Országgyûlési képviselõ
Kapcsolódó módosító javaslat!
Dr. Gál Zoltán úrnak
az Országgyûlés elnökének
Helyben
Tisztelt Elnök Úr!
A Házszabály 102. § (1) bekezdése alapján az emberi
felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl szóló T/5095.. számú
törvényjavaslathoz - a T/5095/75/1. számon benyújtott módosító
javaslathoz (T/5095/80.. számú bizottsági ajánlás 3. pont) kapcsolódva
- a következõ
kapcsolódó módosító javaslatot
terjesztjük elõ:
A javaslat 3. § (2) bekezdésének a következõ kiegészítését
javasoljuk:
(2) E törvény alkalmazása szempontjából nem minõsül
gyógyszernek az emberi szervezetbe kerülõ orvostechnikai eszköz,
a tápszer, az élelmiszer, a kozmetikai termék, a külön
jogszabályban meghatározott gyógyhatású anyag és készítmény, az
emberi fogyasztásra szánt egyéb termék, valamint az emberi
szervezeten alkalmazott sebészeti kötözõszer, varróanyag,
fogászati anyag és az emberi szervezetbe nem kerülõ, illetve
emberi szervezeten nem alkalmazott fertõtlenítõszer, valamint
orvosi laboratóriumi diagnosztikum.
Indokolás:
Az Európai Közösségekben a gyógyászati célokat szolgáló
termékek elõállítására, forgalmazására vonatkozó gazdasági viszonyok
tagállami szabályozásainak közelítésére felmerülõ igény elsõ
kodifikált eredménye a 65/65/EGK számú irányelv, amely a gyógyászati
termékekre vonatkozó törvényekben, rendeletekben, vagy közigazgatási
intézkedésekben foglalt rendelkezések összehangolását célozza. Ezen
irányelv tárgyi hatálya a gyógyászati termék definíciójából
következõen meglehetõsen tág, kiterjed minden olyan anyagra, vagy
anyagkombinációra, amely emberek vagy állatok megbetegedésének
kezelésére, vagy annak megakadályozására, orvosi diagnózis
készítésére, gyógyításra, emberek vagy állatok fiziológiai funkcióinak
javítására, módosítására szolgál. Az irányelv a forgalombahozatali
engedélyezés általános és alapvetõ elveit rögzíti, valamint a
forgalombahozatali engedély felfüggesztésének és visszavonásának
ugyancsak meglehetõsen általános feltételeit.
Az ágazatot érintõ második átfogóan szabályozó irányelv 1975-
ben született. A 75/319/EGK számú Második Irányelv a megalkotását
megelõzõ tíz év tapasztalataira és eredményeire alapozottan a
gyógyszerek és gyógyászati készítmények Közösségen belüli minél
szabadabb mozgásának biztosítását célozza. A jogközelítés alapvetõ
elveinek és szabályainak érvényesülését szolgálja a 92/26/EGK számú
irányelv, amely a közösségi forgalombahozatali engedély lehetõségét, a
tagállamok hatóságai által kibocsátott engedélyek más tagállamok
engedélyezési eljárása során való fokozott figyelembevételét kívánja
elõsegíteni. E célból a gyógyszerkészítmények lehetõség szerinti
egységes osztályozását kívánja megvalósítani, így a gyógyszerek
vényköteles és vény nélküli kiadhatósága szerinti csoportosítását,
amely mára a tagállamok túlnyomó többségében beépítésre került.
A közösségi, irányelvi szintû szabályozás lényege és célja,
hogy a tágan meghatározott termékkörre, amelynek elnevezése
gyógyászati termék (medicinal product) és nem gyógyszer, alapvetõ
szinten biztosítsa a speciális hatósági felügyelet, valamint
engedélyezési és nyilvántartási követelmények teljesülését. A
gyógyászati termékeknek az összetevõkre tekintettel létrehozott
egyszerûsített vagy szigorított engedélyezési eljárásának tagállami
szintû bevezetését az Unió irányelvei nem tiltják, ahogyan a
kiskereskedelmi forgalmazás tekintetében sem nyújtanak kötelezõ
szabályokat a liberalizáció fokára.
Mindezt jól illusztrálja a tagállamoknak e termékekre
vonatkozó szabályozása, ami mind a termékkör csoportokra bontása,
osztályozása, mind az engedélyezés speciális szabályai, mind pedig a
kiskereskedelmi forgalmazás korlátozása vagy liberalizálása terén igen
sokszínû képet mutat.
A határterületet a gyógyszerek és élelmiszerek között az
európai államokban is általában a gyógynövényi alapanyagú
készítmények, a vitaminok és ásványi anyagok, valamint a homeopátiás
termékek jelentik. A választott megoldások egyrészt a termékkör
átfogóan szabályozott önálló jogállásának biztosítását, másrészt az
alcsoportoknak gyógyszerek vagy élelmiszerek közé való besorolását és
speciális szabályait, vagy objektív mérõszámok kvalitatív ismérvek
alapján további bontását, széttagolt szabályozását tükrözik.
A gyógyhatású készítmény kategóriát valamilyen módon alkalmazó
országok közé tartozik Finnország, Svédország, Írország, Hollandia,
Nagy-Britannia és Spanyolország. E kategória a felsorolt államok
szabályozásában eltérõ tartalmat tükröz, de fõbb vonásaiban megegyezõ.
A többi tagállamok általában az érintett termékkör különbözõ
alcsoportjait szintén különbözõ szempontok alapján a gyógyszerek vagy
az élelmiszerek közé sorolják, és az engedélyezéssel, forgalmazással
kapcsolatos könnyítéseket további jogszabályokban rögzített
szempontok, ismérvek, vagy konkrét listák, felsorolások alapján
közvetítik. E szabályozások fennállását nem annyira áttekinthetõségük,
mint inkább az egyszer már kialakult termékcsoportok gyakorlatban
meghonosodott szabályozási technikái indokolják.
Amint egyrészt a vonatkozó közösségi normák, másrészt az egyes
tagállamok kialakult, sokszínû gyakorlata is mutatja, az Európai Unió
iránti elkötelezettség, a jogterületre vonatkozó jogharmonizációs
törekvések nem indokolják azt, hogy Magyarországon a gyógyhatású
készítmények névvel megjelölt, önálló jogállású termékkategória a
törvény hatályba lépésétõl számított 5 éven belül megszûnjön, és
elemei átminõsítések sorozatával beolvadjanak a gyógyszerek, vagy az
élelmiszerek körébe. A gyógyhatású készítmények csoportképzõ speciális
ismérvei által vindikált speciális elbánást, a sajátosságokat
figyelembe vevõ különleges szabályozást a törvényjavaslat által
elõirányzott beolvadási folyamat lezárulta után már csak jóval
komplikáltabb módon és eszközökkel lehetne megvalósítani. A
gyakorlatban már elfogadott, áttekinthetõ és jól mûködõ, e
termékcsoportra irányuló szabályozást ezért célszerûtlen lenne ilyen
gyökeresen átalakítani.
A gyógyhatású készítmények önálló kategóriájának megszûntetése
a jogharmonizációs törekvésekkel összhangban akkor lehet eredményes,
ha a gyógyszerré minõsítés kötelezettségével egyidejûleg e termékkörre
vonatkozó egyszerûsített engedélyezési eljárás és az egyéb
gyógyszerektõl eltérõ szabadabb kiskereskedelmi forgalmazás feltételei
is kidolgozásra kerülnek. Mindezzel azonban adós maradt a
Gyógyszertörvény tervezete, annak ellenére, hogy az európai tagállamok
gyakorlata számos alternatívát kínál a határterületi termékkör
speciális szabályozására. Megfontolandó, hogy a jelenlegi helyzetet
érdemes lenne fenntartani a gyógyhatású készítmények vonatkozásában
mindaddig, amíg a kérdéskör komplex szabályozása kidolgozásra kerül.
Budapest, 1998. március 10.
Molnár Gyula Pozsgai Balázs
országgyûlési képviselõ országgyûlési
képviselõ
dr. Nagy Sándor
országgyûlési képviselõ
Eleje Honlap