Dr. Gál Zoltán úrnak

az Országgyûlés elnökének

Helyben

Tisztelt Elnök Úr!

A Házszabály 94. § (1) bekezdése és 102. § (1) bekezdése

alapján az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl szóló T/5095..

számú törvényjavaslathoz a következõ

m ó d o s í t ó j a v a s l a t o t

terjesztjük elõ:

1. A javaslat 7. § (4) bekezdése az alábbiak szerint módosul:

(4) A gyógyszer-törzskönyvezési eljárás idõtartama a

törzskönyvi kérelem benyújtásától számított legfeljebb [2] egy év.

Indokolás:

A módosítást a Magyar Köztársaság jogközelítési

kötelezettsége, az EU közösségi jogszabályainak figyelembevétele

indokolja. A Tanács 65/65/EGK számú irányelvének 7. Cikkelye a

gyógyszerek forgalombahozatalára vonatkozó engedélyezési eljárás

maximális idõtartamát 210 napban jelöli meg. Tekintve, hogy e szigorú

követelménynek Magyarország jelenleg nem tud eleget tenni, a

módosításban megjelölt idõtartam egy ésszerû kompromisszumot, és az

eljárás rövidítésére irányuló törekvést tükrözi.

Budapest, 1998. február 24.

Molnár Gyula Pozsgai Balázs

országgyûlési képviselõ országgyûlési

képviselõ

dr. Nagy Sándor

országgyûlési képviselõ