyes Klinikai Gyakorlat" nemzetközi szakmai
irányelveinek. A "Helyes Klinikai Gyakorlat" nemzetközi irányelveit
a miniszter a tárca hivatalos lapjában közzéteszi.]
(4) A vizsgálatok végzésének és ellenõrzésének szabályait, a
klinikai vizsgálat iránti kérelemhez benyújtandó dokumentáció körét,
valamint a kutatásetikai bizottság illetékességét külön jogszabály
állapítja meg.
(5) A klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának
idõtartama a kérelem benyújtását követõ 60 nap, ezen belül az etikai
jóváhagyás elkészítésének határideje legfeljebb 42 nap.
(6) [A "Helyes Klinikai Gyakorlat" követelményeit a
forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekkel - azok
alkalmazási elõírása szerint - végzett klinikai vizsgálat során is
be kell tartani.] A klinikai vizsgálatok megkezdését a 6. § (1)
bekezdés szerinti hatóságnak be kell jelenteni.
4. A javaslat 15. §-a az alábbiak szerint módosul:
15. §
(1) A gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló
laboratóriumokat a külön jogszabályban meghatározott hatóság a
jogszabályban megállapított szakmai szabályok, [illetve a "Helyes
Laboratóriumi Gyakorlat" nemzetközi irányelvei] betartása
szempontjából rendszeresen ellenõrzi. [A "Helyes Laboratóriumi
Gyakorlat" nemzetközi irányelveit a miniszter a tárca hivatalos
lapjában közzéteszi.]
(2) A klinikai vizsgálatokat végzõ egészségügyi intézeteket
a külön jogszabályban meghatározott hatóság a jogszabályban
megállapított szakmai szabályok [, illetve a "Helyes Klinikai
Gyakorlat" nemzetközi irányelvei] betartása szempontjából
rendszeresen ellenõrzi.
5. A javaslat 21. §-a az alábbiak szerint módosul:
Záró rendelkezések
21. §
(1) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy
a) az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékekre
vonatkozó "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat"-ról szóló , a
Bizottság 91/356/EGK irányelvének figyelembevételével az 5. §-ban
meghatározott gyógyszergyártás személyi és tárgyi feltételeit, a
hatósági jogkör jogosultját, valamint az engedélyezés
feltételeit,
b) a kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként
minõsített gyógyszer gyártására, az e termékekkel folytatott
nagykereskedelmi tevékenységre vonatkozó részletes szabályokat, az
engedélyezés feltételeit és a hatósági jogkör gyakorlóit,
c) nemzetközi egyezmények értelmében kábítószernek vagy
pszichotrop anyagnak minõsülõ gyógyszerek tudományos célra történõ
felhasználásának, illetve beszerzésének körét
rendeletben szabályozza.
(2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogy
a) a gyógyszertörzskönyvre vonatkozó, illetve a gyógyszer-
törzskönyvezéssel kapcsolatos eljárás részletes szabályait, az
engedélyezés feltételeit, továbbá a forgalomból való kivonás
rendjét,
b) az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékekre
vonatkozó "Helyes Laboratóriumi Gyakorlat"-ról szóló, a Tanács
88/18/EGK irányelvének figyelembevételével a gyógyszerek
biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumok mûködésére
és felügyeletére vonatkozó részletes szabályokat
b) az e törvény hatálya alá tartozó gyógyszerek különbözõ
típusait,
c) a klinikai vizsgálatok szakmai feltételeit, a klinikai
vizsgálatok engedélyezéséhez szükséges dokumentációt, a
kutatásetikai bizottság illetékességét, valamint klinikai
vizsgálatok végzésének és ezek ellenõrzésének szakmai
feltételeit,
d) a"Helyes Klinikai Gyakorlat"-ról szóló a Tanács
75/318/EGK irányelvének figyelembevételével a gyógyszernek nem
minõsülõ gyógyhatású anyag vagy termék gyógyszerré történõ
átminõsítésének feltételeit,
e) a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység részletes
szabályait, valamint az akut életveszély elhárításához szükséges
gyógyszerek körét,
f) az orvosi gyógyszerrendelés szabályait,
g) az intézeti gyógyszerellátás szabályait,
h) az 5. § (2) bekezdésében, 11. § (2) bekezdésének a)
pontjában meghatározott személyek szakképesítési követelményeit ,
i) a kábítószert vagy pszichotrop anyagot tartalmazó
gyógyszerek gyógyszertári forgalmazását, gyógyintézeti
felhasználásának és nyilvántartásának rendjét, valamint a
gyógyszertárból történõ kiadásának szabályait,
j) az emberi felhasználásra kerülõ tápszerek
forgalmazásának és kiadásának szabályait, továbbá az emberi
szervezetbe nem kerülõ, illetve emberi szervezettel nem érintkezõ
diagnosztikumok körét
rendeletben szabályozza.
Indokolás:
A módasítás indoka a jogharmonizációs kötelezettségek
teljesítésének megfelelõ értelmezésébõl következik.
A Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok
tagállamai között társulás létesítésérõl szóló, Brüsszelben, 1991.
december 16-án aláírt, az 1994. évi I. törvénnyel kihirdetett Európai
Megállapodás rendelkezik a magyar jogszabályoknak a közösségi
jogszabályokhoz való közelítése, közkeletû néven a jogharmonizáció
szükségességérõl. Így az Európai Megállapodás 67. Cikkének értelmében
"Magyarország biztosítja, hogy, amennyire lehetséges, jövõbeni
jogszabályai a Közösség jogszabályaival összeegyeztetõk lesznek". Az
egyezmény 68. Cikke exemplikatív felsorolást nyújt azokról a
területekrõl, amelyeken a jogharmonizáció különösen fontos, e
területek közé tartozik többek között az egészségvédelem is.
Az Európai Megállapodás a jogharmonizáció konkrét technikái
szempontjából nem ad egyértelmû útmutatást, a jogszabályok
közelítésének kötelezettségvállalása tehát pusztán annyit jelent, hogy
Magyarország saját Alkotmányának és jogrendjének megfelelõ jogalkotási
úton létrehozott jogszabályainak tartalmát - figyelembe véve a
jogszabályok összhangjának követelményét, és az egyes rendelkezések
várható hatását a jogrendszer egészének értelmezésével - amennyire
lehetséges, a Közösségek megfelelõ jogforrásainak követelményeihez
igazítja. A jogharmonizáció tehát a belsõ jogforrások tartalmának a
közösségi viszonyokhoz való alakítását, nem nemzetközi jogi, vagy
"európai jogi" normák átvételét, különösen nem a Közösségek egyes
jogszabályainak közvetlen hatályát jelenti.
A Törvényjavaslat 5. §. (2) bekezdés rendelkezésének
értelmében a gyógyszergyártási engedély kiadásának feltétele a "Helyes
Gyógyszergyártási Gyakorlat" követelményeinek betartása. A (3)
bekezdés szerint pedig a "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat"
nemzetközi irányelveit a miniszter a tárca hivatalos lapjában
közzéteszi. Hasonlóan az elõbbiekhez, a klinikai vizsgálat
engedélyezéséhez a 10. §. (3) bekezdése alapján a "Helyes Klinikai
Gyakorlat" rendelkezéseinek kell megfelelni, amelyeket szintén a
miniszter tesz közzé a tárca hivatalos lapjában, a "Helyes
Laboratóriumi Gyakorlat" rendelkezéseivel együtt, amelyeknek a
betartását a külön jogszabályban meghatározott hatóság a 15. §. (1) és
(2) bekezdések értelmében rendszeresen ellenõrzi. E megoldás
jogtechnikai szempontból megkérdõjelezhetõ, a jogalkotásról szóló
1987. évi XI. törvénnyel nem összeegyeztethetõ, így alkotmányos
aggályokat is felvet.
A "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat", "Helyes Klinikai
Gyakorlat", "Helyes Laboratóriumi Gyakorlat" nemzetközi irányelvei
közösségi jogforrások, nevezetesen a Tanács 88/18/EGK irányelve, a
Bizottság 91/356/EGK irányelve, és a Tanács 75/318/EGK irányelv
mellékletének 4/B része rögzíti e szabályokat. Az irányelv, mint
közösségi jogforrás sajátosságai a következõk: az irányelv az Európai
Közösségek jogalkotói aktusának eredménye, a Római Szerzõdés 189.
Cikkének értelmében irányelvet a Tanács és a Bizottság alkot. Az
irányelv csakis a benne kitûzött célok tekintetében kötelezi a
tagállamokat, a konkrét formák és eljárások megválasztása a tagállamok
hatáskörébe tartozik. Így az irányelv a tagállami jogrendszerek
harmonizálásának legfõbb eszköze, a végrehajtásban a tagállami
intézkedésekre támaszkodik elsõsorban. Az irányelv ezért fõszabályként
közvetlenül nem alkalmazható, közvetlen hatályát csak kivételképpen,
egyes esetekben engedte meg eddigi gyakorlatában a Bíróság,
nevezetesen a "vertikális közvetlen hatály" koncepciójának
kidolgozásával. (Ennnek értelmében az irányelv végrehajtásának
elmulasztásáért a Bíróság elõtt természetes vagy jogi személy a
címzett tagállammal szemben eljárást indíthat.) Az irányelv említett
sajátosságaiból, a közvetlen hatály hiányából és a tagállami
jogalkotói vagy hatósági aktus szükségességébõl következik az
irányelvek azon általánosan megfigyelhetõ vonása, hogy rendelkezéseik
adott formájukban ritkán alkalmasak a közvetlen alkalmazásra, hiszen
nem is arra valók.
Magyarország szempontjából az Európai Közösségek közösségi
aktussal létrehozott jogforrásai, így a Tanács és a Bizottság
rendeletei, irányelvei természetesen egészen másképpen kezelendõk,
mint valamelyik tagállam esetében. A Magyar Köztársaság, mint a
nemzetközi jog alanya, nemzetközi jogi kötelezettségvállalásáról az
Alkotmány 7. §. (1) bekezdése szerint a következõt rögzíti: "A Magyar
Köztársaság jogrendszere elfogadja a nemzetközi jog általánosan
elismert szabályait, biztosítja továbbá a nemzetközi jogi
kötelezettségek és a belsõ jog összhangját." Magyarország szemszögébõl
is igazolt tehát az a nézet, mely szerint a nemzetközi jog forrásai a
nemzetközi szokásjog és a nemzetközi szerzõdések, az Alkotmány
mindkettõt elismeri, ha nem is rendezi egyértelmûen a nemzetközi és a
belsõ jog viszonyának kérdését. Az Európai Közösségek jogforrásai és a
magyar jogrendszer közötti összekötõ kapocs az 1994. évi I. törvénnyel
kihirdetett Európai Megállapodás. A korábban kifejtettek értelmében
ezen egyezmény nem tartalmaz Magyarország számára olyan
kötelezettséget, amely szerint közösségi rendeletet, irányelvet, vagy
más aktust a maga eredeti formájában, közvetlenül érvényesíteni
kellene Magyarországon. A "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat",
"Helyes Klinikai Gyakorlat", és a "Helyes Laboratóriumi Gyakorlat"
irányelvek szó szerinti alkalmazását és érvényesítését tehát formális
jogi szempontok, illetve nemzetközi kötelezettségeink semmiképpen sem
támasztják alá.
Tisztázatlan, és ezért súlyos aggályokat felvetõ megoldás,
hogy a Törvényjavaslat szerint egyébként hatósági felügyeleti,
ellenõrzõ tevékenység során számonkérhetõ irányelveket pusztán a
miniszter a tárca hivatalos lapjában kívánja közzétenni. E közzététel
a jogalkotási törvény értelmében nem teremt jogforrást, szerencsére,
hiszen a pusztán a miniszteri lapban kihirdetettek jogforrási jellege
súlyosan sértené a jogállamiság eszméjét. Ellenben a jogalkotásról
szóló 1987. évi XI. törvény az "állami irányítás egyéb jogi eszközei"
kategóriában rendelkezik a miniszter által kiadható irányelvrõl. A
hivatkozott törvény 55. § értelmében
" (1) A miniszter és az országos hatáskörû szerv vezetõje
irányelvet és tájékoztatót adhat ki.
2) Az irányelv ajánlást ad a jogszabály végrehajtásának fõ irányára
és módszerére. ...
3) Az irányelv és a tájékoztató az azt kiadó szerv hivatalos
lapjában közzétehetõ."
A Helyes Klinikai, Gyógyszergyártási és Laboratóriumi
Gyakorlat elvei megjelenésükben leginkább ezen, miniszter által
kiadható irányelvekre emlékeztetnek. Amennyiben annak tekinti õket a
törvényalkotó, akkor nem alapozhatja részben sem rájuk a hatósági
ellenõrzõ tevékenységet, hiszen a jogszabályi jelleg hiányában nem
keletkeztethetnek a jogalanyokra közvetlenül vonatkozó
kötelezettségeket.
A Tanács és a Bizottság hivatkozott irányelveinek a
jogharmonizáció jelszavával a magyar jogrendszerbe ültetése a
Törvényjavaslat által felkínált megoldással, fentiek értelmében, két
okból is aggályos: egyrészt ezek az irányelvek nem arra, és nem úgy
készültek, hogy egy állam jogrendje szó szerint és közvetlenül
próbálja õket alkalmazni, másrészt a kiválasztott megjelenítési forma
nem alkalmas és nem használható arra, hogy a benne foglaltak a törvény
erejénél fogva kikényszeríthetõk legyenek. A Törvényjavaslat megoldása
a dogmatikai és alkotmányossági aggályokon túl a puszta célszerûség
követelményének sem felel meg, hiszen jogbizonytalanságot, a
követelmények kiszámíthatatlanságát és kiismerhetetlenségét
eredményezi.
A megoldás a beépíteni szándékozott irányelv megjelölésével a
törvényjavaslat záró rendelkezései között rendeletben történõ
beépítésre adott felhatalmazás a jogforrási hierarchia tiszteletben
tartásával.
Budapest, 1998. február 24.
Molnár Gyula Pozsgai Balázs
országgyûlési képviselõ országgyûlési
képviselõ
dr. Nagy Sándor
országgyûlési képviselõ
Eleje Honlap