Országgyûlési képviselõ
Kapcsolódó módosító javaslat!
Dr. Gál Zoltán úrnak
az Országgyûlés elnökének
Helyben
Tisztelt Elnök Úr!
A Házszabály 102. § (1) bekezdése alapján az emberi
felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl szóló T/5095.. számú
törvényjavaslathoz - a T/5095/71/5.. számon benyújtott módosító
javaslathoz (T/5095/80.. számú bizottsági ajánlás 160. pont)
kapcsolódva - a következõ
kapcsolódó módosító javaslatot
terjesztjük elõ:
A javaslat 21. § (2) bekezdés c) pontja az alábbiak szerint
módosul:
c) a klinikai vizsgálatok szakmai feltételeit a Helyes
Klinikai Gyakorlatról szóló a Tanács 75/318/EGK irányelvének
figyelembevételével, a klinikai vizsgálatok engedélyezéséhez
szükséges dokumentációt, a kutatásetikai bizottság illetékességét,
valamint klinikai vizsgálatok végzésének és ezek ellenõrzésének
szakmai feltételeit,
Indokolás:
A Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok
tagállamai között társulás létesítésérõl szóló, Brüsszelben, 1991.
december 16-án aláírt, az 1994. évi I. törvénnyel kihirdetett Európai
Megállapodás rendelkezik a magyar jogszabályoknak a közösségi
jogszabályokhoz való közelítése, közkeletû néven a jogharmonizáció
szükségességérõl. Így az Európai Megállapodás 67. Cikkének értelmében
"Magyarország biztosítja, hogy, amennyire lehetséges, jövõbeni
jogszabályai a Közösség jogszabályaival összeegyeztetõk lesznek". Az
egyezmény 68. Cikke exemplikatív felsorolást nyújt azokról a
területekrõl, amelyeken a jogharmonizáció különösen fontos, e
területek közé tartozik többek között az egészségvédelem is.
Az Európai Megállapodás a jogharmonizáció konkrét technikái
szempontjából nem ad egyértelmû útmutatást, a jogszabályok
közelítésének kötelezettségvállalása tehát pusztán annyit jelent, hogy
Magyarország saját Alkotmányának és jogrendjének megfelelõ jogalkotási
úton létrehozott jogszabályainak tartalmát - figyelembe véve a
jogszabályok összhangjának követelményét, és az egyes rendelkezések
várható hatását a jogrendszer egészének értelmezésével - amennyire
lehetséges, a Közösségek megfelelõ jogforrásainak követelményeihez
igazítja. A jogharmonizáció tehát a belsõ jogforrások tartalmának a
közösségi viszonyokhoz való alakítását, nem nemzetközi jogi, vagy
"európai jogi" normák átvételét, különösen nem a Közösségek egyes
jogszabályainak közvetlen hatályát jelenti.
A Törvényjavaslat 5. §. (2) bekezdés rendelkezésének
értelmében a gyógyszergyártási engedély kiadásának feltétele a "Helyes
Gyógyszergyártási Gyakorlat" követelményeinek betartása. A (3)
bekezdés szerint pedig a "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat"
nemzetközi irányelveit a miniszter a tárca hivatalos lapjában
közzéteszi. Hasonlóan az elõbbiekhez, a klinikai vizsgálat
engedélyezéséhez a 10. §. (3) bekezdése alapján a "Helyes Klinikai
Gyakorlat" rendelkezéseinek kell megfelelni, amelyeket szintén a
miniszter tesz közzé a tárca hivatalos lapjában, a "Helyes
Laboratóriumi Gyakorlat" rendelkezéseivel együtt, amelyeknek a
betartását a külön jogszabályban meghatározott hatóság a 15. §. (1) és
(2) bekezdések értelmében rendszeresen ellenõrzi. E megoldás
jogtechnikai szempontból megkérdõjelezhetõ, a jogalkotásról szóló
1987. évi XI. törvénnyel nem összeegyeztethetõ, így alkotmányos
aggályokat is felvet.
A "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat", "Helyes Klinikai
Gyakorlat", "Helyes Laboratóriumi Gyakorlat" nemzetközi irányelvei
közösségi jogforrások, nevezetesen a Tanács 88/18/EGK irányelve, a
Bizottság 91/356/EGK irányelve, és a Tanács 75/318/EGK irányelv
mellékletének 4/B része rögzíti e szabályokat. Az irányelv, mint
közösségi jogforrás sajátosságai a következõk: az irányelv az Európai
Közösségek jogalkotói aktusának eredménye, a Római Szerzõdés 189.
Cikkének értelmében irányelvet a Tanács és a Bizottság alkot. Az
irányelv csakis a benne kitûzött célok tekintetében kötelezi a
tagállamokat, a konkrét formák és eljárások megválasztása a tagállamok
hatáskörébe tartozik. Így az irányelv a tagállami jogrendszerek
harmonizálásának legfõbb eszköze, a végrehajtásban a tagállami
intézkedésekre támaszkodik elsõsorban. Az irányelv ezért fõszabályként
közvetlenül nem alkalmazható, közvetlen hatályát csak kivételképpen,
egyes esetekben engedte meg eddigi gyakorlatában a Bíróság,
nevezetesen a "vertikális közvetlen hatály" koncepciójának
kidolgozásával. (Ennnek értelmében az irányelv végrehajtásának
elmulasztásáért a Bíróság elõtt természetes vagy jogi személy a
címzett tagállammal szemben eljárást indíthat.) Az irányelv említett
sajátosságaiból, a közvetlen hatály hiányából és a tagállami
jogalkotói vagy hatósági aktus szükségességébõl következik az
irányelvek azon általánosan megfigyelhetõ vonása, hogy rendelkezéseik
adott formájukban ritkán alkalmasak a közvetlen alkalmazásra, hiszen
nem is arra valók.
Magyarország szempontjából az Európai Közösségek közösségi
aktussal létrehozott jogforrásai, így a Tanács és a Bizottság
rendeletei, irányelvei természetesen egészen másképpen kezelendõk,
mint valamelyik tagállam esetében. A Magyar Köztársaság, mint a
nemzetközi jog alanya, nemzetközi jogi kötelezettségvállalásáról az
Alkotmány 7. §. (1) bekezdése szerint a következõt rögzíti: "A Magyar
Köztársaság jogrendszere elfogadja a nemzetközi jog általánosan
elismert szabályait, biztosítja továbbá a nemzetközi jogi
kötelezettségek és a belsõ jog összhangját." Magyarország szemszögébõl
is igazolt tehát az a nézet, mely szerint a nemzetközi jog forrásai a
nemzetközi szokásjog és a nemzetközi szerzõdések, az Alkotmány
mindkettõt elismeri, ha nem is rendezi egyértelmûen a nemzetközi és a
belsõ jog viszonyának kérdését. Az Európai Közösségek jogforrásai és a
magyar jogrendszer közötti összekötõ kapocs az 1994. évi I. törvénnyel
kihirdetett Európai Megállapodás. A korábban kifejtettek értelmében
ezen egyezmény nem tartalmaz Magyarország számára olyan
kötelezettséget, amely szerint közösségi rendeletet, irányelvet, vagy
más aktust a maga eredeti formájában, közvetlenül érvényesíteni
kellene Magyarországon. A "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat",
"Helyes Klinikai Gyakorlat", és a "Helyes Laboratóriumi Gyakorlat"
irányelvek szó szerinti alkalmazását és érvényesítését tehát formális
jogi szempontok, illetve nemzetközi kötelezettségeink semmiképpen sem
támasztják alá.
Tisztázatlan, és ezért súlyos aggályokat felvetõ megoldás,
hogy a Törvényjavaslat szerint egyébként hatósági felügyeleti,
ellenõrzõ tevékenység során számonkérhetõ irányelveket pusztán a
miniszter a tárca hivatalos lapjában kívánja közzétenni. E közzététel
a jogalkotási törvény értelmében nem teremt jogforrást, szerencsére,
hiszen a pusztán a miniszteri lapban kihirdetettek jogforrási jellege
súlyosan sértené a jogállamiság eszméjét. Ellenben a jogalkotásról
szóló 1987. évi XI. törvény az "állami irányítás egyéb jogi eszközei"
kategóriában rendelkezik a miniszter által kiadható irányelvrõl. A
hivatkozott törvény 55. § értelmében
" (1) A miniszter és az országos hatáskörû szerv vezetõje
irányelvet és tájékoztatót adhat ki.
2) Az irányelv ajánlást ad a jogszabály végrehajtásának fõ irányára
és módszerére. ...
3) Az irányelv és a tájékoztató az azt kiadó szerv hivatalos
lapjában közzétehetõ."
A Helyes Klinikai, Gyógyszergyártási és Laboratóriumi
Gyakorlat elvei megjelenésükben leginkább ezen, miniszter által
kiadható irányelvekre emlékeztetnek. Amennyiben annak tekinti õket a
törvényalkotó, akkor nem alapozhatja részben sem rájuk a hatósági
ellenõrzõ tevékenységet, hiszen a jogszabályi jelleg hiányában nem
keletkeztethetnek a jogalanyokra közvetlenül vonatkozó
kötelezettségeket.
A Tanács és a Bizottság hivatkozott irányelveinek a
jogharmonizáció jelszavával a magyar jogrendszerbe ültetése a
Törvényjavaslat által felkínált megoldással, fentiek értelmében, két
okból is aggályos: egyrészt ezek az irányelvek nem arra, és nem úgy
készültek, hogy egy állam jogrendje szó szerint és közvetlenül
próbálja õket alkalmazni, másrészt a kiválasztott megjelenítési forma
nem alkalmas és nem használható arra, hogy a benne foglaltak a törvény
erejénél fogva kikényszeríthetõk legyenek. A Törvényjavaslat megoldása
a dogmatikai és alkotmányossági aggályokon túl a puszta célszerûség
követelményének sem felel meg, hiszen jogbizonytalanságot, a
követelmények kiszámíthatatlanságát és kiismerhetetlenségét
eredményezi.
A megoldás a beépíteni szándékozott irányelv megjelölésével a
törvényjavaslat záró rendelkezései között rendeletben történõ
beépítésre adott felhatalmazás a jogforrási hierarchia tiszteletben
tartásával.
Budapest, 1998. március 10.
Molnár Gyula Pozsgai Balázs
országgyûlési képviselõ országgyûlési
képviselõ
dr. Nagy Sándor
országgyûlési képviselõ
Eleje Honlap