T/5095/80..

Az Országgyûlés

Szociális és egészségügyi Emberi jogi, kisebbségi és

bizottságának vallásügyi bizottságának

Környezetvédelmi Önkormányzati és rendészeti

bizottságának bizottságának

a j á n l á s a

az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl szóló T/5095.. számú

törvényjavaslat

r é s z l e t e s

vitájához

Tisztelt Országgyûlés!

Az Országgyûlés Szociális és egészségügyi bizottsága

(továbbiakban: Szociális bizottság) - elsõ helyen kijelölt

bizottságként, az Emberi jogi, kisebbségi és vallásügyi bizottsága

(továbbiakban: Emberi jogi bizottsága), a Környezetvédelmi bizottsága,

valamint az Önkormányzati és rendészeti bizottsága (továbbiakban:

Önkormányzati bizottság), megvitatta az emberi felhasználásra kerülõ

gyógyszerekrõl szóló, T/5095.. számon beterjesztett törvényjavaslatot,

továbbá az ahhoz benyújtott T/5095/5.-78. számú módosító javaslatokat.

A bizottságok a törvényjavaslat elfogadását támogatják, a

módosító javaslatokról pedig az ajánlás szerint foglaltak állást.

Megjegyzés: A törvényjavaslat szövegébõl elhagyni javasolt

szöveget [ ] zárójel közé téve, az új szövegrészeket pedig

aláhúzással jelöljük. Ha a módosító javaslatban ettõl eltérõ jelölési

mód szerepel - az egységes elbírálás megkönnyítése érdekében - az

ajánlásban a javaslatot ehhez a jelölési módhoz igazítottuk annak szó

szerinti tartalmára figyelemmel.

Ahol az ajánlás a bizottságok állásfoglalásaként a "nem

támogatja" megjegyzést használja, ott a módosító javaslat a jelenlévõ

képviselõk egyharmadának támogatását megkapta.

Ahol az ajánlás a bizottság nevét nem tartalmazza, ott az adott

bizottság a módosító javaslatról nem foglalt állást.

Amennyiben a módosító javaslat a törvényjavaslat §-ainak,

illetve a §-ok bekezdéseinek számozására, vagy a pontok jelölésére is

vonatkozik, a javaslat elfogadása esetén ezek értelemszerûen

megváltoznak a törvényjavaslat minden érintett rendelkezésében,

hivatkozásában, az erre történõ külön utalás nélkül is.

A Házszabály 145. § (1) bekezdés b/ pontja szerinti, a

módosító javaslatokra vonatkozó észrevételeket az ajánlás érintett

pontjaihoz fûzött keretes megjegyzések tartalmazzák.

1. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 1. §-ának a

következõ módosítását javasolja:

"1. § A törvény célja, hogy [a nemzetközi jogi szabályok és

ajánlások figyelembevételével] meghatározza a gyógyszer[rel]ek

törzskönyvezetésével, gyártásával, forgalomba hozatalukkal és

forgalmazásukkal, valamint a gyógyszerellátással[, valamint] és a

gyógyszert felhasználók jogaival kapcsolatos alapvetõ

rendelkezéseket."

Indokolás: Lásd a T/5095/42.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

2. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 3. §

(1) bekezdésének a következõ kiegészítését javasolják:

"3. § (1) E törvény rendelkezései a Magyar Köztársaság

területén az emberi felhasználásra szánt gyógyszer gyártására,

elõállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és

alkalmazására terjednek ki. "

Indokolás: Lásd a T/5095/74.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

3. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 3. §

(2) bekezdésének a következõ kiegészítését javasolják:

"(2) E törvény alkalmazása szempontjából nem minõsül

gyógyszernek az emberi szervezetbe kerülõ orvostechnikai eszköz, a

tápszer, az élelmiszer, a kozmetikai termék, a külön jogszabályban

meghatározott gyógyhatású készítmény,az emberi fogyasztásra szánt

egyéb termék, valamint az emberi szervezeten alkalmazott sebészeti

kötözõszer, varróanyag, fogászati anyag és az emberi szervezetbe

nem kerülõ, illetve emberi szervezeten nem alkalmazott

fertõtlenítõszer, valamint orvosi laboratóriumi diagnosztikum."

Indokolás: Lásd a T/5095/75/1. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

4. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 3. § (2)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(2) E törvény alkalmazás[a]ában [szempontjából] nem minõsül

gyógyszernek az emberi szervezetbe kerülõ orvostechnikai eszköz, a

tápszer, az élelmiszer, a kozmetikai termék, az emberi fogyasztásra

szánt egyéb termék, valamint az emberi szervezeten alkalmazott

sebészeti kötözõszer, varróanyag, fogászati anyag és az emberi

szervezetbe nem kerülõ, illetve emberi szervezeten nem alkalmazott

fertõtlenítõszer[, valamint] és az orvosi laboratóriumi

diagnosztikum."

Indokolás: Lásd a T/5095/43.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

5. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 4. §-

át új b/ ponttal kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása esetén

a pontok jelölése értelemszerûen változik):

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

"b/ orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer: minden olyan

gyógyszer, amelyet az engedélyezõ hatóság a forgalombahozatali

engedélyben annak nyilvánít."

Indokolás: Lásd a T/5095/62.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

6. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 4. § a/ pontjának a

következõ módosítását javasolja:

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

" a) gyógyszer: [minden] olyan anyag vagy azok keveréke,

amelyet betegség megelõzése, felismerése, kezelése vagy élettani

funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása

céljából emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmaznak;"

Indokolás: Lásd a T/5095/44/I. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

7. Dr. Bedõ Tibor, dr. Schvarcz Tibor és dr. Sirály Péter képviselõk

a törvényjavaslat 4. § a/ pontjának a következõ kiegészítését

javasolják:

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

" a) gyógyszer: minden olyan anyag vagy azok keveréke, illetve

olyan készítmény, amelyet betegség megelõzése, felismerése, kezelése

vagy élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy

módosítása céljából emberi szervezetben vagy emberi szervezeten

alkalmaznak;"

Indokolás: Lásd a T/5095/29. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

8. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 4. § b/ pontjának a

következõ módosítását javasolja:

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

"b) magisztrális gyógyszer: [az a] olyan gyógyszerkészítmény,

amelyet [a] gyógyszerész [a] gyógyszertárban a [hatályos] Magyar

Gyógyszerkönyv [(a továbbiakban: Gyógyszerkönyv)], vagy a Szabványos

Vényminta Gyûjtemény [(a továbbiakban: Vényminta Gyûjtemény)]

rendelkezései alapján[,] vagy egyedi orvosi elõírásra, illetve saját

kezdeményezésre [vagy] a Magyar Gyógyszerkönyv szerint nem

erõshatásúnak minõsülõ anyagokból [saját kezdeményezésére] elõállít;

"

Indokolás: Lásd a T/5095/44/II. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

9. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 4. §-

át új c/ ponttal kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása esetén

a pontok jelölése értelemszerûen változik):

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

"c/ orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer: minden olyan

gyógyszer, amelyet az engedélyezõ hatóság a forgalombahozatali

engedélyben annak nyilvánít."

Indokolás: Lásd a T/5095/62.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

10. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 4. § c/ pontjának a

következõ módosítását javasolja:

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

" c) galenusi gyógyszer: [A] olyan gyógyszer, amelyet a Magyar

Gyógyszerkönyvben vagy a Szabványos Vényminta Gyûjteményben

meghatározott összetétel[û]ben és minõség[û]ben [készítmény, melyet

ezen elõírások alapján gyártanak, nyilvántartanak és forgalmaznak]

állítanak elõ;"

Indokolás: Lásd a T/5095/44/III. számú módosító javaslat

indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

11. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 4. § f/ pontjának a

következõ kiegészítését javasolja:

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

"f) vizsgálati készítmény: törzskönyvezési eljárás keretében

klinikai vizsgálatra átadott készítmény;"

Indokolás: Lásd a T/5095/44/IV. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

12. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 4. § h/ pontjának a

következõ módosítását javasolja:

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

" h) [gyógyszer]törzskönyv: a gyógyszerek Országos

Gyógyszerészeti Intézet által vezetett közhitelû hatósági

nyilvántartása, amely a gyógyszerek [elnevezését és] jogszabályban

meghatározott adatait tartalmazza;"

Indokolás: Lásd a T/5095/44/V. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

13. Dr. Bedõ Tibor, dr. Schvarcz Tibor és dr. Sirály Péter képviselõk

a törvényjavaslat 4. § h/ pontjának a következõ kiegészítését

javasolják:

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

"h) gyógyszertörzskönyv: közhitelû hatósági nyilvántartás,

amely a magisztrális és a galenusi gyógyszerek kivételével a

gyógyszerkészítmény elnevezését és jogszabályban meghatározott

adatait tartalmazza;"

Indokolás: Lásd a T/5095/34. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

14. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 4. § i/ pontjának a

következõ módosítását javasolja:

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

"i) forgalomba hozatali engedély: az Országos Gyógyszerészeti

Intézet által, a törzskönyvbe való bejegyzése után [illetékes

hatóság által kiadott], a gyógyszer embergyógyászati célra történõ

[alkalmazhatóságát] alkazmazását engedélyezõ és a törzskönyvi

bejegyzést igazoló hatósági határozat;"

Indokolás: Lásd a T/5095/44/VI. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

15. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 4. § j/ pontjának a

következõ módosítását javasolja:

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

"j) klinikai vizsgálat: a vizsgálati készítmény hatásosságának,

relatív ártalmatlanságának bizonyítása céljából [- az illetékes

kutatásetikai bizottság jóváhagyása alapján - a készítményt

törzskönyvezõ hatóság által engedélyezett vizsgálat], a

törzskönyvi bejegyzés érdekében, az Országos Gyógyszerészeti Intézet

által engedélyezett vizsgálat;"

Indokolás: Lásd a T/5095/44/VII. számú módosító javaslat

indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

16. Nagyiványi Zoltán képviselõ a törvényjavaslat 4. § j/ pontjának

a következõ módosítását javasolja:

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

" j) klinikai vizsgálat: a vizsgálati készítmény

hatásosságának[,] és relatív ártalmatlanságának bizonyítása

céljából - az illetékes kutatásetikai bizottság jóváhagyása alapján

- a készítményt törzskönyvezõ hatóság által engedélyezett

vizsgálat;"

Indokolás: Lásd a T/5095/37/1. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

17. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 4. §

n/ pontjának a következõ módosítását javasolják:

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

"n) gyógyszer-nagykereskedelem: azon gyógyszerellátási

tevékenységek összessége, amelynek eredményeként a gyógyszer - ha

jogszabály másként nem rendelkezik - az elõállítótól a

[gyógyszertárba] kiskereskedõhöz eljut;"

Indokolás: Lásd a T/5095/76.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

18. Dr. Bedõ Tibor, dr. Schvarcz Tibor és dr. Sirály Péter képviselõk

a törvényjavaslat 4. § o/ pontjának a következõ módosítását

javasolják:

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

"o) [gyógyszer-kiskereskedelem] közvetlen lakossági

gyógyszerellátás: az a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárban -

külön jogszabályban meghatározott esetben az intézeti

gyógyszertárban - végzett egészségügyi szakellátó tevékenység, amely

során a gyógyszertár [a fogyasztó közvetlen gyógyszerellátását

biztosítja] a gyógyszert és az alkalmazásával összefüggõ szakmai

információt a fogyasztók részére közvetlenül biztosítja;"

Indokolás: Lásd a T/5095/30. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- az Önkormányzati biz. támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

19. Dr. Rapcsák András képviselõ a törvényjavaslat 4. § o/pontjának a

következõ módosítását javasolja:

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

"o) gyógyszer-kiskereskedelem: az a közforgalmú, fiók- és

kézigyógyszertárban [- külön jogszabályban meghatározott esetben az

intézeti gyógyszertárban -] végzett egészségügyi szakellátó

tevékenység, amely során a gyógyszertár a fogyasztó közvetlen

gyógyszerellátását biztosítja;"

Indokolás: Lásd a T/5095/18. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Önkormányzati biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

20. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 4. §

o/ pontjának a következõ módosítását javasolják:

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

" o) gyógyszer-kiskereskedelem: [az a közforgalmú, fiók- és

kézigyógyszertárban - külön jogszabályban meghatározott esetben az

intézeti gyógyszertárban - végzett egészségügyi szakellátó

tevékenység, amely során a gyógyszertár a fogyasztó közvetlen

gyógyszerellátását biztosítja] azon tevékenységek összesége amelyek

a fogyasztó közvetlen gyógyszerellátását biztosítják;"

Indokolás: Lásd a T/5095/73.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Önkormányzati biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

21. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 4. § r/ pontjának a

következõ módosítását javasolja:

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

"r) a [gyógyszer] kiadhatóság[a]: [a gyógyszer törzskönyvezése

során meghatározott,] a forgalomba hozatali engedélyben szereplõ [és

jogszabályban rögzített] forgalmazhatósági korlátozás, amely

szerint a gyógyszer kizárólag orvosi rendelés alapján vagy enélkül

is [gyógyszertárban] beszerezhetõ;"

Indokolás: Lásd a T/5095/44/VIII. számú módosító javaslat

indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

22. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 4. §

r/ pontjának a következõ módosítását javasolják:

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

" r) a gyógyszer kiadhatósága: a gyógyszer törzskönyvezése

során meghatározott, a forgalomba hozatali engedélyben és

jogszabályban rögzített forgalmazhatósági korlátozás, amely szerint

a gyógyszer orvosi rendelés alapján vagy enélkül [gyógyszertárban

beszerezhetõ] szerezhetõ be;"

Indokolás: Lásd a T/5095/72.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

23. Dr. Bedõ Tibor, dr. Schvarcz Tibor és dr. Sirály Péter képviselõk

a törvényjavaslat 4. § r/ pontjának a következõ kiegészítését

javasolják:

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

"r) a gyógyszer kiadhatósága: az adott gyógyszerre vonatkozó,

- törzskönyvbe bejegyzett gyógyszerek esetében a

gyógyszer törzskönyvezése során meghatározott, a forgalomba hozatali

engedélyben és jogszabályban rögzített,

- magisztrális és galenusi gyógyszerek esetében a

hatályos Magyar Gyógyszerkönyvben vagy a Szabványos Vényminta

Gyûjteményben rögzített forgalmazhatósági korlátozás, amely szerint

a gyógyszer orvosi rendelés alapján vagy enélkül gyógyszertárban

beszerezhetõ;"

Indokolás: Lásd a T/5095/31. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

24. Dr. Horváth József képviselõ a törvényjavaslat 4. § r/ pontjának

a következõ módosítását javasolja:

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

"r) a gyógyszer kiadhatósága: a gyógyszer törzskönyvezése során

meghatározott, a forgalomba hozatali engedélyben és jogszabályban

rögzített forgalmazhatósági korlátozás, amely szerint a gyógyszer

orvosi rendelés alapján vagy enélkül csak gyógyszertárban

[be]szerezhetõ be;"

Indokolás: Lásd a T/5095/22.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

25. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 4. § s/ pontjának a

következõ módosítását javasolja:

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

"s) alkalmazási elõír[ás]at : az [gyógyszert rendelõ] orvos,

illetve a gyógyszerész részére szóló, a [gyógyszertörzskönyvezés]

forgalomba hozatali engedélyben szereplõ [során jóváhagyott] szakmai

elõírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás

feltételeit és az esetleges mellékhatásait [határozza meg]

tartalmazza ;"

Indokolás: Lásd a T/5095/44/IX. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

26. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 4. § t/ pontjának a

következõ módosítását javasolja:

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

"t) betegtájékoztató: a [törzskönyvezés során jóváhagyott]

felhasználónak (betegnek) szóló, a forgalomba hozatali engedélyben

szereplõ közérthetõ tájékoztatás, amely a gyógyszer legfontosabb

adatait, az alkalmazás feltételeit és az esetleges mellékhatásait

[határozza meg] tartalmazza;"

Indokolás: Lásd a T/5095/44/X. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

27. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 4. §-

át új u/ ponttal kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása esetén

a pontok jelölése értelemszerûen változik):

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

"u) közvetlen csomagolás: az a csomagolási forma amely

közvetlen kapcsolatban van a gyógyszerrel,"

Indokolás: Lásd a T/5095/67/1. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

28. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 4. §-

át új v/ ponttal kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása esetén

a pontok jelölése értelemszerûen változik):

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

"v) külsõ csomagolás: azt a csomagolási formát jelenti amely a

közvetlen csomagolást foglalja magában,"

Indokolás: Lásd a T/5095/67/1. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

29. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 4. § z/ pontjának az

elhagyását javasolja:

T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/

"[z) különös méltánylást érdemlõ betegellátási érdek: akkor áll

fenn, ha a Magyarországon még nem törzskönyvezett gyógyszer orvosi

kezelés során történõ alkalmazásával esélye lehet a kezelés

sikerességének és ez Magyarországon már forgalomban lévõ

gyógyszertõl nem várható.]"

Indokolás: Lásd a T/5095/48/I. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

30. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 5. §

(1) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:

"5. § (1) Gyógyszert gyártani csak [a külön jogszabályban

meghatározott hatóság] az Országos Gyógyszerészeti Intézet által

kiadott, e tevékenység végzésére jogosító engedély birtokában

lehet."

Indokolás: Lásd a T/5095/68/1. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

31. Dr. Bedõ Tibor, dr. Schvarcz Tibor és dr. Sirály Péter képviselõk

a törvényjavaslat 5. § (1) bekezdésének a következõ kiegészítését

javasolják:

"5. § (1) Gyógyszert gyártani - a galenusi gyógyszerek

gyógyszertári elõállítását kivéve -csak a külön jogszabályban

meghatározott hatóság által kiadott, e tevékenység végzésére

jogosító engedély birtokában lehet."

Indokolás: Lásd a T/5095/32. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

32. Dr. Gyõriványi Sándor képviselõ a törvényjavaslat 5. § (2)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(2) A gyógyszergyártási engedély kiadásának feltétele, hogy a

gyógyszergyártó feleljen meg azoknak a személyi és tárgyi, illetve

technológiai feltételnek, amelyeket a Magyar Gyógyszerkönyv és a

"Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat" nemzetközi irányelveit

rögzítõ[, továbbá a] külön jogszabály[ban] meghatároz[ott személyi

és tárgyi feltételeknek]."

Indokolás: Lásd a T/5095/5.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

33. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 5. §

(2) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:

"(2) A gyógyszergyártási engedély kiadásának feltétele, hogy a

gyógyszergyártó feleljen meg [a "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat"

nemzetközi irányelveit rögzítõ, továbbá] a külön jogszabályban

meghatározott személyi és tárgyi feltételeknek."

Indokolás: Lásd a T/5095/71/1. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

34. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 5. §

(3) bekezdésének az elhagyását javasolják (a javaslat elfogadása

esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):

"[(3) A "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat" nemzetközi

irányelveit a népjóléti miniszter (a továbbiakban: miniszter) a

tárca hivatalos lapjában közzéteszi.]"

Indokolás: Lásd a T/5095/71/1. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

35. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 5. §

(4) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:

"(4) A gyógyszergyártás személyi és tárgyi feltételei

meglétének, illetve a "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat"

követelményei teljesítésének ellenõrzését, továbbá hatósági

felügyeletét az [külön jogszabályban meghatározott hatóság]

Országos Gyógyszerészeti Intézet végzi."

Indokolás: Lásd a T/5095/68/1. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

36. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 5. §

(4) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:

"(4) A gyógyszergyártás személyi és tárgyi feltételei

[meglétének, illetve a "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat"

követelményei] teljesítésének ellenõrzését, továbbá hatósági

felügyeletét a külön jogszabályban meghatározott hatóság végzi."

Indokolás: Lásd a T/5095/71/1. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

37. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 5. §

(5) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:

"(5) Ha [a (4) bekezdés szerinti hatóság] az Országos

Gyógyszerészeti Intézet ellenõrzése során megállapítja, hogy a

gyártási engedély jogosultja nem teljesíti a gyógyszergyártás - e

törvényben, illetve a végrehajtására kiadott jogszabályokban

meghatározott - személyi és tárgyi feltételeit, [kezdeményezi az

engedélyezõnél a gyártási engedély visszavonását] a gyártási

engedélyt visszavonja."

Indokolás: Lásd a T/5095/68/1. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

38. Dr. Gyõriványi Sándor képviselõ a törvényjavaslat 5. §-át új (6)

bekezdéssel kiegészíteni javasolja:

"(6) A gyógyszerek elõállítását, ennek során minõségét és

tárolását az erre jogosult egészségügyi szerv ellenõrzi. Az

egészségügyi szerv az ellenõrzés befejezéséig a gyógyszer

forgalombahozatalát korlátozhatja vagy megtilthatja."

Indokolás: Lásd a T/5095/6.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

39. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 6. § címének a

következõ kiegészítését javasolja:

"A gyógyszer törzskönyvezése, illetve forgalomba hozatalának

engedélyezése "

Indokolás: Lásd a T/5095/45/I. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

40. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 6. § (1) bekezdése

helyébe a következõ rendelkezés felvételét javasolja:

"6. § (1) [Ha törvény másként nem rendelkezik, gyógyszer - a

magisztrális és galenusi gyógyszer kivételével - csak akkor

kerülhet forgalomba és akkor alkalmazható, ha a külön jogszabályban

meghatározott hatóság a gyógyszertörzskönyvbe bejegyezte, forgalomba

hozatalát engedélyezte. A termelõi (import beszerzõi) és a

fogyasztói árat a Népjóléti Minisztérium a hivatalos lapjában

közzéteszi.] A gyógyszerek törzskönyvezése, illetve forgalomba

hozataluk engedélyezése az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a

továbbiakban: OGYI) feladata."

Indokolás: Lásd a T/5095/45/II. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

41. Dr. Gyõriványi Sándor képviselõ a törvényjavaslat 6. § (1)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"6. § (1) Ha a törvény [másként] másképp nem rendelkezik, a

gyógyszer [- a magisztrális és galenusi gyógyszer kivételével -]

csak akkor kerülhet forgalomba és akkor alkalmazható, ha a külön

jogszabályban meghatározott hatóság a gyógyszer-törzskönyvbe

bejegyezte, illetõleg nyilvántartásba vette és [forgalomba

hozatalát] forgalombahozatalát engedélyezte. A termelõi (import

beszerzõi) és a fogyasztói árat a Népjóléti Minisztérium a

hivatalos lapjában közzéteszi."

Indokolás: Lásd a T/5095/7.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

42. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 6. §

(1) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:

"6. § (1) Ha törvény másként nem rendelkezik, gyógyszer - a

magisztrális és galenusi gyógyszer kivételével - csak akkor

kerülhet forgalomba és akkor alkalmazható, ha [a külön

jogszabályban meghatározott hatóság] az Országos Gyógyszerészeti

Intézet a gyógyszertörzskönyvbe bejegyezte, forgalomba hozatalát

engedélyezte. A termelõi (import beszerzõi) és a fogyasztói árat a

Népjóléti Minisztérium a hivatalos lapjában közzéteszi."

Indokolás: Lásd a T/5095/68/2. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

43. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 6. § (2)

bekezdésének az elhagyását javasolja (a módosító javaslat elfogadása

esetén a §-on belül a bekezdés számozása feleslegessé válik):

"[(2) Azt a gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de más

országban a nemzeti, illetve nemzetközi hatóság

gyógyszertörzskönyvbe bejegyzett, egyedi esetben gyógyászati célra

akkor lehet alkalmazni, ha a felhasználását különös méltánylást

érdemlõ betegellátási érdek indokolja, és alkalmazását - a külön

jogszabályban meghatározott feltételek szerint - az (1) bekezdés

szerinti hatóság engedélyezte.]"

Indokolás: Lásd a T/5095/45/III. számú módosító javaslat

indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

44. Dr. Gyõriványi Sándor képviselõ a törvényjavaslat 6. § (2)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(2) Azt a gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de más

országban a nemzeti, illetve nemzetközi hatóság

gyógyszertörzskönyvbe bejegyzett, egyedi esetben gyógyászati célra

akkor lehet alkalmazni, ha a felhasználását különös méltánylást

érdemlõ betegellátási érdek indokolja, és alkalmazását [- a külön

jogszabályban meghatározott feltételek szerint -], illetve

forgalombahozatalát a 9. §-nak megfelelõen az (1) bekezdés szerinti

hatóság engedélyezte."

T/5095/9..

Megjegyzés: Ez a módosító indítvány tartalmilag összefügg az

ajánlás . pontjában ismertetett javaslattal.

Indokolás: Lásd a T/5095/8.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

45. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 6. §-

át új (3) bekezdéssel kiegészíteni javasolják:

"(3) A forgalombahozatali engedély kiadásának feltétele az e

törvényben meghatározott csomagolásra és betegtájékoztatóra

vonatkozó rendelkezések teljesítése."

Indokolás: Lásd a T/5095/67/2. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

46. Nagyiványi Zoltán képviselõ a törvényjavaslat 7. § (1) bekezdése

felvezetõ mondatának a következõ módosítását javasolja:

"7. § (1) A 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a vizsgálati

készítményt akkor jegyzi be a gyógyszertörzskönyvbe, ha [a

vizsgálati készítmény]annak "

Indokolás: Lásd a T/5095/37/2. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

47. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 7. § (1)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"7. § (1) Az OGYI [6. § (1) bekezdés szerinti hatóság] a

vizsgálati készítményt [akkor jegyzi be a gyógyszer]törzskönyvbe[,]

gyógyszerként akkor jegyzi be, ha a klinika vizsgálat (10. §) [ha a

vizsgálati készítmény]

a) igazolta annak minõség[e]ét, [-] ide értve a

gyártás körülményeit [is - ismert], és [meghatározott, továbbá]

b) relatív ártatlanságát, valamint

c/ megbizonyosodott hatásosság[a]áról [- a külön

jogszabályban meghatározott eseteket kivéve - klinikailag is

bizonyított, valamint

c/ relatív ártalmatlansága igazolt]."

Indokolás: Lásd a T/5095/46/I. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

48. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 7. § (2)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(2) Az OGYI [gyógyszer törzskönyvezési eljárása során a 6. §

(1) bekezdés szerinti hatóság] a külföldön végzett klinikai

vizsgálat[ok] eredményét abban az esetben fogadhatja el, ha

a) azt nemzetközi egyezmény elõírja, vagy

b) [meggyõzõdött arról, hogy a külföldön végzett] az

adott ország klinikai vizsgálat[ra]ra vonatkozó jogszabályai és azok

végrehajtásának [és annak ellenõrzési] gyakorlata megfelel a hazai

[magyarországi] követelményeknek."

Indokolás: Lásd a T/5095/46/II. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Önkormányzati biz.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

49. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 7. § (3)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(3) A törzskönyvbe bejegyzett gyógyszer forgalomba hozatalát

az OGYI külön eljárás keretében engedélyezi [gyógyszer-

törzskönyvezési eljárás befejeztével az (1)-(2) bekezdésekben

foglaltnak megfelelõ gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét a 6. §

(1) bekezdés szerinti hatóság adja ki]. A forgalomba hozatali

engedély [- a gyógyszer azonosító adatain kívül -] tartalmazza a

gyógyszer

a) forgalomba hozatali engedélyének jogosultját,

b/ törzskönyvi számát, és egyéb azonosító adatait,

[b) forgalmazásra jogosult (a továbbiakban:

forgalomba hozatali engedély jogosultja) megnevezését,]

c) az alkalmazási elõírását,

d) a betegtájékoztatót,

e) a kiadhatóságát,

f) érvényességi idejének lejártát [felhasználhatósági

idõtartamát] és tárolásának körülményeit."

Indokolás: Lásd a T/5095/46/III. számú módosító javaslat

indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

50. Nagyiványi Zoltán képviselõ a törvényjavaslat 7. § (3) bekezdés

b/ pontjának a következõ kiegészítését javasolja:

/(3) A gyógyszer-törzskönyvezési eljárás befejeztével az (1)-

(2) bekezdésekben foglaltnak megfelelõ gyógyszer forgalomba hozatali

engedélyét a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság adja ki. A

forgalomba hozatali engedély - a gyógyszer azonosító adatain kívül -

tartalmazza a gyógyszer /

"b) forgalmazására jogosult (a továbbiakban: forgalomba

hozatali engedély jogosultja) megnevezését,"

Indokolás: Lásd a T/5095/37/3. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

51. Nagyiványi Zoltán képviselõ a törvényjavaslat 7. § (3) bekezdés

d/ pontjának a következõ kiegészítését javasolja:

/(3) A gyógyszer-törzskönyvezési eljárás befejeztével az (1)-

(2) bekezdésekben foglaltnak megfelelõ gyógyszer forgalomba hozatali

engedélyét a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság adja ki. A

forgalomba hozatali engedély - a gyógyszer azonosító adatain kívül -

tartalmazza a gyógyszer /

"d) betegtájékoztatóját,"

Indokolás: Lásd a T/5095/37/3. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

52. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 7. § (4)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(4) A [gyógyszer-]törzskönyvezési eljárás idõtartama a

törzskönyvi kérelem benyújtásától számított legfeljebb 2 év, a

forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elbírálásának idõtartama

a kérelem benyújtásától számítot legfeljebb 45 nap lehet."

Indokolás: Lásd a T/5095/46/IV. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

53. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 7. § (4)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(4) A gyógyszer-törzskönyvezési eljárás idõtartama a

törzskönyvi kérelem benyújtásától számított legfeljebb [2] egy év."

Indokolás: Lásd a T/5095/78.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

54. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 7. § (5)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(5) A [gyógyszer-törzskönyvezés befejezését követõen kiadott]

forgalomba hozatali engedély 5 évig érvényes[. Az engedély - az], s

érvényesség[i]ének [idejének] lejártát megelõzõen legalább 6

hónappal benyújtott kérelemre [- ismételt] 5 év[re]vel

meghosszabbítható. Az [eljárás során a 6. § (1) bekezdés szerinti

hatóság a gyógyszert az (1)-(2) bekezdésekben meghatározottaknak

megfelelõen újraértékeli] OGYI a gyógyszer törzskönyvi bejegyzését

újraértékeli, illetve a forgalomba hozatali engedély tartamát

szükség szerint módosítja. "

Indokolás: Lásd a T/5095/46/V. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

55. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 7. § (6)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(6) A forgalomba hozatali engedély jogosultja, illetve a

gyártó a törzskönyvbe történõ bejegyzésért [a külön jogszabályban

meghatározottak szerinti] igazgatás-szolgáltatási díjat, a

törzskönyvi bejegyzés fenntartásáért fenntartási díjat [köteles]

fizetni. Az igazgatás-szolgáltatási díj és a fenntartási díj

mértékét a népjóléti miniszter a gyógyszerek törzskönyvezésének és

forgalomba hozatalának részletes szabályait, valamint a gyógyszerek

forgalombó való kivonásának rendjét megállapító rendeletében

határozza meg."

Indokolás: Lásd a T/5095/46/VI. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

56. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 7. § (7)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(7) Ha a gyógyszer gyártója[, illetve] vagy a

forgalombahozatali engedély jogosultja személyében változás

következik be, [a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a

változást a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóságnak bejelenteni] a

változásról az OGYI-t haladéktalanul tájékoztatni kell."

Indokolás: Lásd a T/5095/46/VII. számú módosító javaslat

indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

57. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 8. §-ának a

következõ módosítását javasolja:

"8. § Az OGYI a [6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a]

gyógyszert a [gyógyszer-]törzskönyvbõl törli, illetve [és] a

forgalomba hozatali engedély[é]t visszavonja, ha

a) a gyógyszer az újraértékelése során nem felel meg

a [gyógyszer-]törzskönyvezési követelményeknek, illetve ha azt a

forgalomba hozatali engedély jogosutja

b) [a forgalomba hozatali engedély jogosultja] kéri ,

c) [a forgalomba hozatali engedély jogosultja] a

[gyógyszer]törzskönyvi bejegyzés fenntartásáért fizetendõ díjat [a

külön jogszabályban meghatározott határidõn belül] nem fizet[i]e

meg,

d) [a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem

tesz eleget a 17. § (1)-(2) bekezdéseiben elõírt tájékoztatási

kötelezettségének,

e) a forgalombahozatali engedély jogosultja a

gyógyszert e törvény 6.§ (1) bekezdése szerinti közzétételtõl] a

forgalomba hozatali engedély kiadásától számított 1 éven belül nem

hozza forgalomba."

Indokolás: Lásd a T/5095/47.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

58. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 8. §

e/ pontjának az elhagyását javasolják:

T/8.. § A 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a gyógyszert a

gyógyszer-törzskönyvbõl törli és a forgalomba hozatali engedélyét

visszavonja, ha /

"[e) a forgalombahozatali engedély jogosultja a

gyógyszert e törvény 6.§ (1) bekezdése szerinti közzétételtõl

számított 1 éven belül nem hozza forgalomba.]"

Indokolás: Lásd a T/5095/77.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

59. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 9. § címének a

következõ módosítását javasolja:

"A[z] gyógyszer ideiglenes törzskönyvezése és forgalomba hozatala "

Indokolás: Lásd a T/5095/48/II. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

60. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 9. §-a helyébe a

következõ rendelkezés felvételét javasolja:

"9. § [Különös méltánylást érdemlõ betegellátási érdekbõl a 6.

§ (1) bekezdés szerinti hatóság - a minõségileg megfelelõ és

relatíve ártalmatlan vizsgálati készítményt a hatásosság végleges

bizonyítása elõtt - a gyógyszertörzskönyvbe ideiglenesen

bejegyezheti és mint gyógyszerre - legfeljebb 1 év idõtartamra -

ideiglenes forgalomba hozatali engedélyt adhat ki.

(2) Ha különös méltánylást érdemlõ betegellátási érdek

az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott

határidõt követõen is fennáll, de a törzskönyvezés feltételei

továbbra sem adottak, a 6. § (1) bekezdésében említett hatóság -

kérelemre - az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben

meghatározott határidõt - legfeljebb 2 alkalommal - ismételt 1 évre

meghosszabbíthatja.

(3) Az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben

meghatározott határidõ lejártát követõen - az alkalmazás gyakorlati

eredményei és a törzskönyvi eljárás külön jogszabályban

meghatározott feltételei esetén - a törzskönyvi bejegyzést a 6. §

(1) bekezdésében meghatározott hatóság véglegesíti és kiadja a

gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét, vagy az ideiglenes

törzskönyvi bejegyzést törli és az ideiglenes forgalomba hozatali

engedélyben meghatározott határidõ lejártát követõen az engedély

érvényét veszti.]

(1) Az OGYI különös méltánylást érdemlõ betegellátási

érdekbõl a vizsgálati készítményt a törzskönyvi bejegyzés iránti

kérelem benyújtást követõen, de még a klinikai vizsgáltok lezárulta

elõtt a törzskönyvbe ideiglenesen bejegyezheti.

(2) Különös méltánylást érdemlõ betegellátási érdek

akkor áll fenn, ha Magyarországon még nem, de más ország illetékes

nemzeti hatósága által törzskönyvezett gyógyszer orvosi kezelés

során történõ alkalmazásával nagyon esélye lehet a kezelés

sikerességének, mint a Magyarországon már törzskönyvezett gyógyszer

alkalmazása esetén.

(3) Az ideiglenes törzskönyvi bejegyzés legfeljebb egy

éves idõtartamra adható, s legfeljebb egy évvel hosszabbítható meg."

Indokolás: Lásd a T/5095/48/III. számú módosító javaslat

indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

61. Dr. Gyõriványi Sándor képviselõ a törvényjavaslat 9. § (1)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"9. § (1) Különös méltánylást érdemlõ betegellátási érdekbõl a

6. § (1) bekezdés szerinti hatóság [- a minõségileg megfelelõ és

relatíve ártalmatlan vizsgálati készítményt a hatásosság végleges

bizonyítása elõtt -] a külföldön már törzskönyvezett, vagy kellõ

vizsgálati eredményekkel rendelkezõ készítményt, soron kívül a

gyógyszertörzskönyvbe ideiglenesen bejegyezheti, és mint gyógyszerre

[-], legfeljebb 1 évi idõtartamra [-] ideiglenes [forgalomba

hozatali] forgalombahozatali engedélyt adhat ki."

Indokolás: Lásd a T/5095/9.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

62. Dr. Pusztai Erzsébet képviselõ a törvényjavaslat 9. § (2)

bekezdésének az elhagyását javasolja (a javaslat elfogadása esetén a §

bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):

"[(2) Ha különös méltánylást érdemlõ betegellátási érdek az

ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidõt

követõen is fennáll, de a törzskönyvezés feltételei továbbra sem

adottak, a 6. § (1) bekezdésében említett hatóság - kérelemre - az

ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidõt -

legfeljebb 2 alkalommal - ismételt 1 évre meghosszabbíthatja.]"

Indokolás: Lásd a T/5095/39.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

63. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 10. § (1)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"10. § (1) A klinikai [gyógyszer]vizsgálat engedélyezése,

illetve folytatása [és végzése] során az egészségügyrõl szóló 1997.

évi CLIV. törvény emberen végzett orvostudományi kutatásokra

vonatkozó rendelkezéseit (157-164. §) az e törvényben foglalt

eltérésekkel kell alkalmazni."

Indokolás: Lásd a T/5095/49/I. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- az Emberi jogi biz. támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

64. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 10. § (2)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(2) A [vizsgálati készítmény] klinikai vizsgálat[ához a

készítmény 6. § (1) bekezdése szerinti hatóságnak] megkezdéséhez az

OGYI-nak az Egészségügyi Tudományos Tanács [szakmailag illetékes]

[k]Kutatásetikai [b]Bizottsága egyetértésével kiadott engedélye

[is] szükséges (etnikai jóváhagyás)."

Indokolás: Lásd a T/5095/49/II. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

65. Nagyiványi Zoltán képviselõ a törvényjavaslat 10. § (2)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(2) A vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatához a

készítmény 6. § (1) bekezdése szerinti hatóságnak az Egészségügyi

Tudományos Tanács szakmailag illetékes kutatásetikai bizottsága

[egyetértésével] jóváhagyásával kiadott engedélye is szükséges."

Indokolás: Lásd a T/5095/37/4.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

66. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 10. § (3)

bekezdésének az elhagyását javasolja (a javaslat elfogadása esetén a §

bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):

"[(3) A klinikai vizsgálatot engedélyezõ hatóság az engedély

kiadása elõtt a benyújtott dokumentáció alapján megvizsgálja, hogy a

lefolytatandó klinikai vizsgálat megfelel-e a vizsgálat tárgyi és

személyi feltételeit meghatározó jogszabályi követelményeknek,

valamint a "Helyes Klinikai Gyakorlat" nemzetközi szakmai

irányelveinek. A "Helyes Klinikai Gyakorlat" nemzetközi irányelveit

a miniszter a tárca hivatalos lapjában közzéteszi.]"

Indokolás: Lásd a T/5095/49/III. számú módosító javaslat

indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

67. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 10.

§ (3) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:

"(3) A klinikai vizsgálatot engedélyezõ hatóság az engedély

kiadása elõtt a benyújtott dokumentáció alapján megvizsgálja, hogy a

lefolytatandó klinikai vizsgálat megfelel-e a vizsgálat tárgyi és

személyi feltételeit meghatározó jogszabályi követelményeknek[,

valamint a "Helyes Klinikai Gyakorlat" nemzetközi szakmai

irányelveinek. A "Helyes Klinikai Gyakorlat" nemzetközi irányelveit

a miniszter a tárca hivatalos lapjában közzéteszi]."

Indokolás: Lásd a T/5095/71/2. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

68. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 10. § (5)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(5) Az OGYI a klinikai vizsgálatot [engedélyezési eljárásának

idõtartama] a kérelem benyújtását követõ 60 napon belül bírálja

el[,]. [e]Ezen belül az etikai jóváhagyás elkészítésé[nek]re

[határideje legfeljebb] rendelkezésre álló idõ 42 nap."

Indokolás: Lásd a T/5095/49/IV. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

69. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 10. § (6)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(6) [A "Helyes Klinikai Gyakorlat" követelményeit a

forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekkel - azok

alkalmazási elõírása szerint - végzett klinikai vizsgálat során is

be kell tartani.] A klinikai vizsgálat[ok] megkezdését az [6. § (1)

bekezdés szerinti hatóságnak] OGYI-nak be kell jelenteni."

Indokolás: Lásd a T/5095/49/V. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

70. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 10.

§ (6) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:

"(6) [A "Helyes Klinikai Gyakorlat" követelményeit a

forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekkel - azok

alkalmazási elõírása szerint - végzett klinikai vizsgálat során is

be kell tartani.] A klinikai vizsgálatok megkezdését a 6. § (1)

bekezdés szerinti hatóságnak be kell jelenteni."

Indokolás: Lásd a T/5095/71/2. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

71. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslatot új

11. §-sal kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása esetén a

törvényjavaslat §-ainak számozása értelemszerûen változik):

"A csomagolás és a betegtájékoztató

11. §

(1) Gyógyszer -a magisztrális és a galenusi gyógyszer

kivételével- kizárólag csomagolással együtt hozható forgalomba.

(2) Az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer kizárólag

közvetlen és külsõ csomagolással együtt hozható forgalomba.

(3) A gyógyszer csomagolásán magyar nyelven, közérthetõen fel

kell tüntetni

a) a gyógyszer nevét,

b) a forgalombahozatali engedély jogosultjának nevét és

székhelyét,

c) a forgalombahozatali engedély számát,

d) a gyártási tétel számát,

e) a gyártás idõpontját,

f) a hatóanyagok nevét és adagolási egységenkénti mennyiségét,

g) az alkalmazás módját,

h) a gyógyszer eltarthatósági idejét,

i) a szükséges tárolási intézkedések megjelölését,

j) a gyógyszer terápiás javallatait és ellenjavallatait,

k) a gyógyszerre vonatkozó alkalmazási utasításokat,

l) " A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó" szövegû külön

figyelmezetetést,

m) a gyógyszerrel kapcsolatos további információk

elérhetõségérõl szóló tájékoztatást.

(4) A (3) bekezdésben meghatározott adatokat az orvosi

rendelvény nélkül kiadható gyógyszer külsõ csomagolásán kell

feltüntetni.

(5) Az orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer csomagolásán a

(3) bekezdés g), j), k), m) pontjaiban meghatározott adatokat nem

kötelezõ feltüntetni."

Indokolás: Lásd a T/5095/67/2. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- az Önkormányzati biz. egyharmada sem

támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

72. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 11. §-a helyébe a

következõ rendelkezés felvételét javasolja:

""11. § [(1) Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet folytatni

csak a külön jogszabályban meghatározott hatóság e tevékenység

végzésére jogosító engedélye birtokában lehet.

(2) Az engedélyt az (1) bekezdés szerinti hatóság

akkor adja meg, ha a kérelmezõ:

a) teljesíti a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység

végzésének külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi

feltételeit, és

b) biztosítja - a (3) bekezdésben meghatározott

gyártó kivételével - az akut életveszély elhárításához szükséges

gyógyszerek raktározását és folyamatos forgalmazását.

(3) Ha a gyógyszer gyártója kizárólag az általa

elõállított termékek tekintetében kíván nagykereskedelmi

tevékenységet folytatni, e tevékenysége megkezdéséhez a miniszter

külön engedélye szükséges. Az engedély kiadásának, illetve a

tevékenység folytatásának feltételei - a (2) bekezdés b) pontja

kivételével - megegyeznek a nagykereskedelmi tevékenység

folytatásának e törvényben, valamint a végrehajtására kiadott

jogszabályokban meghatározott feltételeivel.

(4) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja -

a külön jogszabályban meghatározott kivételtõl eltekintve - az

általa forgalmazott terméket közvetlenül a lakosság részére nem

forgalmazhatja, illetve csak olyan megrendelõnek szállíthat

gyógyszert, aki gyógyszerekkel kapcsolatos nagykereskedelmi, illetve

egészségügyi szakellátó vagy szolgáltató tevékenység végzésére

engedéllyel rendelkezik.

(5) Az engedély kiadásáról az (1) bekezdés szerinti

hatóság a kérelem benyújtásától számított 90 napon belül dönt. A

nagykereskedelmi engedély visszavonásig érvényes.

(6) Az (1) bekezdés szerinti hatóság a

nagykereskedelmi tevékenység végzésére jogosító engedélyt

visszavonja, ha az engedély jogosultja a mûködése során az e

törvényben, illetve a végrehajtására kiadott jogszabályokban foglalt

szabályokat megszegi.

(7) A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység

végzésének részletes szabályait, továbbá az akut életveszély

elhárításához szükséges gyógyszerek körét - az Egészségügyi

Világszervezet ajánlásai alapján - külön jogszabály állapítja meg].

"(1) Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység a népjóléti

miniszter e tevékenység végzésére jogosító tevékenységi engedélyének

birtokában folytatható. A kábítószerek, illetve pszichotrop anyagnak

minõsülõ gyógyszer nagykereskedelmi forgalmazásához a népjóléti

miniszter külön engedélye szükséges [16. § (1) bekezdés].

(2) A népjóléti miniszter a tevékenységi engedély

iránti kérelmét a benyújtástól számított 60 napon belül bírálja el.

A tevékenységi engedély visszavonásig érvényes.

(3) A tevékenységi engedély jogosultja lehet

a/ gyógyszer-nagykereskedõ, illetve

b/ a gyógyszer gyártója (együttesen: gyógyszer-

nagykereskedõ).

(4) Gyógyszer-nagykereskedõ kizárólag másik gyógyszer-

nagykereskedõnek, gyógyszertárnak illetve egészségügyi intézménynek

szállíthat gyógyszert. A (3) bekezdés b/ pont szerinti gyógyszer-

nagykereskedõ kizárólag az általa elõállított gyógyszerrel

folytathat nagykereskedelmi tevékenységet és másik gyógyszer-

nagykereskedõnek gyógyszert kizárólag termelõi áron szállíthat.

(5) A (3) bekezdés a/ pontja szerinti gyógyszer-

nagykereskedõ tevékenységét kizárólag fõtevékenységként végezheti,

egyéb tevékenységeinek körét jogszabály állapítja meg.

(6) A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzésére

jogosító engedély meghatározott földrajzi területre kérhetõ. A

gyógyszer-nagykereskedõ köteles a tevékenységi engedélyében

meghatározott földrajzi terület igényeinek megfelelõ

gyógyszerválasztékot biztosítani és azt megrendelésre haladéktalanul

leszállítani.

(7) Amennyiben a gyógyszer-nagykereskedõ az e

törvényben, illetve a végrehajtására kiadott jogszabályokban foglalt

rendelkezéseket megsérti, a népjóléti miniszter a gyógyszer-

nagykereskedõ tevékenységi engedélyét felfüggeszti, ismételt,

illetve súlyos megsértés esetén visszavonja.

(8) A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység

engedélyezésének részletes feltételeit és folytatásának részletes

szabályiat a kormány rendeletben állapítja meg.""

Indokolás: Lásd a T/5095/50.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- az Önkormányzati biz. egyharmada sem

támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

73. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 11.

§ (1) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:

"11. § (1) Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet folytatni

csak a [külön jogszabályban meghatározott] népjóléti miniszter

hatóság e tevékenység végzésére jogosító engedélye birtokában

lehet."

Indokolás: Lásd a T/5095/66/1. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

74. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 11.

§-át új (2) bekezdéssel kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása

esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):

"(2) Gyógyszernagykereskedelmi tevékenység folytatására

jogosító engedély e törvény hatálya alá tartozó valamennyi termékre

általában vagy egy vagy több nevesített termékcsoportra

kérelmezhetõ."

Indokolás: Lásd a T/5095/63.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

75. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 11.

§-át új (3) bekezdéssel kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása

esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):

"(3) A népjóléti miniszter az engedély megadásáról az ipari

kereskedelmi és idegenforgalmi miniszter véleményének valamint az

Országos Gyógyszerészeti Intézet szakhatósági hozzájárulásának

beszerzését követõen dönt."

Indokolás: Lásd a T/5095/66/1. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

76. Dr. Rapcsák András képviselõ a törvényjavaslat 11. § (3)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(3) Ha a gyógyszer gyártója kizárólag az általa elõállított

termékek tekintetében kíván nagykereskedelmi tevékenységet

folytatni, e tevékenysége megkezdéséhez a miniszter külön engedélye

szükséges. Az engedély kiadásának, illetve a tevékenység

folytatásának feltételei [- a (2) bekezdés b) pontja kivételével -]

megegyeznek a nagykereskedelmi tevékenység folytatásának e

törvényben, valamint a végrehajtására kiadott jogszabályokban

meghatározott feltételeivel, azzal, hogy a (2) bekezdés b/ pontjában

foglaltaknak a gyártó által elõállított termékek tekintetében kell

érvényesülnie."

Indokolás: Lásd a T/5095/16. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

77. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 11.

§ (3) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:

"(3) Ha a gyógyszer gyártója kizárólag az általa elõállított

termékek tekintetében kíván nagykereskedelmi tevékenységet

folytatni[, e tevékenysége megkezdéséhez a miniszter külön engedélye

szükséges. Az engedély kiadásának, illetve a tevékenység

folytatásának] ennek feltételei - a (2) bekezdés b) pontjában

meghatározott kötelezettség kivételével - megegyeznek a

nagykereskedelmi tevékenység folytatásának e törvényben, valamint a

végrehajtására kiadott jogszabályokban meghatározott feltételeivel."

Indokolás: Lásd a T/5095/64.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

78. Dr. Szolnoki Andrea képviselõ a törvényjavaslat 11. § (3)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(3) Ha a gyógyszer gyártója kizárólag az általa elõállított

termékek tekintetében kíván nagykereskedelmi tevékenységet

folytatni, e tevékenysége megkezdéséhez a miniszter külön engedélye

szükséges. Az engedély kiadásának, illetve a tevékenység

folytatásának feltételei [- a (2) bekezdés b) pontja kivételével -]

megegyeznek a nagykereskedelmi tevékenység folytatásának e

törvényben, valamint a végrehajtására kiadott jogszabályokban

meghatározott feltételeivel."

Indokolás: Lásd a T/5095/28. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

79. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 11.

§-át új (7) bekezdéssel kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása

esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):

"(7) A gyógyszer nagykereskedelmi tevékenység hatósági

felügyeletét az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat

megyei (fõvárosi) intézetei látják el."

Indokolás: Lásd a T/5095/65/1. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

80. Dr. Horváth József képviselõ és dr. Nagy Sándor képviselõ a

törvényjavaslat 12. §-a elõtti címe helyébe a következõ rendelkezés

felvételét javasolja:

"[Közvetlen lakossági gyógyszerellátás]

Gyógyszer-kiskereskedelem "

Indokolás: Lásd a T/5095/23.. és a T/5095/51/I. számú módosító

javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz.

egyharmada sem támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

81. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 12. §-

a elõtti címe helyébe a következõ rendelkezés felvételét javasolják:

"[Közvetlen lakossági gyógyszerellátás]

Gyógyszer kiskereskedelem "

Indokolás: Lásd a T/5095/69/1. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz.

egyharmada sem támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

82. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslatot új

12. §-sal kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása esetén a

törvényjavaslat §-ainak számozása értelemszerûen változik):

"12. § (1) Gyógyszer -a magisztrális és a galenusi gyógyszer

kivételével- kizárólag betegtájékoztatóval együtt hozható

forgalomba.

(2) A betegtájékoztatónak magyar nyelven, közérthetõen

tartalmaznia kell

a) a gyógyszer nevét,

b) amennyiben a gyógyszer többféle gyógyszerformában

vagy erõsségben is forgalmazott, a gyógyszerforma vagy erõsség

megjelölését,

c) a forgalombahozatali engedély jogosultjának nevét

és székhelyét,

d) a forgalombahozatali engedély számát,

e) a gyártási tétel számát,

f) a gyártás idõpontját,

g) a hatóanyagok és egyéb összetevõk teljes

felsorolását közhasználatú nevük alkalmazásával és a hatóanyagok

adagolási egységenkénti mennyiségét,

h) a gyógyszertani-terápiás csoport vagy hatástípus

megnevezését,

i) a gyógyszer eltarthatósági idejét,

j) a szükséges tárolási intézkedések megjelölését,

k) a gyógyszer terápiás javallatait és

ellenjavallatait,

l) az alkalmazás során betartandó megfelelõ

óvintézkedéseket,

m) a más gyógyszerekkel való kölcsönhatások

megjelölését, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatását,

n) azon mellékhatások leírását, amelyek a gyógyszer

rendes alkalmazása során elõfordulhatnak, és fellépésük esetén

foganatosítandó intézkedéseket,

o) a gyógyszerre vonatkozó alkalmazási utasításokat,

ideértve az adagolás gyakoriságát és az alkalmazás módját, a kezelés

idõtartamát, túladagolás esetén foganatosítandó intézkedéseket, az

egy vagy több adag bevételének elmulasztása esetén foganatosítandó

intézkedéseket, szükség esetén utalást a gyógyszer megvonásával

kapcsolatos hatások veszélyére,

p) " A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó"

szövegû külön figyelmeztetést,

r) a gyógyszer lejárati idõn túli alkalmazásának

veszélyeire vonatkozó figyelmeztetést,

s) a gyógyszerrel kapcsolatos további információk

elérhetõségérõl szóló tájékoztatást."

Indokolás: Lásd a T/5095/67/2. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- az Emberi jogi biz. támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

83. Dr. Pusztai Erzsébet képviselõ a törvényjavaslat 12. §-át új (1)

bekezdéssel kiegészíteni javasolja (a javaslat elfogadása esetén a §

bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):

"12. § (1) Gyógyszer közvetlen lakossági felhasználásra -

kiadhatóságtól függetlenül - csak gyógyszertárból szolgáltatható

ki."

Indokolás: Lásd a T/5095/41.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- az Önkormányzati biz. támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

84. Dr. Bedõ Tibor, dr. Schvarcz Tibor és dr. Sirály Péter képviselõk

a törvényjavaslat 12. § (1) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés

felvételét javasolják:

VISSZAVONVA!

"12. § [(1) Gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység csak az e

tevékenység végzésére jogosító hatósági engedély birtokában

folytatható.] Gyógyszert közvetlenül a fogyasztók részére csak

gyógyszertárak szolgáltathatnak ki."

Indokolás: Lásd a T/5095/33. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - az Önkormányzati biz. egyharmada sem

támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje

85. Dr. Horváth József képviselõ a törvényjavaslat 12. § (1)

bekezdése helyébe a következõ rendelkezés felvételét javasolja:

"12. § (1) [Gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység csak az e

tevékenység végzésére jogosító hatósági engedély birtokában

folytatható.] Gyógyszer csak közforgalmú, fiók, orvosi-kézi

gyógyszertából szolgáltatható ki."

Indokolás: Lásd a T/5095/24.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Önkormányzati biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

86. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 12. § (1)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"12. § (1) Gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység [csak] a

népjóléti miniszter [az] e tevékenység végzésére jogosító [hatósági]

mûködési engedélyének birtokában folytatható."

Indokolás: Lásd a T/5095/51/II. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Önkormányzati biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

87. Dr. Gyõriványi Sándor képviselõ a törvényjavaslat 12. § (1)

bekezdésének a következõ kiegészítését javasolja:

"12. § (1) Gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység csak az e

tevékenység végzésére jogosító hatósági engedély birtokában

folytatható. A gyógyszer-kiskereskedelem mellett más kiskereskedelmi

tevékenység azonos helyiségben nem folytatható."

Indokolás: Lásd a T/5095/10.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Önkormányzati biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

88. Selmeczi Gabriella képviselõ a törvényjavaslat 12. § (1)

bekezdésének a következõ kiegészítését javasolja:

"12. § (1) Gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység csak az e

tevékenység végzésére jogosító hatósági engedély birtokában, és

kizárólag a külön törvényben meghatározott módon létesített és

mûködtetett gyógyszertárban folytatható."

Indokolás: Lásd a T/5095/38.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Önkormányzati biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

89. Dr. Rapcsák András képviselõ a törvényjavaslat 12. § (1)

bekezdésének a következõ kiegészítését javasolja:

"12. § (1) Gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység csak az e

tevékenység végzésére jogosító személyi jog hatósági engedély

birtokában folytatható."

Indokolás: Lásd a T/5095/17. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Önkormányzati biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

90. Dr. Bedõ Tibor, dr. Schvarcz Tibor és dr. Sirály Péter képviselõk

a törvényjavaslat 12. § (2) bekezdésének az elhagyását javasolják (a

javaslat elfogadása esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen

változik):

"[(2) A gyógyszertár mûködéséhez szükséges személyi, tárgyi

feltételek biztosítása és ügyviteli elõírások betartása, valamint a

minõségbiztosítási elõírások teljesítése a mûködtetõ joga és

kötelezettsége.]"

T/5095/36.

Megjegyzés: Ez a módosító indítvány tartalmilag összefügg az

ajánlás . pontjában ismertetett javaslattal.

Indokolás: Lásd a T/5095/36. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

91. Dr. Bedõ Tibor, dr. Schvarcz Tibor és dr. Sirály Péter képviselõk

a törvényjavaslat 12. §-át új (2) bekezdéssel kiegészíteni javasolják

(a javaslat elfogadása esetén a § bekezdéseinek számozása

értelemszerûen változik):

"(2) A gyógyszertárak létesítésérõl és mûködésük egyes

szabályairól külön törvény rendelkezik."

Indokolás: Lásd a T/5095/36. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

92. Pallag László képviselõ a törvényjavaslat 12. §-át új (2)

bekezdéssel kiegészíteni javasolja (a javaslat elfogadása esetén a §

bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):

"(2) Gyógyszertörzskönyvbe bejegyzett gyógyszer csak kizárólag

gyógyszertárban hozható forgalomba."

Indokolás: Lásd a T/5095/20.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

93. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 12.

§-át új (2) bekezdéssel kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása

esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):

"(2) Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer közvetlenül a

fogyasztó részére kizárólag gyógyszertárban forgalmazható."

T/5095/69/1.

Megjegyzés: Ez a módosító indítvány tartalmilag összefügg az

ajánlás . pontjában ismertetett javaslattal.

Indokolás: Lásd a T/5095/69/1. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

94. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 12.

§-át új (2) bekezdéssel kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása

esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):

"(2) Orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer

kiskereskedelmi forgalomban szabadpolcos önkiszolgáló rendszerben is

forgalmazható."

Indokolás: Lásd a T/5095/70.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

95. Dr. Horváth József képviselõ a törvényjavaslat 12. § (2)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(2) A gyógyszertár mûködéséhez szükséges személyi, tárgyi

feltételek biztosítása és ügyviteli elõírások betartása, valamint a

minõségbiztosítási elõírások teljesítése a mûködtetõ (orvosi-kézi

gyógyszertárban az orvos) joga és [kötelezettsége] kötelessége."

Indokolás: Lásd a T/5095/25.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

96. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 12. § (2)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(2) A gyógyszertár mûködéséhez szükséges személyi, tárgyi

feltételek biztosítása és ügyviteli elõírások betartása, valamint a

minõségbiztosítási elõírások teljesítése a mûköd[tetõ]ési engedély

birtokosának joga és [kötelezettsége] kötelessége."

Indokolás: Lásd a T/5095/51/III. számú módosító javaslat

indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

97. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 12.

§ (2) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:

"(2) A [gyógyszertár mûködéséhez] gyógyszer kiskereskedelmi

tevékenységhez szükséges személyi, tárgyi feltételek biztosítása és

ügyviteli elõírások betartása, valamint a minõségbiztosítási

elõírások teljesítése a mûködtetõ joga és kötelezettsége."

Indokolás: Lásd a T/5095/69/1. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

98. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 12.

§-át új (3) bekezdéssel kiegészíteni javasolják (a javaslat

elfogadása esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen

változik):

"(3) Orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer gyógyszertáron

kívül drogériában is forgalmazható. E gyógyszerek gyógyszertáron

kívüli kiskereskedelmi forgalmazásának részletes szabályait külön

jogszabály állapítja meg."

Indokolás: Lásd a T/5095/69/1. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

99. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 12. § (3)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(3) A gyógyszertár mûködtetõje gyógyszert [csak érvényes]

kizárólag gyógyszer-nagykereskedõ[i]tõl [engedéllyel rendelkezõtõl]

szerezhet be."

Indokolás: Lásd a T/5095/51/IV. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

100.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 12.

§ (3) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:

"(3) A [gyógyszertár mûködtetõje] gyógyszer kiskereskedõ

gyógyszert csak érvényes nagykereskedõi engedéllyel rendelkezõtõl

szerezhet be."

Indokolás: Lásd a T/5095/69/1. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

101.Dr. Horváth József képviselõ a törvényjavaslat 12. § (3)

bekezdésének a következõ kiegészítését javasolja:

"(3) A gyógyszertár mûködtetõje gyógyszert csak érvényes

nagykereskedõi engedéllyel rendelkezõtõl szerezhet be, az orvosi-

kézi gyógyszertárak kivételt képeznek."

Indokolás: Lásd a T/5095/26.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

102.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 12. § (4)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(4) A gyógyszertár mûködtetõje [gondoskodik] köteles a

Magyarországon [forgalmazott] forgalomba hozottgyógyszereknek a

[fogyasztó] felhasználó (beteg) részére történõ beszerzésérõl

gondoskodni[, ennek keretében - amennyiben készletébõl az igényelt

gyógyszert a megrendelõ részére azonnal kiadni nem tudja -

tájékoztatni köteles a beszerzés legkorábbi idõpontjáról] ."

Indokolás: Lásd a T/5095/51/V. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

103.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 12.

§-át új (5) bekezdéssel kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása

esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):

"(5) Orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer

kiskereskedelmi forgalomban szabadpolcos önkiszolgáló rendszerben is

forgalmazható."

Indokolás: Lásd a T/5095/69/1. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Önkormányzati biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

104.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 12. §-át új (5)

bekezdéssel kiegészíteni javasolja (a javaslat elfogadása esetén a §

bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):

"(5) Gyógyszert közvetlen lakossági felhasználásra -

kiadhatóságtól függetlenül - kizárólag gyógyszerész gyógyszertárból

szolgáltathat ki."

Indokolás: Lásd a T/5095/51/VI. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Önkormányzati biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

105.Dr. Gyõriványi Sándor képviselõ a törvényjavaslat 12. § (5)

bekezdésének a következõ kiegészítését javasolja:

"(5) A gyógyszertár mûködtetõje a külön jogszabályban

meghatározott szolgálati idõben köteles a lakosság

gyógyszerellátását biztosítani. A gyógyszertárak bejáratánál köteles

jól láthatóan feltüntetni, hogy a szolgálati idõ túlmenõen, szükség

esetén a beteg hol tudja gyógyszerigényét kielégíteni."

Indokolás: Lásd a T/5095/11.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- az Önkormányzati biz. egyharmada sem

támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

106.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 12.

§-át új (9) bekezdéssel kiegészíteni javasolják:

"(9) A gyógyszer kiskereskedelem hatósági felügyeletét külön

jogszabályban meghatározott módon az Állami Népegészségügyi és

Tisztiorvosi Szolgálat látja el."

Indokolás: Lásd a T/5095/69/1. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

107.Dr. Pusztai Erzsébet képviselõ a törvényjavaslatot új 13. §-sal

kiegészíteni javasolja (a javaslat elfogadása esetén a törvényjavaslat

§-ainak számozása értelemszerûen változik):

"13. §

Intézeti gyógyszerellátás

(1) A fekvõbeteg ellátó intézmény a gyógyszerellátással

kapcsolatos feladatait intézeti gyógyszertár mûködtetésével, illetve

a gyógyszereknek a gyógyító osztályokon, járóbeteg szakrendeléseken

(ambulanciákon) történõ tárolásával a beteg részére való kiadásával

látja el.

(2) A beteg részére intézeti tartózkodása alatt a kezelése

során csak intézeti gyógyszertár által bevételezett és onnan az

osztályokra részlegekre kiadott gyógyszerek - ideértve a kórházi,

klinikai vizsgálatok céljából érkezett készítmények -

alkalmazhatók."

Indokolás: Lásd a T/5095/40.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- az Emberi jogi biz. támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

108.Dr. Bedõ Tibor, dr. Schvarcz Tibor és dr. Sirály Péter képviselõk

a törvényjavaslat 13. § (1) bekezdésének a következõ módosítását

javasolják:

"13. § (1) A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére

vonatkozó - feltételezett - minõségi hibát a forgalomba hozatali

engedély jogosultja, valamint a gyógyszerek nagykereskedelmében[-]

és [kiskereskedelmében] a közvetlen lakossági gyógyszerellátásban

résztvevõ gyógyszerész a tudomásra jutást követõen köteles a 6. §

(1) bekezdése szerinti hatóságnak haladéktalanul bejelenteni."

Indokolás: Lásd a T/5095/35. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- az Önkormányzati biz. támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

109.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 13. § (1)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"13. § (1) A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére

vonatkozó - feltételezett - minõségi hibát a forgalomba hozatali

engedély jogosultja, valamint a gyógyszerek nagy- és

kiskereskedelmében résztvevõ gyógyszerész a tudomására jutást

követõen haladéktalanul köteles az OGYI-nak [6. § (1) bekezdése

szerinti hatóságnak haladéktalanul] bejelenteni."

Indokolás: Lásd a T/5095/52/I. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Önkormányzati biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

110.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 13. § (2)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(2) A[z (1) bekezdésben meghatározott esetekben a]

feltételezett minõségi hiba bejelentõje a bejelentéssel egyidejûleg

köteles a minõségellenõrzõ vizsgálathoz szükséges - a külön

jogszabályban meghatározott mennyiségû - [mennyiségû] gyógyszert az

OGYI-nak [az ellenõrzést végzõ 6. § (1) bekezdés szerinti

hatóságnak] [be]megküldeni."

Indokolás: Lásd a T/5095/52/II. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

111.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 13. § (3)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(3) Az OGYI [6. § (1) bekezdés szerinti hatóság] az (1)

bekezdésben említett bejelentést [elbírálja] megvizsgálja és

megteszi a szükséges intézkedéseket[, valamint]. Az OGYI a

vizsgálat[ának] eredményérõl és a megtett intézkedésekrõl

tájékoztatja a bejelentõt és a forgalomba hozatali engedély

jogosultját [a vizsgálat lezártát követõen értesíti]."

Indokolás: Lásd a T/5095/52/III. számú módosító javaslat

indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

112.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 13. § (4)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(4) Amennyiben az OGYI [6. § (1) bekezdés szerinti hatóság]

megállapítja, hogy a gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tétele

nem felel meg a törzskönyvi bejegyzésen, illetve a forgalomba

hozatali engedélyben rögzített minõségi követelményeknek

[feltételeknek], a gyógyszert, illetve a gyógyszer gyártási tételét

a forgalomból kivonja[, és errõl]. Az OGYI döntésérõl az

egészségügyi ellátó hálózatban résztvevõket közhírré tétel

(közszemlére tétel) útján haladéktalanul értesíti. A forgalomból

való kivonás rendjét külön jogszabály állapítja meg."

Indokolás: Lásd a T/5095/52/IV. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

113.Pallag László képviselõ a törvényjavaslat 13. § (4) bekezdésének

a következõ módosítását javasolja:

"(4) Amennyiben a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság

megállapítja, hogy a gyógyszer gyártási tétele nem felel meg a

forgalomba hozatali engedélyben rögzített feltételeknek, a gyártási

tételt a forgalomból kivonja, és errõl az egészségügyi [ellátó]

hálózatban résztvevõket a szakmai lapokban (Gyógyszerészi Hírlap,

Gyógyszereink, Népjóléti Közlöny stb.) közhírré tétel (közszemlére

tétel) útján haladéktalanul értesíti. A forgalomból való kivonás

rendjét külön jogszabály állapítja meg."

Indokolás: Lásd a T/5095/21.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

114.Nagyiványi Zoltán képviselõ a törvényjavaslat 13. § (4)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(4) Amennyiben a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság

megállapítja, hogy a gyógyszer gyártási tétele nem felel meg a

forgalomba hozatali engedélyben rögzített feltételeknek, a gyártási

tételt a forgalomból kivonja, és errõl az egészségügyi ellátó

hálózatban résztvevõket [közhírré tétel (közszemlére tétel)]

közzététel útján haladéktalanul értesíti. A forgalomból való kivonás

rendjét külön jogszabály állapítja meg."

Indokolás: Lásd a T/5095/37/5.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

115.Dr. Gyõriványi Sándor képviselõ a törvényjavaslat 13. § (4)

bekezdésének a következõ kiegészítését javasolja:

"(4) Amennyiben a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság

megállapítja, hogy a gyógyszer gyártási tétele nem felel meg a

forgalomba hozatali engedélyben rögzített feltételeknek, a gyártási

tételt a forgalomból kivonja, és errõl az egészségügyi ellátó

hálózatban résztvevõket közhírré tétel (közszemlére tétel) útján

haladéktalanul értesíti. A forgalomból való kivonás rendjét külön

jogszabály állapítja meg. A gyógyszer gyártási tételének forgalomból

való kivonása esetén az illetékes hatóságok az 5. § (5) és (6)

bekezdésében foglalt ellenõrzõ vizsgálatokat a gyártónál elvégzik."

Indokolás: Lásd a T/5095/12.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

116.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 13. § (5)

bekezdésének az elhagyását javasolja:

"[(5) A gyógyszer forgalomból való kivonásának költségei -

ideértve az (1)-(3) bekezdés eseteit is - a forgalomba hozatali

engedély jogosultját terhelik.]"

Indokolás: Lásd a T/5095/52/V. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

117.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 14. § (1)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"14. § (1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a

gyógyszerészek nagy- és kiskereskedelmében résztvevõ gyógyszerész,

valamint a gyógyszert alkalmazó orvos köteles az általa észlelt vagy

tudomására jutott

a) [a gyógyszer alkalmazási elõiratában] nem szereplõ,

b) szereplõ, de az abban foglaltaknál súlyosabb [és

nemkívánatos, illetve

c) a gyógyszer további alkalmazását megakadályozó]

mellékhatásokat az OGYI-nak [6. § (1) bekezdése

szerinti hatóságnak] bejelenteni."

Indokolás: Lásd a T/5095/53/I. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje a Szociális

biz. ülésén nem ért egyet, az Emberi jogi biz. ülésén egyetért

118.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 14. § (2)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(2) Az OGYI-nak [6. § (1) bekezdésében meghatározott hatóság]

az (1) bekezdésben említett bejelentés[eke]t megvizsgálja

[elbírálja, értékeli] és megteszi a szükséges intézkedéseket. Az

OGYI-nak bejelentésrõl tájékoztatja a forgalomba hozatali engedély

jogosultját, illetve gyártóját, a vizsgálat eredményérõ és a megtett

[az azt követõ] intézkedésekrõl [a hatóság] tájékoztatja a

bejelentõt[, a forgalomba hozatali engedély jogosultját, valamint a

bejelentés eredményérõl, illetve a szükséges]. Az OGYI a megtett

intézkedésekrõl az egészségügyi ellátó hálózatban résztvevõket

közhírré tétel (közszemlére tétel) útján értesíti."

Indokolás: Lásd a T/5095/53/II. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

119.Nagyiványi Zoltán képviselõ a törvényjavaslat 14. § (2)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(2) A 6. § (1) bekezdésében meghatározott hatóság a

bejelentéseket elbírálja, értékeli és megteszi a szükséges

intézkedéseket. A bejelentésrõl, illetve az azt követõ

intézkedésekrõl a hatóság a bejelentõt, a forgalomba hozatali

engedély jogosultját, valamint a bejelentés eredményérõl, illetve a

szükséges intézkedésekrõl az egészségügyi ellátó hálózatban

résztvevõket [közhírré tétel (közszemlére tétel)] közzététel útján

értesíti."

Indokolás: Lásd a T/5095/37/6.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

120.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 15. § (1)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"15. § (1) A gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló

laboratóriumokat az OGYI [külön jogszabályban meghatározott hatóság

a jogszabályban megállapított szakmai szabályok, illetve a "Helyes

Laboratóriumi Gyakorlat" nemzetközi irányelvei betartása

szempontjából] rendszeresen ellenõrzi. [A "Helyes Laboratóriumi

Gyakorlat" nemzetközi irányelveit a miniszter a tárca hivatalos

lapjában közzéteszi.] A laboratoriumi vizsgálat szakmai szabályait,

a személyi és tárgyi feltételeit, valamint az ellenõrzés rendjét a

népjóléti miniszter rendeletben állapítja meg."

Indokolás: Lásd a T/5095/54/I. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

121.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 15.

§ (1) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:

"15. § (1) A gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló

laboratóriumokat a külön jogszabályban meghatározott hatóság a

jogszabályban megállapított szakmai szabályok, [illetve a "Helyes

Laboratóriumi Gyakorlat" nemzetközi irányelvei] betartása

szempontjából rendszeresen ellenõrzi. [A "Helyes Laboratóriumi

Gyakorlat" nemzetközi irányelveit a miniszter a tárca hivatalos

lapjában közzéteszi.]"

Indokolás: Lásd a T/5095/71/4.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

122.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 15. § (2)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(2) A klinikai vizsgálatokat végzõ egészségügyi

intézmény[et]eket az OGYI [külön jogszabályban meghatározott hatóság

a jogszabályban megállapított szakmai szabályok, illetve a "Helyes

Klinikai Gyakorlat" nemzetközi irányelvei betartása szempontjából]

rendszeresen ellenõrzi. A klinikai vizsgálat szakmai szabályait, a

klinikai vizsgálatot végzõ egészségügyi intézménnyel szemben

támasztható személyi és tárgyi feltételeket, valamint az ellenõrzés

rendjét a népjóléti miniszter rendeletben állapítja meg."

Indokolás: Lásd a T/5095/54/II. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

123.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 15.

§ (2) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:

"(2) A klinikai vizsgálatokat végzõ egészségügyi intézeteket a

külön jogszabályban meghatározott hatóság a jogszabályban

megállapított szakmai szabályok[, illetve a "Helyes Klinikai

Gyakorlat" nemzetközi irányelvei] betartása szempontjából

rendszeresen ellenõrzi. "

Indokolás: Lásd a T/5095/71/4.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

124.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 16. § (1)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"16. § (1) A kábítószer[ként]nek, illetve [vagy] pszichotrop

anyag[ként]nak minõs[ített]ülõ gyógyszer gyártásához, forgalomba

hozatalához és forgalmazásához [illetve] és e gyógyszerekkel

folytatott nagykereskedelmi tevékenységhez [a gyógyszergyártási,

illetve nagykereskedelmi engedélyen kívül a külön jogszabályban

meghatározott hatóság e tevékenység végzésére jogosító] a népjóléti

miniszter külön engedélye is szükséges."

Indokolás: Lásd a T/5095/55/I. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- az Emberi jogi biz. támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

125.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 16. § (2)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(2) A kábítószer[ként]nek, illetve pszichotrop anyag[ként]nak

minõs[ített]ülõ gyógyszerek gyártásá[ra]nak, raktározásá[ra

vonatkozó, illetve az e termékekkel történõ]nak és nagykereskedel[em

szakmai]mének szabályait, továbbá [az e] mindezen tevékenység

végzésére jogosultak nyilvántartási és adatszolgáltatási

kötelezettségét [külön jogszabály], valamint az ellenõrzés rendjét a

Kormány rendeletben állapítja meg."

Indokolás: Lásd a T/5095/55/II. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

126.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 16. § (3)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(3) A [K]kábítószer[ként]nek, illetve pszichotrop

anyag[ként]nak minõs[ített]ülõ gyógyszerek Magyarország területére

történõ behozatalához, illetve Magyarország területérõl való

kiviteléhez a népjóléti miniszter, [valamint az] Magyarország

területén történõ át[viteléhez az (1) bekezdés szerinti

hatóság]szállításához a belügyminiszter engedélye [is] szükséges."

Indokolás: Lásd a T/5095/55/III. számú módosító javaslat

indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- az Önkormányzati biz. egyharmada sem

támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

127.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 16. § (4)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(4) A [K]kábítószer[ként]nek, illetve pszichotrop

anyag[ként]nak minõs[ített]ülõ gyógyszerek orvosi rendelésének,

gyógyszertári forgalmazásának - ideértve a gyógyszertári tárolás,

nyilvántartás, valamint a gyógyszertárból történõ kiadást is -

szabályait, továbbá gyógyintézeti felhasználásának és

nyilvántartásának rendjét [külön jogszabály] a népjóléti miniszter

rendeletben állapítja meg."

Indokolás: Lásd a T/5095/55/IV. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

128.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 16. § (5)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(5) A [nemzetközi egyezmények értelmében] kábítószernek,

illetve pszichotrop anyagnak minõs[ülõ]ített gyógyszerek tudományos

célra történõ beszerzését és felhasználását [az (1) bekezdés

szerinti hatóság] a népjóléti miniszter - az Egészségügyi Tudományos

Tanács és az OGYI véleményének ismeretében - engedélyezi."

Indokolás: Lásd a T/5095/55/V. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

129.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 16. § (6)

bekezdésének az elhagyását javasolja:

"[(6) Az (5) bekezdésben meghatározott felhasználás és

beszerzés körét és nyilvántartási szabályait külön jogszabály

állapítja meg.]"

Indokolás: Lásd a T/5095/55/VI. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

130.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 17. § elõtti cím

elhagyását javasolja:

"[A gyógyszergyártók, illetve a gyógyszerellátásban résztvevõk

ellátásra vonatkozó felelõsség]"

Indokolás: Lásd a T/5095/56/I. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

131.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 17. § (1)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"17. § (1) Ha a gyártó (forgalomba hozatali engedély

jogosultja) a gyógyszert nem kívánja gyártani, illetve

Magyarországon [nem kívánja forgalmazni] forgalomba hozni, ezt a

tényt a gyártás, illetve a forgalomba hozás [várható] tervezett

megszüntetését megelõzõen legalább 3 hónappal [- legkésõbb azonban

az utolsó gyártási tétel gyógyszer-nagykereskedõnek történõ

átadásakor - a 6. § (1) bekezdés szerinti hatósággal] az OGYI-val,

valamint a vele [szerzõdéses jogviszonyban] üzleti kapcsolatban álló

gyógyszer-nagykereskedõkkel tudatni köteles."

Indokolás: Lásd a T/5095/56/II. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

132.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 17. § (2)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(2) [Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja] Az (1)

bekezdésben foglaltak szerint kell eljárni, ha a gyártó (forgalomba

hozatali engedély jogosultja) a gyógyszert átmenetileg nem képes

gyártani, illetve Magyarországon [átmenetileg nem tudja forgalmazni,

a] forgalomba hoz[atali]ni [engedély jogosultja ezt a tényt a 6. §

(1) bekezdés szerinti hatósággal, valamint a vele szerzõdéses

jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedõkkel haladéktalanul

tudatni köteles]."

Indokolás: Lásd a T/5095/56/III. számú módosító javaslat

indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

133.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk, valamint dr. Nagy

Sándor képviselõ a törvényjavaslat 17. § (3) bekezdésének az

elhagyását javasolják (a javaslat elfogadása esetén a § bekezdéseinek

számozása értelemszerûen változik):

"[(3) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja köteles

azon gyógyszereket beszerezni és forgalmazni, amelyek forgalmazására

nagykereskedelmi tevékenységi engedélyt kapott.]"

Indokolás: Lásd a T/5095/65.. valamint T/5095/56/IV. számú módosító

javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

134.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 17. § (4)

bekezdésének az elhagyását javasolja:

"[(4) A gyógyszertár mûködtetõjének ellátási felelõsségérõl a

gyógyszertárak létesítésérõl és mûködésük egyes szabályairól szóló

külön jogszabály rendelkezik.]"

Indokolás: Lásd a T/5095/56/V. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

135.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 18. § elõtti cím

módosítását javasolja:

" Felelõsség a [gyógyszer, illetve] vizsgálati készítmény, illetve a

gyógyszer alkalmazásával összefüggésben keletkezett károkért "

Indokolás: Lásd a T/5095/57/I. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

136.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 18. § (1)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"16. § (1) [Ha a vizsgálati készítmény] Azt, aki a klinikai

vizsgálat[a] során vagy annak következtében [, illetve annak

következményeként bármely természetes személy] egészségkárosodást

szenved, [a kárt szenvedett személyt,] illetve halála esetén [a]

hozzátartozóját [a Polgári Törvénykönyv (a továbbiakban: Ptk.) 685.

§ b) pont.] kártérítés illeti meg. Amennyiben az egészségkárosodás,

illetve a halál "

a) a klinikai vizsgálat[ot engedélyezõ hatóság]ra az

OGYI által jóváhagyott vizsgálati terv szerint [végzett vizsgálat

esetén a vizsgálat kezdeményezõje] kerül sor, az OGYI,

b) [amennyiben a halál, megrokkanás vagy súlyos

egészségkárosodás] a klinikai vizsgálatot kezdeményezõ által ismert,

de az OGYI elõtt [klinikai vizsgálatot engedélyezõ hatóságnak be nem

nyújtott adat] eltitkolt[ásának] információ következménye, a

vizsgálat kezdeményezõje,

c) a klinikai vizsgálat[ot engedélyezõ hatóság]ra az

OGYI által jóváhagyott vizsgálati tervtõl való eltérés esetén [- ha

az egészségkárosodás ennek következményeként következik be -] a

klinikai vizsgálatot végzõ intézmény,

d) [amennyiben a halál, megrokkanás vagy súlyos

egészségkárosodás a klinikai vizsgálatot engedélyezõ hatóság] az

OGYI által a vizsgálati tervben elõírt[ásának] vizsgálat

következménye, az [engedélyezõ hatóság] OGYI,

e) amennyiben pedig [az c)-d) pontok szerinti esetek

egyike sem] a felelõsség nem bizonyítható, [az állam] a Magyar Állam

[kártalanítja] köteles kártérítést fizetni."

Indokolás: Lásd a T/5095/57/II. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

137.Dr. Gyõriványi Sándor képviselõ a törvényjavaslat 18. § (1)

bekezdése e/ pontjának a következõ módosítását javasolja:

/18. § (1) Ha a vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata

során, illetve annak következményeként bármely természetes személy

egészségkárosodást szenved, a kárt szenvedett személyt, illetve

halála esetén a hozzátartozóját [a Polgári Törvénykönyv (a

továbbiakban: Ptk.) 685. § b) pont.]/

" e) amennyiben a[z] c)-d) pontok szerinti esetek egyike sem

bizonyítható, [az állam] a vizsgálat kezdeményezõje "

/kártalanítja./

Indokolás: Lásd a T/5095/13.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

138.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 18. § (2)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(2) Ha a [gyógyszer] minõségi vizsgálat[a] során

megállapítható, hogy a gyógyszer megfelelt a törzskönyvben, illetve

a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek -

magisztrális és galenusi gyógyszer esetében a Magyar

G[g]yógyszerkönyvben, illetve a Szabványos Vényminta Gyûjteményben

rögzítetteknek - és ennek ellenére a gyógyszer elõírásszerû

alkalmazása [bármely természetes személy] elhalál[ához]ozáshoz, vagy

[megrokkanásához vagy súlyos] egészségkárosodáshoz vezetett, a[z]

Magyar Á[á]llam õt, illetve hozzátartozóját (Ptk. 685. § b) pontja)

kártalanítja."

Indokolás: Lásd a T/5095/57/III. számú módosító javaslat

indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

139.Dr. Gyõriványi Sándor képviselõ a törvényjavaslat 18. § (2)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(2) Ha a gyógyszer minõségi vizsgálata során megállapítható,

hogy a gyógyszer megfelel a forgalomba hozatali engedélyben

rögzített követelményeknek - magisztrális és galenusi gyógyszer

esetében a gyógyszerkönyvben, illetve a Vényminta Gyûjteményben

rögzítetteknek - és ennek ellenére a gyógyszer elõírásszerû

alkalmazása bármely természetes személy halálához, megrokkanásához

vagy súlyos egészségkárosodásához vezet, [az állam] a gyógyszer

gyártója õt, illetve hozzátartozóját (Ptk. 685. § b) pontja)

kártalanítja."

Indokolás: Lásd a T/5095/14.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

140.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 19. § (1)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"19. § (1) A gyógyszerekkel kapcsolatos betegjogok

vonatkozásában az egészségügyrõl szóló 1997. évi CLIV. törvény

betegjogokra vonatkozó rendelkezéseit (28-34. §) a (2) bekezdésben

foglalt [az alábbi] kiegészítésekkel kell alkalmazni."

Indokolás: Lásd a T/5095/58/I. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- az Emberi jogi biz. támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

141.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 19.

§ (2) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés felvételét javasolják:

"[(2) Az orvosi rendelés nélkül a fogyasztó igénye alapján

beszerezhetõ gyógyszer kiadása során (a továbbiakban:

öngyógyszerezés) a gyógyszerész köteles tájékoztatni a fogyasztót

a) a gyógyszer terápiás- és esetleges

mellékhatásairól,

b) több gyógyszer együttes szedése esetén a

gyógyszerek kölcsönhatásáról,

c) az orvosi kezelés, illetve közremûködés

szükségességérõl, ha megítélése szerint a fogyasztó egészségi

állapota ezt indokolja,

d) a gyógyszer helyettesíthetõségérõl, áráról és

térítési díjáról.]

(2) A gyógyszer kiadása során a fogyasztónak joga van

megismerni:

a) a gyógyszer csomagolásán feltüntetett adatokat

b) a betegtájékoztatót

c) a gyógyszerrel kapcsolatos további információk

elérhetõségérõl szóló tájékoztatást."

Indokolás: Lásd a T/5095/67/4.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

142.Pallag László képviselõ a törvényjavaslat 19. § (2) bekezdése

felvezetõ mondatának a következõ módosítását javasolja:

"(2) Az orvosi rendelés nélkül a fogyasztó igénye alapján

beszerezhetõ gyógyszer kiadása során (a továbbiakban:

öngyógyszerezés) a gyógyszerész a fogyasztóval szemben fennálló

felelõsségének teljes tudatában köteles [tájékoztatni a fogyasztót]

gondos tájékoztatást adni:"

Indokolás: Lásd a T/5095/19.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- az Emberi jogi biz. támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

143.Nagyiványi Zoltán képviselõ a törvényjavaslat 19. § (2)

bekezdése felvezetõ mondatának a következõ módosítását javasolja:

"(2) Az orvosi rendelés nélkül a fogyasztó igénye alapján

beszerezhetõ gyógyszer kiadása során [(a továbbiakban:

öngyógyszerezés)] a gyógyszerész köteles tájékoztatni a fogyasztót "

Indokolás: Lásd a T/5095/37/7.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

144.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 19. § (2) bekezdése

felvezetõ mondatának a következõ módosítását javasolja:

"(2) Az orvosi rendelés nélkül [a fogyasztó igénye alapján]

beszerezhetõ gyógyszer kiadása során [(a továbbiakban:

öngyógyszerezés)] a gyógyszerész köteles tájékoztat[ni]ást [a

fogyasztót] adni"

Indokolás: Lásd a T/5095/58/II. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

145.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 19. § (2) bekezdése

c/ pontjának a következõ módosítását javasolja:

/(2) Az orvosi rendelés nélkül a fogyasztó igénye alapján

beszerezhetõ gyógyszer kiadása során (a továbbiakban:

öngyógyszerezés) a gyógyszerész köteles tájékoztatni a fogyasztót /

"c) az orvosi kezelés, illetve közremûködés

szükségességérõl, ha megítélése szerint a [fogyasztó] felhasználó

(beteg) egészségi állapota ezt indokolja,"

Indokolás: Lásd a T/5095/58/II. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- az Emberi jogi biz. támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

146.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 19. § (2) bekezdése

d/ pontjának a következõ kiegészítését javasolja:

/(2) Az orvosi rendelés nélkül a fogyasztó igénye alapján

beszerezhetõ gyógyszer kiadása során (a továbbiakban:

öngyógyszerezés) a gyógyszerész köteles tájékoztatni a fogyasztót /

" d) a gyógyszer helyettesíthetõségérõl, a helyettesítõ

gyógyszer áráról és térítési díjáról."

Indokolás: Lásd a T/5095/58/II. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

147.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 20. § (1)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"20. § (1) A gyógyszergyártó, a gyógyszer-nagykereskedõ[,

illetve] és a gyógyszertár mûködtetõje köteles a forgalomba [már]

nem hozható [(nem megfelelõ minõségû lejárt)], illetve nem

forgalmazható gyógyszer [környezetvédelmi jogszabályokban

foglaltaknak megfelelõ] megsemmisítésérõl gondoskodni. [A

kábítószerként vagy pszichotrop anyagként minõsített gyógyszerek

megsemmisítésére csak a külön jogszabályok betartása mellett

kerülhet sor.] Amennyiben a gyógyszer lejárati idõn belüli

forgalomból való kivonását az OGYI a gyógyszeer nem megfelelõ

minõsége miatt rendelte el, a forgalomból való kivonás és a

megsemmisítés költségei a gyártót terhelik."

Indokolás: Lásd a T/5095/59/I. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- a Környezetvédelmi biz. egyharmada sem

támogatja

- az Önkormányzati biz. egyharmada sem

támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

148.Nagyiványi Zoltán képviselõ a törvényjavaslat 20. § (1)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"20. § (1) A gyógyszergyártó, a gyógyszer-nagykereskedõ,

illetve a gyógyszertár mûködtetõje köteles a forgalomba már nem

hozható [(nem megfelelõ minõségû lejárt)] gyógyszer

környezetvédelmi jogszabályokban foglaltaknak megfelelõ

megsemmisítésérõl gondoskodni. A kábítószerként vagy pszichotrop

anyagként minõsített gyógyszerek megsemmisítésére csak a külön

jogszabályok betartása mellett kerülhet sor."

Indokolás: Lásd a T/5095/37/8.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- a Környezetvédelmi biz. egyharmada sem

támogatja

- az Önkormányzati biz. egyharmada sem

támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

149.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 20. §-át új (2)

bekezdéssel kiegészíteni javasolja (a javaslat elfogadása esetén a §

bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):

"(2) A gyógyszerek megsemmisítésének módját és a követendõ

eljárás rendjét, a kábítószernek, illetve a pszichotrop anyagnak

minõsülõ gyógyszerek esetén alkalmazandó fokozott biztonsági

rendszabályokat, valamint a környezetvédelmi elõírások betartásának

ellenõrzését a népjóléti és a környezetvédelmi és területfejlesztési

miniszter együttesen szabályozza."

Indokolás: Lásd a T/5095/59/II. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- az Emberi jogi biz. támogatja

- a Környezetvédelmi biz. támogatja

- az Önkormányzati biz. támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

150.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 20. § (2)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(2) Adományként gyógyszer Magyarországról külföldre, illetve

külföldrõl Magyarországra [küldött és hazánkba érkezõ

gyógyszeradományok] kizárólag az OGYI [a 6. § (1) bekezdés szerinti

hatóság] engedélyével kerülhet[nek kivitelre, illetve hazai

alkalmazásra]."

Indokolás: Lásd a T/5095/59/III. számú módosító javaslat

indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

151.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 21. § (1) bekezdése

a/ pontjának a következõ módosítását javasolja:

T/21.. § (1) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy /

" a) a[z 5. §-ban meghatározott] gyógyszergyártás személyi és

tárgyi feltételeit, [a hatósági jogkör jogosultját, valamint] az

engedélyezés feltételeit,"

/ rendeletben szabályozza./

Indokolás: Lásd a T/5095/60/I. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

152.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 21.

§ (1) bekezdése a/ pontjának a következõ kiegészítését javasolják:

T/21.. § (1) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy /

"a) az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékekre

vonatkozó "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat"-ról szóló, a

Bizottság 91/356/EGK irányelvének figyelembevételével az 5. §-ban

meghatározott gyógyszergyártás személyi és tárgyi feltételeit, a

hatósági jogkör jogosultját, valamint az engedélyezés feltételeit,"

/ rendeletben szabályozza./

Indokolás: Lásd a T/5095/71/5.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- az Emberi jogi biz. támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

153.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 21. § (1) bekezdés

b/ pontjának az elhagyását javasolja (a javaslat elfogadása esetén a

pontok jelölése értelemszerûen változik):

T/21.. § (1) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy /

"[b) a kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minõsített

gyógyszer gyártására, az e termékekkel folytatott nagykereskedelmi

tevékenységre vonatkozó részletes szabályokat, az engedélyezés

feltételeit és a hatósági jogkör gyakorlóit,]"

/ rendeletben szabályozza./

Indokolás: Lásd a T/5095/60/III. számú módosító javaslat

indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- az Önkormányzati biz. egyharmada sem

támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

154.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 21. § (1) bekezdés

b/ pontjának a következõ módosítását javasolja:

T/21.. § (1) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy /

" b a kábítószer[ként]nek, illetve pszichotrop anyag[ként]nak

minõs[ített]ülõ gyógyszerek gyártásá[ra]nak, [az e termékekkel

folytatott] raktározásának és nagykereskedelm[i]ének [tevékenységre

vonatkozó részletes szabályokat, az engedélyezés feltételeit és a

hatósági jogkör gyakorlóit] szabályait, továbbá mindezen tevékenység

végzésére jogosultak nyilvántartási és adatszolgáltatási

kötelezettségét, valamint az ellenõrzés rendjét,"

/ rendeletben szabályozza./

Indokolás: Lásd a T/5095/60/II. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- az Önkormányzati biz. egyharmada sem

támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

155.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 21.

§ (2) bekezdését új b/ ponttal kiegészíteni javasolják (a javaslat

elfogadása esetén a pontok jelölése értelemszerûen változik):

/(2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogy /

"b) az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékekre vonatkozó

"Helyes Laboratóriumi Gyakorlat"-ról szóló, a Tanács 88/18/EGK

irányelvének figyelembevételével a gyógyszerek biztonságos

alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumok mûködésére és

felügyeletére vonatkozó részletes szabályokat"

Indokolás: Lásd a T/5095/71/5.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- az Emberi jogi biz. támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

156.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 21. § (1) bekezdés

c/ pontjának az elhagyását javasolja:

T/21.. § (1) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy /

"[c) nemzetközi egyezmények értelmében kábítószernek vagy

pszichotrop anyagnak minõsülõ gyógyszerek tudományos célra történõ

felhasználásának, illetve beszerzésének körét]"

/ rendeletben szabályozza./

Indokolás: Lásd a T/5095/60/IV. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja

- az Önkormányzati biz. egyharmada sem

támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

157.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 21. § (1) bekezdését

új c/ ponttal kiegészíteni javasolja (a javaslat elfogadása esetén a

pontok jelölése értelemszerûen változik):

T/21.. § (1) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy /

"c/ a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység

engedélyezésének részletes feltételeit és folytatásának részletes

szabályait"

/ rendeletben szabályozza./

Indokolás: Lásd a T/5095/60/V. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

158.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 21. § (2) bekezdése

a/ pontja helyébe a következõ rendelkezés felvételét javasolja:

/(2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogy /

" a) [a gyógyszertörzskönyvre vonatkozó, illetve a gyógyszer-

törzskönyvezéssel kapcsolatos eljárás részletes szabályait, az

engedélyezés feltételeit, továbbá a forgalomból való kivonás

rendjét,] a gyógyszerek törzskönyvezésének és forgalomba hoztalának

részletes szabályait, valamint a gyógyszerek forgalomból való

kivonásának rendjét."

/ rendeletben szabályozza./

Indokolás: Lásd a T/5095/60/VI. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

159.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk, valamint dr. Nagy

Sándor képviselõ a törvényjavaslat 21. § (2) bekezdése d/ pontjának

az elhagyását javasolják (a javaslat elfogadása esetén a pontok

jelölése értelemszerûen változik):

/(2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogy /

"[d) a gyógyszernek nem minõsülõ gyógyhatású anyag vagy termék

gyógyszerré történõ átminõsítésének feltételeit,]"

Indokolás: Lásd a T/5095/75/2. valamint T/5095/60/VII. számú

módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

160.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 21.

§ (2) bekezdés d/ pontjának a következõ kiegészítését javasolják:

/(2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogy /

"d) a"Helyes Klinikai Gyakorlat"-ról szóló a Tanács 75/318/EGK

irányelvének figyelembevételével a gyógyszernek nem minõsülõ

gyógyhatású anyag vagy termék gyógyszerré történõ átminõsítésének

feltételeit,"

Indokolás: Lásd a T/5095/71/5.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

161.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 21. § (2) bekezdése

e/ pontjának az elhagyását javasolja (a javaslat elfogadása esetén a

pontok jelölése értelemszerûen változik):

/(2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogy /

"[e) a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység részletes

szabályait, valamint az akut életveszély elhárításához szükséges

gyógyszerek körét,]"

/rendeletben szabályozza./

Indokolás: Lásd a T/5095/60/VIII. számú módosító javaslat

indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

162.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 21.

§ (2) bekezdése e/ pontjának a következõ kiegészítését javasolják:

/(2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogy /

"e) az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékek

nagykereskedelmi elosztásáról szóló a Tanács 92/25/EGK irányelvének

figyelembevételével a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység

részletes szabályait, valamint az akut életveszély elhárításához

szükséges gyógyszerek körét,"

/rendeletben szabályozza./

Indokolás: Lásd a T/5095/66/2. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

163.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 21. § (2) bekezdése

i/ pontjának következõ módosítását javasolja:

/(2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogy /

"i) a kábítószer[t]nek, illetve [vagy] pszichotrop anyag[ot]nak

[tartalmazó] minõsülõ gyógyszerek orvosi rendelésének,

gyógyszertári forgalmazásá[t]nak - ideértve a gyógyszergyári

tárolás, nyilvántartás, valamint a gyógyszergyárból történõ kiadást

is - szabályait, továbbá, gyógyintézeti felhasználásának és

nyilvántartásának rendjét[, valamint a gyógyszertárból történõ

kiadásának szabályait] ,"

/ rendeletben szabályozza./

Indokolás: Lásd a T/5095/60/IX. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- az Emberi jogi biz. támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

164.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 21. §-át új (3)

bekezdéssel kiegészíteni javasolja:

"(3) Felhatalmazást kap a népjóléti és a környezetvédelmi és

területfejlesztési miniszter, hogy a gyógyszerek megsemmisítésének

módját és a követendõ eljárás rendjét, a kábítószernek, illetve

pszichotrop anyagnak minõsülõ gyógyszerek esetén alkalmazandó

fokozott biztonsági rendszabályokat, valamint a környezetvédelmi

elõírások betartásának ellenõrzését együttes rendeletben

szabályozza."

Indokolás: Lásd a T/5095/60/X. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- az Emberi jogi biz. támogatja

- a Környezetvédelmi biz. támogatja

- az Önkormányzati biz. támogatja

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

165.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 21. §-át új (4)

bekezdéssel kiegészíteni javasolja:

"(4) A népjóléti miniszter a gyógyszerek termelõi (import

beszerzõi) és fogyasztói árát a Népjóléti Minisztérium hivatalos

lapjában és egy országos napilapban folyamatosan közzéteszi."

Indokolás: Lásd a T/5095/60/XI. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

166.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 22.

§-át új (2) bekezdéssel kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása

esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):

"(2) E törvény hatálybalépésével egyidejûleg az üzletek

mûködésérõl és a belkereskedelmi tevékenység folytatásának

feltételeirõl szóló 4/1997 Korm. rendelet 4. § a) pontja, valamint

1. számú mellékletének 42. pontja helyébe az alábbi rendelkezés lép:

"4. § a) "Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi

Szolgálat városi intézete, fõvárosi kerületi intézete, ha az

üzletben élelmiszert, vegyiárut, orvosi rendelvény nélkül kiadható

gyógyszert, gyógynövényt, illóolajat értékesítenek, továbbá

vendéglátó üzlet, kereskedelmi szálláshely, mozgó árusítás esetén,

ha az üzletben élelmiszer helyben fogyasztása történik, valamint

élelmiszer és étel házhozszállítása esetén;

1. számú melléklet a 4/1997 (I. 22.) Korm. rendelethez

42. Drogéria

"Az üzletben illatszerek, testápolási és személyi

használatra szolgáló higiénés, egészségügyi, betegápolási cikkek,

gyógynövények ismertetésére vonatkozó szakkönyvek, folyóiratok,

ismeretterjesztõ kiadványok; a nem mérgezõ hatású gyógynövények

csomagolt szaporítóanyagai; élelmiszerek közül az étrendi kiegészítõ

készítmény; az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer; a

gyógyszernek nem minõsülõ gyógyhatású készítmények és a Népjóléti

Minisztérium közleményében meghatározott gyógynövények (drogok) és

illóolajok forgalmazhatók.""

Indokolás: Lásd a T/5095/69/2. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

167.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 22.

§ (3) bekezdésének az elhagyását javasolják (a javaslat elfogadása

esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):

"[(3) A gyógyszernek nem minõsülõ gyógyhatású anyagok és

készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló

10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet alapján gyógyszernek nem minõsülõ

anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói,

illetve forgalmazói e törvény hatályba lépését követõ 5 éven belül

kérhetik készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való

átminõsítését.]"

Indokolás: Lásd a T/5095/75/2. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

168.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 22.

§-át új (3) bekezdéssel kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása

esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):

"(3) E törvény hatálybalépésével egyidejûleg a gyógyszertárban

forgalmazható termékekrõl szóló 43/1996. (XI. 29.) NM rendelet 1.

számú mellékletének 2. pontja hatályát veszíti, és 1. pontja helyébe

az alábbi rendelkezés lép:

"A Magyarországon törzskönyvbe bejegyzett és a

Népjóléti Közlönyben kihirdetett, valamint forgalombahozatalra

engedélyezett orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek, ideértve az

immunbiológiai készítményeket és röntgenkontrasztanyagokat.""

Indokolás: Lásd a T/5095/69/2. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

169.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 22. § (3)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(3) A gyógyszernek nem minõsülõ gyógyhatású anyagok és

készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló

10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet [alapján gyógyszernek nem minõsülõ

anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói,

illetve forgalmazói e törvény hatályba lépését követõ 5 éven belül

kérhetik készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való

átminõsítését] 2003. december 31-én hatályát veszti."

Indokolás: Lásd a T/5095/61.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

170.Dr. Horváth József képviselõ a törvényjavaslat 22. § (3)

bekezdésének a következõ kiegészítését javasolja:

"(3) A gyógyszernek nem minõsülõ gyógyhatású anyagok és

készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló

10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet alapján gyógyszernek nem minõsülõ

anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói,

illetve forgalmazói e törvény hatályba lépését követõ 5 éven belül

kérhetik készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való

átminõsítését. Gyógyszerré való minõsítése esetén forgalmazása csak

gyógyszertárban történhet."

Indokolás: Lásd a T/5095/27.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

171.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 22.

§ (4) bekezdésének az elhagyását javasolják (a javaslat elfogadása

esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):

"[(4) A (3) bekezdés alatti termékek gyógyszerré történõ

átminõsítésének feltételeit külön jogszabály állapítja meg.]"

Indokolás: Lásd a T/5095/75/2. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

172.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 22. § (4)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(4) Az OGYI a (3) bekezdésben hivatkozott rendelet alapján

gyógyszernek nem minõsülõ anyagként, illetve készítményként

nyilvántartásb vett termék e törvény 7. § szerinti törzskönyvi

bejegyzése - kérelemre - 2004. január 1-jén lép hatályba [alatti

termékek gyógyszerré történõ átminõsítésének feltételeit külön

jogszabály állapítja meg]."

Indokolás: Lásd a T/5095/61.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

173.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 22.

§ (5) bekezdésének az elhagyását javasolják (a javaslat elfogadása

esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):

"[(5) A (3) bekezdés alatti termékek, - amennyiben azokat nem

minõsítették át gyógyszerré - e törvény hatálybalépését követõ

hatodik év 1. napjától gyógyhatásra való hivatkozással nem hozhatók

forgalomba.]"

Indokolás: Lásd a T/5095/75/2. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

174.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 22. § (5)

bekezdésének a következõ módosítását javasolja:

"(5) Abban az esetben, ha a (3) bekezdésben hivatkozott

rendelet alapján gyógyszernek nem minõsülõ anyagként, illetve

készítményként nyilvántartásba vett termék a rendelet hatályon kívül

helyezése után élelmiszernek minõsül, a szükséges hatósági

engedély(ek) kérelemre 2004. január 1-jén(nek) hatályba [alatti

termékek, - amennyiben azokat nem minõsítették át gyógyszerré - e

törvény hatálybalépését követõ hatodik év 1. napjától gyógyhatásra

való hivatkozással nem hozhatók forgalomba]."

Indokolás: Lásd a T/5095/61.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem

támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.

175.Dr. Gyõriványi Sándor képviselõ a törvényjavaslat 22. § (6)

bekezdése felvezetõ mondatának a következõ módosítását javasolja:

"(6) A jelen törvény a Magyar Köztársaság és az Európai

Közösségek és azok tagállamai közötti társulás létesítésérõl szóló,

Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás

tárgykörében a Megállapodást kihirdetõ 1994. évi I. törvény 3. §-

ával összhangban az Európai Közösségeknek az alább felsorolt

[jogszabályaival] irányelveivel és útmutatóival összeegyeztethetõ

szabályozást tartalmaz:"

Indokolás: Lásd a T/5095/15.. számú módosító javaslat indokolását.

A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.

- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.

Összeállította: az Országgyûlés Jogi Fõosztálya

Eleje Honlap