Az Országgyûlés
Szociális és egészségügyi Emberi jogi, kisebbségi és
bizottságának vallásügyi bizottságának
Környezetvédelmi Önkormányzati és rendészeti
bizottságának bizottságának
a j á n l á s a
az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl szóló T/5095.. számú
törvényjavaslat
r é s z l e t e s
vitájához
Tisztelt Országgyûlés!
Az Országgyûlés Szociális és egészségügyi bizottsága
(továbbiakban: Szociális bizottság) - elsõ helyen kijelölt
bizottságként, az Emberi jogi, kisebbségi és vallásügyi bizottsága
(továbbiakban: Emberi jogi bizottsága), a Környezetvédelmi bizottsága,
valamint az Önkormányzati és rendészeti bizottsága (továbbiakban:
Önkormányzati bizottság), megvitatta az emberi felhasználásra kerülõ
gyógyszerekrõl szóló, T/5095.. számon beterjesztett törvényjavaslatot,
továbbá az ahhoz benyújtott T/5095/5.-78. számú módosító javaslatokat.
A bizottságok a törvényjavaslat elfogadását támogatják, a
módosító javaslatokról pedig az ajánlás szerint foglaltak állást.
Megjegyzés: A törvényjavaslat szövegébõl elhagyni javasolt
szöveget [ ] zárójel közé téve, az új szövegrészeket pedig
aláhúzással jelöljük. Ha a módosító javaslatban ettõl eltérõ jelölési
mód szerepel - az egységes elbírálás megkönnyítése érdekében - az
ajánlásban a javaslatot ehhez a jelölési módhoz igazítottuk annak szó
szerinti tartalmára figyelemmel.
Ahol az ajánlás a bizottságok állásfoglalásaként a "nem
támogatja" megjegyzést használja, ott a módosító javaslat a jelenlévõ
képviselõk egyharmadának támogatását megkapta.
Ahol az ajánlás a bizottság nevét nem tartalmazza, ott az adott
bizottság a módosító javaslatról nem foglalt állást.
Amennyiben a módosító javaslat a törvényjavaslat §-ainak,
illetve a §-ok bekezdéseinek számozására, vagy a pontok jelölésére is
vonatkozik, a javaslat elfogadása esetén ezek értelemszerûen
megváltoznak a törvényjavaslat minden érintett rendelkezésében,
hivatkozásában, az erre történõ külön utalás nélkül is.
A Házszabály 145. § (1) bekezdés b/ pontja szerinti, a
módosító javaslatokra vonatkozó észrevételeket az ajánlás érintett
pontjaihoz fûzött keretes megjegyzések tartalmazzák.
1. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 1. §-ának a
következõ módosítását javasolja:
"1. § A törvény célja, hogy [a nemzetközi jogi szabályok és
ajánlások figyelembevételével] meghatározza a gyógyszer[rel]ek
törzskönyvezetésével, gyártásával, forgalomba hozatalukkal és
forgalmazásukkal, valamint a gyógyszerellátással[, valamint] és a
gyógyszert felhasználók jogaival kapcsolatos alapvetõ
rendelkezéseket."
Indokolás: Lásd a T/5095/42.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
2. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 3. §
(1) bekezdésének a következõ kiegészítését javasolják:
"3. § (1) E törvény rendelkezései a Magyar Köztársaság
területén az emberi felhasználásra szánt gyógyszer gyártására,
elõállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és
alkalmazására terjednek ki. "
Indokolás: Lásd a T/5095/74.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
3. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 3. §
(2) bekezdésének a következõ kiegészítését javasolják:
"(2) E törvény alkalmazása szempontjából nem minõsül
gyógyszernek az emberi szervezetbe kerülõ orvostechnikai eszköz, a
tápszer, az élelmiszer, a kozmetikai termék, a külön jogszabályban
meghatározott gyógyhatású készítmény,az emberi fogyasztásra szánt
egyéb termék, valamint az emberi szervezeten alkalmazott sebészeti
kötözõszer, varróanyag, fogászati anyag és az emberi szervezetbe
nem kerülõ, illetve emberi szervezeten nem alkalmazott
fertõtlenítõszer, valamint orvosi laboratóriumi diagnosztikum."
Indokolás: Lásd a T/5095/75/1. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
4. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 3. § (2)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(2) E törvény alkalmazás[a]ában [szempontjából] nem minõsül
gyógyszernek az emberi szervezetbe kerülõ orvostechnikai eszköz, a
tápszer, az élelmiszer, a kozmetikai termék, az emberi fogyasztásra
szánt egyéb termék, valamint az emberi szervezeten alkalmazott
sebészeti kötözõszer, varróanyag, fogászati anyag és az emberi
szervezetbe nem kerülõ, illetve emberi szervezeten nem alkalmazott
fertõtlenítõszer[, valamint] és az orvosi laboratóriumi
diagnosztikum."
Indokolás: Lásd a T/5095/43.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
5. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 4. §-
át új b/ ponttal kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása esetén
a pontok jelölése értelemszerûen változik):
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
"b/ orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer: minden olyan
gyógyszer, amelyet az engedélyezõ hatóság a forgalombahozatali
engedélyben annak nyilvánít."
Indokolás: Lásd a T/5095/62.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
6. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 4. § a/ pontjának a
következõ módosítását javasolja:
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
" a) gyógyszer: [minden] olyan anyag vagy azok keveréke,
amelyet betegség megelõzése, felismerése, kezelése vagy élettani
funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása
céljából emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmaznak;"
Indokolás: Lásd a T/5095/44/I. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
7. Dr. Bedõ Tibor, dr. Schvarcz Tibor és dr. Sirály Péter képviselõk
a törvényjavaslat 4. § a/ pontjának a következõ kiegészítését
javasolják:
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
" a) gyógyszer: minden olyan anyag vagy azok keveréke, illetve
olyan készítmény, amelyet betegség megelõzése, felismerése, kezelése
vagy élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy
módosítása céljából emberi szervezetben vagy emberi szervezeten
alkalmaznak;"
Indokolás: Lásd a T/5095/29. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
8. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 4. § b/ pontjának a
következõ módosítását javasolja:
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
"b) magisztrális gyógyszer: [az a] olyan gyógyszerkészítmény,
amelyet [a] gyógyszerész [a] gyógyszertárban a [hatályos] Magyar
Gyógyszerkönyv [(a továbbiakban: Gyógyszerkönyv)], vagy a Szabványos
Vényminta Gyûjtemény [(a továbbiakban: Vényminta Gyûjtemény)]
rendelkezései alapján[,] vagy egyedi orvosi elõírásra, illetve saját
kezdeményezésre [vagy] a Magyar Gyógyszerkönyv szerint nem
erõshatásúnak minõsülõ anyagokból [saját kezdeményezésére] elõállít;
"
Indokolás: Lásd a T/5095/44/II. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
9. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 4. §-
át új c/ ponttal kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása esetén
a pontok jelölése értelemszerûen változik):
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
"c/ orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer: minden olyan
gyógyszer, amelyet az engedélyezõ hatóság a forgalombahozatali
engedélyben annak nyilvánít."
Indokolás: Lásd a T/5095/62.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
10. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 4. § c/ pontjának a
következõ módosítását javasolja:
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
" c) galenusi gyógyszer: [A] olyan gyógyszer, amelyet a Magyar
Gyógyszerkönyvben vagy a Szabványos Vényminta Gyûjteményben
meghatározott összetétel[û]ben és minõség[û]ben [készítmény, melyet
ezen elõírások alapján gyártanak, nyilvántartanak és forgalmaznak]
állítanak elõ;"
Indokolás: Lásd a T/5095/44/III. számú módosító javaslat
indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
11. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 4. § f/ pontjának a
következõ kiegészítését javasolja:
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
"f) vizsgálati készítmény: törzskönyvezési eljárás keretében
klinikai vizsgálatra átadott készítmény;"
Indokolás: Lásd a T/5095/44/IV. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
12. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 4. § h/ pontjának a
következõ módosítását javasolja:
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
" h) [gyógyszer]törzskönyv: a gyógyszerek Országos
Gyógyszerészeti Intézet által vezetett közhitelû hatósági
nyilvántartása, amely a gyógyszerek [elnevezését és] jogszabályban
meghatározott adatait tartalmazza;"
Indokolás: Lásd a T/5095/44/V. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
13. Dr. Bedõ Tibor, dr. Schvarcz Tibor és dr. Sirály Péter képviselõk
a törvényjavaslat 4. § h/ pontjának a következõ kiegészítését
javasolják:
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
"h) gyógyszertörzskönyv: közhitelû hatósági nyilvántartás,
amely a magisztrális és a galenusi gyógyszerek kivételével a
gyógyszerkészítmény elnevezését és jogszabályban meghatározott
adatait tartalmazza;"
Indokolás: Lásd a T/5095/34. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
14. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 4. § i/ pontjának a
következõ módosítását javasolja:
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
"i) forgalomba hozatali engedély: az Országos Gyógyszerészeti
Intézet által, a törzskönyvbe való bejegyzése után [illetékes
hatóság által kiadott], a gyógyszer embergyógyászati célra történõ
[alkalmazhatóságát] alkazmazását engedélyezõ és a törzskönyvi
bejegyzést igazoló hatósági határozat;"
Indokolás: Lásd a T/5095/44/VI. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
15. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 4. § j/ pontjának a
következõ módosítását javasolja:
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
"j) klinikai vizsgálat: a vizsgálati készítmény hatásosságának,
relatív ártalmatlanságának bizonyítása céljából [- az illetékes
kutatásetikai bizottság jóváhagyása alapján - a készítményt
törzskönyvezõ hatóság által engedélyezett vizsgálat], a
törzskönyvi bejegyzés érdekében, az Országos Gyógyszerészeti Intézet
által engedélyezett vizsgálat;"
Indokolás: Lásd a T/5095/44/VII. számú módosító javaslat
indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
16. Nagyiványi Zoltán képviselõ a törvényjavaslat 4. § j/ pontjának
a következõ módosítását javasolja:
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
" j) klinikai vizsgálat: a vizsgálati készítmény
hatásosságának[,] és relatív ártalmatlanságának bizonyítása
céljából - az illetékes kutatásetikai bizottság jóváhagyása alapján
- a készítményt törzskönyvezõ hatóság által engedélyezett
vizsgálat;"
Indokolás: Lásd a T/5095/37/1. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
17. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 4. §
n/ pontjának a következõ módosítását javasolják:
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
"n) gyógyszer-nagykereskedelem: azon gyógyszerellátási
tevékenységek összessége, amelynek eredményeként a gyógyszer - ha
jogszabály másként nem rendelkezik - az elõállítótól a
[gyógyszertárba] kiskereskedõhöz eljut;"
Indokolás: Lásd a T/5095/76.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
18. Dr. Bedõ Tibor, dr. Schvarcz Tibor és dr. Sirály Péter képviselõk
a törvényjavaslat 4. § o/ pontjának a következõ módosítását
javasolják:
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
"o) [gyógyszer-kiskereskedelem] közvetlen lakossági
gyógyszerellátás: az a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárban -
külön jogszabályban meghatározott esetben az intézeti
gyógyszertárban - végzett egészségügyi szakellátó tevékenység, amely
során a gyógyszertár [a fogyasztó közvetlen gyógyszerellátását
biztosítja] a gyógyszert és az alkalmazásával összefüggõ szakmai
információt a fogyasztók részére közvetlenül biztosítja;"
Indokolás: Lásd a T/5095/30. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- az Önkormányzati biz. támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
19. Dr. Rapcsák András képviselõ a törvényjavaslat 4. § o/pontjának a
következõ módosítását javasolja:
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
"o) gyógyszer-kiskereskedelem: az a közforgalmú, fiók- és
kézigyógyszertárban [- külön jogszabályban meghatározott esetben az
intézeti gyógyszertárban -] végzett egészségügyi szakellátó
tevékenység, amely során a gyógyszertár a fogyasztó közvetlen
gyógyszerellátását biztosítja;"
Indokolás: Lásd a T/5095/18. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Önkormányzati biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
20. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 4. §
o/ pontjának a következõ módosítását javasolják:
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
" o) gyógyszer-kiskereskedelem: [az a közforgalmú, fiók- és
kézigyógyszertárban - külön jogszabályban meghatározott esetben az
intézeti gyógyszertárban - végzett egészségügyi szakellátó
tevékenység, amely során a gyógyszertár a fogyasztó közvetlen
gyógyszerellátását biztosítja] azon tevékenységek összesége amelyek
a fogyasztó közvetlen gyógyszerellátását biztosítják;"
Indokolás: Lásd a T/5095/73.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Önkormányzati biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
21. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 4. § r/ pontjának a
következõ módosítását javasolja:
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
"r) a [gyógyszer] kiadhatóság[a]: [a gyógyszer törzskönyvezése
során meghatározott,] a forgalomba hozatali engedélyben szereplõ [és
jogszabályban rögzített] forgalmazhatósági korlátozás, amely
szerint a gyógyszer kizárólag orvosi rendelés alapján vagy enélkül
is [gyógyszertárban] beszerezhetõ;"
Indokolás: Lásd a T/5095/44/VIII. számú módosító javaslat
indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
22. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 4. §
r/ pontjának a következõ módosítását javasolják:
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
" r) a gyógyszer kiadhatósága: a gyógyszer törzskönyvezése
során meghatározott, a forgalomba hozatali engedélyben és
jogszabályban rögzített forgalmazhatósági korlátozás, amely szerint
a gyógyszer orvosi rendelés alapján vagy enélkül [gyógyszertárban
beszerezhetõ] szerezhetõ be;"
Indokolás: Lásd a T/5095/72.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
23. Dr. Bedõ Tibor, dr. Schvarcz Tibor és dr. Sirály Péter képviselõk
a törvényjavaslat 4. § r/ pontjának a következõ kiegészítését
javasolják:
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
"r) a gyógyszer kiadhatósága: az adott gyógyszerre vonatkozó,
- törzskönyvbe bejegyzett gyógyszerek esetében a
gyógyszer törzskönyvezése során meghatározott, a forgalomba hozatali
engedélyben és jogszabályban rögzített,
- magisztrális és galenusi gyógyszerek esetében a
hatályos Magyar Gyógyszerkönyvben vagy a Szabványos Vényminta
Gyûjteményben rögzített forgalmazhatósági korlátozás, amely szerint
a gyógyszer orvosi rendelés alapján vagy enélkül gyógyszertárban
beszerezhetõ;"
Indokolás: Lásd a T/5095/31. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
24. Dr. Horváth József képviselõ a törvényjavaslat 4. § r/ pontjának
a következõ módosítását javasolja:
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
"r) a gyógyszer kiadhatósága: a gyógyszer törzskönyvezése során
meghatározott, a forgalomba hozatali engedélyben és jogszabályban
rögzített forgalmazhatósági korlátozás, amely szerint a gyógyszer
orvosi rendelés alapján vagy enélkül csak gyógyszertárban
[be]szerezhetõ be;"
Indokolás: Lásd a T/5095/22.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
25. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 4. § s/ pontjának a
következõ módosítását javasolja:
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
"s) alkalmazási elõír[ás]at : az [gyógyszert rendelõ] orvos,
illetve a gyógyszerész részére szóló, a [gyógyszertörzskönyvezés]
forgalomba hozatali engedélyben szereplõ [során jóváhagyott] szakmai
elõírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás
feltételeit és az esetleges mellékhatásait [határozza meg]
tartalmazza ;"
Indokolás: Lásd a T/5095/44/IX. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
26. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 4. § t/ pontjának a
következõ módosítását javasolja:
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
"t) betegtájékoztató: a [törzskönyvezés során jóváhagyott]
felhasználónak (betegnek) szóló, a forgalomba hozatali engedélyben
szereplõ közérthetõ tájékoztatás, amely a gyógyszer legfontosabb
adatait, az alkalmazás feltételeit és az esetleges mellékhatásait
[határozza meg] tartalmazza;"
Indokolás: Lásd a T/5095/44/X. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
27. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 4. §-
át új u/ ponttal kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása esetén
a pontok jelölése értelemszerûen változik):
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
"u) közvetlen csomagolás: az a csomagolási forma amely
közvetlen kapcsolatban van a gyógyszerrel,"
Indokolás: Lásd a T/5095/67/1. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
28. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 4. §-
át új v/ ponttal kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása esetén
a pontok jelölése értelemszerûen változik):
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
"v) külsõ csomagolás: azt a csomagolási formát jelenti amely a
közvetlen csomagolást foglalja magában,"
Indokolás: Lásd a T/5095/67/1. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
29. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 4. § z/ pontjának az
elhagyását javasolja:
T/4.. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:/
"[z) különös méltánylást érdemlõ betegellátási érdek: akkor áll
fenn, ha a Magyarországon még nem törzskönyvezett gyógyszer orvosi
kezelés során történõ alkalmazásával esélye lehet a kezelés
sikerességének és ez Magyarországon már forgalomban lévõ
gyógyszertõl nem várható.]"
Indokolás: Lásd a T/5095/48/I. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
30. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 5. §
(1) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:
"5. § (1) Gyógyszert gyártani csak [a külön jogszabályban
meghatározott hatóság] az Országos Gyógyszerészeti Intézet által
kiadott, e tevékenység végzésére jogosító engedély birtokában
lehet."
Indokolás: Lásd a T/5095/68/1. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
31. Dr. Bedõ Tibor, dr. Schvarcz Tibor és dr. Sirály Péter képviselõk
a törvényjavaslat 5. § (1) bekezdésének a következõ kiegészítését
javasolják:
"5. § (1) Gyógyszert gyártani - a galenusi gyógyszerek
gyógyszertári elõállítását kivéve -csak a külön jogszabályban
meghatározott hatóság által kiadott, e tevékenység végzésére
jogosító engedély birtokában lehet."
Indokolás: Lásd a T/5095/32. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
32. Dr. Gyõriványi Sándor képviselõ a törvényjavaslat 5. § (2)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(2) A gyógyszergyártási engedély kiadásának feltétele, hogy a
gyógyszergyártó feleljen meg azoknak a személyi és tárgyi, illetve
technológiai feltételnek, amelyeket a Magyar Gyógyszerkönyv és a
"Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat" nemzetközi irányelveit
rögzítõ[, továbbá a] külön jogszabály[ban] meghatároz[ott személyi
és tárgyi feltételeknek]."
Indokolás: Lásd a T/5095/5.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
33. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 5. §
(2) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:
"(2) A gyógyszergyártási engedély kiadásának feltétele, hogy a
gyógyszergyártó feleljen meg [a "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat"
nemzetközi irányelveit rögzítõ, továbbá] a külön jogszabályban
meghatározott személyi és tárgyi feltételeknek."
Indokolás: Lásd a T/5095/71/1. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
34. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 5. §
(3) bekezdésének az elhagyását javasolják (a javaslat elfogadása
esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):
"[(3) A "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat" nemzetközi
irányelveit a népjóléti miniszter (a továbbiakban: miniszter) a
tárca hivatalos lapjában közzéteszi.]"
Indokolás: Lásd a T/5095/71/1. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
35. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 5. §
(4) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:
"(4) A gyógyszergyártás személyi és tárgyi feltételei
meglétének, illetve a "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat"
követelményei teljesítésének ellenõrzését, továbbá hatósági
felügyeletét az [külön jogszabályban meghatározott hatóság]
Országos Gyógyszerészeti Intézet végzi."
Indokolás: Lásd a T/5095/68/1. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
36. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 5. §
(4) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:
"(4) A gyógyszergyártás személyi és tárgyi feltételei
[meglétének, illetve a "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat"
követelményei] teljesítésének ellenõrzését, továbbá hatósági
felügyeletét a külön jogszabályban meghatározott hatóság végzi."
Indokolás: Lásd a T/5095/71/1. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
37. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 5. §
(5) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:
"(5) Ha [a (4) bekezdés szerinti hatóság] az Országos
Gyógyszerészeti Intézet ellenõrzése során megállapítja, hogy a
gyártási engedély jogosultja nem teljesíti a gyógyszergyártás - e
törvényben, illetve a végrehajtására kiadott jogszabályokban
meghatározott - személyi és tárgyi feltételeit, [kezdeményezi az
engedélyezõnél a gyártási engedély visszavonását] a gyártási
engedélyt visszavonja."
Indokolás: Lásd a T/5095/68/1. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
38. Dr. Gyõriványi Sándor képviselõ a törvényjavaslat 5. §-át új (6)
bekezdéssel kiegészíteni javasolja:
"(6) A gyógyszerek elõállítását, ennek során minõségét és
tárolását az erre jogosult egészségügyi szerv ellenõrzi. Az
egészségügyi szerv az ellenõrzés befejezéséig a gyógyszer
forgalombahozatalát korlátozhatja vagy megtilthatja."
Indokolás: Lásd a T/5095/6.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
39. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 6. § címének a
következõ kiegészítését javasolja:
"A gyógyszer törzskönyvezése, illetve forgalomba hozatalának
engedélyezése "
Indokolás: Lásd a T/5095/45/I. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
40. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 6. § (1) bekezdése
helyébe a következõ rendelkezés felvételét javasolja:
"6. § (1) [Ha törvény másként nem rendelkezik, gyógyszer - a
magisztrális és galenusi gyógyszer kivételével - csak akkor
kerülhet forgalomba és akkor alkalmazható, ha a külön jogszabályban
meghatározott hatóság a gyógyszertörzskönyvbe bejegyezte, forgalomba
hozatalát engedélyezte. A termelõi (import beszerzõi) és a
fogyasztói árat a Népjóléti Minisztérium a hivatalos lapjában
közzéteszi.] A gyógyszerek törzskönyvezése, illetve forgalomba
hozataluk engedélyezése az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a
továbbiakban: OGYI) feladata."
Indokolás: Lásd a T/5095/45/II. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
41. Dr. Gyõriványi Sándor képviselõ a törvényjavaslat 6. § (1)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"6. § (1) Ha a törvény [másként] másképp nem rendelkezik, a
gyógyszer [- a magisztrális és galenusi gyógyszer kivételével -]
csak akkor kerülhet forgalomba és akkor alkalmazható, ha a külön
jogszabályban meghatározott hatóság a gyógyszer-törzskönyvbe
bejegyezte, illetõleg nyilvántartásba vette és [forgalomba
hozatalát] forgalombahozatalát engedélyezte. A termelõi (import
beszerzõi) és a fogyasztói árat a Népjóléti Minisztérium a
hivatalos lapjában közzéteszi."
Indokolás: Lásd a T/5095/7.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
42. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 6. §
(1) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:
"6. § (1) Ha törvény másként nem rendelkezik, gyógyszer - a
magisztrális és galenusi gyógyszer kivételével - csak akkor
kerülhet forgalomba és akkor alkalmazható, ha [a külön
jogszabályban meghatározott hatóság] az Országos Gyógyszerészeti
Intézet a gyógyszertörzskönyvbe bejegyezte, forgalomba hozatalát
engedélyezte. A termelõi (import beszerzõi) és a fogyasztói árat a
Népjóléti Minisztérium a hivatalos lapjában közzéteszi."
Indokolás: Lásd a T/5095/68/2. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
43. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 6. § (2)
bekezdésének az elhagyását javasolja (a módosító javaslat elfogadása
esetén a §-on belül a bekezdés számozása feleslegessé válik):
"[(2) Azt a gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de más
országban a nemzeti, illetve nemzetközi hatóság
gyógyszertörzskönyvbe bejegyzett, egyedi esetben gyógyászati célra
akkor lehet alkalmazni, ha a felhasználását különös méltánylást
érdemlõ betegellátási érdek indokolja, és alkalmazását - a külön
jogszabályban meghatározott feltételek szerint - az (1) bekezdés
szerinti hatóság engedélyezte.]"
Indokolás: Lásd a T/5095/45/III. számú módosító javaslat
indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
44. Dr. Gyõriványi Sándor képviselõ a törvényjavaslat 6. § (2)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(2) Azt a gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de más
országban a nemzeti, illetve nemzetközi hatóság
gyógyszertörzskönyvbe bejegyzett, egyedi esetben gyógyászati célra
akkor lehet alkalmazni, ha a felhasználását különös méltánylást
érdemlõ betegellátási érdek indokolja, és alkalmazását [- a külön
jogszabályban meghatározott feltételek szerint -], illetve
forgalombahozatalát a 9. §-nak megfelelõen az (1) bekezdés szerinti
hatóság engedélyezte."
Megjegyzés: Ez a módosító indítvány tartalmilag összefügg az
ajánlás . pontjában ismertetett javaslattal.
Indokolás: Lásd a T/5095/8.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
45. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 6. §-
át új (3) bekezdéssel kiegészíteni javasolják:
"(3) A forgalombahozatali engedély kiadásának feltétele az e
törvényben meghatározott csomagolásra és betegtájékoztatóra
vonatkozó rendelkezések teljesítése."
Indokolás: Lásd a T/5095/67/2. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
46. Nagyiványi Zoltán képviselõ a törvényjavaslat 7. § (1) bekezdése
felvezetõ mondatának a következõ módosítását javasolja:
"7. § (1) A 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a vizsgálati
készítményt akkor jegyzi be a gyógyszertörzskönyvbe, ha [a
vizsgálati készítmény]annak "
Indokolás: Lásd a T/5095/37/2. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
47. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 7. § (1)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"7. § (1) Az OGYI [6. § (1) bekezdés szerinti hatóság] a
vizsgálati készítményt [akkor jegyzi be a gyógyszer]törzskönyvbe[,]
gyógyszerként akkor jegyzi be, ha a klinika vizsgálat (10. §) [ha a
vizsgálati készítmény]
a) igazolta annak minõség[e]ét, [-] ide értve a
gyártás körülményeit [is - ismert], és [meghatározott, továbbá]
b) relatív ártatlanságát, valamint
c/ megbizonyosodott hatásosság[a]áról [- a külön
jogszabályban meghatározott eseteket kivéve - klinikailag is
bizonyított, valamint
c/ relatív ártalmatlansága igazolt]."
Indokolás: Lásd a T/5095/46/I. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
48. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 7. § (2)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(2) Az OGYI [gyógyszer törzskönyvezési eljárása során a 6. §
(1) bekezdés szerinti hatóság] a külföldön végzett klinikai
vizsgálat[ok] eredményét abban az esetben fogadhatja el, ha
a) azt nemzetközi egyezmény elõírja, vagy
b) [meggyõzõdött arról, hogy a külföldön végzett] az
adott ország klinikai vizsgálat[ra]ra vonatkozó jogszabályai és azok
végrehajtásának [és annak ellenõrzési] gyakorlata megfelel a hazai
[magyarországi] követelményeknek."
Indokolás: Lásd a T/5095/46/II. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Önkormányzati biz.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
49. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 7. § (3)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(3) A törzskönyvbe bejegyzett gyógyszer forgalomba hozatalát
az OGYI külön eljárás keretében engedélyezi [gyógyszer-
törzskönyvezési eljárás befejeztével az (1)-(2) bekezdésekben
foglaltnak megfelelõ gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét a 6. §
(1) bekezdés szerinti hatóság adja ki]. A forgalomba hozatali
engedély [- a gyógyszer azonosító adatain kívül -] tartalmazza a
gyógyszer
a) forgalomba hozatali engedélyének jogosultját,
b/ törzskönyvi számát, és egyéb azonosító adatait,
[b) forgalmazásra jogosult (a továbbiakban:
forgalomba hozatali engedély jogosultja) megnevezését,]
c) az alkalmazási elõírását,
d) a betegtájékoztatót,
e) a kiadhatóságát,
f) érvényességi idejének lejártát [felhasználhatósági
idõtartamát] és tárolásának körülményeit."
Indokolás: Lásd a T/5095/46/III. számú módosító javaslat
indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
50. Nagyiványi Zoltán képviselõ a törvényjavaslat 7. § (3) bekezdés
b/ pontjának a következõ kiegészítését javasolja:
/(3) A gyógyszer-törzskönyvezési eljárás befejeztével az (1)-
(2) bekezdésekben foglaltnak megfelelõ gyógyszer forgalomba hozatali
engedélyét a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság adja ki. A
forgalomba hozatali engedély - a gyógyszer azonosító adatain kívül -
tartalmazza a gyógyszer /
"b) forgalmazására jogosult (a továbbiakban: forgalomba
hozatali engedély jogosultja) megnevezését,"
Indokolás: Lásd a T/5095/37/3. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
51. Nagyiványi Zoltán képviselõ a törvényjavaslat 7. § (3) bekezdés
d/ pontjának a következõ kiegészítését javasolja:
/(3) A gyógyszer-törzskönyvezési eljárás befejeztével az (1)-
(2) bekezdésekben foglaltnak megfelelõ gyógyszer forgalomba hozatali
engedélyét a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság adja ki. A
forgalomba hozatali engedély - a gyógyszer azonosító adatain kívül -
tartalmazza a gyógyszer /
"d) betegtájékoztatóját,"
Indokolás: Lásd a T/5095/37/3. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
52. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 7. § (4)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(4) A [gyógyszer-]törzskönyvezési eljárás idõtartama a
törzskönyvi kérelem benyújtásától számított legfeljebb 2 év, a
forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elbírálásának idõtartama
a kérelem benyújtásától számítot legfeljebb 45 nap lehet."
Indokolás: Lásd a T/5095/46/IV. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
53. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 7. § (4)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(4) A gyógyszer-törzskönyvezési eljárás idõtartama a
törzskönyvi kérelem benyújtásától számított legfeljebb [2] egy év."
Indokolás: Lásd a T/5095/78.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
54. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 7. § (5)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(5) A [gyógyszer-törzskönyvezés befejezését követõen kiadott]
forgalomba hozatali engedély 5 évig érvényes[. Az engedély - az], s
érvényesség[i]ének [idejének] lejártát megelõzõen legalább 6
hónappal benyújtott kérelemre [- ismételt] 5 év[re]vel
meghosszabbítható. Az [eljárás során a 6. § (1) bekezdés szerinti
hatóság a gyógyszert az (1)-(2) bekezdésekben meghatározottaknak
megfelelõen újraértékeli] OGYI a gyógyszer törzskönyvi bejegyzését
újraértékeli, illetve a forgalomba hozatali engedély tartamát
szükség szerint módosítja. "
Indokolás: Lásd a T/5095/46/V. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
55. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 7. § (6)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(6) A forgalomba hozatali engedély jogosultja, illetve a
gyártó a törzskönyvbe történõ bejegyzésért [a külön jogszabályban
meghatározottak szerinti] igazgatás-szolgáltatási díjat, a
törzskönyvi bejegyzés fenntartásáért fenntartási díjat [köteles]
fizetni. Az igazgatás-szolgáltatási díj és a fenntartási díj
mértékét a népjóléti miniszter a gyógyszerek törzskönyvezésének és
forgalomba hozatalának részletes szabályait, valamint a gyógyszerek
forgalombó való kivonásának rendjét megállapító rendeletében
határozza meg."
Indokolás: Lásd a T/5095/46/VI. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
56. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 7. § (7)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(7) Ha a gyógyszer gyártója[, illetve] vagy a
forgalombahozatali engedély jogosultja személyében változás
következik be, [a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a
változást a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóságnak bejelenteni] a
változásról az OGYI-t haladéktalanul tájékoztatni kell."
Indokolás: Lásd a T/5095/46/VII. számú módosító javaslat
indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
57. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 8. §-ának a
következõ módosítását javasolja:
"8. § Az OGYI a [6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a]
gyógyszert a [gyógyszer-]törzskönyvbõl törli, illetve [és] a
forgalomba hozatali engedély[é]t visszavonja, ha
a) a gyógyszer az újraértékelése során nem felel meg
a [gyógyszer-]törzskönyvezési követelményeknek, illetve ha azt a
forgalomba hozatali engedély jogosutja
b) [a forgalomba hozatali engedély jogosultja] kéri ,
c) [a forgalomba hozatali engedély jogosultja] a
[gyógyszer]törzskönyvi bejegyzés fenntartásáért fizetendõ díjat [a
külön jogszabályban meghatározott határidõn belül] nem fizet[i]e
meg,
d) [a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem
tesz eleget a 17. § (1)-(2) bekezdéseiben elõírt tájékoztatási
kötelezettségének,
e) a forgalombahozatali engedély jogosultja a
gyógyszert e törvény 6.§ (1) bekezdése szerinti közzétételtõl] a
forgalomba hozatali engedély kiadásától számított 1 éven belül nem
hozza forgalomba."
Indokolás: Lásd a T/5095/47.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
58. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 8. §
e/ pontjának az elhagyását javasolják:
T/8.. § A 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a gyógyszert a
gyógyszer-törzskönyvbõl törli és a forgalomba hozatali engedélyét
visszavonja, ha /
"[e) a forgalombahozatali engedély jogosultja a
gyógyszert e törvény 6.§ (1) bekezdése szerinti közzétételtõl
számított 1 éven belül nem hozza forgalomba.]"
Indokolás: Lásd a T/5095/77.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
59. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 9. § címének a
következõ módosítását javasolja:
"A[z] gyógyszer ideiglenes törzskönyvezése és forgalomba hozatala "
Indokolás: Lásd a T/5095/48/II. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
60. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 9. §-a helyébe a
következõ rendelkezés felvételét javasolja:
"9. § [Különös méltánylást érdemlõ betegellátási érdekbõl a 6.
§ (1) bekezdés szerinti hatóság - a minõségileg megfelelõ és
relatíve ártalmatlan vizsgálati készítményt a hatásosság végleges
bizonyítása elõtt - a gyógyszertörzskönyvbe ideiglenesen
bejegyezheti és mint gyógyszerre - legfeljebb 1 év idõtartamra -
ideiglenes forgalomba hozatali engedélyt adhat ki.
(2) Ha különös méltánylást érdemlõ betegellátási érdek
az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott
határidõt követõen is fennáll, de a törzskönyvezés feltételei
továbbra sem adottak, a 6. § (1) bekezdésében említett hatóság -
kérelemre - az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben
meghatározott határidõt - legfeljebb 2 alkalommal - ismételt 1 évre
meghosszabbíthatja.
(3) Az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben
meghatározott határidõ lejártát követõen - az alkalmazás gyakorlati
eredményei és a törzskönyvi eljárás külön jogszabályban
meghatározott feltételei esetén - a törzskönyvi bejegyzést a 6. §
(1) bekezdésében meghatározott hatóság véglegesíti és kiadja a
gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét, vagy az ideiglenes
törzskönyvi bejegyzést törli és az ideiglenes forgalomba hozatali
engedélyben meghatározott határidõ lejártát követõen az engedély
érvényét veszti.]
(1) Az OGYI különös méltánylást érdemlõ betegellátási
érdekbõl a vizsgálati készítményt a törzskönyvi bejegyzés iránti
kérelem benyújtást követõen, de még a klinikai vizsgáltok lezárulta
elõtt a törzskönyvbe ideiglenesen bejegyezheti.
(2) Különös méltánylást érdemlõ betegellátási érdek
akkor áll fenn, ha Magyarországon még nem, de más ország illetékes
nemzeti hatósága által törzskönyvezett gyógyszer orvosi kezelés
során történõ alkalmazásával nagyon esélye lehet a kezelés
sikerességének, mint a Magyarországon már törzskönyvezett gyógyszer
alkalmazása esetén.
(3) Az ideiglenes törzskönyvi bejegyzés legfeljebb egy
éves idõtartamra adható, s legfeljebb egy évvel hosszabbítható meg."
Indokolás: Lásd a T/5095/48/III. számú módosító javaslat
indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
61. Dr. Gyõriványi Sándor képviselõ a törvényjavaslat 9. § (1)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"9. § (1) Különös méltánylást érdemlõ betegellátási érdekbõl a
6. § (1) bekezdés szerinti hatóság [- a minõségileg megfelelõ és
relatíve ártalmatlan vizsgálati készítményt a hatásosság végleges
bizonyítása elõtt -] a külföldön már törzskönyvezett, vagy kellõ
vizsgálati eredményekkel rendelkezõ készítményt, soron kívül a
gyógyszertörzskönyvbe ideiglenesen bejegyezheti, és mint gyógyszerre
[-], legfeljebb 1 évi idõtartamra [-] ideiglenes [forgalomba
hozatali] forgalombahozatali engedélyt adhat ki."
Indokolás: Lásd a T/5095/9.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
62. Dr. Pusztai Erzsébet képviselõ a törvényjavaslat 9. § (2)
bekezdésének az elhagyását javasolja (a javaslat elfogadása esetén a §
bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):
"[(2) Ha különös méltánylást érdemlõ betegellátási érdek az
ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidõt
követõen is fennáll, de a törzskönyvezés feltételei továbbra sem
adottak, a 6. § (1) bekezdésében említett hatóság - kérelemre - az
ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidõt -
legfeljebb 2 alkalommal - ismételt 1 évre meghosszabbíthatja.]"
Indokolás: Lásd a T/5095/39.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
63. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 10. § (1)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"10. § (1) A klinikai [gyógyszer]vizsgálat engedélyezése,
illetve folytatása [és végzése] során az egészségügyrõl szóló 1997.
évi CLIV. törvény emberen végzett orvostudományi kutatásokra
vonatkozó rendelkezéseit (157-164. §) az e törvényben foglalt
eltérésekkel kell alkalmazni."
Indokolás: Lásd a T/5095/49/I. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- az Emberi jogi biz. támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
64. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 10. § (2)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(2) A [vizsgálati készítmény] klinikai vizsgálat[ához a
készítmény 6. § (1) bekezdése szerinti hatóságnak] megkezdéséhez az
OGYI-nak az Egészségügyi Tudományos Tanács [szakmailag illetékes]
[k]Kutatásetikai [b]Bizottsága egyetértésével kiadott engedélye
[is] szükséges (etnikai jóváhagyás)."
Indokolás: Lásd a T/5095/49/II. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
65. Nagyiványi Zoltán képviselõ a törvényjavaslat 10. § (2)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(2) A vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatához a
készítmény 6. § (1) bekezdése szerinti hatóságnak az Egészségügyi
Tudományos Tanács szakmailag illetékes kutatásetikai bizottsága
[egyetértésével] jóváhagyásával kiadott engedélye is szükséges."
Indokolás: Lásd a T/5095/37/4.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
66. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 10. § (3)
bekezdésének az elhagyását javasolja (a javaslat elfogadása esetén a §
bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):
"[(3) A klinikai vizsgálatot engedélyezõ hatóság az engedély
kiadása elõtt a benyújtott dokumentáció alapján megvizsgálja, hogy a
lefolytatandó klinikai vizsgálat megfelel-e a vizsgálat tárgyi és
személyi feltételeit meghatározó jogszabályi követelményeknek,
valamint a "Helyes Klinikai Gyakorlat" nemzetközi szakmai
irányelveinek. A "Helyes Klinikai Gyakorlat" nemzetközi irányelveit
a miniszter a tárca hivatalos lapjában közzéteszi.]"
Indokolás: Lásd a T/5095/49/III. számú módosító javaslat
indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
67. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 10.
§ (3) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:
"(3) A klinikai vizsgálatot engedélyezõ hatóság az engedély
kiadása elõtt a benyújtott dokumentáció alapján megvizsgálja, hogy a
lefolytatandó klinikai vizsgálat megfelel-e a vizsgálat tárgyi és
személyi feltételeit meghatározó jogszabályi követelményeknek[,
valamint a "Helyes Klinikai Gyakorlat" nemzetközi szakmai
irányelveinek. A "Helyes Klinikai Gyakorlat" nemzetközi irányelveit
a miniszter a tárca hivatalos lapjában közzéteszi]."
Indokolás: Lásd a T/5095/71/2. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
68. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 10. § (5)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(5) Az OGYI a klinikai vizsgálatot [engedélyezési eljárásának
idõtartama] a kérelem benyújtását követõ 60 napon belül bírálja
el[,]. [e]Ezen belül az etikai jóváhagyás elkészítésé[nek]re
[határideje legfeljebb] rendelkezésre álló idõ 42 nap."
Indokolás: Lásd a T/5095/49/IV. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
69. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 10. § (6)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(6) [A "Helyes Klinikai Gyakorlat" követelményeit a
forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekkel - azok
alkalmazási elõírása szerint - végzett klinikai vizsgálat során is
be kell tartani.] A klinikai vizsgálat[ok] megkezdését az [6. § (1)
bekezdés szerinti hatóságnak] OGYI-nak be kell jelenteni."
Indokolás: Lásd a T/5095/49/V. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
70. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 10.
§ (6) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:
"(6) [A "Helyes Klinikai Gyakorlat" követelményeit a
forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekkel - azok
alkalmazási elõírása szerint - végzett klinikai vizsgálat során is
be kell tartani.] A klinikai vizsgálatok megkezdését a 6. § (1)
bekezdés szerinti hatóságnak be kell jelenteni."
Indokolás: Lásd a T/5095/71/2. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
71. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslatot új
11. §-sal kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása esetén a
törvényjavaslat §-ainak számozása értelemszerûen változik):
"A csomagolás és a betegtájékoztató
11. §
(1) Gyógyszer -a magisztrális és a galenusi gyógyszer
kivételével- kizárólag csomagolással együtt hozható forgalomba.
(2) Az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer kizárólag
közvetlen és külsõ csomagolással együtt hozható forgalomba.
(3) A gyógyszer csomagolásán magyar nyelven, közérthetõen fel
kell tüntetni
a) a gyógyszer nevét,
b) a forgalombahozatali engedély jogosultjának nevét és
székhelyét,
c) a forgalombahozatali engedély számát,
d) a gyártási tétel számát,
e) a gyártás idõpontját,
f) a hatóanyagok nevét és adagolási egységenkénti mennyiségét,
g) az alkalmazás módját,
h) a gyógyszer eltarthatósági idejét,
i) a szükséges tárolási intézkedések megjelölését,
j) a gyógyszer terápiás javallatait és ellenjavallatait,
k) a gyógyszerre vonatkozó alkalmazási utasításokat,
l) " A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó" szövegû külön
figyelmezetetést,
m) a gyógyszerrel kapcsolatos további információk
elérhetõségérõl szóló tájékoztatást.
(4) A (3) bekezdésben meghatározott adatokat az orvosi
rendelvény nélkül kiadható gyógyszer külsõ csomagolásán kell
feltüntetni.
(5) Az orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer csomagolásán a
(3) bekezdés g), j), k), m) pontjaiban meghatározott adatokat nem
kötelezõ feltüntetni."
Indokolás: Lásd a T/5095/67/2. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- az Önkormányzati biz. egyharmada sem
támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
72. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 11. §-a helyébe a
következõ rendelkezés felvételét javasolja:
""11. § [(1) Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet folytatni
csak a külön jogszabályban meghatározott hatóság e tevékenység
végzésére jogosító engedélye birtokában lehet.
(2) Az engedélyt az (1) bekezdés szerinti hatóság
akkor adja meg, ha a kérelmezõ:
a) teljesíti a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység
végzésének külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi
feltételeit, és
b) biztosítja - a (3) bekezdésben meghatározott
gyártó kivételével - az akut életveszély elhárításához szükséges
gyógyszerek raktározását és folyamatos forgalmazását.
(3) Ha a gyógyszer gyártója kizárólag az általa
elõállított termékek tekintetében kíván nagykereskedelmi
tevékenységet folytatni, e tevékenysége megkezdéséhez a miniszter
külön engedélye szükséges. Az engedély kiadásának, illetve a
tevékenység folytatásának feltételei - a (2) bekezdés b) pontja
kivételével - megegyeznek a nagykereskedelmi tevékenység
folytatásának e törvényben, valamint a végrehajtására kiadott
jogszabályokban meghatározott feltételeivel.
(4) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja -
a külön jogszabályban meghatározott kivételtõl eltekintve - az
általa forgalmazott terméket közvetlenül a lakosság részére nem
forgalmazhatja, illetve csak olyan megrendelõnek szállíthat
gyógyszert, aki gyógyszerekkel kapcsolatos nagykereskedelmi, illetve
egészségügyi szakellátó vagy szolgáltató tevékenység végzésére
engedéllyel rendelkezik.
(5) Az engedély kiadásáról az (1) bekezdés szerinti
hatóság a kérelem benyújtásától számított 90 napon belül dönt. A
nagykereskedelmi engedély visszavonásig érvényes.
(6) Az (1) bekezdés szerinti hatóság a
nagykereskedelmi tevékenység végzésére jogosító engedélyt
visszavonja, ha az engedély jogosultja a mûködése során az e
törvényben, illetve a végrehajtására kiadott jogszabályokban foglalt
szabályokat megszegi.
(7) A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység
végzésének részletes szabályait, továbbá az akut életveszély
elhárításához szükséges gyógyszerek körét - az Egészségügyi
Világszervezet ajánlásai alapján - külön jogszabály állapítja meg].
"(1) Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység a népjóléti
miniszter e tevékenység végzésére jogosító tevékenységi engedélyének
birtokában folytatható. A kábítószerek, illetve pszichotrop anyagnak
minõsülõ gyógyszer nagykereskedelmi forgalmazásához a népjóléti
miniszter külön engedélye szükséges [16. § (1) bekezdés].
(2) A népjóléti miniszter a tevékenységi engedély
iránti kérelmét a benyújtástól számított 60 napon belül bírálja el.
A tevékenységi engedély visszavonásig érvényes.
(3) A tevékenységi engedély jogosultja lehet
a/ gyógyszer-nagykereskedõ, illetve
b/ a gyógyszer gyártója (együttesen: gyógyszer-
nagykereskedõ).
(4) Gyógyszer-nagykereskedõ kizárólag másik gyógyszer-
nagykereskedõnek, gyógyszertárnak illetve egészségügyi intézménynek
szállíthat gyógyszert. A (3) bekezdés b/ pont szerinti gyógyszer-
nagykereskedõ kizárólag az általa elõállított gyógyszerrel
folytathat nagykereskedelmi tevékenységet és másik gyógyszer-
nagykereskedõnek gyógyszert kizárólag termelõi áron szállíthat.
(5) A (3) bekezdés a/ pontja szerinti gyógyszer-
nagykereskedõ tevékenységét kizárólag fõtevékenységként végezheti,
egyéb tevékenységeinek körét jogszabály állapítja meg.
(6) A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzésére
jogosító engedély meghatározott földrajzi területre kérhetõ. A
gyógyszer-nagykereskedõ köteles a tevékenységi engedélyében
meghatározott földrajzi terület igényeinek megfelelõ
gyógyszerválasztékot biztosítani és azt megrendelésre haladéktalanul
leszállítani.
(7) Amennyiben a gyógyszer-nagykereskedõ az e
törvényben, illetve a végrehajtására kiadott jogszabályokban foglalt
rendelkezéseket megsérti, a népjóléti miniszter a gyógyszer-
nagykereskedõ tevékenységi engedélyét felfüggeszti, ismételt,
illetve súlyos megsértés esetén visszavonja.
(8) A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység
engedélyezésének részletes feltételeit és folytatásának részletes
szabályiat a kormány rendeletben állapítja meg.""
Indokolás: Lásd a T/5095/50.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- az Önkormányzati biz. egyharmada sem
támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
73. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 11.
§ (1) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:
"11. § (1) Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet folytatni
csak a [külön jogszabályban meghatározott] népjóléti miniszter
hatóság e tevékenység végzésére jogosító engedélye birtokában
lehet."
Indokolás: Lásd a T/5095/66/1. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
74. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 11.
§-át új (2) bekezdéssel kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása
esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):
"(2) Gyógyszernagykereskedelmi tevékenység folytatására
jogosító engedély e törvény hatálya alá tartozó valamennyi termékre
általában vagy egy vagy több nevesített termékcsoportra
kérelmezhetõ."
Indokolás: Lásd a T/5095/63.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
75. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 11.
§-át új (3) bekezdéssel kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása
esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):
"(3) A népjóléti miniszter az engedély megadásáról az ipari
kereskedelmi és idegenforgalmi miniszter véleményének valamint az
Országos Gyógyszerészeti Intézet szakhatósági hozzájárulásának
beszerzését követõen dönt."
Indokolás: Lásd a T/5095/66/1. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
76. Dr. Rapcsák András képviselõ a törvényjavaslat 11. § (3)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(3) Ha a gyógyszer gyártója kizárólag az általa elõállított
termékek tekintetében kíván nagykereskedelmi tevékenységet
folytatni, e tevékenysége megkezdéséhez a miniszter külön engedélye
szükséges. Az engedély kiadásának, illetve a tevékenység
folytatásának feltételei [- a (2) bekezdés b) pontja kivételével -]
megegyeznek a nagykereskedelmi tevékenység folytatásának e
törvényben, valamint a végrehajtására kiadott jogszabályokban
meghatározott feltételeivel, azzal, hogy a (2) bekezdés b/ pontjában
foglaltaknak a gyártó által elõállított termékek tekintetében kell
érvényesülnie."
Indokolás: Lásd a T/5095/16. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
77. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 11.
§ (3) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:
"(3) Ha a gyógyszer gyártója kizárólag az általa elõállított
termékek tekintetében kíván nagykereskedelmi tevékenységet
folytatni[, e tevékenysége megkezdéséhez a miniszter külön engedélye
szükséges. Az engedély kiadásának, illetve a tevékenység
folytatásának] ennek feltételei - a (2) bekezdés b) pontjában
meghatározott kötelezettség kivételével - megegyeznek a
nagykereskedelmi tevékenység folytatásának e törvényben, valamint a
végrehajtására kiadott jogszabályokban meghatározott feltételeivel."
Indokolás: Lásd a T/5095/64.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
78. Dr. Szolnoki Andrea képviselõ a törvényjavaslat 11. § (3)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(3) Ha a gyógyszer gyártója kizárólag az általa elõállított
termékek tekintetében kíván nagykereskedelmi tevékenységet
folytatni, e tevékenysége megkezdéséhez a miniszter külön engedélye
szükséges. Az engedély kiadásának, illetve a tevékenység
folytatásának feltételei [- a (2) bekezdés b) pontja kivételével -]
megegyeznek a nagykereskedelmi tevékenység folytatásának e
törvényben, valamint a végrehajtására kiadott jogszabályokban
meghatározott feltételeivel."
Indokolás: Lásd a T/5095/28. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
79. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 11.
§-át új (7) bekezdéssel kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása
esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):
"(7) A gyógyszer nagykereskedelmi tevékenység hatósági
felügyeletét az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat
megyei (fõvárosi) intézetei látják el."
Indokolás: Lásd a T/5095/65/1. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
80. Dr. Horváth József képviselõ és dr. Nagy Sándor képviselõ a
törvényjavaslat 12. §-a elõtti címe helyébe a következõ rendelkezés
felvételét javasolja:
"[Közvetlen lakossági gyógyszerellátás]
Gyógyszer-kiskereskedelem "
Indokolás: Lásd a T/5095/23.. és a T/5095/51/I. számú módosító
javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz.
egyharmada sem támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
81. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 12. §-
a elõtti címe helyébe a következõ rendelkezés felvételét javasolják:
"[Közvetlen lakossági gyógyszerellátás]
Gyógyszer kiskereskedelem "
Indokolás: Lásd a T/5095/69/1. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz.
egyharmada sem támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
82. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslatot új
12. §-sal kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása esetén a
törvényjavaslat §-ainak számozása értelemszerûen változik):
"12. § (1) Gyógyszer -a magisztrális és a galenusi gyógyszer
kivételével- kizárólag betegtájékoztatóval együtt hozható
forgalomba.
(2) A betegtájékoztatónak magyar nyelven, közérthetõen
tartalmaznia kell
a) a gyógyszer nevét,
b) amennyiben a gyógyszer többféle gyógyszerformában
vagy erõsségben is forgalmazott, a gyógyszerforma vagy erõsség
megjelölését,
c) a forgalombahozatali engedély jogosultjának nevét
és székhelyét,
d) a forgalombahozatali engedély számát,
e) a gyártási tétel számát,
f) a gyártás idõpontját,
g) a hatóanyagok és egyéb összetevõk teljes
felsorolását közhasználatú nevük alkalmazásával és a hatóanyagok
adagolási egységenkénti mennyiségét,
h) a gyógyszertani-terápiás csoport vagy hatástípus
megnevezését,
i) a gyógyszer eltarthatósági idejét,
j) a szükséges tárolási intézkedések megjelölését,
k) a gyógyszer terápiás javallatait és
ellenjavallatait,
l) az alkalmazás során betartandó megfelelõ
óvintézkedéseket,
m) a más gyógyszerekkel való kölcsönhatások
megjelölését, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatását,
n) azon mellékhatások leírását, amelyek a gyógyszer
rendes alkalmazása során elõfordulhatnak, és fellépésük esetén
foganatosítandó intézkedéseket,
o) a gyógyszerre vonatkozó alkalmazási utasításokat,
ideértve az adagolás gyakoriságát és az alkalmazás módját, a kezelés
idõtartamát, túladagolás esetén foganatosítandó intézkedéseket, az
egy vagy több adag bevételének elmulasztása esetén foganatosítandó
intézkedéseket, szükség esetén utalást a gyógyszer megvonásával
kapcsolatos hatások veszélyére,
p) " A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó"
szövegû külön figyelmeztetést,
r) a gyógyszer lejárati idõn túli alkalmazásának
veszélyeire vonatkozó figyelmeztetést,
s) a gyógyszerrel kapcsolatos további információk
elérhetõségérõl szóló tájékoztatást."
Indokolás: Lásd a T/5095/67/2. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- az Emberi jogi biz. támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
83. Dr. Pusztai Erzsébet képviselõ a törvényjavaslat 12. §-át új (1)
bekezdéssel kiegészíteni javasolja (a javaslat elfogadása esetén a §
bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):
"12. § (1) Gyógyszer közvetlen lakossági felhasználásra -
kiadhatóságtól függetlenül - csak gyógyszertárból szolgáltatható
ki."
Indokolás: Lásd a T/5095/41.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- az Önkormányzati biz. támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
84. Dr. Bedõ Tibor, dr. Schvarcz Tibor és dr. Sirály Péter képviselõk
a törvényjavaslat 12. § (1) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés
felvételét javasolják:
VISSZAVONVA!
"12. § [(1) Gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység csak az e
tevékenység végzésére jogosító hatósági engedély birtokában
folytatható.] Gyógyszert közvetlenül a fogyasztók részére csak
gyógyszertárak szolgáltathatnak ki."
Indokolás: Lásd a T/5095/33. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - az Önkormányzati biz. egyharmada sem
támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje
85. Dr. Horváth József képviselõ a törvényjavaslat 12. § (1)
bekezdése helyébe a következõ rendelkezés felvételét javasolja:
"12. § (1) [Gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység csak az e
tevékenység végzésére jogosító hatósági engedély birtokában
folytatható.] Gyógyszer csak közforgalmú, fiók, orvosi-kézi
gyógyszertából szolgáltatható ki."
Indokolás: Lásd a T/5095/24.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Önkormányzati biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
86. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 12. § (1)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"12. § (1) Gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység [csak] a
népjóléti miniszter [az] e tevékenység végzésére jogosító [hatósági]
mûködési engedélyének birtokában folytatható."
Indokolás: Lásd a T/5095/51/II. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Önkormányzati biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
87. Dr. Gyõriványi Sándor képviselõ a törvényjavaslat 12. § (1)
bekezdésének a következõ kiegészítését javasolja:
"12. § (1) Gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység csak az e
tevékenység végzésére jogosító hatósági engedély birtokában
folytatható. A gyógyszer-kiskereskedelem mellett más kiskereskedelmi
tevékenység azonos helyiségben nem folytatható."
Indokolás: Lásd a T/5095/10.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Önkormányzati biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
88. Selmeczi Gabriella képviselõ a törvényjavaslat 12. § (1)
bekezdésének a következõ kiegészítését javasolja:
"12. § (1) Gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység csak az e
tevékenység végzésére jogosító hatósági engedély birtokában, és
kizárólag a külön törvényben meghatározott módon létesített és
mûködtetett gyógyszertárban folytatható."
Indokolás: Lásd a T/5095/38.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Önkormányzati biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
89. Dr. Rapcsák András képviselõ a törvényjavaslat 12. § (1)
bekezdésének a következõ kiegészítését javasolja:
"12. § (1) Gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység csak az e
tevékenység végzésére jogosító személyi jog hatósági engedély
birtokában folytatható."
Indokolás: Lásd a T/5095/17. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Önkormányzati biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
90. Dr. Bedõ Tibor, dr. Schvarcz Tibor és dr. Sirály Péter képviselõk
a törvényjavaslat 12. § (2) bekezdésének az elhagyását javasolják (a
javaslat elfogadása esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen
változik):
"[(2) A gyógyszertár mûködéséhez szükséges személyi, tárgyi
feltételek biztosítása és ügyviteli elõírások betartása, valamint a
minõségbiztosítási elõírások teljesítése a mûködtetõ joga és
kötelezettsége.]"
T/5095/36.
Megjegyzés: Ez a módosító indítvány tartalmilag összefügg az
ajánlás . pontjában ismertetett javaslattal.
Indokolás: Lásd a T/5095/36. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
91. Dr. Bedõ Tibor, dr. Schvarcz Tibor és dr. Sirály Péter képviselõk
a törvényjavaslat 12. §-át új (2) bekezdéssel kiegészíteni javasolják
(a javaslat elfogadása esetén a § bekezdéseinek számozása
értelemszerûen változik):
"(2) A gyógyszertárak létesítésérõl és mûködésük egyes
szabályairól külön törvény rendelkezik."
Indokolás: Lásd a T/5095/36. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
92. Pallag László képviselõ a törvényjavaslat 12. §-át új (2)
bekezdéssel kiegészíteni javasolja (a javaslat elfogadása esetén a §
bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):
"(2) Gyógyszertörzskönyvbe bejegyzett gyógyszer csak kizárólag
gyógyszertárban hozható forgalomba."
Indokolás: Lásd a T/5095/20.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
93. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 12.
§-át új (2) bekezdéssel kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása
esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):
"(2) Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer közvetlenül a
fogyasztó részére kizárólag gyógyszertárban forgalmazható."
T/5095/69/1.
Megjegyzés: Ez a módosító indítvány tartalmilag összefügg az
ajánlás . pontjában ismertetett javaslattal.
Indokolás: Lásd a T/5095/69/1. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
94. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 12.
§-át új (2) bekezdéssel kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása
esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):
"(2) Orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer
kiskereskedelmi forgalomban szabadpolcos önkiszolgáló rendszerben is
forgalmazható."
Indokolás: Lásd a T/5095/70.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
95. Dr. Horváth József képviselõ a törvényjavaslat 12. § (2)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(2) A gyógyszertár mûködéséhez szükséges személyi, tárgyi
feltételek biztosítása és ügyviteli elõírások betartása, valamint a
minõségbiztosítási elõírások teljesítése a mûködtetõ (orvosi-kézi
gyógyszertárban az orvos) joga és [kötelezettsége] kötelessége."
Indokolás: Lásd a T/5095/25.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
96. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 12. § (2)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(2) A gyógyszertár mûködéséhez szükséges személyi, tárgyi
feltételek biztosítása és ügyviteli elõírások betartása, valamint a
minõségbiztosítási elõírások teljesítése a mûköd[tetõ]ési engedély
birtokosának joga és [kötelezettsége] kötelessége."
Indokolás: Lásd a T/5095/51/III. számú módosító javaslat
indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
97. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 12.
§ (2) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:
"(2) A [gyógyszertár mûködéséhez] gyógyszer kiskereskedelmi
tevékenységhez szükséges személyi, tárgyi feltételek biztosítása és
ügyviteli elõírások betartása, valamint a minõségbiztosítási
elõírások teljesítése a mûködtetõ joga és kötelezettsége."
Indokolás: Lásd a T/5095/69/1. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
98. Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 12.
§-át új (3) bekezdéssel kiegészíteni javasolják (a javaslat
elfogadása esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen
változik):
"(3) Orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer gyógyszertáron
kívül drogériában is forgalmazható. E gyógyszerek gyógyszertáron
kívüli kiskereskedelmi forgalmazásának részletes szabályait külön
jogszabály állapítja meg."
Indokolás: Lásd a T/5095/69/1. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
99. Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 12. § (3)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(3) A gyógyszertár mûködtetõje gyógyszert [csak érvényes]
kizárólag gyógyszer-nagykereskedõ[i]tõl [engedéllyel rendelkezõtõl]
szerezhet be."
Indokolás: Lásd a T/5095/51/IV. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
100.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 12.
§ (3) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:
"(3) A [gyógyszertár mûködtetõje] gyógyszer kiskereskedõ
gyógyszert csak érvényes nagykereskedõi engedéllyel rendelkezõtõl
szerezhet be."
Indokolás: Lásd a T/5095/69/1. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
101.Dr. Horváth József képviselõ a törvényjavaslat 12. § (3)
bekezdésének a következõ kiegészítését javasolja:
"(3) A gyógyszertár mûködtetõje gyógyszert csak érvényes
nagykereskedõi engedéllyel rendelkezõtõl szerezhet be, az orvosi-
kézi gyógyszertárak kivételt képeznek."
Indokolás: Lásd a T/5095/26.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
102.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 12. § (4)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(4) A gyógyszertár mûködtetõje [gondoskodik] köteles a
Magyarországon [forgalmazott] forgalomba hozottgyógyszereknek a
[fogyasztó] felhasználó (beteg) részére történõ beszerzésérõl
gondoskodni[, ennek keretében - amennyiben készletébõl az igényelt
gyógyszert a megrendelõ részére azonnal kiadni nem tudja -
tájékoztatni köteles a beszerzés legkorábbi idõpontjáról] ."
Indokolás: Lásd a T/5095/51/V. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
103.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 12.
§-át új (5) bekezdéssel kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása
esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):
"(5) Orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer
kiskereskedelmi forgalomban szabadpolcos önkiszolgáló rendszerben is
forgalmazható."
Indokolás: Lásd a T/5095/69/1. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Önkormányzati biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
104.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 12. §-át új (5)
bekezdéssel kiegészíteni javasolja (a javaslat elfogadása esetén a §
bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):
"(5) Gyógyszert közvetlen lakossági felhasználásra -
kiadhatóságtól függetlenül - kizárólag gyógyszerész gyógyszertárból
szolgáltathat ki."
Indokolás: Lásd a T/5095/51/VI. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Önkormányzati biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
105.Dr. Gyõriványi Sándor képviselõ a törvényjavaslat 12. § (5)
bekezdésének a következõ kiegészítését javasolja:
"(5) A gyógyszertár mûködtetõje a külön jogszabályban
meghatározott szolgálati idõben köteles a lakosság
gyógyszerellátását biztosítani. A gyógyszertárak bejáratánál köteles
jól láthatóan feltüntetni, hogy a szolgálati idõ túlmenõen, szükség
esetén a beteg hol tudja gyógyszerigényét kielégíteni."
Indokolás: Lásd a T/5095/11.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- az Önkormányzati biz. egyharmada sem
támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
106.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 12.
§-át új (9) bekezdéssel kiegészíteni javasolják:
"(9) A gyógyszer kiskereskedelem hatósági felügyeletét külön
jogszabályban meghatározott módon az Állami Népegészségügyi és
Tisztiorvosi Szolgálat látja el."
Indokolás: Lásd a T/5095/69/1. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
107.Dr. Pusztai Erzsébet képviselõ a törvényjavaslatot új 13. §-sal
kiegészíteni javasolja (a javaslat elfogadása esetén a törvényjavaslat
§-ainak számozása értelemszerûen változik):
"13. §
Intézeti gyógyszerellátás
(1) A fekvõbeteg ellátó intézmény a gyógyszerellátással
kapcsolatos feladatait intézeti gyógyszertár mûködtetésével, illetve
a gyógyszereknek a gyógyító osztályokon, járóbeteg szakrendeléseken
(ambulanciákon) történõ tárolásával a beteg részére való kiadásával
látja el.
(2) A beteg részére intézeti tartózkodása alatt a kezelése
során csak intézeti gyógyszertár által bevételezett és onnan az
osztályokra részlegekre kiadott gyógyszerek - ideértve a kórházi,
klinikai vizsgálatok céljából érkezett készítmények -
alkalmazhatók."
Indokolás: Lásd a T/5095/40.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- az Emberi jogi biz. támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
108.Dr. Bedõ Tibor, dr. Schvarcz Tibor és dr. Sirály Péter képviselõk
a törvényjavaslat 13. § (1) bekezdésének a következõ módosítását
javasolják:
"13. § (1) A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére
vonatkozó - feltételezett - minõségi hibát a forgalomba hozatali
engedély jogosultja, valamint a gyógyszerek nagykereskedelmében[-]
és [kiskereskedelmében] a közvetlen lakossági gyógyszerellátásban
résztvevõ gyógyszerész a tudomásra jutást követõen köteles a 6. §
(1) bekezdése szerinti hatóságnak haladéktalanul bejelenteni."
Indokolás: Lásd a T/5095/35. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- az Önkormányzati biz. támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
109.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 13. § (1)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"13. § (1) A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére
vonatkozó - feltételezett - minõségi hibát a forgalomba hozatali
engedély jogosultja, valamint a gyógyszerek nagy- és
kiskereskedelmében résztvevõ gyógyszerész a tudomására jutást
követõen haladéktalanul köteles az OGYI-nak [6. § (1) bekezdése
szerinti hatóságnak haladéktalanul] bejelenteni."
Indokolás: Lásd a T/5095/52/I. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Önkormányzati biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
110.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 13. § (2)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(2) A[z (1) bekezdésben meghatározott esetekben a]
feltételezett minõségi hiba bejelentõje a bejelentéssel egyidejûleg
köteles a minõségellenõrzõ vizsgálathoz szükséges - a külön
jogszabályban meghatározott mennyiségû - [mennyiségû] gyógyszert az
OGYI-nak [az ellenõrzést végzõ 6. § (1) bekezdés szerinti
hatóságnak] [be]megküldeni."
Indokolás: Lásd a T/5095/52/II. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
111.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 13. § (3)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(3) Az OGYI [6. § (1) bekezdés szerinti hatóság] az (1)
bekezdésben említett bejelentést [elbírálja] megvizsgálja és
megteszi a szükséges intézkedéseket[, valamint]. Az OGYI a
vizsgálat[ának] eredményérõl és a megtett intézkedésekrõl
tájékoztatja a bejelentõt és a forgalomba hozatali engedély
jogosultját [a vizsgálat lezártát követõen értesíti]."
Indokolás: Lásd a T/5095/52/III. számú módosító javaslat
indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
112.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 13. § (4)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(4) Amennyiben az OGYI [6. § (1) bekezdés szerinti hatóság]
megállapítja, hogy a gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tétele
nem felel meg a törzskönyvi bejegyzésen, illetve a forgalomba
hozatali engedélyben rögzített minõségi követelményeknek
[feltételeknek], a gyógyszert, illetve a gyógyszer gyártási tételét
a forgalomból kivonja[, és errõl]. Az OGYI döntésérõl az
egészségügyi ellátó hálózatban résztvevõket közhírré tétel
(közszemlére tétel) útján haladéktalanul értesíti. A forgalomból
való kivonás rendjét külön jogszabály állapítja meg."
Indokolás: Lásd a T/5095/52/IV. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
113.Pallag László képviselõ a törvényjavaslat 13. § (4) bekezdésének
a következõ módosítását javasolja:
"(4) Amennyiben a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság
megállapítja, hogy a gyógyszer gyártási tétele nem felel meg a
forgalomba hozatali engedélyben rögzített feltételeknek, a gyártási
tételt a forgalomból kivonja, és errõl az egészségügyi [ellátó]
hálózatban résztvevõket a szakmai lapokban (Gyógyszerészi Hírlap,
Gyógyszereink, Népjóléti Közlöny stb.) közhírré tétel (közszemlére
tétel) útján haladéktalanul értesíti. A forgalomból való kivonás
rendjét külön jogszabály állapítja meg."
Indokolás: Lásd a T/5095/21.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
114.Nagyiványi Zoltán képviselõ a törvényjavaslat 13. § (4)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(4) Amennyiben a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság
megállapítja, hogy a gyógyszer gyártási tétele nem felel meg a
forgalomba hozatali engedélyben rögzített feltételeknek, a gyártási
tételt a forgalomból kivonja, és errõl az egészségügyi ellátó
hálózatban résztvevõket [közhírré tétel (közszemlére tétel)]
közzététel útján haladéktalanul értesíti. A forgalomból való kivonás
rendjét külön jogszabály állapítja meg."
Indokolás: Lásd a T/5095/37/5.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
115.Dr. Gyõriványi Sándor képviselõ a törvényjavaslat 13. § (4)
bekezdésének a következõ kiegészítését javasolja:
"(4) Amennyiben a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság
megállapítja, hogy a gyógyszer gyártási tétele nem felel meg a
forgalomba hozatali engedélyben rögzített feltételeknek, a gyártási
tételt a forgalomból kivonja, és errõl az egészségügyi ellátó
hálózatban résztvevõket közhírré tétel (közszemlére tétel) útján
haladéktalanul értesíti. A forgalomból való kivonás rendjét külön
jogszabály állapítja meg. A gyógyszer gyártási tételének forgalomból
való kivonása esetén az illetékes hatóságok az 5. § (5) és (6)
bekezdésében foglalt ellenõrzõ vizsgálatokat a gyártónál elvégzik."
Indokolás: Lásd a T/5095/12.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
116.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 13. § (5)
bekezdésének az elhagyását javasolja:
"[(5) A gyógyszer forgalomból való kivonásának költségei -
ideértve az (1)-(3) bekezdés eseteit is - a forgalomba hozatali
engedély jogosultját terhelik.]"
Indokolás: Lásd a T/5095/52/V. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
117.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 14. § (1)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"14. § (1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a
gyógyszerészek nagy- és kiskereskedelmében résztvevõ gyógyszerész,
valamint a gyógyszert alkalmazó orvos köteles az általa észlelt vagy
tudomására jutott
a) [a gyógyszer alkalmazási elõiratában] nem szereplõ,
b) szereplõ, de az abban foglaltaknál súlyosabb [és
nemkívánatos, illetve
c) a gyógyszer további alkalmazását megakadályozó]
mellékhatásokat az OGYI-nak [6. § (1) bekezdése
szerinti hatóságnak] bejelenteni."
Indokolás: Lásd a T/5095/53/I. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje a Szociális
biz. ülésén nem ért egyet, az Emberi jogi biz. ülésén egyetért
118.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 14. § (2)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(2) Az OGYI-nak [6. § (1) bekezdésében meghatározott hatóság]
az (1) bekezdésben említett bejelentés[eke]t megvizsgálja
[elbírálja, értékeli] és megteszi a szükséges intézkedéseket. Az
OGYI-nak bejelentésrõl tájékoztatja a forgalomba hozatali engedély
jogosultját, illetve gyártóját, a vizsgálat eredményérõ és a megtett
[az azt követõ] intézkedésekrõl [a hatóság] tájékoztatja a
bejelentõt[, a forgalomba hozatali engedély jogosultját, valamint a
bejelentés eredményérõl, illetve a szükséges]. Az OGYI a megtett
intézkedésekrõl az egészségügyi ellátó hálózatban résztvevõket
közhírré tétel (közszemlére tétel) útján értesíti."
Indokolás: Lásd a T/5095/53/II. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
119.Nagyiványi Zoltán képviselõ a törvényjavaslat 14. § (2)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(2) A 6. § (1) bekezdésében meghatározott hatóság a
bejelentéseket elbírálja, értékeli és megteszi a szükséges
intézkedéseket. A bejelentésrõl, illetve az azt követõ
intézkedésekrõl a hatóság a bejelentõt, a forgalomba hozatali
engedély jogosultját, valamint a bejelentés eredményérõl, illetve a
szükséges intézkedésekrõl az egészségügyi ellátó hálózatban
résztvevõket [közhírré tétel (közszemlére tétel)] közzététel útján
értesíti."
Indokolás: Lásd a T/5095/37/6.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
120.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 15. § (1)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"15. § (1) A gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló
laboratóriumokat az OGYI [külön jogszabályban meghatározott hatóság
a jogszabályban megállapított szakmai szabályok, illetve a "Helyes
Laboratóriumi Gyakorlat" nemzetközi irányelvei betartása
szempontjából] rendszeresen ellenõrzi. [A "Helyes Laboratóriumi
Gyakorlat" nemzetközi irányelveit a miniszter a tárca hivatalos
lapjában közzéteszi.] A laboratoriumi vizsgálat szakmai szabályait,
a személyi és tárgyi feltételeit, valamint az ellenõrzés rendjét a
népjóléti miniszter rendeletben állapítja meg."
Indokolás: Lásd a T/5095/54/I. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
121.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 15.
§ (1) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:
"15. § (1) A gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló
laboratóriumokat a külön jogszabályban meghatározott hatóság a
jogszabályban megállapított szakmai szabályok, [illetve a "Helyes
Laboratóriumi Gyakorlat" nemzetközi irányelvei] betartása
szempontjából rendszeresen ellenõrzi. [A "Helyes Laboratóriumi
Gyakorlat" nemzetközi irányelveit a miniszter a tárca hivatalos
lapjában közzéteszi.]"
Indokolás: Lásd a T/5095/71/4.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
122.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 15. § (2)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(2) A klinikai vizsgálatokat végzõ egészségügyi
intézmény[et]eket az OGYI [külön jogszabályban meghatározott hatóság
a jogszabályban megállapított szakmai szabályok, illetve a "Helyes
Klinikai Gyakorlat" nemzetközi irányelvei betartása szempontjából]
rendszeresen ellenõrzi. A klinikai vizsgálat szakmai szabályait, a
klinikai vizsgálatot végzõ egészségügyi intézménnyel szemben
támasztható személyi és tárgyi feltételeket, valamint az ellenõrzés
rendjét a népjóléti miniszter rendeletben állapítja meg."
Indokolás: Lásd a T/5095/54/II. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
123.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 15.
§ (2) bekezdésének a következõ módosítását javasolják:
"(2) A klinikai vizsgálatokat végzõ egészségügyi intézeteket a
külön jogszabályban meghatározott hatóság a jogszabályban
megállapított szakmai szabályok[, illetve a "Helyes Klinikai
Gyakorlat" nemzetközi irányelvei] betartása szempontjából
rendszeresen ellenõrzi. "
Indokolás: Lásd a T/5095/71/4.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
124.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 16. § (1)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"16. § (1) A kábítószer[ként]nek, illetve [vagy] pszichotrop
anyag[ként]nak minõs[ített]ülõ gyógyszer gyártásához, forgalomba
hozatalához és forgalmazásához [illetve] és e gyógyszerekkel
folytatott nagykereskedelmi tevékenységhez [a gyógyszergyártási,
illetve nagykereskedelmi engedélyen kívül a külön jogszabályban
meghatározott hatóság e tevékenység végzésére jogosító] a népjóléti
miniszter külön engedélye is szükséges."
Indokolás: Lásd a T/5095/55/I. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- az Emberi jogi biz. támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
125.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 16. § (2)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(2) A kábítószer[ként]nek, illetve pszichotrop anyag[ként]nak
minõs[ített]ülõ gyógyszerek gyártásá[ra]nak, raktározásá[ra
vonatkozó, illetve az e termékekkel történõ]nak és nagykereskedel[em
szakmai]mének szabályait, továbbá [az e] mindezen tevékenység
végzésére jogosultak nyilvántartási és adatszolgáltatási
kötelezettségét [külön jogszabály], valamint az ellenõrzés rendjét a
Kormány rendeletben állapítja meg."
Indokolás: Lásd a T/5095/55/II. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
126.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 16. § (3)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(3) A [K]kábítószer[ként]nek, illetve pszichotrop
anyag[ként]nak minõs[ített]ülõ gyógyszerek Magyarország területére
történõ behozatalához, illetve Magyarország területérõl való
kiviteléhez a népjóléti miniszter, [valamint az] Magyarország
területén történõ át[viteléhez az (1) bekezdés szerinti
hatóság]szállításához a belügyminiszter engedélye [is] szükséges."
Indokolás: Lásd a T/5095/55/III. számú módosító javaslat
indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- az Önkormányzati biz. egyharmada sem
támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
127.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 16. § (4)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(4) A [K]kábítószer[ként]nek, illetve pszichotrop
anyag[ként]nak minõs[ített]ülõ gyógyszerek orvosi rendelésének,
gyógyszertári forgalmazásának - ideértve a gyógyszertári tárolás,
nyilvántartás, valamint a gyógyszertárból történõ kiadást is -
szabályait, továbbá gyógyintézeti felhasználásának és
nyilvántartásának rendjét [külön jogszabály] a népjóléti miniszter
rendeletben állapítja meg."
Indokolás: Lásd a T/5095/55/IV. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
128.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 16. § (5)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(5) A [nemzetközi egyezmények értelmében] kábítószernek,
illetve pszichotrop anyagnak minõs[ülõ]ített gyógyszerek tudományos
célra történõ beszerzését és felhasználását [az (1) bekezdés
szerinti hatóság] a népjóléti miniszter - az Egészségügyi Tudományos
Tanács és az OGYI véleményének ismeretében - engedélyezi."
Indokolás: Lásd a T/5095/55/V. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
129.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 16. § (6)
bekezdésének az elhagyását javasolja:
"[(6) Az (5) bekezdésben meghatározott felhasználás és
beszerzés körét és nyilvántartási szabályait külön jogszabály
állapítja meg.]"
Indokolás: Lásd a T/5095/55/VI. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
130.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 17. § elõtti cím
elhagyását javasolja:
"[A gyógyszergyártók, illetve a gyógyszerellátásban résztvevõk
ellátásra vonatkozó felelõsség]"
Indokolás: Lásd a T/5095/56/I. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
131.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 17. § (1)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"17. § (1) Ha a gyártó (forgalomba hozatali engedély
jogosultja) a gyógyszert nem kívánja gyártani, illetve
Magyarországon [nem kívánja forgalmazni] forgalomba hozni, ezt a
tényt a gyártás, illetve a forgalomba hozás [várható] tervezett
megszüntetését megelõzõen legalább 3 hónappal [- legkésõbb azonban
az utolsó gyártási tétel gyógyszer-nagykereskedõnek történõ
átadásakor - a 6. § (1) bekezdés szerinti hatósággal] az OGYI-val,
valamint a vele [szerzõdéses jogviszonyban] üzleti kapcsolatban álló
gyógyszer-nagykereskedõkkel tudatni köteles."
Indokolás: Lásd a T/5095/56/II. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
132.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 17. § (2)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(2) [Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja] Az (1)
bekezdésben foglaltak szerint kell eljárni, ha a gyártó (forgalomba
hozatali engedély jogosultja) a gyógyszert átmenetileg nem képes
gyártani, illetve Magyarországon [átmenetileg nem tudja forgalmazni,
a] forgalomba hoz[atali]ni [engedély jogosultja ezt a tényt a 6. §
(1) bekezdés szerinti hatósággal, valamint a vele szerzõdéses
jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedõkkel haladéktalanul
tudatni köteles]."
Indokolás: Lásd a T/5095/56/III. számú módosító javaslat
indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
133.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk, valamint dr. Nagy
Sándor képviselõ a törvényjavaslat 17. § (3) bekezdésének az
elhagyását javasolják (a javaslat elfogadása esetén a § bekezdéseinek
számozása értelemszerûen változik):
"[(3) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja köteles
azon gyógyszereket beszerezni és forgalmazni, amelyek forgalmazására
nagykereskedelmi tevékenységi engedélyt kapott.]"
Indokolás: Lásd a T/5095/65.. valamint T/5095/56/IV. számú módosító
javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
134.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 17. § (4)
bekezdésének az elhagyását javasolja:
"[(4) A gyógyszertár mûködtetõjének ellátási felelõsségérõl a
gyógyszertárak létesítésérõl és mûködésük egyes szabályairól szóló
külön jogszabály rendelkezik.]"
Indokolás: Lásd a T/5095/56/V. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
135.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 18. § elõtti cím
módosítását javasolja:
" Felelõsség a [gyógyszer, illetve] vizsgálati készítmény, illetve a
gyógyszer alkalmazásával összefüggésben keletkezett károkért "
Indokolás: Lásd a T/5095/57/I. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
136.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 18. § (1)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"16. § (1) [Ha a vizsgálati készítmény] Azt, aki a klinikai
vizsgálat[a] során vagy annak következtében [, illetve annak
következményeként bármely természetes személy] egészségkárosodást
szenved, [a kárt szenvedett személyt,] illetve halála esetén [a]
hozzátartozóját [a Polgári Törvénykönyv (a továbbiakban: Ptk.) 685.
§ b) pont.] kártérítés illeti meg. Amennyiben az egészségkárosodás,
illetve a halál "
a) a klinikai vizsgálat[ot engedélyezõ hatóság]ra az
OGYI által jóváhagyott vizsgálati terv szerint [végzett vizsgálat
esetén a vizsgálat kezdeményezõje] kerül sor, az OGYI,
b) [amennyiben a halál, megrokkanás vagy súlyos
egészségkárosodás] a klinikai vizsgálatot kezdeményezõ által ismert,
de az OGYI elõtt [klinikai vizsgálatot engedélyezõ hatóságnak be nem
nyújtott adat] eltitkolt[ásának] információ következménye, a
vizsgálat kezdeményezõje,
c) a klinikai vizsgálat[ot engedélyezõ hatóság]ra az
OGYI által jóváhagyott vizsgálati tervtõl való eltérés esetén [- ha
az egészségkárosodás ennek következményeként következik be -] a
klinikai vizsgálatot végzõ intézmény,
d) [amennyiben a halál, megrokkanás vagy súlyos
egészségkárosodás a klinikai vizsgálatot engedélyezõ hatóság] az
OGYI által a vizsgálati tervben elõírt[ásának] vizsgálat
következménye, az [engedélyezõ hatóság] OGYI,
e) amennyiben pedig [az c)-d) pontok szerinti esetek
egyike sem] a felelõsség nem bizonyítható, [az állam] a Magyar Állam
[kártalanítja] köteles kártérítést fizetni."
Indokolás: Lásd a T/5095/57/II. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
137.Dr. Gyõriványi Sándor képviselõ a törvényjavaslat 18. § (1)
bekezdése e/ pontjának a következõ módosítását javasolja:
/18. § (1) Ha a vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata
során, illetve annak következményeként bármely természetes személy
egészségkárosodást szenved, a kárt szenvedett személyt, illetve
halála esetén a hozzátartozóját [a Polgári Törvénykönyv (a
továbbiakban: Ptk.) 685. § b) pont.]/
" e) amennyiben a[z] c)-d) pontok szerinti esetek egyike sem
bizonyítható, [az állam] a vizsgálat kezdeményezõje "
/kártalanítja./
Indokolás: Lásd a T/5095/13.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
138.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 18. § (2)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(2) Ha a [gyógyszer] minõségi vizsgálat[a] során
megállapítható, hogy a gyógyszer megfelelt a törzskönyvben, illetve
a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek -
magisztrális és galenusi gyógyszer esetében a Magyar
G[g]yógyszerkönyvben, illetve a Szabványos Vényminta Gyûjteményben
rögzítetteknek - és ennek ellenére a gyógyszer elõírásszerû
alkalmazása [bármely természetes személy] elhalál[ához]ozáshoz, vagy
[megrokkanásához vagy súlyos] egészségkárosodáshoz vezetett, a[z]
Magyar Á[á]llam õt, illetve hozzátartozóját (Ptk. 685. § b) pontja)
kártalanítja."
Indokolás: Lásd a T/5095/57/III. számú módosító javaslat
indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
139.Dr. Gyõriványi Sándor képviselõ a törvényjavaslat 18. § (2)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(2) Ha a gyógyszer minõségi vizsgálata során megállapítható,
hogy a gyógyszer megfelel a forgalomba hozatali engedélyben
rögzített követelményeknek - magisztrális és galenusi gyógyszer
esetében a gyógyszerkönyvben, illetve a Vényminta Gyûjteményben
rögzítetteknek - és ennek ellenére a gyógyszer elõírásszerû
alkalmazása bármely természetes személy halálához, megrokkanásához
vagy súlyos egészségkárosodásához vezet, [az állam] a gyógyszer
gyártója õt, illetve hozzátartozóját (Ptk. 685. § b) pontja)
kártalanítja."
Indokolás: Lásd a T/5095/14.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
140.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 19. § (1)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"19. § (1) A gyógyszerekkel kapcsolatos betegjogok
vonatkozásában az egészségügyrõl szóló 1997. évi CLIV. törvény
betegjogokra vonatkozó rendelkezéseit (28-34. §) a (2) bekezdésben
foglalt [az alábbi] kiegészítésekkel kell alkalmazni."
Indokolás: Lásd a T/5095/58/I. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- az Emberi jogi biz. támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
141.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 19.
§ (2) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés felvételét javasolják:
"[(2) Az orvosi rendelés nélkül a fogyasztó igénye alapján
beszerezhetõ gyógyszer kiadása során (a továbbiakban:
öngyógyszerezés) a gyógyszerész köteles tájékoztatni a fogyasztót
a) a gyógyszer terápiás- és esetleges
mellékhatásairól,
b) több gyógyszer együttes szedése esetén a
gyógyszerek kölcsönhatásáról,
c) az orvosi kezelés, illetve közremûködés
szükségességérõl, ha megítélése szerint a fogyasztó egészségi
állapota ezt indokolja,
d) a gyógyszer helyettesíthetõségérõl, áráról és
térítési díjáról.]
(2) A gyógyszer kiadása során a fogyasztónak joga van
megismerni:
a) a gyógyszer csomagolásán feltüntetett adatokat
b) a betegtájékoztatót
c) a gyógyszerrel kapcsolatos további információk
elérhetõségérõl szóló tájékoztatást."
Indokolás: Lásd a T/5095/67/4.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
142.Pallag László képviselõ a törvényjavaslat 19. § (2) bekezdése
felvezetõ mondatának a következõ módosítását javasolja:
"(2) Az orvosi rendelés nélkül a fogyasztó igénye alapján
beszerezhetõ gyógyszer kiadása során (a továbbiakban:
öngyógyszerezés) a gyógyszerész a fogyasztóval szemben fennálló
felelõsségének teljes tudatában köteles [tájékoztatni a fogyasztót]
gondos tájékoztatást adni:"
Indokolás: Lásd a T/5095/19.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- az Emberi jogi biz. támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
143.Nagyiványi Zoltán képviselõ a törvényjavaslat 19. § (2)
bekezdése felvezetõ mondatának a következõ módosítását javasolja:
"(2) Az orvosi rendelés nélkül a fogyasztó igénye alapján
beszerezhetõ gyógyszer kiadása során [(a továbbiakban:
öngyógyszerezés)] a gyógyszerész köteles tájékoztatni a fogyasztót "
Indokolás: Lásd a T/5095/37/7.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
144.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 19. § (2) bekezdése
felvezetõ mondatának a következõ módosítását javasolja:
"(2) Az orvosi rendelés nélkül [a fogyasztó igénye alapján]
beszerezhetõ gyógyszer kiadása során [(a továbbiakban:
öngyógyszerezés)] a gyógyszerész köteles tájékoztat[ni]ást [a
fogyasztót] adni"
Indokolás: Lásd a T/5095/58/II. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
145.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 19. § (2) bekezdése
c/ pontjának a következõ módosítását javasolja:
/(2) Az orvosi rendelés nélkül a fogyasztó igénye alapján
beszerezhetõ gyógyszer kiadása során (a továbbiakban:
öngyógyszerezés) a gyógyszerész köteles tájékoztatni a fogyasztót /
"c) az orvosi kezelés, illetve közremûködés
szükségességérõl, ha megítélése szerint a [fogyasztó] felhasználó
(beteg) egészségi állapota ezt indokolja,"
Indokolás: Lásd a T/5095/58/II. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- az Emberi jogi biz. támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
146.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 19. § (2) bekezdése
d/ pontjának a következõ kiegészítését javasolja:
/(2) Az orvosi rendelés nélkül a fogyasztó igénye alapján
beszerezhetõ gyógyszer kiadása során (a továbbiakban:
öngyógyszerezés) a gyógyszerész köteles tájékoztatni a fogyasztót /
" d) a gyógyszer helyettesíthetõségérõl, a helyettesítõ
gyógyszer áráról és térítési díjáról."
Indokolás: Lásd a T/5095/58/II. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
147.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 20. § (1)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"20. § (1) A gyógyszergyártó, a gyógyszer-nagykereskedõ[,
illetve] és a gyógyszertár mûködtetõje köteles a forgalomba [már]
nem hozható [(nem megfelelõ minõségû lejárt)], illetve nem
forgalmazható gyógyszer [környezetvédelmi jogszabályokban
foglaltaknak megfelelõ] megsemmisítésérõl gondoskodni. [A
kábítószerként vagy pszichotrop anyagként minõsített gyógyszerek
megsemmisítésére csak a külön jogszabályok betartása mellett
kerülhet sor.] Amennyiben a gyógyszer lejárati idõn belüli
forgalomból való kivonását az OGYI a gyógyszeer nem megfelelõ
minõsége miatt rendelte el, a forgalomból való kivonás és a
megsemmisítés költségei a gyártót terhelik."
Indokolás: Lásd a T/5095/59/I. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- a Környezetvédelmi biz. egyharmada sem
támogatja
- az Önkormányzati biz. egyharmada sem
támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
148.Nagyiványi Zoltán képviselõ a törvényjavaslat 20. § (1)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"20. § (1) A gyógyszergyártó, a gyógyszer-nagykereskedõ,
illetve a gyógyszertár mûködtetõje köteles a forgalomba már nem
hozható [(nem megfelelõ minõségû lejárt)] gyógyszer
környezetvédelmi jogszabályokban foglaltaknak megfelelõ
megsemmisítésérõl gondoskodni. A kábítószerként vagy pszichotrop
anyagként minõsített gyógyszerek megsemmisítésére csak a külön
jogszabályok betartása mellett kerülhet sor."
Indokolás: Lásd a T/5095/37/8.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- a Környezetvédelmi biz. egyharmada sem
támogatja
- az Önkormányzati biz. egyharmada sem
támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
149.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 20. §-át új (2)
bekezdéssel kiegészíteni javasolja (a javaslat elfogadása esetén a §
bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):
"(2) A gyógyszerek megsemmisítésének módját és a követendõ
eljárás rendjét, a kábítószernek, illetve a pszichotrop anyagnak
minõsülõ gyógyszerek esetén alkalmazandó fokozott biztonsági
rendszabályokat, valamint a környezetvédelmi elõírások betartásának
ellenõrzését a népjóléti és a környezetvédelmi és területfejlesztési
miniszter együttesen szabályozza."
Indokolás: Lásd a T/5095/59/II. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- az Emberi jogi biz. támogatja
- a Környezetvédelmi biz. támogatja
- az Önkormányzati biz. támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
150.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 20. § (2)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(2) Adományként gyógyszer Magyarországról külföldre, illetve
külföldrõl Magyarországra [küldött és hazánkba érkezõ
gyógyszeradományok] kizárólag az OGYI [a 6. § (1) bekezdés szerinti
hatóság] engedélyével kerülhet[nek kivitelre, illetve hazai
alkalmazásra]."
Indokolás: Lásd a T/5095/59/III. számú módosító javaslat
indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
151.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 21. § (1) bekezdése
a/ pontjának a következõ módosítását javasolja:
T/21.. § (1) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy /
" a) a[z 5. §-ban meghatározott] gyógyszergyártás személyi és
tárgyi feltételeit, [a hatósági jogkör jogosultját, valamint] az
engedélyezés feltételeit,"
/ rendeletben szabályozza./
Indokolás: Lásd a T/5095/60/I. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
152.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 21.
§ (1) bekezdése a/ pontjának a következõ kiegészítését javasolják:
T/21.. § (1) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy /
"a) az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékekre
vonatkozó "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat"-ról szóló, a
Bizottság 91/356/EGK irányelvének figyelembevételével az 5. §-ban
meghatározott gyógyszergyártás személyi és tárgyi feltételeit, a
hatósági jogkör jogosultját, valamint az engedélyezés feltételeit,"
/ rendeletben szabályozza./
Indokolás: Lásd a T/5095/71/5.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- az Emberi jogi biz. támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
153.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 21. § (1) bekezdés
b/ pontjának az elhagyását javasolja (a javaslat elfogadása esetén a
pontok jelölése értelemszerûen változik):
T/21.. § (1) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy /
"[b) a kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minõsített
gyógyszer gyártására, az e termékekkel folytatott nagykereskedelmi
tevékenységre vonatkozó részletes szabályokat, az engedélyezés
feltételeit és a hatósági jogkör gyakorlóit,]"
/ rendeletben szabályozza./
Indokolás: Lásd a T/5095/60/III. számú módosító javaslat
indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- az Önkormányzati biz. egyharmada sem
támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
154.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 21. § (1) bekezdés
b/ pontjának a következõ módosítását javasolja:
T/21.. § (1) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy /
" b a kábítószer[ként]nek, illetve pszichotrop anyag[ként]nak
minõs[ített]ülõ gyógyszerek gyártásá[ra]nak, [az e termékekkel
folytatott] raktározásának és nagykereskedelm[i]ének [tevékenységre
vonatkozó részletes szabályokat, az engedélyezés feltételeit és a
hatósági jogkör gyakorlóit] szabályait, továbbá mindezen tevékenység
végzésére jogosultak nyilvántartási és adatszolgáltatási
kötelezettségét, valamint az ellenõrzés rendjét,"
/ rendeletben szabályozza./
Indokolás: Lásd a T/5095/60/II. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- az Önkormányzati biz. egyharmada sem
támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
155.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 21.
§ (2) bekezdését új b/ ponttal kiegészíteni javasolják (a javaslat
elfogadása esetén a pontok jelölése értelemszerûen változik):
/(2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogy /
"b) az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékekre vonatkozó
"Helyes Laboratóriumi Gyakorlat"-ról szóló, a Tanács 88/18/EGK
irányelvének figyelembevételével a gyógyszerek biztonságos
alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumok mûködésére és
felügyeletére vonatkozó részletes szabályokat"
Indokolás: Lásd a T/5095/71/5.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- az Emberi jogi biz. támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
156.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 21. § (1) bekezdés
c/ pontjának az elhagyását javasolja:
T/21.. § (1) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy /
"[c) nemzetközi egyezmények értelmében kábítószernek vagy
pszichotrop anyagnak minõsülõ gyógyszerek tudományos célra történõ
felhasználásának, illetve beszerzésének körét]"
/ rendeletben szabályozza./
Indokolás: Lásd a T/5095/60/IV. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- az Emberi jogi biz. egyharmada sem támogatja
- az Önkormányzati biz. egyharmada sem
támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
157.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 21. § (1) bekezdését
új c/ ponttal kiegészíteni javasolja (a javaslat elfogadása esetén a
pontok jelölése értelemszerûen változik):
T/21.. § (1) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy /
"c/ a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység
engedélyezésének részletes feltételeit és folytatásának részletes
szabályait"
/ rendeletben szabályozza./
Indokolás: Lásd a T/5095/60/V. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
158.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 21. § (2) bekezdése
a/ pontja helyébe a következõ rendelkezés felvételét javasolja:
/(2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogy /
" a) [a gyógyszertörzskönyvre vonatkozó, illetve a gyógyszer-
törzskönyvezéssel kapcsolatos eljárás részletes szabályait, az
engedélyezés feltételeit, továbbá a forgalomból való kivonás
rendjét,] a gyógyszerek törzskönyvezésének és forgalomba hoztalának
részletes szabályait, valamint a gyógyszerek forgalomból való
kivonásának rendjét."
/ rendeletben szabályozza./
Indokolás: Lásd a T/5095/60/VI. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
159.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk, valamint dr. Nagy
Sándor képviselõ a törvényjavaslat 21. § (2) bekezdése d/ pontjának
az elhagyását javasolják (a javaslat elfogadása esetén a pontok
jelölése értelemszerûen változik):
/(2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogy /
"[d) a gyógyszernek nem minõsülõ gyógyhatású anyag vagy termék
gyógyszerré történõ átminõsítésének feltételeit,]"
Indokolás: Lásd a T/5095/75/2. valamint T/5095/60/VII. számú
módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
160.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 21.
§ (2) bekezdés d/ pontjának a következõ kiegészítését javasolják:
/(2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogy /
"d) a"Helyes Klinikai Gyakorlat"-ról szóló a Tanács 75/318/EGK
irányelvének figyelembevételével a gyógyszernek nem minõsülõ
gyógyhatású anyag vagy termék gyógyszerré történõ átminõsítésének
feltételeit,"
Indokolás: Lásd a T/5095/71/5.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
161.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 21. § (2) bekezdése
e/ pontjának az elhagyását javasolja (a javaslat elfogadása esetén a
pontok jelölése értelemszerûen változik):
/(2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogy /
"[e) a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység részletes
szabályait, valamint az akut életveszély elhárításához szükséges
gyógyszerek körét,]"
/rendeletben szabályozza./
Indokolás: Lásd a T/5095/60/VIII. számú módosító javaslat
indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
162.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 21.
§ (2) bekezdése e/ pontjának a következõ kiegészítését javasolják:
/(2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogy /
"e) az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékek
nagykereskedelmi elosztásáról szóló a Tanács 92/25/EGK irányelvének
figyelembevételével a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység
részletes szabályait, valamint az akut életveszély elhárításához
szükséges gyógyszerek körét,"
/rendeletben szabályozza./
Indokolás: Lásd a T/5095/66/2. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
163.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 21. § (2) bekezdése
i/ pontjának következõ módosítását javasolja:
/(2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogy /
"i) a kábítószer[t]nek, illetve [vagy] pszichotrop anyag[ot]nak
[tartalmazó] minõsülõ gyógyszerek orvosi rendelésének,
gyógyszertári forgalmazásá[t]nak - ideértve a gyógyszergyári
tárolás, nyilvántartás, valamint a gyógyszergyárból történõ kiadást
is - szabályait, továbbá, gyógyintézeti felhasználásának és
nyilvántartásának rendjét[, valamint a gyógyszertárból történõ
kiadásának szabályait] ,"
/ rendeletben szabályozza./
Indokolás: Lásd a T/5095/60/IX. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- az Emberi jogi biz. támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
164.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 21. §-át új (3)
bekezdéssel kiegészíteni javasolja:
"(3) Felhatalmazást kap a népjóléti és a környezetvédelmi és
területfejlesztési miniszter, hogy a gyógyszerek megsemmisítésének
módját és a követendõ eljárás rendjét, a kábítószernek, illetve
pszichotrop anyagnak minõsülõ gyógyszerek esetén alkalmazandó
fokozott biztonsági rendszabályokat, valamint a környezetvédelmi
elõírások betartásának ellenõrzését együttes rendeletben
szabályozza."
Indokolás: Lásd a T/5095/60/X. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- az Emberi jogi biz. támogatja
- a Környezetvédelmi biz. támogatja
- az Önkormányzati biz. támogatja
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
165.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 21. §-át új (4)
bekezdéssel kiegészíteni javasolja:
"(4) A népjóléti miniszter a gyógyszerek termelõi (import
beszerzõi) és fogyasztói árát a Népjóléti Minisztérium hivatalos
lapjában és egy országos napilapban folyamatosan közzéteszi."
Indokolás: Lásd a T/5095/60/XI. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
166.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 22.
§-át új (2) bekezdéssel kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása
esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):
"(2) E törvény hatálybalépésével egyidejûleg az üzletek
mûködésérõl és a belkereskedelmi tevékenység folytatásának
feltételeirõl szóló 4/1997 Korm. rendelet 4. § a) pontja, valamint
1. számú mellékletének 42. pontja helyébe az alábbi rendelkezés lép:
"4. § a) "Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi
Szolgálat városi intézete, fõvárosi kerületi intézete, ha az
üzletben élelmiszert, vegyiárut, orvosi rendelvény nélkül kiadható
gyógyszert, gyógynövényt, illóolajat értékesítenek, továbbá
vendéglátó üzlet, kereskedelmi szálláshely, mozgó árusítás esetén,
ha az üzletben élelmiszer helyben fogyasztása történik, valamint
élelmiszer és étel házhozszállítása esetén;
1. számú melléklet a 4/1997 (I. 22.) Korm. rendelethez
42. Drogéria
"Az üzletben illatszerek, testápolási és személyi
használatra szolgáló higiénés, egészségügyi, betegápolási cikkek,
gyógynövények ismertetésére vonatkozó szakkönyvek, folyóiratok,
ismeretterjesztõ kiadványok; a nem mérgezõ hatású gyógynövények
csomagolt szaporítóanyagai; élelmiszerek közül az étrendi kiegészítõ
készítmény; az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer; a
gyógyszernek nem minõsülõ gyógyhatású készítmények és a Népjóléti
Minisztérium közleményében meghatározott gyógynövények (drogok) és
illóolajok forgalmazhatók.""
Indokolás: Lásd a T/5095/69/2. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
167.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 22.
§ (3) bekezdésének az elhagyását javasolják (a javaslat elfogadása
esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):
"[(3) A gyógyszernek nem minõsülõ gyógyhatású anyagok és
készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló
10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet alapján gyógyszernek nem minõsülõ
anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói,
illetve forgalmazói e törvény hatályba lépését követõ 5 éven belül
kérhetik készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való
átminõsítését.]"
Indokolás: Lásd a T/5095/75/2. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
168.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 22.
§-át új (3) bekezdéssel kiegészíteni javasolják (a javaslat elfogadása
esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):
"(3) E törvény hatálybalépésével egyidejûleg a gyógyszertárban
forgalmazható termékekrõl szóló 43/1996. (XI. 29.) NM rendelet 1.
számú mellékletének 2. pontja hatályát veszíti, és 1. pontja helyébe
az alábbi rendelkezés lép:
"A Magyarországon törzskönyvbe bejegyzett és a
Népjóléti Közlönyben kihirdetett, valamint forgalombahozatalra
engedélyezett orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek, ideértve az
immunbiológiai készítményeket és röntgenkontrasztanyagokat.""
Indokolás: Lásd a T/5095/69/2. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
169.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 22. § (3)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(3) A gyógyszernek nem minõsülõ gyógyhatású anyagok és
készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló
10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet [alapján gyógyszernek nem minõsülõ
anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói,
illetve forgalmazói e törvény hatályba lépését követõ 5 éven belül
kérhetik készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való
átminõsítését] 2003. december 31-én hatályát veszti."
Indokolás: Lásd a T/5095/61.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
170.Dr. Horváth József képviselõ a törvényjavaslat 22. § (3)
bekezdésének a következõ kiegészítését javasolja:
"(3) A gyógyszernek nem minõsülõ gyógyhatású anyagok és
készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló
10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet alapján gyógyszernek nem minõsülõ
anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói,
illetve forgalmazói e törvény hatályba lépését követõ 5 éven belül
kérhetik készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való
átminõsítését. Gyógyszerré való minõsítése esetén forgalmazása csak
gyógyszertárban történhet."
Indokolás: Lásd a T/5095/27.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
171.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 22.
§ (4) bekezdésének az elhagyását javasolják (a javaslat elfogadása
esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):
"[(4) A (3) bekezdés alatti termékek gyógyszerré történõ
átminõsítésének feltételeit külön jogszabály állapítja meg.]"
Indokolás: Lásd a T/5095/75/2. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
172.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 22. § (4)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(4) Az OGYI a (3) bekezdésben hivatkozott rendelet alapján
gyógyszernek nem minõsülõ anyagként, illetve készítményként
nyilvántartásb vett termék e törvény 7. § szerinti törzskönyvi
bejegyzése - kérelemre - 2004. január 1-jén lép hatályba [alatti
termékek gyógyszerré történõ átminõsítésének feltételeit külön
jogszabály állapítja meg]."
Indokolás: Lásd a T/5095/61.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
173.Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõk a törvényjavaslat 22.
§ (5) bekezdésének az elhagyását javasolják (a javaslat elfogadása
esetén a § bekezdéseinek számozása értelemszerûen változik):
"[(5) A (3) bekezdés alatti termékek, - amennyiben azokat nem
minõsítették át gyógyszerré - e törvény hatálybalépését követõ
hatodik év 1. napjától gyógyhatásra való hivatkozással nem hozhatók
forgalomba.]"
Indokolás: Lásd a T/5095/75/2. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
174.Dr. Nagy Sándor képviselõ a törvényjavaslat 22. § (5)
bekezdésének a következõ módosítását javasolja:
"(5) Abban az esetben, ha a (3) bekezdésben hivatkozott
rendelet alapján gyógyszernek nem minõsülõ anyagként, illetve
készítményként nyilvántartásba vett termék a rendelet hatályon kívül
helyezése után élelmiszernek minõsül, a szükséges hatósági
engedély(ek) kérelemre 2004. január 1-jén(nek) hatályba [alatti
termékek, - amennyiben azokat nem minõsítették át gyógyszerré - e
törvény hatálybalépését követõ hatodik év 1. napjától gyógyhatásra
való hivatkozással nem hozhatók forgalomba]."
Indokolás: Lásd a T/5095/61.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. egyharmada sem
támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje nem ért egyet.
175.Dr. Gyõriványi Sándor képviselõ a törvényjavaslat 22. § (6)
bekezdése felvezetõ mondatának a következõ módosítását javasolja:
"(6) A jelen törvény a Magyar Köztársaság és az Európai
Közösségek és azok tagállamai közötti társulás létesítésérõl szóló,
Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás
tárgykörében a Megállapodást kihirdetõ 1994. évi I. törvény 3. §-
ával összhangban az Európai Közösségeknek az alább felsorolt
[jogszabályaival] irányelveivel és útmutatóival összeegyeztethetõ
szabályozást tartalmaz:"
Indokolás: Lásd a T/5095/15.. számú módosító javaslat indokolását.
A módosító javaslatot(tal): - a Szociális biz. támogatja.
- Az Elõterjesztõ képviselõje egyetért.
Összeállította: az Országgyûlés Jogi Fõosztálya
Eleje Honlap