Dr. Gál Zoltán úrnak

az Országgyûlés elnökének

Helyben

Tisztelt Elnök Úr!

A Házszabály 94. § (1) bekezdése és 102. § (1) bekezdése

alapján az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl szóló T/5095..

számú törvényjavaslathoz a következõ

m ó d o s í t ó j a v a s l a t o t

terjesztjük elõ:

A javaslat 8. §-a az alábbiak szerint módosul:

8. §

A 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a gyógyszert a gyógyszer-

törzskönyvbõl törli és a forgalomba hozatali engedélyét visszavonja,

a) a gyógyszer az újraértékelése során nem felel meg a

gyógyszer-törzskönyvezési követelményeknek,

b) a forgalomba hozatali engedély jogosultja kéri ,

c) a forgalomba hozatali engedély jogosultja a

gyógyszertörzskönyvi bejegyzés fenntartásáért fizetendõ díjat a

külön jogszabályban meghatározott határidõn belül nem fizeti meg,

d) a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tesz

eleget a 17. § (1)-(2) bekezdéseiben elõírt tájékoztatási

kötelezettségének . [,]

[e) a forgalombahozatali engedély jogosultja a gyógyszert

e törvény 6.§ (1) bekezdése szerinti közzétételtõl számított 1

éven belül nem hozza forgalomba.]

Indokolás:

Tekintettel arra, hogy a forgalombahozatali engedély

megszerzése jelentõs költségeket ró a gyártóra (importálóra), az e

pontban foglalt korlátozás felesleges követelményt támaszt.

Budapest, 1998. február 24.

Molnár Gyula Pozsgai Balázs

országgyûlési képviselõ országgyûlési

képviselõ

dr. Nagy Sándor

országgyûlési képviselõ