Országgyûlési képviselõ
Kapcsolódó módosító javaslat!
Dr. Gál Zoltán úrnak
az Országgyûlés elnökének
Helyben
Tisztelt Elnök Úr!
A Házszabály 102. § (1) bekezdése alapján az emberi
felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl szóló T/5095.. számú
törvényjavaslathoz - a T/5095/65.. számon benyújtott módosító
javaslathoz (T/5095/80.. számú bizottsági ajánlás 133. pont)
kapcsolódva - a következõ
kapcsolódó módosító javaslatot
terjesztjük elõ:
1. A javaslat 11. §-a az alábbiak szerint módosul:
[(1) Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet folytatni csak
a külön jogszabályban meghatározott hatóság e tevékenység végzésére
jogosító engedélye birtokában lehet.
(2) Az engedélyt az (1) bekezdés szerinti hatóság akkor adja
meg, ha a kérelmezõ:
a) teljesíti a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység
végzésének külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi
feltételeit, és
b) biztosítja - a (3) bekezdésben meghatározott gyártó
kivételével - az akut életveszély elhárításához szükséges
gyógyszerek raktározását és folyamatos forgalmazását.
(3) Ha a gyógyszer gyártója kizárólag az általa elõállított
termékek tekintetében kíván nagykereskedelmi tevékenységet
folytatni, e tevékenysége megkezdéséhez a miniszter külön engedélye
szükséges. Az engedély kiadásának, illetve a tevékenység
folytatásának feltételei - a (2) bekezdés b) pontja kivételével -
megegyeznek a nagykereskedelmi tevékenység folytatásának e
törvényben, valamint a végrehajtására kiadott jogszabályokban
meghatározott feltételeivel.
(4) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja - a
külön jogszabályban meghatározott kivételtõl eltekintve - az általa
forgalmazott terméket közvetlenül a lakosság részére nem
forgalmazhatja, illetve csak olyan megrendelõnek szállíthat
gyógyszert, aki gyógyszerekkel kapcsolatos nagykereskedelmi, illetve
egészségügyi szakellátó vagy szolgáltató tevékenység végzésére
engedéllyel rendelkezik.
(5) Az engedély kiadásáról az (1) bekezdés szerinti hatóság
a kérelem benyújtásától számított 90 napon belül dönt. A
nagykereskedelmi engedély visszavonásig érvényes.
(6) Az (1) bekezdés szerinti hatóság a nagykereskedelmi
tevékenység végzésére jogosító engedélyt visszavonja, ha az engedély
jogosultja a mûködése során az e törvényben, illetve a
végrehajtására kiadott jogszabályokban foglalt szabályokat megszegi.
(7) A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzésének
részletes szabályait, továbbá az akut életveszély elhárításához
szükséges gyógyszerek körét - az Egészségügyi Világszervezet
ajánlásai alapján - külön jogszabály állapítja meg.]
11.§
(1) Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet folytatni a
népjóléti miniszter (továbbiakban:miniszter) által - az
ipari,kereskedelmi miniszter egyetértésével és az Országos
Gyógyszerészeti Intézet szakhatósági hozzájárulásával - kiadott, e
tevékenység végzésére jogosító engedély birtokában lehet.
(2) Az (1) bekezdés szerinti engedély kiadásának feltétele:
a) a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység e törvényben
és a külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi
feltételeinek teljesítése, és
b) a (7) bekezdésben meghatározott gyógyszerek
raktározását és folyamatos forgalmazását.
(3) Ha a gyógyszer gyártója kizárólag saját termékei
tekintetében folytat nagykereskedelmi tevékenységet, e tevékenység
végzésének feltételei megegyeznek a nagykereskedelmi tevékenység
folytatásának e törvényben, valamint a végrehajtására kiadott
jogszabályokban meghatározott feltételeire, azzal, hogy a (2)
bekezdés b) pontjában foglaltaknak a saját termékeinek tekintetében
kell érvényesülnie.
(4) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja - a
külön jogszabályban meghatározott kivételtõl eltekintve - az általa
forgalmazott terméket közvetlenül a lakosság részére nem
forgalmazhatja, illetve csak olyan megrendelõnek szállíthat
gyógyszert, aki gyógyszerekkel kapcsolatos nagykereskedelmi, illetve
egészségügyi szakellátó vagy szolgáltató tevékenység végzésére
engedéllyel rendelkezik.
(5) Az engedély kiadásáról az (1) bekezdés szerinti hatóság
a kérelem benyújtásától számított 90 napon belül dönt. A
nagykereskedelmi engedély visszavonásig érvényes.
(6) Az (1) bekezdés szerinti hatóság a nagykereskedelmi
tevékenység végzésére jogosító engedélyt visszavonja, ha az engedély
jogosultja a mûködése során az e törvényben, illetve a
végrehajtására kiadott jogszabályokban foglalt szabályokat megszegi.
(7) A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzésének
részletes szabályait, továbbá a gyógyszer-nagykereskedelmi
tevékenység végzése során - az Egészségügyi Világszervezet által
ajánlott hatóanyagok alaplistája és az Egészségügyi Tudományos
Tanács javaslatai alapján - a kötelezõen készletben tartandó és
forgalmazandó gyógyszerek körét külön jogszabály állapítja meg.
(8) E törvény és a végrehajtására kiadott jogszabályokban
foglalt gyógyszer-nagykereskedelemre vonatkozó szabályokat nem kell
alkalmazni, ha a gyártó saját termékeit kizárólag intézeti
gyógyszertár számára értékesíti.
2. A javaslat 17. § (3) bekezdése az alábbiak szerint módosul:
(3) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja
köteles 11.§ (7) bekezdésében meghatározott [azon] gyógyszereket
beszerezni és forgalmazni[, amelyek forgalmazására nagykereskedelmi
tevékenységi engedélyt kapott].
Indokolás:
A módosítást a jogbiztonság követelménye, a kötlségvetés
ésszerû érdekei, és e törvény fogalmi rendszerének pontosítása
indokolja.
Budapest, 1998. március 10.
Molnár Gyula Pozsgai Balázs
országgyûlési képviselõ országgyûlési
képviselõ
dr. Nagy Sándor
országgyûlési képviselõ
Eleje Honlap