Országgyûlési képviselõ
Kapcsolódó módosító javaslat!
Dr. Gál Zoltán úrnak
az Országgyûlés elnökének
Helyben
Tisztelt Elnök Úr!
A Házszabály 102. § (1) bekezdése alapján az emberi
felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl szóló T/5095.. számú
törvényjavaslathoz - a T/5095/67/2. számon benyújtott módosító
javaslathoz (T/5095/80.. számú bizottsági ajánlás 71. pont) kapcsolódva
- a következõ
kapcsolódó módosító javaslatot
terjesztjük elõ:
1. A javaslat új 11. §-sal valamint az azt megelõzõ új címmel
egészül ki:
A csomagolás és a betegtájékoztató
11. §.
(1) Gyógyszer -a magisztrális és a galenusi gyógyszer
kivételével- kizárólag külsõ és/vagy közvetlen csomagolással
együtt hozható forgalomba.
(2) Az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer
kizárólag közvetlen és külsõ csomagolással együtt hozható
forgalomba.
(3) A gyógyszer csomagolásán magyar nyelven, közérthetõen
fel kell tüntetni
a) a gyógyszer nevét,
b) a forgalombahozatali engedély jogosultjának nevét és
székhelyét,
c) a gyógyszer törzskönyvi számát,
d) a gyártási tétel számát,
e) a gyártás idõpontját,
f) a hatóanyagok nevét és adagolási egységenkénti
mennyiségét,
g) az alkalmazás módját,
h) a gyógyszer eltarthatósági idejét,
i) a szükséges tárolási intézkedések megjelölését,
j) a gyógyszer terápiás javallatait és
ellenjavallatait,
k) a gyógyszerre vonatkozó alkalmazási utasításokat,
l) " A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó" szövegû
külön figyelmeztetést,
m) a gyógyszerrel kapcsolatos további információk
elérhetõségérõl szóló tájékoztatást.
(4) A (3) bekezdésben meghatározott adatokat az orvosi
rendelvény nélkül kiadható gyógyszer külsõ csomagolásán kell
feltüntetni.
(5) Az orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer csomagolásán
a (3) bekezdés j), k), m) pontjaiban meghatározott adatokat nem
kötelezõ feltüntetni.
2. A javaslat 22. §-a az alábbi új (3) bekezdéssel egészül ki:
(3) Az orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek tekintetében a
11. § rendelkezéseit 2003. január 1-tõl kell alkalmazni.
Indokolás:
Az új 11. §. beiktatása a Tanács 92/27/EGK irányelvének
megfelelõ követelmények törvényi szintû beépítését biztosítja. A
módosítás tartalmazza az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek
esetében a külsõ csomagolás kötelezõ voltát, valamint azt, hogy
valamennyi adatot a külsõ csomagoláson kell feltüntetni, tekintettel
arra, hogy az orvosi ellenõrzés nélkül vásárolható gyógyszerek
esetében lényegesen nagyobb szerepe van a fogyasztó teljeskörû
tájékoztatásának. A csomagolásra vonatkozó szigorú formai és tartalmi
követelmények szoros összefüggésben állnak az orvosi rendelvény nélkül
kiadható gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazásának
liberalizálásával, ezen belül a gyógyszertári szabadpolcos
önkiszolgáló rendszer lehetõvétételével. A teljeskörû tájékoztatás
ilyen megvalósulása kielégítõbb megoldás, mint a gyakorlatban ezen
termékek körére vonatkozóan egyébként is formális gyógyszerészi
felvilágosítás.
Budapest, 1998. március 10.
Molnár Gyula Pozsgai Balázs
országgyûlési képviselõ országgyûlési
képviselõ
dr. Nagy Sándor
országgyûlési képviselõ
Eleje Honlap