Országgyûlési képviselõ

Kapcsolódó módosító javaslat!

Dr. Gál Zoltán úrnak

az Országgyûlés elnökének

Helyben

Tisztelt Elnök Úr!

A Házszabály 102. § (1) bekezdése alapján az emberi

felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl szóló T/5095.. számú

törvényjavaslathoz - a T/5095/39.. számon benyújtott módosító

javaslathoz (T/5095/80.. számú bizottsági ajánlás 62. pont) kapcsolódva

- a következõ

kapcsolódó módosító javaslatot

terjesztjük elõ:

A javaslat 9. § (2) bekezdése az alábbiak szerint módosul:

(2) Ha különös méltánylást érdemlõ betegellátási érdek az

ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott

határidõt követõen is fennáll, de a törzskönyvezés feltételei

továbbra sem adottak, a 6. § (1) bekezdésében említett hatóság -

kérelemre - az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben

meghatározott határidõt - legfeljebb [2] 1 alkalommal - ismételt

1 évre meghosszabbíthatja.

Indokolás:

Az ideiglenes forgalombahozatal kétszeri meghosszabbításának

lehetõsége hátrányos helyzetbe hozza a készítményét szabályszerûen

törzskönyveztetõ gyártót azzal szemben, aki nem törzskönyvezteti a

gyógyszert Magyarországon, tekintettel arra, hogy a forgalombahozatali

engedély kiadására nyitva álló határidõ két év.

Budapest, 1998. március 10.

Molnár Gyula Pozsgai Balázs

országgyûlési képviselõ országgyûlési

képviselõ

dr. Nagy Sándor

országgyûlési képviselõ