Kapcsolódó módosító javaslat!

Dr. Gál Zoltán úrnak

az Országgyûlés elnöknek

Helyben

Tisztelt Elnök Úr!

A Házszabályról102.§ (1) bekezdés alapján az emberi felhasználásra

kerülõ gyógyszerekrõl szóló T/5095.. számú törvényjavaslathoz - a

T/5095/52.. számon benyújtott módosító javaslathoz az alábbi

kapcsolodó módosító javaslatot

nyújtom be:

I. A 13.§ (1) pontja az alábbiak szerint módosul:

"(1) A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére

vonatkozó - feltételezett - minõségi hibát a forgalomba hozatali

engedély jogosultja, valamint a gyógyszerek nagy- és kiskereske

delmében résztvevõ gyógyszerész a tudomására jutást követõen

haladéktalanul köteles a 6.§ (1) bekezdése szerinti hatóságnak

[haladéktalanul] bejelenteni."

II. A 13.§ (2) pontja az alábbiak szerint módosul:

"(2) A[z (1) bekezdésben meghatározott esetekben a]

feltételezett minõségi hiba bejelentõje a bejelentéssel

egyidejûleg köteles a minõségellenõrzõ vizsgálathoz szükséges - a

külön jogszabályban meghatározott mennyiségû - [mennyiségû]

gyógyszert az ellenõrzést végzõ 6.§ (1) bekezdés szerinti

hatóságnak [be] megküldeni."

III. A 13.§ (3) pontja az alábbiak szerint módosul:

"(3) A 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság az (1)

bekezdésben említett bejelentést megvizsgálja [elbírálja] és

megteszi a szükséges intézkedéseket[, valamint. Az OGYI] és a

vizsgálat[ának] eredményérõl és a megtett intézkedésekrõl

tájékoztatja a bejelentõt és a forgalomba hozatali engedély

jogosultját [a vizsgálat lezártát követõen értesíti]."

INDOKOLÁS:

A javaslat stilisztikai célokat szolgál.

Budapest, 1998. március 2.

Tisztelettel:

(Molnár Gyula) (dr. Nagy Sándor)

országgyûlési országgyûlési

képviselõk képviselõk

MSZP MSZP