Kapcsolódó módosító javaslat!

Dr. Gál Zoltán úrnak

az Országgyûlés elnöknek

Helyben

Tisztelt Elnök Úr!

A Házszabályról102.§ (1) bekezdés alapján az emberi

felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl szóló T/5095.. számú

törvényjavaslathoz - a T/5095/54.. számon benyújtott módosító

javaslathoz az alábbi

kapcsolodó módosító javaslatot

nyújtom be:

I. A 15.§ (1) bekezdése az alábbiak szerint módosul:

"(1) A gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát

vizsgáló laboratóriumokat a 6.§ (1) bekezdés szerinti hatóság

[külön jogszabályban meghatározott hatóság a jogszabályban

megállapított szakmai szabályok, illetve a "Helyes Laboratóriumi

Gyakorlat" nemzetközi irányelvei betartása szempontjából]

rendszeresen ellenõrzi. [A "Helyes Laboratóriumi Gyakorlat"

nemzetközi irányelveit a miniszter a tárca hivatalos lapjában

közzéteszi.] A laboratóriumi vizsgálat szakmai szabályait, a

személyi és tárgyi feltételeit, valamint az ellenõrzés rendjét a

kormány rendeletben állapítja meg."

II. A 15.§ (2) bekezdése az alábbiak szerint módosul:

"(2) A klinikai vizsgálatokat végzõ egészségügyi

intézmény[et]eket a 6.§ szerinti hatóság [külön jogszabályban

meghatározott hatóság a jogszabályban megállapított szakmai

szabályok, illetve a "Helyes Klinikai Gyakorlat" nemzetközi

irányelvei betartása szempontjából] rendszeresen ellenõrzi. A

klinikai vizsgálat szakmai szabályait, a klinikai vizsgálatot

végzõ egészségügyi intézménnyel szemben támasztható személyi és

tárgyi feltételeket, valamint az ellenõrzés rendjét a népjóléti

miniszter rendeletben állapítja meg."

INDOKOLÁS:

A javaslat stilisztikai célokat szolgál.

Budapest, 1998. március 2.

Tisztelettel:

(Molnár Gyula) (dr. Nagy

országgyûlési Sándor)

képviselõk országgyû

MSZP lési

képviselõ

MSZP