MAGYAR KÖZTÁRSASÁG KORMÁNYA
y
T/4754.. számú
t ö r v é n y j a v a s l a t
a géntechnológiával módosított szervezetekrõl
Elõadó: dr. Nagy Frigyes
földmûvelésügyi miniszter
Budapest, 1997. augusztus
1997. évi ... törvény
a géntechnológiával módosított szervezetekrõl
Felismerve az emberi környezetet befolyásoló géntechnológiai
beavatkozásokban rejlõ lehetõségeket és veszélyeket, a természet egyensúlyának
megõrzése, az emberi egészség megvédése, a tudományos és a gazdasági fejlõdés
biztosítása, valamint az 1995. évi LXXXI. törvénnyel kihirdetett Biológiai
Sokféleség egyezmény rendelkezéseinek érvényesítése érdekében az Országgyûlés
a következõ törvényt alkotja:
I. fejezet
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
A TÖRVÉNY HATÁLYA
1.§
(1) A törvény hatálya a természetes szervezetek géntechnológiával való
módosítására, a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból
elõállított termékek zárt rendszerben történõ felhasználására, a környezetbe
való kibocsátására és a forgalomba hozatalára, illetve az országba történõ
behozatalára, külföldre történõ kivitelére, valamint a szállítására (a
továbbiakban együtt: géntechnológiai tevékenység) terjed ki.
(2) Az emberi szervezetet, az emberbõl származó sejteket, sejtrészeket és
az emberi géneket csak kórmegelõzési, kórfelismerési és gyógykezelési célból
szabad géntechnológiával módosítani, feltéve, hogy a géntechnológiai módosítás
más eljárással nem helyettesíthetõ.
(3) A vadon élõ vagy védett természetes szervezetekre e törvény
rendelkezéseit a természet védelmérõl szóló törvényben foglalt eltérésekkel
kell alkalmazni.
ÉRTELMEZÕ RENDELKEZÉSEK
2.§
A törvény alkalmazásában:
a) Természetes szervezet: bármilyen élõlény, amely képes a génállomány
újratermelésére vagy annak örökítésére, kivéve az embert.
b) Géntechnológiával módosított szervezet: olyan szervezet, amelyben a
génállomány génsebészeti beavatkozás által úgy változott meg, ahogyan az
természetes úton nem menne végbe.
c) Zárt rendszer: a géntechnológiával módosított szervezeteknek, valamint
azok bármilyen részének vagy származékának a szabad környezettel való
érintkezését és a környezetbe való kijutását kizáró helyszín.
d) Kísérlet: a tudomány fejlõdése érdekében bármilyen szervezeten zárt
rendszerben végzett génsebészeti beavatkozás, amely nem szolgál közvetlen
gazdasági érdeket. A kutatási célú génsebészeti beavatkozás kísérletnek
minõsül.
e) Kibocsátás: a géntechnológiával módosított szervezetek, illetve azok
részeinek vagy kombinációjának a szabad környezetbe bármilyen módon történõ
juttatása. A nem zárt rendszerben végzett géntechnológiai módosítás, illetve a
géntechnológiával módosított szervezet nem zárt rendszerben való felhasználása
kibocsátásnak minõsül.
f) Forgalmazás: a géntechnológiával módosított szervezeteknek, illetve az
azokból elõállított termékeknek a mezõgazdasági termelõkhöz, a feldolgozókhoz,
a viszonteladókhoz, a fogyasztókhoz vagy az egyéb felhasználókhoz bármilyen
módon való eljuttatása.
g) Ártalmatlanítás: a hulladék, illetve annak összetevõi
környezetszennyezõ hatásának megszüntetése, környezetkárosító hatásuk kizárása
vagy megszüntetése a környezet elemeitõl történõ elszigeteléssel vagy anyagi
minõségük megváltoztatásával.
h) Hasznosító: természetes szervezeteket géntechnológiával módosító,
illetve a géntechnológiával módosított szervezeteket és az azokból elõállított
termékeket zárt rendszerben felhasználó, a szabad környezetbe kibocsátó vagy
forgalomba hozó természetes személy, jogi személy vagy jogi személyiség
nélküli gazdasági társaság.
II. fejezet
ENGEDÉLYEZÉS ÉS NYILVÁNTARTÁS
Géntechnológiai engedélyek
3.§
Engedély szükséges:
a) géntechnológiai módosításokat végzõ laboratórium létrehozásához,
b) természetes szervezet géntechnológiával való módosításához, kivéve a
kísérleti módosítást,
c) a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból elõállított
termékek zárt rendszerben való felhasználásához, kibocsátásához, valamint
forgalmazásához, behozatalához és kiviteléhez, kivéve a kutatási célú zárt
rendszerû felhasználást.
Géntechnológiai hatóságok
4.§
(1) Géntechnológiai módosításokat végzõ laboratórium létesítését a
Géntechnológiával Módosított Szervezeteket Engedélyezõ Bizottság (a
továbbiakban: géntechnológiai bizottság) véleménye alapján a géntechnológiával
módosított szervezet
a) humán egészségügyi, humán gyógyszergyártási vagy kozmetikai célú
felhasználása esetén a Kormány által külön jogszabályban meghatározott
hatóságok,
b) növénytermesztési, növényvédelmi, állattenyésztési, élelmiszer-
elõállítási, vagy takarmánygyártási célú felhasználása esetén a
földmûvelésügyi miniszter által külön jogszabályban meghatározott hatóságok,
c) a) és b) pont alá nem tartozó ipari felhasználása esetén az ipari,
kereskedelmi és idegenforgalmi miniszter által külön jogszabályban
meghatározott hatóságok
engedélyezik.
(2) Természetes szervezet géntechnológiával való módosítását, kivéve a
kísérleti módosítást, a géntechnológiai bizottság véleménye alapján
a) humán egészségügyi, humán gyógyszergyártási vagy kozmetikai célú
felhasználás, az emberi testtel közvetlenül érintkezõ vegyi anyagok, illetve
élelmiszer-adalékanyagok és élelmiszer-elõállításban alkalmazott technológiai
segédanyagok esetén a Kormány által külön jogszabályban meghatározott
hatóságok,
b) növények, növényvédelmi célú termékek, vetõmagvak és növényi
szaporítóanyagok, valamint mikroorganizmusok, állatok és állati
szaporítóanyagok, illetve nyers élelmiszerek, feldolgozott élelmiszerek,
élelmiszer-nyersanyagok, takarmányok, takarmány-alapanyagok, takarmány-
kiegészítõanyagok és takarmány-adalékanyagok esetében a földmûvelésügyi
miniszter által külön jogszabályban meghatározott hatóságok,
c) az a) és b) pont alá nem tartozó ipari felhasználás esetén az ipari,
kereskedelmi és idegenforgalmi miniszter által külön jogszabályban
meghatározott hatóságok
engedélyezik.
(3) A géntechnológiai bizottság véleménye alapján a géntechnológiával
módosított szervezetek és az azokból elõállított termékek zárt rendszerben
való felhasználását, kibocsátását, illetve forgalmazását, kivéve a kutatási
célú zárt rendszerû felhasználást,
a) humán egészségügyi, humán gyógyszergyártási vagy kozmetikai célú
felhasználás, az emberi testtel közvetlenül érintkezõ vegyi anyagok, illetve
élelmiszer-adalékanyagok és élelmiszer-elõállításban alkalmazott technológiai
segédanyagok esetén a Kormány által külön jogszabályban meghatározott
hatóságok,
b) növények, növényvédelmi célú termékek, vetõmagvak és növényi
szaporítóanyagok, valamint mikroorganizmusok, állatok és állati
szaporítóanyagok, illetve nyers élelmiszerek, feldolgozott élelmiszerek,
élelmiszer-nyersanyagok, takarmányok, takarmány-alapanyagok, takarmány-
kiegészítõanyagok és takarmány-adalékanyagok esetében az adott terméktípusra
vonatkozó külön jogszabályok alapján a földmûvelésügyi miniszter által külön
jogszabályban meghatározott hatóságok,
c) az a) és b) pont alá nem tartozó ipari célú felhasználás esetén az
ipari, kereskedelmi és idegenforgalmi miniszter által külön jogszabályban
meghatározott hatóságok
engedélyezik.
(4) A géntechnológiai bizottság véleménye alapján a géntechnológiával
módosított szervezetek és az azokból elõállított termékek behozatalát, illetve
kivitelét, kivéve a kutatási célú behozatalt és kivitelt,
a) humán egészségügyi, humán gyógyszergyártási vagy kozmetikai célú
felhasználás, az emberi testtel közvetlenül érintkezõ vegyi anyagok, illetve
élelmiszer-adalékanyagok és élelmiszer-elõállításban alkalmazott technológiai
segédanyagok esetén a Kormány által külön jogszabályban meghatározott
hatóságok,
b) növények, növényvédelmi célú termékek, vetõmagvak és növényi
szaporítóanyagok, valamint mikroorganizmusok, állatok és állati
szaporítóanyagok, illetve nyers élelmiszerek, feldolgozott élelmiszerek,
élelmiszer-nyersanyagok, takarmányok, takarmány-alapanyagok, takarmány-
kiegészítõanyagok és takarmány-adalékanyagok esetében a földmûvelésügyi
miniszter által külön jogszabályban meghatározott hatóságok,
c) az a) és b) pont alá nem tartozó ipari felhasználás esetén az ipari,
kereskedelmi és idegenforgalmi miniszter által külön jogszabályban
meghatározott hatóságok
engedélyezik.
(5) A környezetvédelmi és területfejlesztési miniszter által külön
jogszabályban meghatározott hatóságok az (1)-(4) bekezdésben meghatározott
engedélyek kiadásához, a Kormány által külön jogszabályban meghatározott
hatóságok az (1) bekezdés b)-c) pontjában, a (2) bekezdés b)-c) pontjában, a
(3) bekezdés b)-c) pontjában és a (4) bekezdés b)-c) pontjában meghatározott
engedélyek kiadásához szakhatóságként hozzájárulnak.
(6) A (2) bekezdésben meghatározott engedély, illetve a géntechnológiával
módosított szervezetek zárt rendszerû felhasználására, kibocsátására,
forgalmazására, valamint behozatalára és kivitelére vonatkozó engedély
kiadásában a szakhatósági eljárás határideje 60 nap.
Géntechnológiai bizottság
5.§
(1) A géntechnológiai hatóság az engedély iránti kérelmet a
géntechnológiai bizottság véleményére figyelemmel bírálja el. A
géntechnológiai hatóság az engedély iránti kérelmet a géntechnológiai
bizottság véleménye ellenére is elutasíthatja.
(2) A géntechnológiai bizottság
a) a Magyar Tudományos Akadémia elnöke által,
b) a földmûvelésügyi miniszter által,
c) az ipari, kereskedelmi és idegenforgalmi miniszter által,
d) a környezetvédelmi és területfejlesztési miniszter által,
e) a mûvelõdési és közoktatási miniszter által,
f) a népjóléti miniszter által, valamint
g) az Országos Mûszaki Fejlesztési Bizottság ügyvezetõ
elnöke által e tisztségre megbízott, illetve
h) a környezetvédelmi, valamint az egészségvédelmi céllal
bejegyzett társadalmi szervezeteknek az általuk meghatározott
módon választott
képviselõibõl áll.
(3) A géntechnológiai bizottság tagjai a minisztériumokkal közszolgálati
jogviszonyban lévõ személyek nem lehetnek.
(4) A géntechnológiai bizottságba a Magyar Tudományos Akadémia elnöke öt,
a miniszterek és az Országos Mûszaki Fejlesztési Bizottság ügyvezetõ elnöke
önállóan egy-egy, a környezetvédelmi céllal bejegyzett társadalmi szervezetek
közösen négy, az egészségvédelmi céllal bejegyzett társadalmi szervezetek
közösen két képviselõt küldenek.
(5) A géntechnológiai bizottság a tagjai közül titkos szavazással,
egyszerû szótöbbséggel elnököt választ. Az elnök megbízatása két évre szól. A
bizottság munkáját a tagok közül választott titkár segíti.
(6) A géntechnológiai bizottság szervezetére és mûködésére vonatkozó
egyéb szabályokat külön jogszabály állapítja meg.
Engedélyezési díj, engedély érvényessége
6.§
(1) A 3.§-ban meghatározott engedélyek iránti kérelmeket a
géntechnológiai hatósághoz a hasznosító nyújtja be. Az engedélyben elõírt
kötelezettségek és jogosultságok a hasznosítót terhelik, illetve illetik.
(2) A 3.§-ban meghatározott engedélyek iránti kérelmek benyújtásakor
külön jogszabályban elõírt díj (a továbbiakban: engedélyezési díj) fizetendõ.
7.§
(1) A 4.§ (1) bekezdés szerint kiadott engedélyek legfeljebb öt évre, a
4.§ (2) bekezdés szerint kiadott engedélyek egy évre, a 4.§ (3) bekezdés
szerint kiadott engedélyek legalább öt évre, a 4.§ (4) bekezdés szerint
kiadott engedélyek egyszeri alkalomra érvényesek. A 4. § (1) bekezdés szerint
kiadott engedélyek érvényességi idejét, amennyiben az öt évnél rövidebb,
valamint a 4.§ (3) bekezdés szerint kiadott engedélyek érvényességi idejének
felsõ határát a géntechnológiai bizottság véleménye alapján a géntechnológiai
hatóság állapítja meg.
(2) Az engedély lejártával az engedély engedélyezési díj fizetése
ellenében meghosszabbítható, ha a 4.§ (1)-(4) bekezdéseiben meghatározott
tevékenység az e törvényben és a külön jogszabályokban foglalt
rendelkezéseknek megfelel.
(3) Az engedély meghosszabbítása iránti kérelem elbírálásakor a
géntechnológiai hatóság az engedély meghosszabbítása iránti kérelem
kézhezvételétõl számított 8 napon belül a kérelemhez csatolt dokumentációt az
eredeti engedély iránti kérelemhez csatolt dokumentációval együtt
felülvizsgálatra megküldi a géntechnológiai bizottságnak. A géntechnológiai
bizottság a felülvizsgálat eredményétõl függõen elkészíti a kérelemre
vonatkozó véleményét, amelyet a kérelem kézhezvételétõl számított 30 napon
belül a géntechnológiai hatóságnak megküld. A géntechnológiai hatóság a
géntechnológiai bizottság véleménye alapján dönt az engedély
meghosszabbításáról.
(4) A géntechnológiai hatóság és a géntechnológiai bizottság szakmai és
tudományos indokok alapján a 8-14.§ rendelkezései szerint folytatja le az
engedély meghosszabbítása iránti kérelemmel kapcsolatos eljárást.
8.§
(1) Az engedély iránti kérelmeket - a külön jogszabályban meghatározott
dokumentációval együtt - a géntechnológiai hatósághoz kell benyújtani. A
géntechnológiai hatóság
a) megvizsgálja, hogy a kérelem formailag és tartalmilag eleget tesz-e e
törvény és a külön jogszabály elõírásainak,
b) a kérelmet és a külön jogszabályban meghatározott dokumentációt a
géntechnológiai bizottságnak megküldi.
(2) A géntechnológiai bizottság
a) az (1) bekezdés b) pontban meghatározott dokumentációt megvizsgálja,
b) felméri a kérelemben foglalt tevékenység folytatásával járó
kockázatot,
c) ha szükséges, a géntechnológiai hatóságtól ellenõrzõ kísérletek és
vizsgálatok elvégzését - különösen biológiai hatástanulmány készítését - kéri,
d) a kérelemben foglalt tevékenységhez hozzájáruló, azt feltételekhez
kötõ vagy ellenzõ véleményt készít.
(3) A géntechnológiai bizottság a (2) bekezdésben elõírtak teljesítéséhez
szakértõ véleményét is kérheti.
Génmódosítás, zárt rendszerû felhasználás
9.§
(1) Természetes szervezet géntechnológiával való módosítására, illetve a
géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból elõállított termékek
zárt rendszerben való felhasználására vonatkozó engedély iránti kérelemrõl
annak kézhezvételétõl számított 90 napon belül a géntechnológiai hatóság
határozatot hoz.
(2) A géntechnológiai hatóság a kérelmet, annak kézhezvételétõl számított
5 napon belül, a 8.§ (1) bekezdés a) pontban elõírtak teljesítése után
megküldi a géntechnológiai bizottságnak, vagy értesíti a kérelmezõt, hogy a
kérelem nem tesz eleget a vonatkozó jogszabályi elõírásoknak és azt
hiánypótlásra visszaküldi.
(3) A géntechnológiai bizottság a kérelemre vonatkozó véleményét a
géntechnológiai hatóságnak a kérelem kézhezvételétõl számított 30 napon belül
megküldi. A géntechnológiai hatóság a géntechnológiai bizottság véleménye
alapján a vélemény kézhezvételétõl számított 10 napon belül az engedély iránti
kérelemrõl dönt.
(4) Az engedély tervezetét a géntechnológiai hatóság a hivatalos
lapjában, valamint két országos napilapban a kérelem kézhezvételétõl számított
45 napon belül közzéteszi. Az engedély tervezetére annak közzétételétõl
számított 30 napon belül a géntechnológiai bizottságnál és a géntechnológiai
hatóságnál észrevételt lehet tenni. Az észrevételt annak kézhezvételétõl
számított 10 napon belül a géntechnológiai bizottság megvizsgálja és
véleményét a géntechnológiai hatóságnak megküldi. A géntechnológiai hatóság a
géntechnológiai bizottság véleménye alapján a vélemény kézhezvételétõl
számított 5 napon belül az engedély tervezetét véglegesíti, megváltoztatja
vagy a kérelmet elutasítja.
(5) A természetes szervezet géntechnológiai módosítására, illetve
géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból elõállított termékek
zárt rendszerben való felhasználására vonatkozó engedélyrõl a géntechnológiai
módosítást végzõ, illetve a felhasználó nevének, az engedély számának, a
géntechnológiai módosítás, valamint a felhasználás tárgyának, a
géntechnológiai módosításnál alkalmazott gének és a géntechnológiai módosítás
eredményének a társadalom számára való haszna megjelölésével a géntechnológiai
hatóság a hivatalos lapjában közleményt ad ki.
(6) A (2) bekezdésben meghatározott 5 napos idõszak számításakor azt az
idõszakot, amely alatt a géntechnológiai hatóság a kérelmezõtõl kiegészítõ
adatokat vár, nem kell figyelembe venni.
10. §
(1) Géntechnológiával való szervezetmódosításra irányuló tevékenységet
csak a tevékenység folytatásához szükséges, a külön jogszabályban
meghatározott mûszaki, technológiai, környezetvédelmi, természetvédelmi és
egészségügyi feltételeket teljesítõ hasznosítók végezhetnek.
(2) Géntechnológiával való szervezetmódosításra irányuló tevékenységet a
hasznosítóknál önállóan csak egyetemi végzettséggel és szakirányú tudományos
gyakorlattal rendelkezõ személyek végezhetnek.
Kibocsátás, forgalmazás
11.§
(1) A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból elõállított
termékek kibocsátására, illetve forgalmazására vonatkozó engedély iránti
kérelemrõl annak kézhezvételétõl számított 180 napon belül a géntechnológiai
hatóság határozatot hoz.
(2) A kérelem hatósági elbírálására a 9.§ rendelkezéseit kell alkalmazni
azzal az eltéréssel, hogy
a) a 9.§ (3) bekezdésében megállapított határidõ 100 nap, illetve 15 nap,
b) a 9.§ (4) bekezdésében megállapított határidõ 120 nap, 40 nap, 15
nap, illetve 5 nap.
(3) A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból elõállított
termékek kibocsátására, illetve forgalmazására vonatkozó engedélyt a
géntechnológiai hatóság a hivatalos lapjában a kibocsátó, illetve a forgalmazó
nevének, az engedély számának és a kibocsátás, valamint a forgalmazás
tárgyának és a géntechnológiai módosításnál alkalmazott gének megjelölésével
közzé teszi. A közleményben ismertetni kell, hogy a termék milyen arányban
tartalmaz géntechnológiával módosított szervezetet.
Csomagolás jelölése
12.§
(1) Géntechnológiával módosított szervezetbõl álló, illetve ilyen
szervezetet részben vagy egészben tartalmazó termék csomagolásán, valamint a
termék minõségét tanúsító okmányokon az elõállító, a forgalmazó köteles
feltüntetni, hogy a termék géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz.
A géntechnológiával módosított szervezetet nem tartalmazó termék csomagolásán,
valamint a termék minõségét tanúsító okmányokon az elõállító, a forgalmazó
köteles tájékoztatni arról, hogy a terméket géntechnológiával módosított
szervezetbõl állították elõ. A jelölésen fel kell tüntetni, hogy a termékben
milyen géntechnológiával módosított szervezet, mekkora arányban van, illetve,
hogy a terméket milyen géntechnológiával módosított szervezetbõl állították
elõ.
(2) A géntechnológiával módosított szervezet, valamint az ilyen
szervezetet részben vagy egészben tartalmazó termék forgalmazására és
jelölésére egyebekben a külön jogszabályban meghatározott elõírások
érvényesek.
(3) Az (1) bekezdés alkalmazásában egyebek mellett terméknek minõsülnek a
növények, a növényvédelmi célú anyagok, a vetõmagvak és a növényi
szaporítóanyagok, valamint az állatok, állati szaporítóanyagok, illetve az
élelmiszerek, élelmiszer-nyersanyagok és élelmiszer-adalékanyagok,
takarmányok, takarmány-alapanyagok, takarmány-kiegészítõanyagok és takarmány-
adalékanyagok is.
Behozatal, kivitel
13.§
(1) A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból elõállított
termékek behozatalára vagy kivitelére vonatkozó engedély iránti kérelemrõl
annak kézhezvételétõl számított 60 napon belül a géntechnológiai hatóság
határozatot hoz.
(2) A kérelem hatósági elbírálására egyebekben a 9.§ rendelkezései
vonatkoznak azzal a különbséggel, hogy a 9. § (3) bekezdésében foglaltak
teljesítése után a géntechnológiai hatóság az engedély iránti kérelemrõl döntõ
határozatot annak meghozatalától számított 3 napon belül a kérelmezõnek
megküldi, illetve, hogy a 9.§ (4) és (5) bekezdését nem kell alkalmazni.
(3) A géntechnológiával módosított szervezetek, illetve az azokból
elõállított termékek behozatalára vonatkozó engedélyrõl a géntechnológiai
hatóság a hivatalos lapjában közleményt ad ki az importált, géntechnológiával
módosított szervezet, illetve az abból elõállított termék, annak márkaneve,
gyártója, importõre és forgalmazója megjelölésével, a géntechnológiai hatóság
határozatának a kérelmezõvel való közlésével egyidejûleg.
Külön engedélyek
14.§
(1) A géntechnológiával módosított szervezetekre vonatkozó, külön
jogszabályokban meghatározott engedélyek kiadására - különösen a
géntechnológiával módosított növényfajták állami elismerésére, illetve a
géntechnológiával módosított állatfajok fajtaelismerésére - csak a 8-13. §-ban
elõírt engedélyezési eljárás lefolytatása után kerülhet sor.
(2) Az (1) bekezdéstõl eltérõen, a géntechnológiával módosított
szervezetek és az azokból elõállított termékek forgalmazására vonatkozó
engedély csak a géntechnológiával módosított növényfajták állami elismerését,
illetve a géntechnológiával módosított állatfajok fajtaelismerését, valamint a
géntechnológiával módosított szervezetekbõl elõállított termékek külön
jogszabályokban elõírt állami minõségvizsgálatát és törzskönyvezését követõen
adható ki.
(3) Ha az engedély iránti kérelem elbírálásához a géntechnológiai
bizottság a 8.§ (2) bekezdésének c) pontjában foglaltak szerint a
géntechnológiai hatóságtól biológiai hatástanulmány elkészítését kéri, a
géntechnológiával módosított szervezetek, illetve az azokból elõállított
termékek kibocsátására, illetve forgalmazására vonatkozó engedélyek csak a
külön jogszabályban elõírt külön engedélyek kiadása után adhatók ki.
(4) A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból elõállított
termékek forgalmazására vonatkozó engedélyezési eljárás határidejének
számításakor azt az idõszakot, amely alatt a növényfajták állami elismerése,
illetve a géntechnológiával módosított állatfajok fajtaelismerése, valamint a
géntechnológiával módosított szervezetekbõl elõállított termékek külön
jogszabályokban elõírt állami minõségvizsgálata és törzskönyvezése folyik, nem
kell figyelembe venni.
Szállítás
15.§
(1) A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból elõállított
termékek szállításának - a géntechnológiai tevékenység biztonságossága és a
környezet védelme érdekében szükséges - tilalmáról, illetve feltételeirõl a
géntechnológiai hatóság a 4.§ (3) és (4) bekezdése szerint kiadott engedélyben
rendelkezhet.
(2) Ha a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból
elõállított termékek a külön jogszabály értelmében veszélyesnek minõsülnek,
azok szállítására a külön jogszabály rendelkezései az irányadóak.
Géntechnológiai laboratórium létesítése
16.§
(1) A géntechnológiai módosítást végzõ laboratórium létesítésére
vonatkozó engedély iránti kérelemrõl annak kézhezvételétõl számított 45 napon
belül a géntechnológiai hatóság határozatot hoz.
(2) A géntechnológiai módosítást végzõ laboratórium létesítésére
vonatkozó engedély iránti kérelem hatósági elbírálására egyebekben a 9.§
rendelkezései vonatkoznak azzal a különbséggel, hogy a géntechnológiai hatóság
a géntechnológiai bizottság véleményének kézhezvételétõl számított 10 napon
belül az engedély iránti kérelemrõl dönt és határozatát a kérelmezõnek
megküldi, illetve, hogy a 9. § (4) és (5) bekezdését nem kell alkalmazni.
Hulladékkezelés
17.§
(1) A géntechnológiai hatóság a szakhatóságok véleménye alapján a a
környezeti kockázatok felmérésére a géntechnológiai tevékenység, illetve a
géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból elõállított termékek
elpusztulása és ártalmatlanítása során keletkezõ hulladékra és annak
kezelésére vonatkozó biológiai hatástanulmány készítését írhatja elõ. A
géntechnológiai hatóság a biológiai hatástanulmány elkészítésérõl, valamint a
hulladék megjelölésérõl, kezelésérõl, szállításáról és ártalmatlanításáról a
géntechnológiai módosításra, a géntechnológiával módosított szervezetek és az
azokból elõállított termékek zárt rendszerben való felhasználására,
kibocsátására, illetve forgalmazására vonatkozó engedélyben, vagy a
géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból elõállított termékek
behozatalára, valamint kivitelére vonatkozó engedélyben rendelkezhet. A
biológiai hatástanulmányt a hasznosító vagy az ártalmatlanító készíti. A
hulladékot az engedélyben elõírt eljárásnak megfelelõen kell megjelölni,
kezelni, szállítani és ártalmatlanítani.
(2) Azokra a géntechnológiával módosított szervezetekre, amelyek a
géntechnológiai hatóság engedélye alapján az élelmiszer-elõállításban nyers
vagy adalékanyagként felhasználhatók, az (1) bekezdés elõírásai nem
vonatkoznak és azokat a külön jogszabályban meghatározott eljárásnak
megfelelõen kell kezelni.
(3) A géntechnológiai tevékenységbõl származó, a külön jogszabály
értelmében veszélyesnek minõsülõ hulladékok kezelésére, szállítására és
ártalmatlanítására a külön jogszabály rendelkezései az irányadóak.
Géntechnológiai felügyelõ
18.§
A hasznosítók a tevékenységük folytatásához géntechnológiai felügyelõt (a
továbbiakban: felügyelõ) foglalkoztatnak. A felügyelõ feladata e törvény és a
külön jogszabály elõírásainak a hasznosító általi betartását ellenõrizni és
közremûködni abban, hogy a hasznosítónál végzett tevékenység az emberi
egészségre és a környezetre veszélytelen legyen.
Nyilvántartási eljárás
19.§
A növénytermesztésben, a növényvédelemben, az állattenyésztésben, az
élelmiszer-elõállításban, a takarmánygyártásban és az iparban alkalmazott
géntechnológiai módosításokat és a géntechnológiával módosított szervezetek,
valamint az azokból elõállított termékek zárt rendszerû felhasználására,
kibocsátására és forgalomba hozatalára vonatkozó adatokat, illetve a
géntechnológiai módosításokat végzõ laboratóriumok és a laboratóriumok felelõs
vezetõinek jegyzékét a földmûvelésügyi miniszter által kijelölt intézmény (a
továbbiakban: a nyilvántartó szerv) tartja nyilván.
20.§
(1) A géntechnológiai hatóság a természetes szervezetek géntechnológiával
való módosítására, illetve a géntechnológiával módosított szervezetek és az
azokból elõállított termékek zárt rendszerû felhasználására és kibocsátására,
valamint forgalmazására vonatkozó engedélyeket és az azzal kapcsolatos
dokumentációt megküldi a nyilvántartó szervhez.
(2) A 19.§-ban meghatározott adatok nyilvántartására és
hozzáférhetõségére vonatkozó szabályokat, valamint az adatszolgáltatás díját
külön jogszabály állapítja meg.
(3) A nyilvántartó szerv a géntechnológiai bizottság és a géntechnológiai
hatóság részére díjmentesen szolgáltat adatot.
21.§
(1) A géntechnológiai hatóság évente tájékoztatót készít a
géntechnológiai bizottságnak a géntechnológiával módosított szervezetek és az
azokból elõállított termékek zárt rendszerû felhasználásának, kibocsátásának
és forgalomba hozatalának ellenõrzésérõl.
(2) A géntechnológiai bizottság évente összefoglaló beszámolót készít az
(1) bekezdésben meghatározott tájékoztatók alapján, amelyet a Magyar
Tudományos Akadémia hivatalos lapjában közzé tesz.
III. fejezet
HATÓSÁGI ELLENÕRZÉS ÉS INTÉZKEDÉSEK
22.§
A természetes szervezetek géntechnológiával való módosítását, a
géntechnológiával módosított szervezetek, illetve az azokból elõállított
termékek zárt rendszerben való felhasználását, kibocsátását és forgalmazását,
valamint behozatalát és kivitelét a géntechnológiai hatóság a géntechnológiai
tevékenység helyszínén ellenõrzi.
Az engedély visszavonása
23.§
(1) A géntechnológiai hatóság hivatalból vagy az engedélyezési eljárásban
közremûködött szakhatóságok kezdeményezésére az engedélyt az elõállítótól, a
felhasználótól, a kibocsátótól, a forgalmazótól, illetve a behozatalt, vagy a
kivitelt végzõtõl a tevékenység azonnali megszüntetésére kötelezés mellett
visszavonja, illetve géntechnológiai bírság megfizetését írja elõ, ha a
természetes szervezetek géntechnológiával való módosítása, a géntechnológiával
módosított szervezetek, illetve az azokból elõállított termékek zárt rendszerû
felhasználása, kibocsátása, forgalmazása, valamint behozatala és kivitele az e
törvényben, a külön jogszabályokban vagy az engedélyben meghatározott
rendelkezésektõl eltér, különösen, ha a géntechnológiai tevékenység a
környezetre és az emberi egészségre veszélyt jelent.
(2) A géntechnológiai hatóság az (1) bekezdésben meghatározott engedély
visszavonásáról haladéktalanul tájékoztatja a nyilvántartó szervet és az
engedélyezési eljárásban közremûködött szakhatóságokat.
24.§
(1) A természetes szervezetek géntechnológiával való módosításával, a
géntechnológiával módosított szervezetek zárt rendszerû felhasználásával,
kibocsátásával és forgalmazásával az emberi egészséget, a környezetet és a
természetet - különösen a védett természeti területet - károsítókkal szemben a
külön jogszabályokban meghatározott rendelkezéseket kell alkalmazni.
(2) A géntechnológiai hatóság a természet védelme érdekében a
hasznosítóknak külön jogszabályban meghatározott genetikai védõsáv
kialakítását írhatja elõ.
A géntechnológiai tevékenység korlátozása, megtiltása
25.§
(1) A géntechnológiai hatóság, ha az e törvény alapján engedélyezett
tevékenység kockázatára vonatkozóan bármilyen új ismeret jut a tudomására -
különösen, ha adatai vannak arra, hogy a tevékenység az emberi egészségre és a
környezetre veszélyt jelent - a tevékenység folytatását korlátozhatja vagy
megtilthatja. A géntechnológiai hatóság az intézkedésrõl és annak okairól az
intézkedés megtétele után haladéktalanul tájékoztatja a géntechnológiai
bizottságot.
(2) A géntechnológiai bizottság az (1) bekezdésben meghatározott
intézkedés fenntartásáról az intézkedésrõl való tájékoztatás kézhezvételétõl
számított 30 napon belül véleményt alkot és véleményét a géntechnológiai
hatóságnak megküldi. A géntechnológiai hatóság a bizottság véleményét
figyelembe véve dönt az intézkedés fenntartásáról.
(3) A tevékenység folytatásának megtiltása esetén, a géntechnológiai
bizottságnak az intézkedés fenntartását indokoltnak tartó véleménye
kézhezvétele után a géntechnológiai hatóság a géntechnológiával módosított
szervezetek azonnali megsemmisítését rendeli el. A megsemmisítést a
géntechnológiai hatóság által kijelölt helyen kell elvégezni és azt a
géntechnológiai hatóság ellenõrzi.
(4) A (2) bekezdésben meghatározott határidõ a géntechnológiai bizottság
által a döntéshez szükségesnek tartott vizsgálat elvégzésének határidejével
meghosszabbodik.
(5) Ha az engedélyt kérelmezõ vagy azzal rendelkezõ hasznosító a
kérelemben meghatározott géntechnológiával módosított szervezetre vonatkozó,
az (1) bekezdésben meghatározott új ismerettel rendelkezik, arról a
géntechnológiai hatóságot haladéktalanul értesíti. A hasznosító az
értesítéssel egyidejûleg haladéktalanul megteszi az új ismeret miatt a
géntechnológiával módosított szervezettel kapcsolatban megváltozott
körülményeknek megfelelõ biztonsági, illetve egyéb intézkedéseket. A
géntechnológiai hatóság az értesítés kézhezvétele után az (1) bekezdés
rendelkezései szerint jár el. A hasznosító az engedély iránti kérelemmel
benyújtott dokumentációt az értesítés megtétele után 15 napon belül
felülvizsgálja, szükség szerint módosítja és a géntechnológiai hatóságnak
megküldi.
26. §
A Kormány, a földmûvelésügyi miniszter, az ipari, kereskedelmi és
idegenforgalmi miniszter, valamint a környezetvédelmi és területfejlesztési
miniszter által, a 4. § alapján kijelölt hatóságok egymásnak a 22-25.§-ban
foglalt hatósági eljárásaiban szakhatóságként kölcsönösen közremûködnek.
Felelõsség a géntechnológiai tevékenységbõl eredõ károkért
27.§
A géntechnológiai tevékenység fokozott veszéllyel járhat, ezért az abból
eredõ károkért való felelõsségre a Polgári Törvénykönyv veszélyes üzem
mûködésébõl eredõ károkra vonatkozó rendelkezései az irányadóak.
A törvényben meghatározott hatósági feladatok pénzügyi fedezete
28.§
(1) Az engedélyek kiadása, valamint a 21-25.§-ban és a 33-34.§-ban
meghatározott intézkedések megtétele és a hatósági eljárások lefolytatása
állami feladat, amelyek költségeit központi költségvetési forrásból kell
fedezni.
(2) A 19-20.§-ban meghatározott nyilvántartási rendszer létrehozását,
mûködtetését és az adatszolgáltatás biztosítását részben a központi
költségvetésbõl kell fedezni.
IV. fejezet
VEGYES ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
Hatálybalépés
29.§
Ez a törvény 1998. január 1. napján lép hatályba.
Módosuló jogszabályok
30.§
(1) E törvény hatálybalépésével egyidejûleg a növényvédelemrõl szóló
1988. évi 2. törvényerejû rendelet 14.§-ának (1) bekezdése az alábbiak szerint
módosul:
"(1) Növényvédõszert, biológiai növényvédõszert vagy növényvédõszernek,
illetve biológiai növényvédõszernek nem minõsülõ növényvédelmi célú terméket,
termésnövelõ anyagot, élõsködõ és ragadozó ízeltlábúak különbözõ fejlõdési
alakjaiból készült terméket, valamint növényvédelmi célú eszközt (a
továbbiakban együtt: engedélyköteles termék) belföldi felhasználás céljára
forgalomba hozni és felhasználni a minisztériumnak a külön jogszabályban
meghatározott, illetve a Népjóléti Minisztérium, valamint a Környezetvédelmi
és Területfejlesztési Minisztérium véleményének figyelembe vételével kiadott
forgalomba hozatali, felhasználási engedélyében (a továbbiakban: engedély)
meghatározott elõírások szerint szabad."
(2) E törvény hatálybalépésével egyidejûleg az állategészségügyrõl szóló
1995. évi XCI. törvény 20. §-a a következõ (2) bekezdéssel egészül ki, a (2)
és (3) bekezdés számozása egyidejûleg (3) és (4) bekezdésre változik:
"(2) Géntechnológiával módosított szervezetet tartalmazó állatgyógyászati
készítményt csak a külön jogszabály elõírásai szerint lehet elõállítani,
kipróbálni, az országba behozni, forgalmazni, illetve felhasználni."
(3) E törvény hatályba lépésével egyidejûleg az élelmiszerekrõl szóló
1995. évi XC. törvény
a) 2.§-ának 16. pontja helyébe a következõ rendelkezés lép:
"16. új élelmiszer: a belföldön még közfogyasztásra nem került olyan
feldolgozott élelmiszer, nyers élelmiszer, illetve élelmiszer-nyersanyag,
a) amelynek elõállítása során alkalmazott, korábban nem használt, az
élelmiszer összetételében jelentõs változásokat okozó eljárás hatással van az
élelmiszer táplálkozási értékére, emészthetõségére vagy az élelmiszerben lévõ
nemkívánatos anyagok szintjére,
b) amely géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz vagy abból áll,
c) amelyet géntechnológiával módosított szervezetbõl állítottak elõ, de ilyen
szervezetet nem tartalmaz,
d) amely valamely összetevõjének elsõdleges molekuláris szerkezete új vagy azt
szándékosan megváltoztatták,
e) amely mikroorganizmusokból, penészgombákból vagy algákból áll, illetve
azokból izolált,
f) amely nem hagyományos módszerekkel termesztett növényekbõl áll vagy amelyet
nem hagyományos módszerekkel termesztett növényekbõl izoláltak és nincs
biztonságos alkalmazási elõtörténete, valamint, amely nem hagyományos
módszerekkel tenyésztett állatokból izolált állati eredetû nyersanyagból áll
és nincs biztonságos alkalmazási elõtörténete;"
b) 19.§-a a következõ (2) bekezdéssel egészül ki, egyidejûleg a (2)
bekezdés számozása (3) bekezdésre változik:
"(2) Az (1) bekezdésben foglaltak mellett az új élelmiszerek csomagolásán,
csomagolatlan új élelmiszer esetén az árusítóhelyen, jól láthatóan, illetve az
élelmiszer-nyersanyagok kísérõ iratán jelölni kell, hogy
a) az élelmiszer összetételében, érzékszervi, táplálkozási jellemzõiben vagy a
felhasználás módjában eltér a már létezõ, hagyományos élelmiszerektõl,
megjelölve az eltérõ összetételt, érzékszervi, táplálkozási jellemzõket vagy
felhasználási módot és az eltérést okozó eljárást, módszert,
b) az élelmiszer olyan összetevõt tartalmaz, amilyen a már létezõ, hagyományos
élelmiszerekben nincs és amely összetevõ egyes fogyasztók egészségét
befolyásolhatja,
c) az élelmiszer olyan összetevõt tartalmaz, amilyen a már létezõ, hagyományos
élelmiszerekben nincs és amely egyes fogyasztók körében etikai problémákat
vethet fel,
d) az élelmiszer a külön jogszabályban meghatározott géntechnológiai
módosítással elõállított szervezetet tartalmaz."
Felhatalmazások
31.§
Felhatalmazást kap
(1) a Kormány, hogy kormányrendeletben szabályozza a géntechnológiával
módosított élõ szervezetek humán egészségügyben és gyógyszergyártásban való
alkalmazását, használatát, környezetvédelmi szempontú szállíthatóságát, a
termékek géntechnológiai módosításra utaló jelölését, illetve a humán
egészségügyben és gyógyszergyártásban való géntechnológiai tevékenység
folytatásához szükséges mûszaki, technológiai, környezetvédelmi,
természetvédelmi és egészségügyi feltételeket, valamint, hogy kijelölje a 4.§
(1) bekezdésének a) pontjában, a 4.§ (2) bekezdésének a) pontjában, a 4.§ (3)
bekezdésének a) pontjában és a 4.§ (4) bekezdésének a) pontjában meghatározott
engedélyeket kiadó, illetve a 4.§ (5) bekezdésében meghatározott közremûködõ
hatóságokat,
(2) a földmûvelésügyi miniszter, hogy a környezetvédelmi és
területfejlesztési miniszterrel, az ipari, kereskedelmi és idegenforgalmi
miniszterrel, a közlekedési, hírközlési és vízügyi miniszterrel, illetve a
népjóléti miniszterrel egyetértésben rendeletben szabályozza a
géntechnológiával módosított szervezetek agrár és élelmiszertermelési célú
elõállítását, zárt rendszerû felhasználását, kibocsátását, a genetikai védõsáv
kialakítását, a géntechnológiával módosított szervezetek környezetvédelmi
szempontú szállíthatóságát és kereskedelmi forgalomba hozatalát, a termékek
géntechnológiai módosításra utaló jelölését, illetve az agrár és
élelmiszertermelési célú géntechnológiai tevékenység folytatásához szükséges
mûszaki, technológiai, környezetvédelmi, természetvédelmi és egészségügyi
feltételeket, valamint, hogy kijelölje a 4.§ (1) bekezdésének b) pontjában, a
4.§ (2) bekezdésének b) pontjában, a 4.§ (3) bekezdésének b) pontjában és a
4.§ (4) bekezdésének b) pontjában meghatározott engedélyeket kiadó
hatóságokat,
(3) az ipari, kereskedelmi és idegenforgalmi miniszter, hogy a
földmûvelésügyi miniszterrel, a környezetvédelmi és területfejlesztési
miniszterrel, a közlekedési, hírközlési és vízügyi miniszterrel, illetve a
népjóléti miniszterrel egyetértésben rendeletben szabályozza a
géntechnológiával módosított szervezeteknek az (1)-(2) bekezdésben
meghatározott rendeletek hatálya alá nem tartozó ipari célú felhasználását,
környezetvédelmi szempontú szállíthatóságát, a termékek géntechnológiai
módosításra utaló jelölését, illetve az ipari célú géntechnológiai tevékenység
folytatásához szükséges mûszaki, technológiai, környezetvédelmi,
természetvédelmi és egészségügyi feltételeket, valamint, hogy kijelölje a 4.§
(1) bekezdésének c) pontjában, a 4.§ (2) bekezdésének c) pontjában, a 4.§ (3)
bekezdésének c) pontjában és a 4.§ (4) bekezdésének c) pontjában meghatározott
engedélyeket kiadó hatóságokat,
(4) az ipari, kereskedelmi és idegenforgalmi miniszter, hogy a
földmûvelésügyi miniszterrel, a környezetvédelmi és területfejlesztési
miniszterrel, valamint a népjóléti miniszterrel egyetértésben rendeletben
szabályozza a géntechnológiával módosított szervezetek behozatalát és
kivitelét,
(5) a földmûvelésügyi miniszter, hogy az ipari, kereskedelmi és
idegenforgalmi miniszterrel, a környezetvédelmi és területfejlesztési
miniszterrel, a mûvelõdési és közoktatási miniszterrel, valamint a népjóléti
miniszterrel egyetértésben rendeletben állapítsa meg a géntechnológiai
bizottság szervezeti felépítésének és mûködésének részletes szabályait,
(6) a mûvelõdési és közoktatási miniszter, hogy a földmûvelésügyi
miniszterrel, az ipari, kereskedelmi és idegenforgalmi miniszterrel, a
környezetvédelmi és területfejlesztési miniszterrel, valamint a népjóléti
miniszterrel egyetértésben rendeletben állapítsa meg a géntechnológiai
felügyelõ tevékenységére és képesítésének követelményeire vonatkozó
szabályokat,
(7) a földmûvelésügyi miniszter, hogy az ipari, kereskedelmi és
idegenforgalmi miniszterrel, valamint a népjóléti miniszterrel egyetértésben
rendeletben szabályozza a géntechnológiával módosított szervezetek
elõállítására, zárt rendszerû felhasználására, kibocsátására és kereskedelmi
forgalomba hozatalára vonatkozó nyilvántartás, illetve az adatszolgáltatás
rendjét és az adatszolgáltatásért fizetendõ díj mértékét, valamint a
géntechnológiai tevékenységhez szükséges engedély iránti kérelemhez csatolandó
dokumentáció tartalmát,
(8) a földmûvelésügyi miniszter, hogy az ipari, kereskedelmi és
idegenforgalmi miniszterrel, a népjóléti miniszterrel, valamint a
pénzügyminiszterrel egyetértésben rendeletben szabályozza az engedélyezési
díjak mértékét,
(9) a Kormány, hogy rendeletben szabályozza a 23.§-ban meghatározott
géntechnológiai bírság mértékét.
Az Európai Közösségek jogszabályaihoz való közelítés
32.§
E törvény a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek, illetve azok
tagállamai közötti társulás létesítésérõl szóló, Brüsszelben, 1991. december
16-án aláírt és az 1994. évi I. törvénnyel kihirdetett Európai Megállapodás
jogközelítésre vonatkozó rendelkezéseivel összhangban az Európai Közösségek
következõ jogszabályaival összeegyeztethetõ szabályozást tartalmaz:
a) a Tanács 90/219/EGK irányelve a genetikailag módosított
mikroorganizmusok zárt rendszerû felhasználásáról, valamint
b) a Tanács 90/220/EGK - a Bizottság 92/146/EGK határozatával
kiegészített, illetve a Bizottság 94/15/EK irányelvével és a Bizottság
94/211/EK határozatával módosított - irányelve a genetikailag módosított
szervezetek szabad környezetbe bocsátásáról.
Átmeneti rendelkezések
33.§
(1) E törvény hatályba lépésével az e törvény hatályba lépését megelõzõen
géntechnológiával módosított természetes szervezetekre, valamint a zárt
rendszerben felhasznált, a környezetbe kibocsátott, forgalomba hozott, vagy
külkereskedelmi forgalomban a Magyar Köztársaság területére behozott
géntechnológiával módosított szervezetekre is e törvény rendelkezéseit kell
alkalmazni a (2)-(6) bekezdésben meghatározott eltérésekkel.
(2) A géntechnológiával módosított szervezeteknek és az azokból
elõállított termékeknek az e törvény hatályba lépése elõtt a Magyar
Köztársaság területén történt zárt rendszerben való felhasználását, illetve
környezetbe kibocsátását, valamint forgalomba hozatalát, vagy behozatalát az
elõállító, a felhasználó, a kibocsátó, a forgalmazó, vagy a behozatalt végzõ a
géntechnológiai hatóságnak e törvény hatályba lépése után 60 napon belül
köteles - a 8.§ (1) bekezdésben meghatározott dokumentációt csatolva -
bejelenteni.
(3) A géntechnológiai hatóság a bejelentést annak kézhezvételétõl
számított 45 napon belül ellenõrzi. Ha a géntechnológiai módosítás, illetve a
géntechnológiával módosított szervezetek vagy az azokból elõállított termékek
zárt rendszerben való felhasználása, a környezetbe kibocsátása, forgalomba
hozatala, valamint behozatala nem felel meg e törvény, illetve a külön
jogszabályok rendelkezéseinek, a géntechnológiai hatóság határozatban írja elõ
a géntechnológiai módosítás, illetve a géntechnológiával módosított
szervezetek vagy az azokból elõállított termékek zárt rendszerben való
felhasználásának, környezetbe történõ kibocsátásának a környezet eredeti
állapotának helyreállításával egyidejû megszüntetését, illetve a
géntechnológiával módosított szervezeteknek vagy az azokból elõállított
termékeknek a forgalomból való kivonását és megsemmisítését.
(4) A (3) bekezdésben meghatározott esetben a géntechnológiával
módosított szervezeteket vagy az azokból elõállított termékeket a forgalomból
a géntechnológiai hatóság határozatának közlésétõl számított 15 napon belül
kell kivonni.
(5) A géntechnológiai hatóság a géntechnológiával módosított szervezetek
vagy az azokból elõállított termékek zárt rendszerben való felhasználásának,
környezetbe kibocsátásának megszüntetését, forgalomból való kivonását és
megsemmisítését, valamint a környezet eredeti állapotának helyreállítását a
helyszínen ellenõrzi.
34.§
(1) A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból elõállított
termékek szállítására a 33.§ rendelkezéseit nem kell alkalmazni.
(2) Az e törvény hatálybalépése elõtt létesített géntechnológiai
módosításokat végzõ laboratórium mûködését a létesítõ vagy a mûködtetõ a
géntechnológiai hatóságnak e törvény hatálybalépése után 6 hónapon belül
köteles bejelenteni.
(3) A géntechnológiai hatóság a (2) bekezdésben meghatározott
laboratóriumban ellenõrzi, hogy a laboratórium mûködése megfelel-e e törvény,
illetve a külön jogszabályok rendelkezéseinek. A géntechnológiai hatóság
szabálytalanság - különösen a környezetvédelmi, munkaegészségügyi és
munkavédelmi rendelkezések súlyos megsértése - esetén a laboratórium
létesítõjét vagy mûködtetõjét a tevékenység szüneteltetésére, illetve
megszüntetésére kötelezheti. A laboratórium mûködésének újbóli megkezdését a
géntechnológiai hatóság a külön jogszabályokban meghatározott rendelkezések
teljesítése esetén engedélyezi. A géntechnológiai hatóság a teljesítésre
határidõt vagy határnapot állapít meg. A határidõ vagy a határnap
eredménytelen elteltével a géntechnológiai hatóság a laboratórium létesítõjét
vagy mûködtetõjét a tevékenység megszüntetésére kötelezi.
ÁLTALÁNOS INDOKLÁS
A géntechnológiával módosított szervezetekkel kapcsolatos kérdések
(elsõsorban azoknak zárt rendszerben való felhasználása, a környezetbe való
kibocsátása, forgalmazása, ártalmatlanítása, külkereskedelme) Magyarországon
jelenleg csak részben - a növényegészségügyre, az állategészségügyre és a
veszélyes hulladékokra vonatkozó rendelkezések által - szabályozottak. A
mezõgazdasági és ipari termelés növekedésében, illetve a termelés költségeinek
csökkentésében ugyanakkor egyre nagyobb szerepe van a géntechnológiának. A
géntechnológiával módosított szervezetek (vetõmagvak, növények, állatok, ipari
fehérjék, enzimek, gombák és egyéb mikroorganizmusok) elterjedésével a
mezõgazdasági és az ipari termelés egyre kiszámíthatóbbá (és a hozamot
tekintve biztonságosabbá) válik.
A génsebészet és a biotechnológia tudománya az elmúlt másfél évtizedben
jelentõset fejlõdött és ez a fejlõdés napjainkban is tart. Ma már egyre
gyakrabban használnak fel géntechnológiai módosítással elõállított
szervezeteket (mikróbákat, vetõmagvakat, új tulajdonságokat hordozó növény- és
állatfajtákat) a mezõgazdasági termelésben (fõként a mikrobiológiai iparban, a
növénytermesztésben, az állattenyésztésben), illetve a gyógyszer- és a
vegyiparban (kozmetikumok, gyógykészítmények). A géntechnológiai eljárás
alkalmazásával elõállított termékek alap-, illetve nyersanyagként az emberi
fogyasztásra szánt élelmiszerek, a gyógyszerek, a kozmetikumok, valamint az
állati takarmányok elõállításában is megjelennek. (Az Európai Unióban eddig öt
génmódosított növény termesztését és piaci forgalmazását engedélyezték: az
olajos magvú repce, a dohány és a cikória alapvetõen ipari felhasználásra, míg
a szójabab és a kukorica az élelmiszertermelésbe kerül.)
Az élelmiszertermelésben hatalmas növekedés érhetõ el, ha a különbözõ
kórokozókkal és járványokkal szemben géntechnológiai beavatkozással
ellenállóvá tett új növény- és állatfajták nagyobb arányban elterjednek. A
gyártási kapacitás fokozása a gyógyszer- és vegyipari ágazatokra is érvényes,
amelyekben a géntechnológia alkalmazásával újabb, olcsóbb nyersanyag-
elõállítási eljárások (például az enzim-, a fehérje- és gomba-elõállításban)
terjedhetnek el. A génmódosított növény- és állatfajtáknak, valamint az egyéb
géntechnológiai beavatkozással megváltoztatott élõ szervezeteknek és az
ezekbõl elõállított termékeknek a környezetben való megjelenése egyidejûleg
lényeges változást okozó hatással lehet a természet egyensúlyára, illetve a
biológiai sokféleségre.
A biotechnológia igen gyorsan fejlõdõ szaktudomány, amelyet
szabályozással követni gyakorlatilag lehetetlen. A törvény a géntechnológiával
módosított szervezetekkel kapcsolatos szabályozás keretét biztosítja, a
részletes szabályokat, amelyeken - az újabb kutatási eredményeknek megfelelõen
- elõreláthatóan viszonylag gyakran kell majd változtatni, az érintett
szaktárcák által elkészítendõ miniszteri rendeletek tartalmazzák majd. Az
agrárágazatot érintõ rendeletek veszik majd át részleteiben is a Tanács
90/220/EGK irányelvét, amelynek rendelkezéseivel a törvény elõírásai
összhangban vannak.
RÉSZLETES INDOKLÁS
(Az 1-2.§-okhoz)
A törvény elõírásait kell alkalmazni szervezetek géntechnológiával való
mindenfajta módosítására, illetve minden géntechnológiával módosított
szervezetre és az azokból elõállított termékekre, amelyeket Magyarország
területén zárt rendszerben felhasználnak, a környezetbe kibocsátanak vagy
forgalomba hoznak, valamint Magyarországra behoznak, az ország területérõl
kivisznek vagy az országban szállítanak, függetlenül attól, hogy azokat bel-
vagy külföldön hozták létre. A törvény szabályai a tevékenységeket végzõkre
(természetes személyek, jogi személyek és jogi személyiség nélküli gazdasági
társaságok) vonatkoznak.
A természet védelmérõl szóló 1996. évi LIII. törvény 9.§ (3) bekezdésével
való összhang megteremtése érdekében nem tartoznak e törvény hatálya alá a
vadon élõ szervezetek, amelyek genetikai állományainak mesterséges úton való
megváltoztatását a természet védelmérõl szóló törvény megtiltja.
Géntechnológiával módosított szervezetek felhasználásával elõállított
élelmiszer az élelmiszerekrõl szóló 1995. évi XC. törvény rendelkezéseinek
megfelelõen új élelmiszernek minõsül és arra az 1995. évi XC. törvény
elõírásait kell alkalmazni.
Az értelmezõ rendelkezések a Tanács 90/220/EGK irányelvének
meghatározásait is tartalmazzák.
(A 3-4.§-okhoz)
Géntechnológiai módosításokat végzõ laboratóriumokat újonnan csak a
törvényben meghatározott illetékes géntechnológiai hatóságok engedélyével
lehet létrehozni. A géntechnológiai laboratóriumok felállításához a
géntechnológiai hatóságok engedélyein kívül a kísérleti laboratóriumok
létesítésével kapcsolatos jogszabályokban elõírt engedélyek is szükségesek. A
törvény hatályba lépésekor már meglévõ géntechnológiai laboratóriumokra a
törvény visszamenõlegesen nem ír elõ engedélyeztetési kötelezettséget, a
létesítõnek vagy a mûködtetõnek csak be kell jelentenie a laboratórium
meglétét.
A géntechnológiával módosított szervezeteket, illetve az azok
felhasználásával készült termékeket csak hatósági engedéllyel lehet zárt
rendszerben felhasználni, a környezetbe kibocsátani, forgalomba hozni, illetve
exportálni vagy importálni. Természetes szervezet géntechnológiai módosítása
ugyancsak engedélyköteles, ha az valamilyen üzleti (ipari, gyártási,
kereskedelmi, értékesítési) célt szolgál. A tudomány fejlõdéséhez
elengedhetetlen kísérleti jellegû géntechnológiai módosítás, illetve a
géntechnológiával módosított szervezetek, valamint az azokból elõállított
termékek zárt rendszerben való kutatási célú felhasználása csak akkor válik
engedélykötelessé, ha a már megfelelõen tesztelt és biztonságos, kidolgozott
módszerekkel végrehajtott géntechnológiai beavatkozás alkalmassá válik arra,
hogy termelési érdeket szolgáljon és azt erre a célra is szánják.
Az engedélyezés két lépcsõben történik: a törvényben felsorolt
intézmények és szervezetek vezetõi által jelölt szakembereket tömörítõ
testület (géntechnológiai bizottság) véleménye alapján az egyes illetékes
szaktárcák vezetõi által kijelölt intézmények (géntechnológiai hatóságok)
adják ki az engedélyeket. Az egyes minisztériumok engedélyezési eljárásában
szakhatóságként a környezetvédelmi és területfejlesztési miniszter, illetve a
népjóléti miniszter által kijelölt intézmények közremûködnek.
(Az 5-7.§-okhoz)
Az engedélyek iránti kérelmeket mindig a 4. §-ban engedélyezõ hatóságként
meghatározott minisztérium illetékes részlegéhez kell benyújtani, amely az
engedélyezési eljárás során a szakhatóságként közremûködõ társminisztérium
állásfoglalását is kikéri. A géntechnológiai hatóságok a géntechnológiai
bizottság véleményétõl eltérhetnek abban az esetben, ha megfelelõ szakmai
indokok alapján a géntechnológiai tevékenység iránti engedélykérelem
elutasítását tartják szükségesnek.
A géntechnológiai bizottságba az érintett szakminisztériumok és az
Országos Mûszaki Fejlesztési Bizottság (OMFB) egyenlõ számú képviselõt
küldenek, mivel a géntechnológiával kapcsolatos kérdéskör az egyes
szakterületeket egyforma mértékben érinti. Az egyes képviselõket a
minisztériumok, illetve az OMFB önállóan, egymástól függetlenül jelölik. A
Magyar Tudományos Akadémia öt tagot delegál, mivel a géntechnológiával
módosított szervezetek felhasználása során keletkezhetõ kockázatok felmérése
és értékelése alapvetõen a tudomány képviselõinek, a kutatóknak és nem a
hatóságoknak a feladata. A környezetvédelmi céllal bejegyzett társadalmi
szervezetek ugyancsak négy tagot küldenek a bizottságba, az egészségvédelmi
céllal bejegyzett társadalmi szervezetek pedig kettõt, mivel a társadalmi
érdekek képviselete elengedhetetlen az állampolgárok széles körét érintõ
döntések meghozatalakor. A képviselõk létszámának meghatározásánál alapvetõ
szempont az is, hogy a bizottság mûködõ- és határozatképes legyen. A
megfelelõen megalapozott szakmai döntést a mind a géntechnológiai hatóság,
mind a géntechnológiai bizottság által korlátlan számban alkalmazható
szakértõk biztosítják.
A géntechnológiai bizottság az egyes engedélyek iránti kérelmek
elbírálásánál figyelemmel van arra, hogy a folytatandó tevékenységek (zárt
rendszerû felhasználás, kibocsátás) eltérõ veszélyességûek.
A géntechnológiai bizottság szervezetére és mûködésére vonatkozó
részletes szabályokat miniszteri rendelet állapítja meg.
Az engedély iránti kérelmeket az engedélyek kiadására jogosult
minisztériumokban (4.§) felállított hatóságokhoz vagy az e minisztériumok
által Kormány-, illetve miniszteri rendeletekben megbízott hatóságokhoz a
géntechnológiával kapcsolatos tevékenységet végzõ hasznosítóknak kell
benyújtaniuk.
Az egyes engedélyekért díjat kell fizetni, amelyet az érintett
szakterületekért felelõs miniszterek rendeletben állapítanak meg. Az
engedélyezési díj az engedélyezési eljárás költségeit (így a géntechnológiai
bizottság és a géntechnológiai hatóság döntéséhez szükséges szakvéleményeket
készítõ szakértõk közremûködésének, valamint az ellenõrzõ vizsgálatok és
kísérletek költségeit is) tartalmazza. Az engedélyezésért beszedett díjakat a
géntechnológiai hatósági rendszer fenntartására, mûködtetésére, az engedélyek
nyilvántartásának és kezelésének költségeire kell fordítani.
Az emberi egészség és a környezet védelme érdekében az engedélyek - a
tevékenységek kockázatának megfelelõen - meghatározott idõre szólnak, ám a
jogszabályi elõírások folyamatos teljesítése és a kockázatok egyértelmû
kizárása esetén meghosszabbíthatók. Az engedélyek érvényességének a törvény
által csak alsó vagy felsõ határral meghatározott idõtartamát az egyes
tevékenységi engedélyeket kiadó hatóságok állapítják meg a géntechnológiai
bizottság véleménye alapján.
(A 8-9.§-okhoz)
Az engedély iránti kérelmek hatóságok általi elbírálásának eljárási
határideje a Tanács a genetikailag módosított szervezetek szabad környezetbe
bocsátásáról szóló 90/220/EGK irányelve rendelkezéseiben elõírtakhoz hasonlóan
van megállapítva. Az engedély iránti kérelemhez csatolandó dokumentációt a
törvény végrehajtási rendeletében kiadásra kerülõ (a hivatkozott európai uniós
irányelv által elõírt adatokat tartalmazó) formanyomtatványok jelentik.
A géntechnológiai módosításra és a géntechnológiával módosított
szervezetek és az azokból elõállított termékek zárt rendszerû felhasználására
vonatkozó engedélyek iránti kérelmekrõl a géntechnológiai hatóságok 90 napon
belül döntenek. A géntechnológiai kérdéskör jelentõsége és a nyugat-európai
gyakorlat átvétele, valamint a géntechnológia eredményeinek a társadalmat és a
természetes környezetet is érintõ hatásai miatt kell az engedélyeket
nyilvánosságra hozni és az azokra való észrevételezési lehetõséget a
társadalom számára biztosítani.
A hatósági eljárás részletes leírását a magyar államigazgatási
határidõktõl való eltérés teszi szükségessé.
(A 10.§-hoz)
A géntechnológiai beavatkozás különleges tudományos ismereteket és
szakmai gyakorlatot, valamint mûszaki felszerelést, technológiát, illetve
megfelelõ közegészségügyi, állategészségügyi, növényegészségügyi és
élelmiszerhigiéniai intézkedéseket igényel, ezért ilyen tevékenységet csak a
megfelelõ egyetemi végzettséggel rendelkezõ szakembereket, kutatókat alkalmazó
szervezetek (elsõsorban kutatóintézetek, egyetemek és gazdasági társaságok)
végezhetnek.
(A 11-12.§-okhoz)
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból elõállított
termékek kibocsátására és forgalmazására vonatkozó engedélyek iránti
kérelmekrõl a géntechnológiai hatóságok 180 napon belül döntenek. A
géntechnológiai kérdéskör jelentõsége és a nyugat-európai gyakorlat átvétele,
valamint a géntechnológia eredményeinek a társadalmat és a természetes
környezetet is érintõ hatásai miatt az engedélyeket nyilvánosságra kell hozni.
Az elõállítóknak, a forgalmazóknak a terméken (annak csomagolásán,
illetve a minõségtanúsító okmányon) jelölniük kell, ha az bármekkora hányadban
is géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz vagy, ha az nem
tartalmaz géntechnológiával módosított szervezetet, de géntechnológiával
módosított szervezetbõl állították elõ. A géntechnológiával módosított
szervezet felhasználásával elõállított élelmiszer jelölésére az
élelmiszerekrõl szóló 1995. évi XC. törvény elõírásait is alkalmazni kell. A
forgalmazásra vonatkozó külön jogszabályok közül különösen az élelmiszerekrõl
szóló 1995. évi XC. törvény, a takarmányok elõállításáról és forgalomba
hozataláról szóló 1995. évi XCII. törvény, az állattenyésztésrõl szóló 1993.
évi CXIV. törvény, a növényvédelemrõl szóló 1988. évi 2. törvényerejû
rendelet, az egészségügyrõl szóló 1972. évi II. törvény és azok végrehajtási
rendeletei, valamint a gyógyszerkészítmények törzskönyvezésérõl és a
törzskönyvbe bejegyzett gyógyszerkészítmények forgalomba hozataláról szóló
13/1987. (VIII.19.) EüM rendelet, a gyógyszernek nem minõsülõ gyógyhatású
anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló
10/1987. (VIII.19.) EüM rendelet, a gyógynövények és illóolajok vizsgálatáról,
minõsítésérõl, forgalomba hozataláról és ellenõrzésérõl szóló 37/1976. (X.29.)
MT rendelet, a rovar- és rágcsálóirtó szerek, valamint a riasztószerek
forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló 3/1969. (V.16.) EüM rendelet,
az emberorvoslásban használatos szérumok és bakteriológiai természetû védõoltó
gyógyító és kórjelzõ (diagnosztikai) készítmények termelésérõl, forgalomba
hozataláról és ellenõrzésérõl szóló 137/1951. (XII.20.) EÜM rendelet, a
gyógytápszerek forgalmazásáról és ellenõrzésérõl szóló 3180-89/1950. (IV.1.)
NM rendelet, az állatgyógyászati készítményekrõl szóló 22/1996. (VII.9.) FM
rendelet, a mesterséges termékenyítésrõl, az embrióátültetésrõl, az állati
szaporítóanyagok elõállításáról, forgalmazásáról és felhasználásáról szóló
39/1994. (VI.28.) FM rendelet és a termékfelelõsségrõl szóló 1993. évi X.
törvény rendelkezései az irányadóak.
(A 13.§-hoz)
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból elõállított
termékek külkereskedelmére vonatkozó engedélyek iránti kérelemrõl a
géntechnológiai hatóságok 60 napon belül döntenek. A géntechnológiai kérdéskör
jelentõsége és a nyugat-európai gyakorlat átvétele, valamint a géntechnológia
eredményeinek a társadalmat és a természetes környezetet is érintõ hatásai
miatt a behozatali engedélyeket nyilvánosságra kell hozni.
(A 14.§-hoz)
A géntechnológiai hatósági engedélyek nem pótolják a külön jogszabályok
által elõírt egyéb engedélyeket. A géntechnológiával módosított szervezetekre
vonatkozó egyéb engedélyek kiadásának ugyanakkor feltétele a géntechnológiai
hatósági engedélyek megléte. A géntechnológiával módosított növényfajták
állami elismerésére, illetve a géntechnológiával módosított állatfajok
fajtaelismerésére, valamint a géntechnológiával módosított szervezetekbõl
elõállított termékek külön jogszabályokban elõírt állami minõségvizsgálatára
és törzskönyvezésére is csak a 8-11.§-ban elõírt engedélyezési eljárások
lefolytatása után kerülhet sor.
A géntechnológiával módosított növények, illetve állatok, valamint a
géntechnológiával módosított szervezetekbõl elõállított termékek forgalmazását
viszont csak a növényfajták állami elismerésérõl, valamint a vetõmagvak és
vegetatív szaporítóanyagok elõállításáról és forgalmazásáról szóló 1996. évi
CXXXI. törvényben, illetve az állattenyésztésrõl szóló 1993. évi CXIV.
törvényben meghatározott állami elismerési vagy fajtaelismerési eljárás,
valamint a géntechnológiával módosított szervezetekbõl elõállított termékek
külön jogszabályokban elõírt állami minõségvizsgálatával és törzskönyvezésével
kapcsolatos eljárás lefolytatása után lehet engedélyezni.
(A 15.§-hoz)
A géntechnológiával módosított szervezetek, azok részei, illetve az
azokból elõállított termékek szállítását - a géntechnológiai tevékenység
biztonságossága és a környezet védelme érdekében - szükséges lehet megtiltani,
illetve azt környezetvédelmi szempontú biztonsági feltételekhez kötni. Egy
adott, géntechnológiával módosított szervezet, illetve az abból elõállított
termék környezetvédelmi szempontú szállíthatóságáról, valamint a szállítás
feltételeirõl a géntechnológiai hatóságok a zárt rendszerû felhasználásra, a
kibocsátásra, valamint a forgalmazásra, vagy a behozatalra, illetve a
kivitelre vonatkozó engedélyekben esetileg rendelkezhetnek.
Ha a géntechnológiával módosított szervezetek, illetve az azokból
elõállított termékek a veszélyes áruk szállítására vonatkozó jogszabályok
szerint veszélyesnek minõsülnek, akkor azokra e jogszabályok elõírásait is
alkalmazni kell. [Ezek a jogszabályok: a közúti szállítás tekintetében a
veszélyes áruk nemzetközi közúti szállításáról szóló európai megállapodás -
ADR - (kihirdetve az 1979. évi 19. törvényerejû rendelettel, belföldi
forgalomra alkalmazva a 20/1979. (IX. 18.) KPM rendelettel). Vasúti
fuvarozásra vonatkozóan a veszélyes áruk nemzetközi vasúti fuvarozásáról szóló
szabályzat - RID - az irányadó (kihirdetve az 1986. évi 2. törvényerejû
rendelettel, belföldi forgalomra alkalmazva a 12/1990. (IV.30.) KöHÉM
rendelettel), belvízi szállításra a veszélyes áruk nemzetközi belvízi
szállításáról szóló szabályzat - ADN - (kihirdetve a 2/1982. (II.22.) KPM
rendelettel) rendelkezései alkalmazandók.]
A géntechnológiával módosított szervezetek, illetve az azokból
elõállított termékek hulladékainak szállítására, amennyiben azok veszélyesnek
minõsülnek, a veszélyes hulladékok országhatárokat átlépõ szállításának
ellenõrzésérõl és ártalmatlanításáról szóló, Bázelben, 1989. március 22-én
aláírt egyezmény (kihirdetve a 101/1996. (VII. 12.) Kormányrendelettel),
valamint a veszélyes hulladékokról szóló 102/1996. (VII. 12.) Kormányrendelet
elõírásai az irányadóak.
(A 16. §-hoz)
A géntechnológiai módosítást végzõ laboratórium létesítésére vonatkozó
engedély iránti kérelemrõl a géntechnológiai hatóságok 45 napon belül
döntenek.
(A 17.§-hoz)
A géntechnológiával módosított szervezetek az élõvilág természetes
egyensúlyát befolyásolni képesek, ezért azoknak minden része, terméke, illetve
maradékanyaga (hulladék) külön kezelendõ úgy, ahogyan azt a géntechnológiai
hatóság az egyes esetekben elõírja. Szakmai indokok alapján a géntechnológiai
hatóság biológiai hatástanulmány készítését, a hulladék felirattal való
megjelölését, valamint veszélyes hulladékként való kezelését is elõírhatja.
Az elõírás nem vonatkozik azokra a géntechnológiával módosított
szervezetekre, amelyeket az élelmiszer-elõállításban a géntechnológiai és
élelmiszer-higiéniai kérdésekért felelõs hatóságok engedélyével használnak
fel. Az élelmiszergyártásban nyers, illetve adalékanyagként engedélyezetten
felhasznált géntechnológiával módosított szervezetek az élelmiszertermék
részeként emberi fogyasztásra kerülnek, ezért az ilyen élelmiszerek hulladékát
szükségtelen veszélyes jellegûként kezelni. Azokra éppen ezért - más
élelmiszerekhez hasonlóan - az élelmiszerek megsemmisítésérõl szóló FM
rendelet elõírásai vonatkoznak.
A géntechnológiai tevékenységbõl származó, a veszélyes hulladékokról
szóló 102/1996. (VII. 12.) Kormányrendelet értelmében veszélyesnek minõsülõ
hulladékanyagok kezelésére a 102/1996. (VII. 12.) Kormányrendelet
rendelkezései vonatkoznak.
(A 18.§-hoz)
A géntechnológiai tevékenységet végzõ hasznosítók az emberi egészség és a
környezet biztonsága érdekében az e törvényben és az egyéb jogszabályokban
elõírtak hasznosítónál történõ betartásáért a géntechnológiai hatóságok felé
felelõs géntechnológiai felügyelõt kötelesek alkalmazni.
(A 19-20.§-okhoz)
A növénytermesztésben, a növényvédelemben, az állattenyésztésben, az
élelmiszer-elõállításban, a takarmánygyártásban és az iparban felhasznált
géntechnológiával módosított szervezetekre, valamint a felhasználás módjára
(zárt rendszer, szabadföldi kibocsátás, kereskedelmi forgalmazás) vonatkozó
engedélyeket és az azokhoz tartozó dokumentációt (vagyis az engedély iránti
kérelemhez rendszeresített formanyomtatványban foglalt adatokat) a
számítógépes adatrögzítéshez megfelelõ felszereléssel és kapacitással
rendelkezõ (a Földmûvelésügyi Minisztérium felügyelete alá tartozó) gödöllõi
Mezõgazdasági Biotechnológiai Kutatóközpont tartja nyilván.
(A 21.§-hoz)
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból elõállított
termékek zárt rendszerû felhasználásának, kibocsátásának és forgalomba
hozatalának ellenõrzésérõl a géntechnológiai hatóságok évente tájékoztatót
készítenek a géntechnológiai bizottságnak, amely a tájékoztatók alapján évente
összefoglaló beszámolót készít és azt a Magyar Tudományos Akadémia hivatalos
lapjában közzé teszi.
(A 22-26. §-okhoz)
A géntechnológiával módosított szervezetek elõállítását és az ilyen
szervezeteknek, valamint az ezekbõl elõállított termékeknek a zárt rendszerû
felhasználását, környezetbe történõ kibocsátását, forgalomba hozatalát,
illetve behozatalát és kivitelét a géntechnológiai hatóságok rendszeresen
ellenõrzik és szükség esetén a tevékenység megszüntetésére kötelezés mellett a
kiadott engedélyt visszavonják, illetve bírságfizetési kötelezettséget írnak
elõ. Súlyosabb jogsértés esetén a Büntetõ Törvénykönyvrõl szóló 1978. évi IV.
törvényben, valamint a szabálysértésekrõl szóló 1968. évi I. törvényben és az
egyes szabálysértésekrõl szóló 17/1968. (IV.14.) kormányrendeletben
meghatározott szankciók alkalmazandók a jogsértõkkel szemben. Az ezzel
kapcsolatos eljárás hivatalból vagy szakhatósági kezdényezésre indul.
A géntechnológiai hatóságok, amennyiben az engedélyezett géntechnológiai
tevékenység kockázatára vonatkozóan bármilyen új ismeretet szereznek -
különösen, ha adataik vannak arra, hogy a tevékenység az emberi egészségre és
a környezetre veszélyt jelent - a tevékenység folytatását korlátozhatják vagy
megtilthatják. Errõl az intézkedésrõl és annak okairól tájékoztatják a
géntechnológiai bizottságot, amely az intézkedésrõl véleményt alkot. A
tevékenység folytatásának megtiltása esetén a géntechnológiai hatóság a
géntechnológiai bizottság véleménye alapján a géntechnológiával módosított
szervezetek azonnali megsemmisítését rendeli el.
Ha a géntechnológiai tevékenység kockázatára vonatkozóan a
géntechnológiai tevékenység iránti engedélyt kérelmezõ vagy azzal rendelkezõ
hasznosító új ismerettel rendelkezik, arról értesíti a géntechnológiai
hatóságot, egyidejûleg megteszi az új ismeret miatt a géntechnológiával
módosított szervezettel kapcsolatban megváltozott körülményeknek megfelelõ
biztonsági, illetve egyéb intézkedéseket.
A szakminisztériumok (a Földmûvelésügyi Minisztérium, az Ipari,
Kereskedelmi és Idegenforgalmi Minisztérium, a Környezetvédelmi és
Területfejlesztési Minisztérium, valamint a Népjóléti Minisztérium) által
kijelölt hatóságok egymás géntechnológiai hatósági eljárásaiban
szakhatóságként kölcsönösen közremûködnek.
(A 27.§-hoz)
A géntechnológiai tevékenység fokozott veszéllyel járhat, ezért az abból
eredõ károkért való felelõsségre a Polgári Törvénykönyvrõl szóló 1959. évi IV.
törvénynek a veszélyes üzem mûködésébõl eredõ károkra vonatkozó rendelkezései
az irányadóak.
(A 28.§-hoz)
A törvényben meghatározott hatósági feladatok ellátása állami feladat,
ezért azok költségeit egészben vagy részben központi költségvetési forrásból
kell fedezni. A hatósági feladatokat a minisztériumok, illetve az azok
felügyelete alá tartozó hivatalok egyelõre el tudják látni. Egyes tárcáknál
ugyanakkor létszámbõvítésre és eszközellátásra lehet szükség, mivel a
géntechnológiai tevékenység kockázatának felméréséhez különleges
szakismerettel rendelkezõ szakembereket kell alkalmazni. (A pénzügyi igények
az egyes minisztériumoknál eltérõek. Az eszköz- és szakember-szükséglet attól
függ, hogy milyen tömegben kérnek majd a géntechnológiai tevékenységre
engedélyt. A kérelmezõk száma engedélytípusonként - tárcánként - különbözõ
lesz.) A minisztériumok géntechnológiai hatóságainak, valamint a
géntechnológiai bizottságnak a mûködése a géntechnológiai tevékenység
folytatásának engedélyezési díjából csak részben fedezhetõ (pontosan nem
tervezhetõ a díjbevétel, mivel az a kérelmek számától függ). Ezért mind a
bizottság, mind a hatóság felállításához és mûködéséhez a költségvetési
támogatás elengedhetetlen, amelyet az érintett tárcák költségvetési
fejezetében 1998-tól tervezni és biztosítani kell. A géntechnológiai bizottság
részére állandó irodát és titkárságot is létre kell hozni, amelynek
legcélszerûbben az érintett minisztériumok egyikében lehet helyet biztosítani.
A géntechnológiai engedélyeket nyilvántartó adatbázis létrehozása és
mûködtetése a nyilvántartási díjbevételekbõl alapvetõen biztosítható, a
központi költségvetést a nyilvántartó-bázis fenntartása nem terheli, kivéve az
adatbázis beindításával kapcsolatos egyszeri költségeket.
(A 29.§-hoz)
A törvény 1998. január elsején lép hatályba.
(A 30.§-hoz)
A növényvédelemrõl szóló 1988. évi 2. törvényerejû rendelet, valamint az
állategészségügyrõl szóló 1995. évi XCI. törvény kifejezetten géntechnológiai
tevékenységre vonatkozó szabályokat nem vagy csak utalásszerûen tartalmaz,
ezért azokat e törvény módosítja. Az élelmiszer-gyártásban egyre nagyobb
mértékben használnak fel géntechnológiával módosított szervezeteket. Az
élelmiszerekrõl szóló 1995. évi XC. törvényt ezért az e törvénnyel való
összhang megteremtése érdekében módosítani kell és abba be kell építeni az
Európai Parlament és a Tanács új élelmiszerekrõl szóló 258/97/EK rendeletének
vonatkozó elõírásait.
(A 31.§-hoz)
A géntechnológiával módosított szervezetekre vonatkozó, az agrárágazatot
érintõ (a Tanács 90/219/EGK irányelvét és a Tanács 90/220/EGK irányelvét
átvevõ) részletesebb szabályok alkotására elsõdleges felelõsként a
földmûvelésügyi miniszter, a humán egészségügyet érintõ elõírások
létrehozására a népjóléti miniszter, a külkereskedelmi kérdések szabályozására
az ipari, kereskedelmi és idegenforgalmi miniszter kap (az érintett
szaktárcákkal egyetértésben) felhatalmazást. A géntechnológiai bizottság
szervezeti felépítésének és mûködésének részletes szabályait, a
géntechnológiai felügyelõ tevékenységére és képesítésének követelményeire
vonatkozó szabályokat, az adatnyilvántartás, illetve az adatszolgáltatás
rendjét és az adatszolgáltatásért fizetendõ díj mértékét, valamint a
géntechnológiai tevékenységhez szükséges engedély iránti kérelemhez csatolandó
dokumentáció tartalmát, az engedélyekért fizetendõ díjakat, valamint a
géntechnológiai bírság mértékét a Kormány, illetve az érintett
szakminisztériumok rendeletben határozzák meg.
(A 32.§-hoz)
A törvény az 1994. évi I. törvénnyel kihirdetett Európai Megállapodás
jogközelítésre vonatkozó rendelkezéseinek eleget tesz azzal, hogy a
végrehajtási rendeletek által részleteiben is átveendõ, a Tanácsnak a
genetikailag módosított mikroorganizmusok zárt rendszerû felhasználásáról
szóló 90/219/EGK irányelve, valamint a Bizottság 92/146/EGK határozatával
kiegészített, illetve a Bizottság 94/15/EK irányelvével és a Bizottság
94/211/EK határozatával módosított, a Tanácsnak a genetikailag módosított
szervezetek szabad környezetbe bocsátásáról szóló 90/220/EGK irányelve
elõírásaival összeegyeztethetõ szabályozást hoz létre és épít be a
normaszövegbe.
(A 33-34.§-okhoz)
A törvény az általános indoklásban részletezett okok (így a többféle
felhasználási célt szolgáló géntechnológiai tevékenység folytatásának korábbi
szabályozatlansága, a géntechnológiai tevékenység során és következtében
keletkezhetõ környezeti és egészségügyi kockázatok) miatt visszamenõleges
hatállyal is engedélyezési kötelezettséget ír elõ a Magyarországon
végrehajtott géntechnológiai módosításokra, a géntechnológiával módosított
szervezetek és az azokból elõállított termékek belföldön történt zárt
rendszerû felhasználására, kibocsátására, forgalomba hozatalára, illetve
külkereskedelmére. A visszamenõleges hatály nem vonatkozik a géntechnológiával
módosított szervezetek és az azokból elõállított termékek szállítására. A
géntechnológiai módosításokat végzõ, a törvény hatályba lépése elõtt
létesített laboratóriumokat ugyanakkor be kell jelenteni és azok mûködését a
géntechnológiai hatóság ellenõrzi.
A laboratóriumok mûködésére az egyéb jogszabályok (az élelmiszerekrõl
szóló 1995. évi XC. törvény, a takarmányok elõállításáról és forgalomba
hozataláról szóló 1995. évi XCII. törvény, az állategészségügyrõl szóló 1995.
évi XCI. törvény, a növényvédelemrõl szóló 1988. évi 2. törvényerejû rendelet,
a mérgezõ hatású anyagokkal kapcsolatos eljárásról szóló 26/1985. (V.11.) MT
rendelet, az egyéni védõfelszerelésekrõl szóló 3/1979. (V.29.) EüM rendelet,
az állati eredetû élelmiszerek élelmiszerhigiéniai vizsgálatáról és
ellenõrzésérõl szóló 30/1981. (XII.30.) MÉM-EüM együttes rendelet, az
emberorvoslásban használatos szérumok és bakteriológiai természetû védõoltó,
gyógyító és kórjelzõ (diagnosztikai) készítmények termelésérõl, forgalomba
hozataláról és ellenõrzésérõl szóló 137/1951. (XII.20.) EüM rendelet, az
állatgyógyászati készítményekrõl szóló 22/1996. (VII.9.) FM rendelet, a
mesterséges termékenyítésrõl, az embrióátültetésrõl, az állati
szaporítóanyagok elõállításáról, forgalmazásáról és felhasználásáról szóló
39/1994. (VI.28) FM rendelet) elõírásai az irányadóak.