MAGYAR KÖZTÁRSASÁG KORMÁNYA

T/5095.. számú

törvényjavaslat

az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl

Elõadó: Dr. Kökény Mihály

népjóléti miniszter

Budapest, 1997. október

1997. évi ...

törvény

az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl

Az Országgyûlés az emberi egészség védelmét és helyreállítását szolgáló

állami tevékenység részeként, az ezekért viselt felelõsségtõl vezérelve a

következõ törvényt alkotja:

A törvény célja

1. §

A törvény célja, hogy a nemzetközi jogi szabályok és ajánlások

figyelembevételével meghatározza a gyógyszerrel, a gyógyszerellátással,

valamint a gyógyszert felhasználók jogaival kapcsolatos alapvetõ

rendelkezéseket.

2. §

A gyógyszerellátással kapcsolatos feltételrendszer meghatározása az állam

feladata. Ennek keretében az állam meghatározza azon követelményrendszert,

amely biztosítja, hogy a rászorulók biztonságos, hatásos, az elõírásoknak

megfelelõ minõségû gyógyszerekhez juthassanak.

Törvény hatálya

3. §

(1) E törvény rendelkezései az emberi felhasználásra szánt gyógyszer

gyártására, elõállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és

alkalmazására terjednek ki.

(2) E törvény alkalmazása szempontjából nem minõsül gyógyszernek az emberi

szervezetbe kerülõ orvostechnikai eszköz, a tápszer, az élelmiszer, a

kozmetikai termék, az emberi fogyasztásra szánt egyéb termék, valamint az

emberi szervezeten alkalmazott sebészeti kötözõszer, varróanyag, fogászati

anyag és az emberi szervezetbe nem kerülõ, illetve emberi szervezeten nem

alkalmazott fertõtlenítõszer, valamint orvosi laboratóriumi diagnosztikum.

4. §

E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:

a) gyógyszer: minden olyan anyag vagy azok keveréke, amelyet betegség

megelõzése, felismerése, kezelése vagy élettani funkció fenntartása,

helyreállítása, javítása vagy módosítása céljából emberi szervezetben vagy

emberi szervezeten alkalmaznak;

b) magisztrális gyógyszer: az a gyógyszerkészítmény, amelyet a

gyógyszerész a gyógyszertárban a hatályos Magyar Gyógyszerkönyv (a

továbbiakban: Gyógyszerkönyv) vagy a Szabványos Vényminta Gyûjtemény (a

továbbiakban: Vényminta Gyûjtemény) rendelkezései alapján, egyedi orvosi

elõírásra vagy a Gyógyszerkönyv szerint nem erõshatásúnak minõsülõ anyagokból

saját kezdeményezésére elõállít;

c) galenusi gyógyszer: A Gyógyszerkönyvben vagy a Vényminta Gyûjteményben

meghatározott összetételû és minõségû készítmény, melyet ezen elõírások

alapján gyártanak, nyilvántartanak és forgalmaznak;

d) kábítószerként minõsített gyógyszer: a kábítószerek gyártásával,

tárolásával, tartásával, forgalmazásával és használatával kapcsolatos

jogszabályban meghatározott, illetve nemzetközi egyezmények alapján annak

minõsített gyógyszer;

e) pszichotrop anyagként minõsített gyógyszer: a pszichotrop anyagok

gyártásával, tárolásával, tartásával, forgalmazásával és használatával

kapcsolatos jogszabályban meghatározott, illetve nemzetközi egyezmény alapján

annak minõsített gyógyszer;

f) vizsgálati készítmény: klinikai vizsgálatra átadott készítmény;

g) gyógyszerellátás: azon tevékenységek összessége (gyártás, elõállítás,

forgalmazás), amelynek eredményeként a gyógyszer a közvetlen felhasználóhoz

eljut;

h) gyógyszertörzskönyv: közhitelû hatósági nyilvántartás, amely a

gyógyszer elnevezését és jogszabályban meghatározott adatait tartalmazza;

i) forgalomba hozatali engedély: az illetékes hatóság által kiadott, a

gyógyszer embergyógyászati célra történõ alkalmazhatóságát engedélyezõ és a

törzskönyvi bejegyzést igazoló hatósági határozat;

j) klinikai vizsgálat: a vizsgálati készítmény hatásosságának, relatív

ártalmatlanságának bizonyítása céljából - az illetékes kutatásetikai bizottság

jóváhagyása alapján - a készítményt törzskönyvezõ hatóság által engedélyezett

vizsgálat;

k) gyógyszergyártás: olyan termelõ tevékenység, ahol ellenõrzött üzemi

körülmények között gyógyszert állítanak elõ;

l) gyártási tétel: a kiindulási anyagoknak, a csomagolóanyagoknak vagy a

termékeknek az az elõre megadott mennyisége, amely ugyanazon gyártási

folyamatban vagy egy gyártási sorozatban készült és így azonosnak tekinthetõ;

m) a gyógyszer gyártója: az a hatósági engedéllyel rendelkezõ gazdálkodó

szervezet, amely részére a gyógyszer-elõállítást a külön jogszabályban

meghatározott hatóság engedélyezte;

n) gyógyszer-nagykereskedelem: azon gyógyszerellátási tevékenységek

összessége, amelynek eredményeként a gyógyszer - ha jogszabály másként nem

rendelkezik - az elõállítótól a gyógyszertárba eljut;

o) gyógyszer-kiskereskedelem: az a közforgalmú, fiók- és

kézigyógyszertárban - külön jogszabályban meghatározott esetben az intézeti

gyógyszertárban - végzett egészségügyi szakellátó tevékenység, amely során a

gyógyszertár a fogyasztó közvetlen gyógyszerellátását biztosítja;

p) intézeti gyógyszerellátás: az intézeti gyógyszertárban végzett azon

gyógyszerellátási és gyógyszerelõállítási szaktevékenységek összessége,

amelynek során az intézeti gyógyszertár a fekvõbeteg intézményben ápolt

betegek gyógyszerellátását biztosítja;

r) a gyógyszer kiadhatósága: a gyógyszer törzskönyvezése során

meghatározott, a forgalomba hozatali engedélyben és jogszabályban rögzített

forgalmazhatósági korlátozás, amely szerint a gyógyszer orvosi rendelés

alapján vagy enélkül gyógyszertárban beszerezhetõ;

s) alkalmazási elõírás: a gyógyszert rendelõ orvos, illetve a

gyógyszerész részére szóló, a gyógyszertörzskönyvezés során jóváhagyott

szakmai elõírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás

feltételeit és az esetleges mellékhatásait határozza meg;

t) betegtájékoztató: a törzskönyvezés során jóváhagyott közérthetõ

tájékoztatás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás

feltételeit és az esetleges mellékhatásait határozza meg;

u) Magyar Gyógyszerkönyv: a gyógyszerkészítés, a gyógyszerminõség, a

gyógyszerellenõrzés és a gyógyszer minõsítés általános szabályait, valamint az

egyes gyógyszerek minõségét és összetételét tartalmazó, jogszabállyal

kihirdetett hivatalos kiadvány;

v) relatív ártalmatlanság: a vizsgálati készítmény mellékhatásai által

esetleg okozott kedvezõtlen hatás jelentõsége a várható gyógyító hatáshoz

képest csekély;

z) különös méltánylást érdemlõ betegellátási érdek: akkor áll fenn, ha a

Magyarországon még nem törzskönyvezett gyógyszer orvosi kezelés során történõ

alkalmazásával esélye lehet a kezelés sikerességének és ez Magyarországon már

forgalomban lévõ gyógyszertõl nem várható.

A gyógyszergyártás feltételei

5. §

(1) Gyógyszert gyártani csak a külön jogszabályban meghatározott hatóság

által kiadott, e tevékenység végzésére jogosító engedély birtokában lehet.

(2) A gyógyszergyártási engedély kiadásának feltétele, hogy a

gyógyszergyártó feleljen meg a "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat"

nemzetközi irányelveit rögzítõ, továbbá a külön jogszabályban meghatározott

személyi és tárgyi feltételeknek.

(3) A "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat" nemzetközi irányelveit a

népjóléti miniszter (a továbbiakban: miniszter) a tárca hivatalos lapjában

közzéteszi.

(4) A gyógyszergyártás személyi és tárgyi feltételei meglétének, illetve a

"Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat" követelményei teljesítésének

ellenõrzését, továbbá hatósági felügyeletét a külön jogszabályban

meghatározott hatóság végzi.

(5) Ha a (4) bekezdés szerinti hatóság ellenõrzése során megállapítja,

hogy a gyártási engedély jogosultja nem teljesíti a gyógyszergyártás - e

törvényben, illetve a végrehajtására kiadott jogszabályokban meghatározott -

személyi és tárgyi feltételeit, kezdeményezi az engedélyezõnél a gyártási

engedély visszavonását.

A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése

6. §

(1) Ha törvény másként nem rendelkezik, gyógyszer - a magisztrális és

galenusi gyógyszer kivételével - csak akkor kerülhet forgalomba és akkor

alkalmazható, ha a külön jogszabályban meghatározott hatóság a

gyógyszertörzskönyvbe bejegyezte, forgalomba hozatalát engedélyezte. A

termelõi (import beszerzõi) és a fogyasztói árat a Népjóléti Minisztérium a

hivatalos lapjában közzéteszi.

(2) Azt a gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de más országban a

nemzeti, illetve nemzetközi hatóság gyógyszertörzskönyvbe bejegyzett, egyedi

esetben gyógyászati célra akkor lehet alkalmazni, ha a felhasználását

különös méltánylást érdemlõ betegellátási érdek indokolja, és alkalmazását -

a külön jogszabályban meghatározott feltételek szerint - az (1) bekezdés

szerinti hatóság engedélyezte.

7. §

(1) A 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a vizsgálati készítményt akkor

jegyzi be a gyógyszertörzskönyvbe, ha a vizsgálati készítmény

a) minõsége - ide értve a gyártás körülményeit is - ismert és

meghatározott, továbbá

b) hatásossága - a külön jogszabályban meghatározott eseteket kivéve -

klinikailag is bizonyított, valamint

c) relatív ártalmatlansága igazolt.

(2) A gyógyszer törzskönyvezési eljárása során a 6. § (1) bekezdés

szerinti hatóság a külföldön végzett vizsgálatok eredményét abban az esetben

fogadja el, ha

a) azt nemzetközi egyezmény elõírja, vagy

b) meggyõzõdött arról, hogy a külföldön végzett vizsgálatok végrehajtása

és annak ellenõrzési gyakorlata megfelel a magyarországi követelményeknek.

(3) A gyógyszer-törzskönyvezési eljárás befejeztével az (1)-(2)

bekezdésekben foglaltnak megfelelõ gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét a

6. § (1) bekezdés szerinti hatóság adja ki. A forgalomba hozatali engedély - a

gyógyszer azonosító adatain kívül - tartalmazza a gyógyszer

a) törzskönyvi számát,

b) forgalmazásra jogosult (a továbbiakban: forgalomba hozatali engedély

jogosultja) megnevezését,

c) alkalmazási elõírását,

d) betegtájékoztatót,

e) kiadhatóságát,

f) felhasználhatósági idõtartamát és tárolásának körülményeit.

(4) A gyógyszer-törzskönyvezési eljárás idõtartama a törzskönyvi kérelem

benyújtásától számított legfeljebb 2 év.

(5) A gyógyszer-törzskönyvezés befejezését követõen kiadott forgalomba

hozatali engedély 5 évig érvényes. Az engedély - az érvényességi idejének

lejártát megelõzõen legalább 6 hónappal benyújtott kérelemre - ismételt 5 évre

meghosszabbítható. Az eljárás során a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a

gyógyszert az (1)-(2) bekezdésekben meghatározottaknak megfelelõen

újraértékeli.

(6) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a törzskönyvbe történõ

bejegyzésért a külön jogszabályban meghatározottak szerinti igazgatás-

szolgáltatási díjat, a törzskönyvi bejegyzés fenntartásáért fenntartási díjat

köteles fizetni.

(7) Ha a gyógyszer gyártója, illetve a forgalombahozatali engedély

jogosultja személyében változás következik be, a forgalomba hozatali engedély

jogosultja köteles a változást a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóságnak

bejelenteni.

8. §

A 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a gyógyszert a gyógyszer-

törzskönyvbõl törli és a forgalomba hozatali engedélyét visszavonja, ha

a) a gyógyszer az újraértékelése során nem felel meg a gyógyszer-

törzskönyvezési követelményeknek,

b) a forgalomba hozatali engedély jogosultja kéri ,

c) a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszertörzskönyvi

bejegyzés fenntartásáért fizetendõ díjat a külön jogszabályban meghatározott

határidõn belül nem fizeti meg,

d) a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tesz eleget a 17. § (1)-

(2) bekezdéseiben elõírt tájékoztatási kötelezettségének,

e) a forgalombahozatali engedély jogosultja a gyógyszert e törvény 6.§

(1) bekezdése szerinti közzétételtõl számított 1 éven belül nem hozza

forgalomba.

Az ideiglenes forgalomba hozatal

9. §

(1) Különös méltánylást érdemlõ betegellátási érdekbõl a 6. § (1)

bekezdés szerinti hatóság - a minõségileg megfelelõ és relatíve ártalmatlan

vizsgálati készítményt a hatásosság végleges bizonyítása elõtt - a

gyógyszertörzskönyvbe ideiglenesen bejegyezheti és mint gyógyszerre -

legfeljebb 1 év idõtartamra - ideiglenes forgalomba hozatali engedélyt adhat

ki.

(2) Ha különös méltánylást érdemlõ betegellátási érdek az ideiglenes

forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidõt követõen is fennáll,

de a törzskönyvezés feltételei továbbra sem adottak, a 6. § (1) bekezdésében

említett hatóság - kérelemre - az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben

meghatározott határidõt - legfeljebb 2 alkalommal - ismételt 1 évre

meghosszabbíthatja.

(3) Az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidõ

lejártát követõen - az alkalmazás gyakorlati eredményei és a törzskönyvi

eljárás külön jogszabályban meghatározott feltételei esetén - a törzskönyvi

bejegyzést a 6. § (1) bekezdésében meghatározott hatóság véglegesíti és kiadja

a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét, vagy az ideiglenes törzskönyvi

bejegyzést törli és az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben

meghatározott határidõ lejártát követõen az engedély érvényét veszti.

A klinikai vizsgálat

10. §

(1) A klinikai gyógyszervizsgálat engedélyezése és végzése során az

egészségügyrõl szóló törvény emberen végzett orvostudományi kutatásokra

vonatkozó rendelkezéseit az e törvényben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.

(2) A vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatához a készítmény 6. § (1)

bekezdése szerinti hatóságnak az Egészségügyi Tudományos Tanács szakmailag

illetékes kutatásetikai bizottsága egyetértésével kiadott engedélye is

szükséges.

(3) A klinikai vizsgálatot engedélyezõ hatóság az engedély kiadása elõtt a

benyújtott dokumentáció alapján megvizsgálja, hogy a lefolytatandó klinikai

vizsgálat megfelel-e a vizsgálat tárgyi és személyi feltételeit meghatározó

jogszabályi követelményeknek, valamint a "Helyes Klinikai Gyakorlat"

nemzetközi szakmai irányelveinek. A "Helyes Klinikai Gyakorlat" nemzetközi

irányelveit a miniszter a tárca hivatalos lapjában közzéteszi.

(4) A vizsgálatok végzésének és ellenõrzésének szabályait, a klinikai

vizsgálat iránti kérelemhez benyújtandó dokumentáció körét, valamint a

kutatásetikai bizottság illetékességét külön jogszabály állapítja meg.

(5) A klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának idõtartama a kérelem

benyújtását követõ 60 nap, ezen belül az etikai jóváhagyás elkészítésének

határideje legfeljebb 42 nap.

(6) A "Helyes Klinikai Gyakorlat" követelményeit a forgalomba hozatalra

engedélyezett gyógyszerekkel - azok alkalmazási elõírása szerint - végzett

klinikai vizsgálat során is be kell tartani. A vizsgálatok megkezdését a 6. §

(1) bekezdés szerinti hatóságnak be kell jelenteni.

Gyógyszer-nagykereskedelem

11. §

(1) Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet folytatni csak a külön

jogszabályban meghatározott hatóság e tevékenység végzésére jogosító

engedélye birtokában lehet.

(2) Az engedélyt az (1) bekezdés szerinti hatóság akkor adja meg, ha a

kérelmezõ:

a) teljesíti a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzésének külön

jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételeit, és

b) biztosítja - a (3) bekezdésben meghatározott gyártó kivételével - az

akut életveszély elhárításához szükséges gyógyszerek raktározását és

folyamatos forgalmazását.

(3) Ha a gyógyszer gyártója kizárólag az általa elõállított termékek

tekintetében kíván nagykereskedelmi tevékenységet folytatni, e tevékenysége

megkezdéséhez a miniszter külön engedélye szükséges. Az engedély kiadásának,

illetve a tevékenység folytatásának feltételei - a (2) bekezdés b) pontja

kivételével - megegyeznek a nagykereskedelmi tevékenység folytatásának e

törvényben, valamint a végrehajtására kiadott jogszabályokban meghatározott

feltételeivel.

(4) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja - a külön

jogszabályban meghatározott kivételtõl eltekintve - az általa forgalmazott

terméket közvetlenül a lakosság részére nem forgalmazhatja, illetve csak olyan

megrendelõnek szállíthat gyógyszert, aki gyógyszerekkel kapcsolatos

nagykereskedelmi, illetve egészségügyi szakellátó vagy szolgáltató tevékenység

végzésére engedéllyel rendelkezik.

(5) Az engedély kiadásáról az (1) bekezdés szerinti hatóság a kérelem

benyújtásától számított 90 napon belül dönt. A nagykereskedelmi engedély

visszavonásig érvényes.

(6) Az (1) bekezdés szerinti hatóság a nagykereskedelmi tevékenység

végzésére jogosító engedélyt visszavonja, ha az engedély jogosultja a mûködése

során az e törvényben, illetve a végrehajtására kiadott jogszabályokban

foglalt szabályokat megszegi.

(7) A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzésének részletes

szabályait, továbbá az akut életveszély elhárításához szükséges gyógyszerek

körét - az Egészségügyi Világszervezet ajánlásai alapján - külön jogszabály

állapítja meg.

Közvetlen lakossági gyógyszerellátás

12. §

(1) Gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység csak az e tevékenység végzésére

jogosító hatósági engedély birtokában folytatható.

(2) A gyógyszertár mûködéséhez szükséges személyi, tárgyi feltételek

biztosítása és ügyviteli elõírások betartása, valamint a minõségbiztosítási

elõírások teljesítése a mûködtetõ joga és kötelezettsége.

(3) A gyógyszertár mûködtetõje gyógyszert csak érvényes nagykereskedõi

engedéllyel rendelkezõtõl szerezhet be.

(4) A gyógyszertár mûködtetõje gondoskodik a Magyarországon forgalmazott

gyógyszereknek a fogyasztó részére történõ beszerzésérõl, ennek keretében -

amennyiben készletébõl az igényelt gyógyszert a megrendelõ részére azonnal

kiadni nem tudja - tájékoztatni köteles a beszerzés legkorábbi idõpontjáról.

(5) A gyógyszertár mûködtetõje a külön jogszabályban meghatározott

szolgálati idõben köteles a lakosság gyógyszerellátását biztosítani.

A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenõrzése

13. §

(1) A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére vonatkozó -

feltételezett - minõségi hibát a forgalomba hozatali engedély jogosultja,

valamint a gyógyszerek nagy- és kiskereskedelmében résztvevõ gyógyszerész a

tudomásra jutást követõen köteles a 6. § (1) bekezdése szerinti hatóságnak

haladéktalanul bejelenteni.

(2) Az (1) bekezdésben meghatározott esetekben a feltételezett minõségi

hiba bejelentõje a bejelentéssel egyidejûleg köteles a minõségellenõrzõ

vizsgálathoz szükséges - a külön jogszabályban meghatározott - mennyiségû

gyógyszert az ellenõrzést végzõ 6. § (1) bekezdés szerinti hatóságnak

beküldeni.

(3) A 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság az (1) bekezdésben említett

bejelentést elbírálja és megteszi a szükséges intézkedést, valamint a

vizsgálatának eredményérõl a bejelentõt és a forgalomba hozatali engedély

jogosultját a vizsgálat lezártát követõen értesíti.

(4) Amennyiben a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság megállapítja, hogy a

gyógyszer gyártási tétele nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben

rögzített feltételeknek, a gyártási tételt a forgalomból kivonja, és errõl az

egészségügyi ellátó hálózatban résztvevõket közhírré tétel (közszemlére tétel)

útján haladéktalanul értesíti. A forgalomból való kivonás rendjét külön

jogszabály állapítja meg.

(5) A gyógyszer forgalomból való kivonásának költségei - ideértve az

(1)-(3) bekezdés eseteit is - a forgalomba hozatali engedély jogosultját

terhelik.

14. §

(1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja, valamint a gyógyszert

alkalmazó orvos köteles az általa észlelt vagy tudomására jutott

a) a gyógyszer alkalmazási elõiratában nem szereplõ,

b) súlyos és nemkívánatos, illetve

c) a gyógyszer további alkalmazását megakadályozó

mellékhatásokat a 6. § (1) bekezdése szerinti hatóságnak bejelenteni.

(2) A 6. § (1) bekezdésében meghatározott hatóság a bejelentéseket

elbírálja, értékeli és megteszi a szükséges intézkedéseket. A bejelentésrõl,

illetve az azt követõ intézkedésekrõl a hatóság a bejelentõt, a forgalomba

hozatali engedély jogosultját, valamint a bejelentés eredményérõl, illetve a

szükséges intézkedésekrõl az egészségügyi ellátó hálózatban résztvevõket

közhírré tétel (közszemlére tétel) útján értesíti.

15. §

(1) A gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumokat

a külön jogszabályban meghatározott hatóság a jogszabályban megállapított

szakmai szabályok, illetve a "Helyes Laboratóriumi Gyakorlat" nemzetközi

irányelvei betartása szempontjából rendszeresen ellenõrzi. A "Helyes

Laboratóriumi Gyakorlat" nemzetközi irányelveit a miniszter a tárca hivatalos

lapjában közzéteszi.

(2) A klinikai vizsgálatokat végzõ egészségügyi intézeteket a külön

jogszabályban meghatározott hatóság a jogszabályban megállapított szakmai

szabályok, illetve a "Helyes Klinikai Gyakorlat" nemzetközi irányelvei

betartása szempontjából rendszeresen ellenõrzi.

Kábítószerként és pszichotrop anyagként minõsített gyógyszerekre

vonatkozó külön rendelkezések

16. §

(1) A kábítószerként vagy pszichotrop anyagként minõsített gyógyszer

gyártásához, illetve e gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi

tevékenységhez a gyógyszergyártási, illetve nagykereskedelmi engedélyen kívül

a külön jogszabályban meghatározott hatóság e tevékenység végzésére jogosító

külön engedélye is szükséges.

(2) A kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minõsített gyógyszer

gyártására, raktározására vonatkozó, illetve az e termékekkel történõ

nagykereskedelem szakmai szabályait, továbbá az e tevékenység végzésére

jogosultak nyilvántartási és adatszolgáltatási kötelezettségét külön

jogszabály állapítja meg.

(3) Kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minõsített gyógyszer

Magyarország területére történõ behozatalához, kiviteléhez, valamint az ország

területén történõ átviteléhez az (1) bekezdés szerinti hatóság engedélye is

szükséges.

(4) Kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minõsített gyógyszer

orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának - ideértve a gyógyszertári

tárolás, nyilvántartás, valamint a gyógyszertárból történõ kiadást is -

szabályait, továbbá gyógyintézeti felhasználásának és nyilvántartásának

rendjét külön jogszabály állapítja meg.

(5) A nemzetközi egyezmények értelmében kábítószernek, illetve pszichotrop

anyagnak minõsülõ gyógyszerek tudományos célra történõ beszerzését és

felhasználását az (1) bekezdés szerinti hatóság engedélyezi.

(6) Az (5) bekezdésben meghatározott felhasználás és beszerzés körét és

nyilvántartási szabályait külön jogszabály állapítja meg.

A gyógyszergyártók, illetve a gyógyszerellátásban résztvevõk ellátásra

vonatkozó felelõssége

17. §

(1) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszert

Magyarországon nem kívánja forgalmazni, ezt a tényt a gyártás várható

megszüntetését megelõzõ legalább 3 hónappal - legkésõbb azonban az utolsó

gyártási tétel gyógyszer-nagykereskedõnek történõ átadásakor - a 6. § (1)

bekezdés szerinti hatósággal, valamint a vele szerzõdéses jogviszonyban álló

gyógyszer-nagykereskedõkkel tudatni köteles.

(2) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszert

Magyarországon átmenetileg nem tudja forgalmazni, a forgalomba hozatali

engedély jogosultja ezt a tényt a 6. § (1) bekezdés szerinti hatósággal,

valamint a vele szerzõdéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedõkkel

haladéktalanul tudatni köteles.

(3) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja köteles azon

gyógyszereket beszerezni és forgalmazni, amelyek forgalmazására

nagykereskedelmi tevékenységi engedélyt kapott.

(4) A gyógyszertár mûködtetõjének ellátási felelõsségérõl a gyógyszertárak

létesítésérõl és mûködésük egyes szabályairól szóló külön jogszabály

rendelkezik.

Felelõsség a gyógyszer, illetve vizsgálati készítmény alkalmazásával

összefüggésben keletkezett károkért

18. §

(1) Ha a vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata során, illetve annak

következményeként bármely természetes személy egészségkárosodást szenved, a

kárt szenvedett személyt, illetve halála esetén a hozzátartozóját [a Polgári

Törvénykönyv (a továbbiakban: Ptk.) 685. § b) pont.]

a) a klinikai vizsgálatot engedélyezõ hatóság által jóváhagyott vizsgálati

terv szerint végzett vizsgálat esetén a vizsgálat kezdeményezõje,

b) amennyiben a halál, megrokkanás vagy súlyos egészségkárosodás a

vizsgálatot kezdeményezõ által ismert, de a klinikai vizsgálatot engedélyezõ

hatóságnak be nem nyújtott adat eltitkolásának következménye, a vizsgálat

kezdeményezõje,

c) a klinikai vizsgálatot engedélyezõ hatóság által jóváhagyott vizsgálati

tervtõl való eltérés esetén - ha az egészségkárosodás ennek következményeként

következik be - a klinikai vizsgálatot végzõ intézmény,

d) amennyiben a halál, megrokkanás vagy súlyos egészségkárosodás a

klinikai vizsgálatot engedélyezõ hatóság elõírásának következménye, az

engedélyezõ hatóság,

e) amennyiben az c)-d) pontok szerinti esetek egyike sem bizonyítható, az

állam

kártalanítja.

(2) Ha a gyógyszer minõségi vizsgálata során megállapítható, hogy a

gyógyszer megfelel a forgalomba hozatali engedélyben rögzített

követelményeknek - magisztrális és galenusi gyógyszer esetében a

gyógyszerkönyvben, illetve a Vényminta Gyûjteményben rögzítetteknek - és ennek

ellenére a gyógyszer elõírásszerû alkalmazása bármely természetes személy

halálához, megrokkanásához vagy súlyos egészségkárosodáshoz vezet, az állam

õt, illetve hozzátartozóját (Ptk. 685. § b) pontja) kártalanítja.

(3) Azt a tényt, hogy a gyógyszer minõsége megfelel a forgalomba hozatali

engedélyben rögzített követelményeknek, a kártalanításra kötelezettnek kell

bizonyítania.

(4) Az engedéllyel forgalomba hozott gyógyszer használata során

bekövetkezett kárért való felelõsség kérdésében egyebekben a

termékfelelõsségrõl szóló 1993. évi X. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni.

(5) A kártalanítás, illetve a kártérítés (1)-(4) bekezdésben nem

szabályozott kérdéseiben a Ptk. általános kártérítési szabályait kell

alkalmazni.

A gyógyszerfelhasználással kapcsolatos betegjogok

19. §

(1) A gyógyszerekkel kapcsolatos betegjogok vonatkozásában az

egészségügyrõl szóló törvény betegjogokra vonatkozó rendelkezéseit az alábbi

kiegészítésekkel kell alkalmazni.

(2) Az orvosi rendelés nélkül a fogyasztó igénye alapján beszerezhetõ

gyógyszer kiadása során (a továbbiakban: öngyógyszerezés) a gyógyszerész

köteles tájékoztatni a fogyasztót

a) a gyógyszer terápiás- és esetleges mellékhatásairól,

b) több gyógyszer együttes szedése esetén a gyógyszerek kölcsönhatásáról,

c) az orvosi kezelés, illetve közremûködés szükségességérõl, ha

megítélése szerint a fogyasztó egészségi állapota ezt indokolja,

d) a gyógyszer helyettesíthetõségérõl, áráról és térítési díjáról.

Vegyes rendelkezések

20. §

(1) A gyógyszergyártó, a gyógyszer-nagykereskedõ, illetve a gyógyszertár

mûködtetõje köteles a forgalomba már nem hozható (nem megfelelõ minõségû

lejárt) gyógyszer környezetvédelmi jogszabályokban foglaltaknak megfelelõ

megsemmisítésérõl gondoskodni. A kábítószerként vagy pszichotrop anyagként

minõsített gyógyszerek megsemmisítésére csak a külön jogszabályok betartása

mellett kerülhet sor.

(2) A Magyarországról külföldre küldött és hazánkba érkezõ

gyógyszeradományok kizárólag a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság engedélyével

kerülhetnek kivitelre, illetve hazai alkalmazásra.

Záró rendelkezések

21. §

(1) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy

a) az 5. §-ban meghatározott gyógyszergyártás személyi és tárgyi

feltételeit, a hatósági jogkör jogosultját, valamint az engedélyezés

feltételeit,

b a kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minõsített gyógyszer

gyártására, az e termékekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységre

vonatkozó részletes szabályokat, az engedélyezés feltételeit és a hatósági

jogkör gyakorlóit,

c) nemzetközi egyezmények értelmében kábítószernek vagy pszichotrop

anyagnak minõsülõ gyógyszerek tudományos célra történõ felhasználásának,

illetve beszerzésének körét

rendeletben szabályozza.

(2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogy

a) a gyógyszertörzskönyvre vonatkozó, illetve a gyógyszer-

törzskönyvezéssel kapcsolatos eljárás részletes szabályait, az engedélyezés

feltételeit, továbbá a forgalomból való kivonás rendjét,

b) az e törvény hatálya alá tartozó gyógyszerek különbözõ típusait,

c) a klinikai vizsgálatok szakmai feltételeit, a klinikai vizsgálatok

engedélyezéséhez szükséges dokumentációt, a kutatásetikai bizottság

illetékességét, valamint klinikai vizsgálatok végzésének és ezek

ellenõrzésének szakmai feltételeit,

d) a gyógyszernek nem minõsülõ gyógyhatású anyag vagy termék gyógyszerré

történõ átminõsítésének feltételeit,

e) a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység részletes szabályait,

valamint az akut életveszély elhárításához szükséges gyógyszerek körét,

f) az orvosi gyógyszerrendelés szabályait,

g) az intézeti gyógyszerellátás szabályait,

h) az 5. § (2) bekezdésében, 11. § (2) bekezdésének a) pontjában

meghatározott személyek szakképesítési követelményeit ,

i) a kábítószert vagy pszichotrop anyagot tartalmazó gyógyszerek

gyógyszertári forgalmazását, gyógyintézeti felhasználásának és

nyilvántartásának rendjét, valamint a gyógyszertárból történõ kiadásának

szabályait,

j) az emberi felhasználásra kerülõ tápszerek forgalmazásának és kiadásának

szabályait, továbbá az emberi szervezetbe nem kerülõ, illetve emberi

szervezettel nem érintkezõ diagnosztikumok körét

rendeletben szabályozza.

22. §

(1) Ez a törvény a kihirdetését követõ hatodik hónap 1. napján lép

hatályba. Hatálybalépésével egyidejûleg a termékfelelõsségrõl szóló, 1993. évi

X. törvény 14. § (2) bekezdés a) pontja és az egészségügyrõl szóló 1972. évi

II. törvény 55-58. §-ai hatályukat veszítik.

(2) A 7. § (4) bekezdés rendelkezéseit e törvény hatályba lépése után

benyújtott kérelmek esetén kell alkalmazni.

(3) A gyógyszernek nem minõsülõ gyógyhatású anyagok és készítmények

nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló 10/1987. (VIII. 19.) EüM

rendelet alapján gyógyszernek nem minõsülõ anyagként vagy készítményként

nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói e törvény hatályba

lépését követõ 5 éven belül kérhetik készítményeik gyógyszerré vagy más

termékké való átminõsítését.

(4) A (3) bekezdés alatti termékek gyógyszerré történõ átminõsítésének

feltételeit külön jogszabály állapítja meg.

(5) A (3) bekezdés alatti termékek, - amennyiben azokat nem minõsítették

át gyógyszerré - e törvény hatálybalépését követõ hatodik év 1. napjától

gyógyhatásra való hivatkozással nem hozhatók forgalomba.

(6) A jelen törvény a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok

tagállamai közötti társulás létesítésérõl szóló, Brüsszelben, 1991. december

16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében a Megállapodást kihirdetõ 1994.

évi I. törvény 3. §-ával összhangban az Európai Közösségeknek az alább

felsorolt jogszabályaival összeegyeztethetõ szabályozást tartalmaz:

a) a Tanács 88/18/EGK irányelve - Az emberi alkalmazásra szolgáló

gyógyászati termékekre vonatkozó "Helyes Laboratóriumi Gyakorlat" (GLP)

elveinek és útmutatóinak meghatározásáról

b) a Bizottság 91/356/EGK irányelve - Az emberi alkalmazásra szolgáló

gyógyászati termékekre vonatkozó "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat" (GMP)

elveinek és útmutatóinak meghatározásáról

c) a Tanács 92/25/EGK irányelve - Az emberi alkalmazásra szolgáló

gyógyászati termékek nagykereskedelmi elosztásáról

d) a Tanács 75/318/EGK irányelve - A védjegyzett gyógyászati termékek

analitikai, gyógyszerészeti és klinikai vizsgálatának szabványaival és

követelményrendszereivel kapcsolatos jogszabályainak közelítésérõl

e) a Tanács 65/65/EGK irányelve - A védjegyzett gyógyászati termékekkel

kapcsolatos törvényileg, rendeletileg vagy igazgatási intézkedésekben

meghatározott rendelkezések közelítésérõl

f) a Tanács 92/26/EGK irányelve - Az emberi alkalmazásra szolgáló

gyógyászati termékek osztályozásáról

g) a Tanács 92/27/EGK irányelve - Az emberi alkalmazásra szolgáló

gyógyászati termékek feliratozásáról és a csomagoláson elhelyezett

tudnivalókról

h) a Tanács 75/319/EGK irányelve - A védjegyzett gyógyászati termékekkel

kapcsolatos törvényileg, rendeletileg vagy igazgatási intézkedésekben

meghatározott rendelkezések közelítésérõl.

INDOKOLÁS

Általános indokolás

A gyógyszerellátással, illetve a gyógyszerekkel kapcsolatban az állampolgárok,

az igazgatásban résztvevõk és a piaci szereplõk számára is egyértelmû, hogy a

gyógyszerekkel kapcsolatos, illetve a biztonságos gyógyszerfelhasználást

garantáló jogszabályi rendelkezések az egészségügyi ellátás részeként

alkotmányos alapjogot érintenek. A gyógyszerellátásról, illetõleg a

gyógyszerekrõl törvényi szinten jelenleg az egészségügyrõl szóló 1972. évi II.

törvény gyógyszerügy címû fejezetének 55-58. §-ai rendelkeznek.

Az elõbb említett alkotmányos alapjogokra tekintettel, valamint az Euro-

Atlanti csatlakozásunkat elõkészítõ jogharmonizációs feladatok

figyelembevételével, továbbá a már benyújtott T. 4459. számú - az

egészségügyrõl szóló - törvényjavaslatban is megfogalmazottakra is tekintettel

a jelen törvényjavaslat (a továbbiakban: javaslat) szabályozza az emberi

felhasználásra kerülõ gyógyszerekkel összefüggõ alapvetõ rendelkezéseket.

Hazánkban az említett rövid törvényi szabályozástól eltekintve a

gyógyszerellátást, illetve a gyógyszerekre vonatkozó rendelkezéseket alacsony

szintû jogforrások (miniszteri rendeletek, illetve kormányrendeletek)

szabályozzák. Ezen jogszabályok fokozatosan a piaci viszonyok, illetve a

tulajdonviszonyok változására reagálva biztosították az eddig zökkenõmentesnek

mondható átmenetet, valamint a gyógyszerellátás állami monopóliumának

megszûnését. Napjainkban az állam a gyógyszerellátás területén teret engedve a

magánvállalkozásoknak, kizárólag a kérdéskör jogi kereteinek a

meghatározására, illetõleg az igazgatás területeire szorult vissza. A jelenleg

hatályos egészségügyi törvény gyógyszerügyi fejezete az állami tulajdonú

gyógyszergyárak, gyógyszer-nagykereskedõk és gyógyszertárak idejében

fogalmazódott meg, ugyanakkor a forgalomban lévõ gyógyszerválaszték, a

gyógyszergyártók kínálata, a nagykereskedõk és a gyógyszertárak száma 1990-

1996. között nagymértékben megnõtt. A gyógyszerellátás állami monopóliumának

megszûnésével párhuzamosan bekövetkezett import liberalizáció a rendelési és

fogyasztási struktúra eltolódása, a gyógyszerellátással kapcsolatos

össztársadalmi elvárások megnövekedése jelentõsen megváltoztatta a

gyógyszerészek, a gyógyszergyártók, illetve a nagykereskedõk állami-

társadalmi-gazdasági rendszerben elfoglalt helyét és felelõsségét. A

robbanásszerû változások Európa szerte is megfigyelhetõek ezen idõszakban, így

elsõsorban az orvos- és gyógyszerészeti tudomány technikai, technológiai

területein, amely nem várt kihívást jelentett az orvosok, a gyógyszerészek és

a betegek részére is. Újragondolásra szorultak a korábbi elvek, így pl.

mindinkább elõtérbe került a megelõzés, az orvosilag lehetséges és a

gazdaságilag megengedhetõ terápia összhangjának a megteremtése, a korszerû és

drága gyógyszeres terápia hatékonyságának értékelése, valamint a gyógyszerek

rendelése során az ún. költséghaszon elemzés.

Gyógyszerész szakmai körök már hosszú idõ óta igénylik és több ízben

felvetették az egészségügy e speciális ágának törvényi szintû szabályozási

igényét, hivatkozva az Európai Unió tagállamaiban hatályban lévõ

gyógyszertörvényekre. A javaslat a szabályozás kialakításánál figyelembe veszi

a Közösségi követelményrendszert és a hazai társadalmi-gazdasági viszonyoknak

megfelelõ összhangban alakítja ki a jövõre vonatkozóan a biztonságos

gyógyszerellátás alapvetõ követelményrendszerét. A javaslat a gyógyszerek

gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok

megalkotásakor az Európai Közösségek irányelveiben megerõsített ún. Helyes

Gyógyszergyártási, Laboratóriumi, és Klinikai Gyakorlat alapvetõ

rendelkezéseit vette alapul. Fogalomrendszerében, a gyógyszerek gyártására,

forgalmazására vonatkozó szabályaiban a Közösségi szabályokkal azonos

tartalommal bír. Vitathatatlan a törvény keretjellege, azonban a

gyógyszerészet tudomány már korábban is említett forradalmi változásaira

tekintettel nagyobb teret kell engedni a kötelezõ magatartási szabályok

meghatározása során a kormányzati felelõsség körébe tartozó alacsonyabb szintû

jogforrási megjelenítésnek. Az alapvetõ és állampolgári jogot érintõ kérdések,

a törvényben az engedélyezési eljárások során további feltételrendszerként

elõírandó részek a végrehajtási joganyagban jelennek meg.

Részletes indokolás

1-3. §-hoz

A javaslat 1-3. §-a törvény célját, illetve hatályát állapítja meg. A

javaslat az új egészségügyi törvénnyel összhangban, valamint az Európai

Közösségek gyógyszerekkel, illetve gyógyszerellátással kapcsolatos irányelvei

figyelembevételével határozza meg a gyógyszerellátással kapcsolatos állami

szerepvállalás határait, illetve a javaslat szabályozási körét. Az Európai

Unió Bizottságának gyógyszerügyre vonatkozó direktívái állampolgári jogokat

érintõ alapvetõ rendelkezéseit a javaslat tartalmazza. A javaslat célja, hogy

meghatározza a gyógyszerrel, illetve a gyógyszerellátással kapcsolatban a

piaci szereplõk, az igazgatási szereplõk, illetve a felhasználók alapvetõ

jogait és kötelezettségeit. Ennek megfelelõen a törvény az állami

szerepvállalást, a gyógyszerellátás biztosítása során az igazgatás területeire

szorítja vissza. A törvény hatálya az állategészségügyrõl szóló törvénnyel

összhangban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek gyártásának,

forgalombahozatalának, valamint forgalmazásának és alkalmazásának alapvetõ

szabályait határozza meg. A javaslat nem vonja szabályozási körébe azon

gyógyító célból alkalmazásra kerülõ anyagokat és készítményeket, amelyek ugyan

a javaslatban szereplõ gyógyszer fogalomkörébe tartozó lenne, azonban jelen

javaslat alkalmazása szempontjából nem tekinthetõ gyógyszernek.

4. §-hoz

A 4. §-ban megjelenõ értelmezõ rendelkezések, illetve fogalom-meghatározások

a javaslatban, illetve a törvény végrehajtására kiadandó végrehajtási

rendeletekben visszatérõen megjelenõ és a gyógyszerellátást szabályozó

jogszabályokban rendszeresen használt fogalmakat határozza meg. Ezen §-ban

jelenik meg a magyar jogi szabályozásban elõször - az Európai Unióban használt

tartalommal azonos módon - a gyógyszer fogalma. A javaslat értelmében

gyógyszer minden anyag, illetve anyagkombináció, amely emberek megbetegedését

kezeli vagy annak megakadályozására szolgál. A javaslat nem határozza meg

konkrétan az anyag fogalmát, hanem eredetétõl függetlenül mindent anyagnak

tekint, amely alkalmas lehet gyógyszer készítésére. Figyelemmel arra, hogy a

gyógyszereknek a gyógyszerészet tudománya számtalan megjelenési formáját

ismeri, a különbözõ gyógyszertípusok (immunbiológiai készítmények,

homeopátiás készítmények, toxinok, egyéb kémiai elemek, illetve a kémiai

változás eredményeként vagy szintézis útján elérhetõ kémiai termékek) eltérõ

típusait alacsonyabb szintû jogforrásban célszerûbb megjeleníteni. A javaslat

a gyógyszer típusokban a fentiektõl részben eltérõ logikát követ, amikor a

magisztrális, illetve a galenusi gyógyszerkészítményeket elhatárolja. Ez

elsõsorban ezen termékek eltérõ gyártási és forgalombahozatali mechanizmusai

miatt indokolt.

5. §-hoz

A javaslat 5. §-a az ipari körülmények között történõ gyógyszergyártási

tevékenység feltételrendszerét, alapvetõ szabályait határozza meg. A

gyógyászati termékek gyártásához az Európai Közösségek gyakorlatának

megfelelõen hatósági engedély szükséges. A gyártási engedélyt az eljáró

hatóság akkor adja ki, ha a potenciális gyártó rendelkezik a gyógyszerek

gyártásához szükséges, jogszabályban elõírt technikai felszereléssel,

biztosítja megfelelõ szakképzettséggel rendelkezõ minõségbiztosító, ellenõrzõ

szakember jelenlétét a gyógyszergyártás folyamata során, illetve a gyógyszerek

gyártása megfelelõ módon és minõségben, a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat

(good-manufacturing practice) elveinek érvényesülésével történik.

6-7. §-hoz

A javaslat értelmében a Magyar Köztársaság területén gyógyszer - galenusi és

magisztrális gyógyszer kivételével - csak akkor kerülhet forgalomba és orvosi

rendelésre csak abban az esetben alkalmazható, ha az arra jogosult hatóság a

gyógyszerkészítmény forgalombahozatalára engedélyt adott. A forgalombahozatali

engedélyezési eljárás kérelemre indul, a kérelemhez csatolni kell mindazon

dokumentumokat és adatokat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az engedélyezõ

hatóság az eljárás során a termékek hatásáról, hatásosságáról, relatív

ártalmatlanságáról - ideértve az esetleges mellékhatásokat is - továbbá, a

készítmény adagolásáról, tárolására vonatkozó információkról, a pharmakológiai

és toxikológiai, illetve a klinikai vizsgálatok eredményeirõl, illetve ezen

információk alapján megfelelõ döntést hozhasson a törzskönyvezés kérdésében. A

klinikai vizsgálatok lefolytatásának megismétlésétõl az eljáró hatóság abban

az esetben tekinthet el, ha a gyógyszert külföldön már törzskönyvezték és a

külföldön végzett vizsgálatok végrehajtása és annak ellenõrzési gyakorlata a

hazai feltételekkel, szabályokkal azonos.

A törzskönyvezési eljárás elintézési határideje a kérelem benyújtásától

számított két év, amely rövidebb is lehet abban az esetben, ha a gyógyszert

külföldön már törzskönyvezték, illetve az Európai Unió tagállamaiban a

gyógyszer forgalombahozatali engedélyt már szerzett.

8-9. §-hoz

A javaslat 8. §-a a már forgalomban lévõ gyógyszerek hatósági ellenõrzési

szabályait, illetve a minõségileg kifogástalan, elsõsorban a forgalombahozó

gazdálkodó felróható magatartásának következményeként forgalomból kikerülõ

gyógyszerek forgalmazási engedélyének visszavonására vonatkozó szabályokat

határozza meg. Ennek megfelelõen a forgalombahozatali engedélyt az engedélyezõ

hatóság visszavonja, ha azt a forgalmazó kéri, vagy szankcióként

alkalmazhatja, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja jogszabállyal

ellentétes magatartást tanúsít, forgalmazói kötelezettségét nem teljesíti.

Ezen esetekben a forgalomban lévõ gyógyszerek felhasználását az engedélyezõ

hatóság nem tiltja meg, alkalmazásukat a már piacon lévõ gyógyszerek

tekintetében a felhasználhatósági ideig továbbra is meghagyja, azonban a

forgalombahozatali engedély visszavonása esetében a gyógyszert a

visszavonásról rendelkezõ határozat jogerõre emelkedésétõl számítva ismételten

gyártani, új gyártási tételt forgalomba hozni nem lehet.

A javaslat 9. §-a az ideiglenes forgalombahozatal jogintézményét szabályozza,

illetve állapítja meg arra az esetre, ha a Magyarországon még

forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkezõ, törzskönyvezés alatt álló

készítmény az egészségügyi ellátás az orvosi kezelés során történõ alkalmazás

keretében hiánypótlónak, abszolút újnak minõsül. Ebben az esetben a javaslat

speciális szabályként az ún. ideiglenes forgalombahozatali engedély kiadásával

megteremti annak a lehetõségét, hogy a minõségileg megfelelõ és relatív

ártalmatlan vizsgálati készítményt (gyógyszert) a hatásosság végleges

bizonyítását megelõzõen a betegellátás során meghatározott határidõn belül

felhasználhassák. Az ideiglenes forgalombahozatali engedélyben meghatározott

határidõ lejártán belül megállapítható, hogy a készítmény az alkalmazás

gyakorlati tapasztalatai alapján megfelelõnek minõsíthetõ-e, illetve hogy

hatásossága és a törzskönyvezés egyéb feltételei alapján a törzskönyvbe

bejegyezhetõ-e. Ennek hiányában a határidõ lejártát követõen az engedély

érvényét veszti, az ideiglenesen forgalombahozott gyógyszer nem gyártható,

forgalomba nem hozható.

10. §-hoz

A javaslat a 10. §-ban a gyógyszerek törzskönyvezését, illetve a

forgalombahozatali engedély kiadását megelõzõ klinikai vizsgálat szabályait

határozza meg. A javaslat a klinikai vizsgálatra átadott készítmények emberen

történõ kipróbálásának szabályait az egészségügyi törvény orvostudományi

kutatásokra vonatkozó rendelkezéseivel összhangon határozza meg. Az

egészségügyi törvény emberen végzett orvostudományi kutatásokra vonatkozó

szigorú szabályaihoz képest a javaslat további kontrollként a vizsgálati

készítmények emberen történõ alkalmazásának megkezdését hatósági engedélyhez

köti. Az engedélyezési eljárás során a gyógyszer törzskönyvezését végzõ

hatóság megvizsgálja, hogy a lefolytatandó klinikai vizsgálat feltételei

megfelelnek-e a Helyes Klinikai Gyakorlat (Good Clinical Practice)

irányelveinek. Az engedélyezési eljárásban "kvázi" szakhatóságként minden

esetben résztvesz a vizsgálati készítmény alkalmazási területe szerint

illetékes kutatásetikai bizottság.

11. §-hoz

A javaslat a 11. §-ban szabályozza a gyógyszerekkel történõ nagykereskedelmi

tevékenység végzésének feltételeit, illetve az e tevékenység végzésére

jogosító engedély kiadásának alapvetõ szabályait. A javaslat értelmében a

gyógyszerkészítmények nagykereskedelmi elosztása fogalmába tartozik a

gyógyszer beszerzése, raktározása, illetve a gyógyszertárakhoz vagy az

egészségügyi intézményekhez történõ eljuttatása. A gyógyszer-nagykereskedelmi

tevékenységet végzõ egyes, a külön jogszabályban meghatározott készítmények

kivételével közvetlen lakossági felhasználásra gyógyszert nem forgalmazhat. Az

engedély kiadásának feltétele, hogy a potenciális nagykereskedõ rendelkezzen a

tevékenység végzéséhez szükséges személyi és tárgyi feltételekkel, alkalmazzon

az általa forgalmazott gyógyszerek minõségét ellenõrzõ és minõségét biztosító

szakképzett szakembert, valamint, hogy készletében folyamatosan tartsa és az

igénylõket folyamatosan ellássa az akut életveszély elhárításához szükséges

gyógyszerekkel. Ezen gyógyszerek körét a WHO ajánlása alapján a népjóléti

miniszter rendeletben állapítja meg. A javaslat a gyógyszert gyártó

nagykereskedelmi tevékenységével kapcsolatban - a belkereskedelemrõl szóló

törvénnyel összhangban - engedményt tesz, amikor is számára az elõbb említett

gyógyszerek folyamatos forgalmazását nem teszi kötelezõvé. Az engedély

kiadásáról az eljáró hatóság a kérelem benyújtását követõ 90 napon belül dönt.

12. §-hoz

A javaslat a 12. §-ban a közvetlen lakossági gyógyszerellátásra vonatkozó, - a

gyógyszertárak létesítésérõl és mûködésük egyes szabályairól szóló törvényben

meghatározottakon túl - az e tevékenységet végzõ gyógyszerészek számára ír elõ

kötelezõ magatartási szabályokat.

13. §-15. §-hoz

A javaslat a 13-15. §-ban a gyógyszerek, illetve a gyógyszerellátást biztosító

gazdálkodó szervezetek hatósági ellenõrzésének alapvetõ rendelkezéseit,

valamint a minõségileg nem megfelelõ emberi felhasználásra alkalmatlan

gyógyszerek forgalomból való kivonásának alapvetõ szabályait határozzák meg. A

javaslat értelmében ha egy gyógyszer nem kellõen hatásos, vagy minõségi

kifogások merülnek fel vele szemben, a feltételezett minõségi hibáról a

forgalombahozatali engedély jogosultja, illetve a gyógyszer nagy- és

kiskereskedelmében résztvevõ gyógyszerész köteles a forgalombahozatalt

engedélyezõ hatóságot tájékoztatni, e tényrõl bejelentést tenni. A bejelentés

alapján az engedélyezõ a gyógyszert köteles megvizsgálni és a vizsgálat

eredményérõl, annak esetleges következményeirõl az érintetteket tájékoztatni.

Abban az esetben, ha az eljáró hatóság megállapítja, hogy a kérdéses gyógyszer

nem felel meg a forgalombahozatali engedélyben rögzített követelményeknek, az

adott gyógyszer gyártási tételét a forgalomból kivonja. A forgalomból

kivonásról az egészségügyi ellátó hálózatban résztvevõket (orvos,

gyógyszerész, egészségügyi intézmények) az államigazgatási eljárás általános

szabályairól szóló 1957. évi IV. törvény alapján közhírré tétel útján

haladéktalanul értesíti. A javaslat a 15. §-ban azonos gyógyszerek forgalomból

való kivonásának, illetve a további alkalmazás felfüggesztésének rendjét

állapítja meg, amely készítmények az alkalmazás során ártalmasnak bizonyultak,

illetve elõre nem várt mellékhatásokat idéztek elõ.

16. §-hoz

A javaslat a 16. §-ban a kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként

minõsülõ gyógyszerek gyártására, elõállítására, illetve ezen anyagokat

tartalmazó gyógyszerekkel történõ nagykereskedelmi tevékenységre vonatkozó

speciális szabályokat határozza meg. Figyelemmel arra, hogy a nemzetközi

egyezmények értelmében kábítószernek vagy pszichotrop anyagként minõsített

termékekkel kapcsolatos jogellenes magatartások deliktuális felelõsséget

vonnak maguk után, a javaslat a Büntetõ Törvénykönyv vonatkozó rendelkezésének

megfelelõen szabályozza az e termékekkel történõ kereskedelmi tevékenységek

végzésének, hatósági felügyeletének rendjét is.

17. §-hoz

A javaslat a 17. §-ban a gyógyszergyártóknak, illetve az ellátásban

résztvevõknek a folyamatos gyógyszerellátás biztosításával kapcsolatos

kötelezettségeit határozzák meg. Ennek megfelelõen a gyógyszergyártás, illetve

a gyógyszerforgalmazásban érintett gazdasági szereplõknek a gazdasági

döntéseikrõl a gyógyszerek forgalombahozatalát engedélyezõ hatóságot

tájékoztatni kell, figyelemmel arra, hogy az igazgatás szereplõi a

gyógyszerellátásban elõforduló átmeneti zavarokat igazgatási lépéseikkel

rendezhessék, hatáskörükben eljárva a gyógyszerellátás biztonságát

fenntarthassák.

18. §-hoz

A javaslat a 18. §-ban a gyógyszer, illetve a vizsgálati készítmény emberi

alkalmazásával összefüggésben okozott kárért történõ felelõsség, valamint a

kártalanítás szabályait határozza meg. A javaslat új elemként bevezeti az

Európai Unió tagállamaiban már bevezetésre került ún. termékfelelõsségi

rendszert a gyógyszerek emberi alkalmazásával kapcsolatban okozott károk

vonatkozásában. Korábban az egészségügyi törvény rendelkezése szerint a

gyógyszerek alkalmazásával összefüggésben keletkezett károkért a felelõsséget

az objektív felelõsség alapján az állam viselte. A kártalanítás intézményét a

magyar civil jog régóta ismeri és elismeri. A felróhatóság a polgári jogban az

ún. rendes felelõsségnek döntõ és karakterizáló jellemzõje, ennek megfelelõen

amennyiben törvényi kivétel nincsen, a magatartás felelõsséget akkor von maga

után, ha jogellenes és kárt eredményezõ magatartás tanúsítója nem úgy jár el,

ahogy az adott helyzetben általában elvárható. A fel nem róható magatartások

akkor járnak konzekvenciával, illetve akkor váltanak ki szankciót, ha ezt az

objektív magatartást maga a törvény kifejezett megfogalmazással felelõsséget

eredményezõnek ítéli meg. A gyógyszertörvény az állami felelõsségvállalást

csak azon termékek vonatkozásában tartja meg, amely termékek minõsége

megegyezik a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, a

törzskönyvezés és a forgalomba hozatal során jóváhagyott minõsége változatlan

marad, azonban emberi alkalmazása kárt eredményezett. Egyéb esetekben a

gyógyszerek vonatkozásában, illetve emberi alkalmazása következtében okozott

károkért történõ felelõsség kérdésében - az Európai Unió tagállamaiban

elismert gyakorlat szerint - a termékfelelõsségrõl szóló törvény szabályait

rendeli alkalmazni.

19-20. §-hoz

A javaslat a 19. §-ban az egészségügyi törvénnyel összhangban határozza meg a

gyógyszerfelhasználókat, betegeket megilletõ alapvetõ jogokat. A

gyógyszerfelhasználással kapcsolatos alapvetõ betegjogok közé tartozik, hogy a

betegnek jogában áll és részére biztosítani kell a gyógyszerekkel kapcsolatos

információk megszerzésének lehetõségét, beleértve a mellékhatások ismeretését

is. Ezen információk közlése elengedhetetlen akkor, ha a gyógyszer fogyasztó

részére történõ beszerzése orvosi közremûködés nélkül is megtörténhet. A vény

nélkül is beszerezhetõ gyógyszerek alkalmazásához a beteg öngyógyszerezése

esetén az orvosi felügyelet, valamint az alkalmazást megelõzõ teljes körû

tájékoztatás nem biztosított. A javaslat - összhangban az új egészségügyi

törvényben meghatározott betegjogi rendelkezésekkel - rögzíti a

gyógyszerészek ezen készítmények kiadását kísérõ tájékoztatási

kötelezettségét, a gyógyszer esetleges mellékhatásai, a különbözõ gyógyszerek

kölcsönhatásai, illetve az orvosi kezelés, illetve orvosi közremûködés

mellõzésének esetleges veszélyei tekintetében. A javaslat rendelkezik a

minõségileg már nem megfelelõ, ún. lejárt gyógyszerek megsemmisítésérõl,

illetve a megsemmisítésben a gyógyszer nagy- és kiskereskedelmében résztvevõk

közremûködésérõl. A javaslat kimondja, hogy az ún. karitatív célból

térítésmentesen felhasználásra kerülõ gyógyszerek hazai alkalmazását meg kell,

hogy elõzze a gyógyszerek forgalombahozatalát engedélyezõ hatóság

hozzájárulása, valamint, hogy a gyógyszerbiztonsági és a nemzetközi

környezetvédelmi szempontok érvényesítése érdekében a külföldre küldött

gyógyszerek kivitelét ugyanezen hatóság szakhatósági közremûködése kísérje.

21-22. §-hoz

A javaslat a 21-22. §-ban a törvény hatálybalépésérõl, illetve a

hatálybalépéssel kapcsolatos átmeneti szabályokról rendelkezik. A javaslat

szerint a törvény hatálybalépését követõen megszûnik az ún. gyógyszernek nem

minõsülõ gyógyhatású készítmények kategóriája, ezen készítményeket a

gyógyszereket törzskönyvezõ hatóság újraértékeli. Ha a készítmény megfelel a

hatásosság, minõség és relatív ártalmatlanság e törvényben meghatározott

követelményrendszerének, a készítményt a törzskönyvezést végzõ hatóság

gyógyszerként törzskönyvezi, ellenkezõ esetben a készítmény élelmiszerként

kerül forgalomba. A javaslat a már forgalomban lévõ készítmények

vonatkozásában öt éves türelmi idõt enged, mely idõszakon belül a forgalomba

hozatali engedély jogosultjának kérnie kell a termék átminõsítését.

Eleje Honlap