Országgyûlési képviselõ

T/5095/98..

Kapcsolódó módosító javaslat!

Dr. Gál Zoltán úrnak

az Országgyûlés elnökének

Helyben

Tisztelt Elnök Úr!

A Házszabály 102. § (1) bekezdése alapján az emberi

felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl szóló T/5095.. számú

törvényjavaslathoz - a T/5095/67/2. számon benyújtott módosító

javaslathoz (T/5095/80.. számú bizottsági ajánlás 71. pont) kapcsolódva

- a következõ

kapcsolódó módosító javaslatot

terjesztjük elõ:

1. A javaslat új 11. §-sal valamint az azt megelõzõ új címmel

egészül ki:

A csomagolás és a betegtájékoztató

11. §.

(1) Gyógyszer -a magisztrális és a galenusi gyógyszer

kivételével- kizárólag külsõ és/vagy közvetlen csomagolással

együtt hozható forgalomba.

(2) Az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer

kizárólag közvetlen és külsõ csomagolással együtt hozható

forgalomba.

(3) A gyógyszer csomagolásán magyar nyelven, közérthetõen

fel kell tüntetni

a) a gyógyszer nevét,

b) a forgalombahozatali engedély jogosultjának nevét és

székhelyét,

c) a gyógyszer törzskönyvi számát,

d) a gyártási tétel számát,

e) a gyártás idõpontját,

f) a hatóanyagok nevét és adagolási egységenkénti

mennyiségét,

g) az alkalmazás módját,

h) a gyógyszer eltarthatósági idejét,

i) a szükséges tárolási intézkedések megjelölését,

j) a gyógyszer terápiás javallatait és

ellenjavallatait,

k) a gyógyszerre vonatkozó alkalmazási utasításokat,

l) " A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó" szövegû

külön figyelmeztetést,

m) a gyógyszerrel kapcsolatos további információk

elérhetõségérõl szóló tájékoztatást.

(4) A (3) bekezdésben meghatározott adatokat az orvosi

rendelvény nélkül kiadható gyógyszer külsõ csomagolásán kell

feltüntetni.

(5) Az orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer csomagolásán

a (3) bekezdés j), k), m) pontjaiban meghatározott adatokat nem

kötelezõ feltüntetni.

2. A javaslat 22. §-a az alábbi új (3) bekezdéssel egészül ki:

(3) Az orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek tekintetében a

11. § rendelkezéseit 2003. január 1-tõl kell alkalmazni.

Indokolás:

Az új 11. §. beiktatása a Tanács 92/27/EGK irányelvének

megfelelõ követelmények törvényi szintû beépítését biztosítja. A

módosítás tartalmazza az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek

esetében a külsõ csomagolás kötelezõ voltát, valamint azt, hogy

valamennyi adatot a külsõ csomagoláson kell feltüntetni, tekintettel

arra, hogy az orvosi ellenõrzés nélkül vásárolható gyógyszerek

esetében lényegesen nagyobb szerepe van a fogyasztó teljeskörû

tájékoztatásának. A csomagolásra vonatkozó szigorú formai és tartalmi

követelmények szoros összefüggésben állnak az orvosi rendelvény nélkül

kiadható gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazásának

liberalizálásával, ezen belül a gyógyszertári szabadpolcos

önkiszolgáló rendszer lehetõvétételével. A teljeskörû tájékoztatás

ilyen megvalósulása kielégítõbb megoldás, mint a gyakorlatban ezen

termékek körére vonatkozóan egyébként is formális gyógyszerészi

felvilágosítás.

Budapest, 1998. március 10.

Molnár Gyula Pozsgai Balázs

országgyûlési képviselõ országgyûlési

képviselõ

dr. Nagy Sándor

országgyûlési képviselõ

Eleje Honlap