Országgyûlési képviselõ

Kapcsolódó módosító javaslat!

Dr. Gál Zoltán úrnak

az Országgyûlés elnökének

Helyben

Tisztelt Elnök Úr!

A Házszabály 102. § (1) bekezdése alapján az emberi

felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl szóló T/5095.. számú

törvényjavaslathoz - a T/5095/78.. számon benyújtott módosító

javaslathoz (T/5095/80.. számú bizottsági ajánlás 53. pont) kapcsolódva

- a következõ

kapcsolódó módosító javaslatot

terjesztjük elõ:

A javaslat 7. §. (4) bekezdése az alábbiak szerint módosul:

(4) A gyógyszer-törzskönyvezési eljárás idõtartama a

törzskönyvi kérelem benyújtásától számított legfeljebb [2] 1 év.

Indokolás:

A módosítást a Magyar Köztársaság jogközelítési

kötelezettsége, az EU közösségi jogszabályainak figyelembevétele

indokolja. A Tanács 65/65/EGK számú irányelvének 7. Cikkelye a

gyógyszerek forgalombahozatalára vonatkozó engedélyezési eljárás

maximális idõtartamát 210 napban jelöli meg. Tekintve, hogy e szigorú

követelménynek Magyarország jelenleg nem tud eleget tenni, a

módosításban megjelölt idõtartam egy ésszerû kompromisszumot, és az

eljárás rövidítésére irányuló törekvést tükrözi.

Budapest, 1998. március 10.

Molnár Gyula Pozsgai Balázs

országgyûlési képviselõ országgyûlési

képviselõ

dr. Nagy Sándor

országgyûlési képviselõ