MAGYAR KÖZTÁRSASÁG KORMÁNYA
T/5095.. számú
törvényjavaslat
az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl
Elõadó: Dr. Kökény Mihály
népjóléti miniszter
Budapest, 1997. október
1997. évi ...
törvény
az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl
Az Országgyûlés az emberi egészség védelmét és helyreállítását szolgáló
állami tevékenység részeként, az ezekért viselt felelõsségtõl vezérelve a
következõ törvényt alkotja:
A törvény célja
1. §
A törvény célja, hogy a nemzetközi jogi szabályok és ajánlások
figyelembevételével meghatározza a gyógyszerrel, a gyógyszerellátással,
valamint a gyógyszert felhasználók jogaival kapcsolatos alapvetõ
rendelkezéseket.
2. §
A gyógyszerellátással kapcsolatos feltételrendszer meghatározása az állam
feladata. Ennek keretében az állam meghatározza azon követelményrendszert,
amely biztosítja, hogy a rászorulók biztonságos, hatásos, az elõírásoknak
megfelelõ minõségû gyógyszerekhez juthassanak.
Törvény hatálya
3. §
(1) E törvény rendelkezései az emberi felhasználásra szánt gyógyszer
gyártására, elõállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és
alkalmazására terjednek ki.
(2) E törvény alkalmazása szempontjából nem minõsül gyógyszernek az emberi
szervezetbe kerülõ orvostechnikai eszköz, a tápszer, az élelmiszer, a
kozmetikai termék, az emberi fogyasztásra szánt egyéb termék, valamint az
emberi szervezeten alkalmazott sebészeti kötözõszer, varróanyag, fogászati
anyag és az emberi szervezetbe nem kerülõ, illetve emberi szervezeten nem
alkalmazott fertõtlenítõszer, valamint orvosi laboratóriumi diagnosztikum.
4. §
E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:
a) gyógyszer: minden olyan anyag vagy azok keveréke, amelyet betegség
megelõzése, felismerése, kezelése vagy élettani funkció fenntartása,
helyreállítása, javítása vagy módosítása céljából emberi szervezetben vagy
emberi szervezeten alkalmaznak;
b) magisztrális gyógyszer: az a gyógyszerkészítmény, amelyet a
gyógyszerész a gyógyszertárban a hatályos Magyar Gyógyszerkönyv (a
továbbiakban: Gyógyszerkönyv) vagy a Szabványos Vényminta Gyûjtemény (a
továbbiakban: Vényminta Gyûjtemény) rendelkezései alapján, egyedi orvosi
elõírásra vagy a Gyógyszerkönyv szerint nem erõshatásúnak minõsülõ anyagokból
saját kezdeményezésére elõállít;
c) galenusi gyógyszer: A Gyógyszerkönyvben vagy a Vényminta Gyûjteményben
meghatározott összetételû és minõségû készítmény, melyet ezen elõírások
alapján gyártanak, nyilvántartanak és forgalmaznak;
d) kábítószerként minõsített gyógyszer: a kábítószerek gyártásával,
tárolásával, tartásával, forgalmazásával és használatával kapcsolatos
jogszabályban meghatározott, illetve nemzetközi egyezmények alapján annak
minõsített gyógyszer;
e) pszichotrop anyagként minõsített gyógyszer: a pszichotrop anyagok
gyártásával, tárolásával, tartásával, forgalmazásával és használatával
kapcsolatos jogszabályban meghatározott, illetve nemzetközi egyezmény alapján
annak minõsített gyógyszer;
f) vizsgálati készítmény: klinikai vizsgálatra átadott készítmény;
g) gyógyszerellátás: azon tevékenységek összessége (gyártás, elõállítás,
forgalmazás), amelynek eredményeként a gyógyszer a közvetlen felhasználóhoz
eljut;
h) gyógyszertörzskönyv: közhitelû hatósági nyilvántartás, amely a
gyógyszer elnevezését és jogszabályban meghatározott adatait tartalmazza;
i) forgalomba hozatali engedély: az illetékes hatóság által kiadott, a
gyógyszer embergyógyászati célra történõ alkalmazhatóságát engedélyezõ és a
törzskönyvi bejegyzést igazoló hatósági határozat;
j) klinikai vizsgálat: a vizsgálati készítmény hatásosságának, relatív
ártalmatlanságának bizonyítása céljából - az illetékes kutatásetikai bizottság
jóváhagyása alapján - a készítményt törzskönyvezõ hatóság által engedélyezett
vizsgálat;
k) gyógyszergyártás: olyan termelõ tevékenység, ahol ellenõrzött üzemi
körülmények között gyógyszert állítanak elõ;
l) gyártási tétel: a kiindulási anyagoknak, a csomagolóanyagoknak vagy a
termékeknek az az elõre megadott mennyisége, amely ugyanazon gyártási
folyamatban vagy egy gyártási sorozatban készült és így azonosnak tekinthetõ;
m) a gyógyszer gyártója: az a hatósági engedéllyel rendelkezõ gazdálkodó
szervezet, amely részére a gyógyszer-elõállítást a külön jogszabályban
meghatározott hatóság engedélyezte;
n) gyógyszer-nagykereskedelem: azon gyógyszerellátási tevékenységek
összessége, amelynek eredményeként a gyógyszer - ha jogszabály másként nem
rendelkezik - az elõállítótól a gyógyszertárba eljut;
o) gyógyszer-kiskereskedelem: az a közforgalmú, fiók- és
kézigyógyszertárban - külön jogszabályban meghatározott esetben az intézeti
gyógyszertárban - végzett egészségügyi szakellátó tevékenység, amely során a
gyógyszertár a fogyasztó közvetlen gyógyszerellátását biztosítja;
p) intézeti gyógyszerellátás: az intézeti gyógyszertárban végzett azon
gyógyszerellátási és gyógyszerelõállítási szaktevékenységek összessége,
amelynek során az intézeti gyógyszertár a fekvõbeteg intézményben ápolt
betegek gyógyszerellátását biztosítja;
r) a gyógyszer kiadhatósága: a gyógyszer törzskönyvezése során
meghatározott, a forgalomba hozatali engedélyben és jogszabályban rögzített
forgalmazhatósági korlátozás, amely szerint a gyógyszer orvosi rendelés
alapján vagy enélkül gyógyszertárban beszerezhetõ;
s) alkalmazási elõírás: a gyógyszert rendelõ orvos, illetve a
gyógyszerész részére szóló, a gyógyszertörzskönyvezés során jóváhagyott
szakmai elõírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás
feltételeit és az esetleges mellékhatásait határozza meg;
t) betegtájékoztató: a törzskönyvezés során jóváhagyott közérthetõ
tájékoztatás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás
feltételeit és az esetleges mellékhatásait határozza meg;
u) Magyar Gyógyszerkönyv: a gyógyszerkészítés, a gyógyszerminõség, a
gyógyszerellenõrzés és a gyógyszer minõsítés általános szabályait, valamint az
egyes gyógyszerek minõségét és összetételét tartalmazó, jogszabállyal
kihirdetett hivatalos kiadvány;
v) relatív ártalmatlanság: a vizsgálati készítmény mellékhatásai által
esetleg okozott kedvezõtlen hatás jelentõsége a várható gyógyító hatáshoz
képest csekély;
z) különös méltánylást érdemlõ betegellátási érdek: akkor áll fenn, ha a
Magyarországon még nem törzskönyvezett gyógyszer orvosi kezelés során történõ
alkalmazásával esélye lehet a kezelés sikerességének és ez Magyarországon már
forgalomban lévõ gyógyszertõl nem várható.
A gyógyszergyártás feltételei
5. §
(1) Gyógyszert gyártani csak a külön jogszabályban meghatározott hatóság
által kiadott, e tevékenység végzésére jogosító engedély birtokában lehet.
(2) A gyógyszergyártási engedély kiadásának feltétele, hogy a
gyógyszergyártó feleljen meg a "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat"
nemzetközi irányelveit rögzítõ, továbbá a külön jogszabályban meghatározott
személyi és tárgyi feltételeknek.
(3) A "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat" nemzetközi irányelveit a
népjóléti miniszter (a továbbiakban: miniszter) a tárca hivatalos lapjában
közzéteszi.
(4) A gyógyszergyártás személyi és tárgyi feltételei meglétének, illetve a
"Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat" követelményei teljesítésének
ellenõrzését, továbbá hatósági felügyeletét a külön jogszabályban
meghatározott hatóság végzi.
(5) Ha a (4) bekezdés szerinti hatóság ellenõrzése során megállapítja,
hogy a gyártási engedély jogosultja nem teljesíti a gyógyszergyártás - e
törvényben, illetve a végrehajtására kiadott jogszabályokban meghatározott -
személyi és tárgyi feltételeit, kezdeményezi az engedélyezõnél a gyártási
engedély visszavonását.
A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése
6. §
(1) Ha törvény másként nem rendelkezik, gyógyszer - a magisztrális és
galenusi gyógyszer kivételével - csak akkor kerülhet forgalomba és akkor
alkalmazható, ha a külön jogszabályban meghatározott hatóság a
gyógyszertörzskönyvbe bejegyezte, forgalomba hozatalát engedélyezte. A
termelõi (import beszerzõi) és a fogyasztói árat a Népjóléti Minisztérium a
hivatalos lapjában közzéteszi.
(2) Azt a gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de más országban a
nemzeti, illetve nemzetközi hatóság gyógyszertörzskönyvbe bejegyzett, egyedi
esetben gyógyászati célra akkor lehet alkalmazni, ha a felhasználását
különös méltánylást érdemlõ betegellátási érdek indokolja, és alkalmazását -
a külön jogszabályban meghatározott feltételek szerint - az (1) bekezdés
szerinti hatóság engedélyezte.
7. §
(1) A 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a vizsgálati készítményt akkor
jegyzi be a gyógyszertörzskönyvbe, ha a vizsgálati készítmény
a) minõsége - ide értve a gyártás körülményeit is - ismert és
meghatározott, továbbá
b) hatásossága - a külön jogszabályban meghatározott eseteket kivéve -
klinikailag is bizonyított, valamint
c) relatív ártalmatlansága igazolt.
(2) A gyógyszer törzskönyvezési eljárása során a 6. § (1) bekezdés
szerinti hatóság a külföldön végzett vizsgálatok eredményét abban az esetben
fogadja el, ha
a) azt nemzetközi egyezmény elõírja, vagy
b) meggyõzõdött arról, hogy a külföldön végzett vizsgálatok végrehajtása
és annak ellenõrzési gyakorlata megfelel a magyarországi követelményeknek.
(3) A gyógyszer-törzskönyvezési eljárás befejeztével az (1)-(2)
bekezdésekben foglaltnak megfelelõ gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét a
6. § (1) bekezdés szerinti hatóság adja ki. A forgalomba hozatali engedély - a
gyógyszer azonosító adatain kívül - tartalmazza a gyógyszer
a) törzskönyvi számát,
b) forgalmazásra jogosult (a továbbiakban: forgalomba hozatali engedély
jogosultja) megnevezését,
c) alkalmazási elõírását,
d) betegtájékoztatót,
e) kiadhatóságát,
f) felhasználhatósági idõtartamát és tárolásának körülményeit.
(4) A gyógyszer-törzskönyvezési eljárás idõtartama a törzskönyvi kérelem
benyújtásától számított legfeljebb 2 év.
(5) A gyógyszer-törzskönyvezés befejezését követõen kiadott forgalomba
hozatali engedély 5 évig érvényes. Az engedély - az érvényességi idejének
lejártát megelõzõen legalább 6 hónappal benyújtott kérelemre - ismételt 5 évre
meghosszabbítható. Az eljárás során a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a
gyógyszert az (1)-(2) bekezdésekben meghatározottaknak megfelelõen
újraértékeli.
(6) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a törzskönyvbe történõ
bejegyzésért a külön jogszabályban meghatározottak szerinti igazgatás-
szolgáltatási díjat, a törzskönyvi bejegyzés fenntartásáért fenntartási díjat
köteles fizetni.
(7) Ha a gyógyszer gyártója, illetve a forgalombahozatali engedély
jogosultja személyében változás következik be, a forgalomba hozatali engedély
jogosultja köteles a változást a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóságnak
bejelenteni.
8. §
A 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a gyógyszert a gyógyszer-
törzskönyvbõl törli és a forgalomba hozatali engedélyét visszavonja, ha
a) a gyógyszer az újraértékelése során nem felel meg a gyógyszer-
törzskönyvezési követelményeknek,
b) a forgalomba hozatali engedély jogosultja kéri ,
c) a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszertörzskönyvi
bejegyzés fenntartásáért fizetendõ díjat a külön jogszabályban meghatározott
határidõn belül nem fizeti meg,
d) a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tesz eleget a 17. § (1)-
(2) bekezdéseiben elõírt tájékoztatási kötelezettségének,
e) a forgalombahozatali engedély jogosultja a gyógyszert e törvény 6.§
(1) bekezdése szerinti közzétételtõl számított 1 éven belül nem hozza
forgalomba.
Az ideiglenes forgalomba hozatal
9. §
(1) Különös méltánylást érdemlõ betegellátási érdekbõl a 6. § (1)
bekezdés szerinti hatóság - a minõségileg megfelelõ és relatíve ártalmatlan
vizsgálati készítményt a hatásosság végleges bizonyítása elõtt - a
gyógyszertörzskönyvbe ideiglenesen bejegyezheti és mint gyógyszerre -
legfeljebb 1 év idõtartamra - ideiglenes forgalomba hozatali engedélyt adhat
ki.
(2) Ha különös méltánylást érdemlõ betegellátási érdek az ideiglenes
forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidõt követõen is fennáll,
de a törzskönyvezés feltételei továbbra sem adottak, a 6. § (1) bekezdésében
említett hatóság - kérelemre - az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben
meghatározott határidõt - legfeljebb 2 alkalommal - ismételt 1 évre
meghosszabbíthatja.
(3) Az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidõ
lejártát követõen - az alkalmazás gyakorlati eredményei és a törzskönyvi
eljárás külön jogszabályban meghatározott feltételei esetén - a törzskönyvi
bejegyzést a 6. § (1) bekezdésében meghatározott hatóság véglegesíti és kiadja
a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét, vagy az ideiglenes törzskönyvi
bejegyzést törli és az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben
meghatározott határidõ lejártát követõen az engedély érvényét veszti.
A klinikai vizsgálat
10. §
(1) A klinikai gyógyszervizsgálat engedélyezése és végzése során az
egészségügyrõl szóló törvény emberen végzett orvostudományi kutatásokra
vonatkozó rendelkezéseit az e törvényben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.
(2) A vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatához a készítmény 6. § (1)
bekezdése szerinti hatóságnak az Egészségügyi Tudományos Tanács szakmailag
illetékes kutatásetikai bizottsága egyetértésével kiadott engedélye is
szükséges.
(3) A klinikai vizsgálatot engedélyezõ hatóság az engedély kiadása elõtt a
benyújtott dokumentáció alapján megvizsgálja, hogy a lefolytatandó klinikai
vizsgálat megfelel-e a vizsgálat tárgyi és személyi feltételeit meghatározó
jogszabályi követelményeknek, valamint a "Helyes Klinikai Gyakorlat"
nemzetközi szakmai irányelveinek. A "Helyes Klinikai Gyakorlat" nemzetközi
irányelveit a miniszter a tárca hivatalos lapjában közzéteszi.
(4) A vizsgálatok végzésének és ellenõrzésének szabályait, a klinikai
vizsgálat iránti kérelemhez benyújtandó dokumentáció körét, valamint a
kutatásetikai bizottság illetékességét külön jogszabály állapítja meg.
(5) A klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának idõtartama a kérelem
benyújtását követõ 60 nap, ezen belül az etikai jóváhagyás elkészítésének
határideje legfeljebb 42 nap.
(6) A "Helyes Klinikai Gyakorlat" követelményeit a forgalomba hozatalra
engedélyezett gyógyszerekkel - azok alkalmazási elõírása szerint - végzett
klinikai vizsgálat során is be kell tartani. A vizsgálatok megkezdését a 6. §
(1) bekezdés szerinti hatóságnak be kell jelenteni.
Gyógyszer-nagykereskedelem
11. §
(1) Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet folytatni csak a külön
jogszabályban meghatározott hatóság e tevékenység végzésére jogosító
engedélye birtokában lehet.
(2) Az engedélyt az (1) bekezdés szerinti hatóság akkor adja meg, ha a
kérelmezõ:
a) teljesíti a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzésének külön
jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételeit, és
b) biztosítja - a (3) bekezdésben meghatározott gyártó kivételével - az
akut életveszély elhárításához szükséges gyógyszerek raktározását és
folyamatos forgalmazását.
(3) Ha a gyógyszer gyártója kizárólag az általa elõállított termékek
tekintetében kíván nagykereskedelmi tevékenységet folytatni, e tevékenysége
megkezdéséhez a miniszter külön engedélye szükséges. Az engedély kiadásának,
illetve a tevékenység folytatásának feltételei - a (2) bekezdés b) pontja
kivételével - megegyeznek a nagykereskedelmi tevékenység folytatásának e
törvényben, valamint a végrehajtására kiadott jogszabályokban meghatározott
feltételeivel.
(4) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja - a külön
jogszabályban meghatározott kivételtõl eltekintve - az általa forgalmazott
terméket közvetlenül a lakosság részére nem forgalmazhatja, illetve csak olyan
megrendelõnek szállíthat gyógyszert, aki gyógyszerekkel kapcsolatos
nagykereskedelmi, illetve egészségügyi szakellátó vagy szolgáltató tevékenység
végzésére engedéllyel rendelkezik.
(5) Az engedély kiadásáról az (1) bekezdés szerinti hatóság a kérelem
benyújtásától számított 90 napon belül dönt. A nagykereskedelmi engedély
visszavonásig érvényes.
(6) Az (1) bekezdés szerinti hatóság a nagykereskedelmi tevékenység
végzésére jogosító engedélyt visszavonja, ha az engedély jogosultja a mûködése
során az e törvényben, illetve a végrehajtására kiadott jogszabályokban
foglalt szabályokat megszegi.
(7) A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzésének részletes
szabályait, továbbá az akut életveszély elhárításához szükséges gyógyszerek
körét - az Egészségügyi Világszervezet ajánlásai alapján - külön jogszabály
állapítja meg.
Közvetlen lakossági gyógyszerellátás
12. §
(1) Gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység csak az e tevékenység végzésére
jogosító hatósági engedély birtokában folytatható.
(2) A gyógyszertár mûködéséhez szükséges személyi, tárgyi feltételek
biztosítása és ügyviteli elõírások betartása, valamint a minõségbiztosítási
elõírások teljesítése a mûködtetõ joga és kötelezettsége.
(3) A gyógyszertár mûködtetõje gyógyszert csak érvényes nagykereskedõi
engedéllyel rendelkezõtõl szerezhet be.
(4) A gyógyszertár mûködtetõje gondoskodik a Magyarországon forgalmazott
gyógyszereknek a fogyasztó részére történõ beszerzésérõl, ennek keretében -
amennyiben készletébõl az igényelt gyógyszert a megrendelõ részére azonnal
kiadni nem tudja - tájékoztatni köteles a beszerzés legkorábbi idõpontjáról.
(5) A gyógyszertár mûködtetõje a külön jogszabályban meghatározott
szolgálati idõben köteles a lakosság gyógyszerellátását biztosítani.
A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenõrzése
13. §
(1) A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére vonatkozó -
feltételezett - minõségi hibát a forgalomba hozatali engedély jogosultja,
valamint a gyógyszerek nagy- és kiskereskedelmében résztvevõ gyógyszerész a
tudomásra jutást követõen köteles a 6. § (1) bekezdése szerinti hatóságnak
haladéktalanul bejelenteni.
(2) Az (1) bekezdésben meghatározott esetekben a feltételezett minõségi
hiba bejelentõje a bejelentéssel egyidejûleg köteles a minõségellenõrzõ
vizsgálathoz szükséges - a külön jogszabályban meghatározott - mennyiségû
gyógyszert az ellenõrzést végzõ 6. § (1) bekezdés szerinti hatóságnak
beküldeni.
(3) A 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság az (1) bekezdésben említett
bejelentést elbírálja és megteszi a szükséges intézkedést, valamint a
vizsgálatának eredményérõl a bejelentõt és a forgalomba hozatali engedély
jogosultját a vizsgálat lezártát követõen értesíti.
(4) Amennyiben a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság megállapítja, hogy a
gyógyszer gyártási tétele nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben
rögzített feltételeknek, a gyártási tételt a forgalomból kivonja, és errõl az
egészségügyi ellátó hálózatban résztvevõket közhírré tétel (közszemlére tétel)
útján haladéktalanul értesíti. A forgalomból való kivonás rendjét külön
jogszabály állapítja meg.
(5) A gyógyszer forgalomból való kivonásának költségei - ideértve az
(1)-(3) bekezdés eseteit is - a forgalomba hozatali engedély jogosultját
terhelik.
14. §
(1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja, valamint a gyógyszert
alkalmazó orvos köteles az általa észlelt vagy tudomására jutott
a) a gyógyszer alkalmazási elõiratában nem szereplõ,
b) súlyos és nemkívánatos, illetve
c) a gyógyszer további alkalmazását megakadályozó
mellékhatásokat a 6. § (1) bekezdése szerinti hatóságnak bejelenteni.
(2) A 6. § (1) bekezdésében meghatározott hatóság a bejelentéseket
elbírálja, értékeli és megteszi a szükséges intézkedéseket. A bejelentésrõl,
illetve az azt követõ intézkedésekrõl a hatóság a bejelentõt, a forgalomba
hozatali engedély jogosultját, valamint a bejelentés eredményérõl, illetve a
szükséges intézkedésekrõl az egészségügyi ellátó hálózatban résztvevõket
közhírré tétel (közszemlére tétel) útján értesíti.
15. §
(1) A gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumokat
a külön jogszabályban meghatározott hatóság a jogszabályban megállapított
szakmai szabályok, illetve a "Helyes Laboratóriumi Gyakorlat" nemzetközi
irányelvei betartása szempontjából rendszeresen ellenõrzi. A "Helyes
Laboratóriumi Gyakorlat" nemzetközi irányelveit a miniszter a tárca hivatalos
lapjában közzéteszi.
(2) A klinikai vizsgálatokat végzõ egészségügyi intézeteket a külön
jogszabályban meghatározott hatóság a jogszabályban megállapított szakmai
szabályok, illetve a "Helyes Klinikai Gyakorlat" nemzetközi irányelvei
betartása szempontjából rendszeresen ellenõrzi.
Kábítószerként és pszichotrop anyagként minõsített gyógyszerekre
vonatkozó külön rendelkezések
16. §
(1) A kábítószerként vagy pszichotrop anyagként minõsített gyógyszer
gyártásához, illetve e gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi
tevékenységhez a gyógyszergyártási, illetve nagykereskedelmi engedélyen kívül
a külön jogszabályban meghatározott hatóság e tevékenység végzésére jogosító
külön engedélye is szükséges.
(2) A kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minõsített gyógyszer
gyártására, raktározására vonatkozó, illetve az e termékekkel történõ
nagykereskedelem szakmai szabályait, továbbá az e tevékenység végzésére
jogosultak nyilvántartási és adatszolgáltatási kötelezettségét külön
jogszabály állapítja meg.
(3) Kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minõsített gyógyszer
Magyarország területére történõ behozatalához, kiviteléhez, valamint az ország
területén történõ átviteléhez az (1) bekezdés szerinti hatóság engedélye is
szükséges.
(4) Kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minõsített gyógyszer
orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának - ideértve a gyógyszertári
tárolás, nyilvántartás, valamint a gyógyszertárból történõ kiadást is -
szabályait, továbbá gyógyintézeti felhasználásának és nyilvántartásának
rendjét külön jogszabály állapítja meg.
(5) A nemzetközi egyezmények értelmében kábítószernek, illetve pszichotrop
anyagnak minõsülõ gyógyszerek tudományos célra történõ beszerzését és
felhasználását az (1) bekezdés szerinti hatóság engedélyezi.
(6) Az (5) bekezdésben meghatározott felhasználás és beszerzés körét és
nyilvántartási szabályait külön jogszabály állapítja meg.
A gyógyszergyártók, illetve a gyógyszerellátásban résztvevõk ellátásra
vonatkozó felelõssége
17. §
(1) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszert
Magyarországon nem kívánja forgalmazni, ezt a tényt a gyártás várható
megszüntetését megelõzõ legalább 3 hónappal - legkésõbb azonban az utolsó
gyártási tétel gyógyszer-nagykereskedõnek történõ átadásakor - a 6. § (1)
bekezdés szerinti hatósággal, valamint a vele szerzõdéses jogviszonyban álló
gyógyszer-nagykereskedõkkel tudatni köteles.
(2) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszert
Magyarországon átmenetileg nem tudja forgalmazni, a forgalomba hozatali
engedély jogosultja ezt a tényt a 6. § (1) bekezdés szerinti hatósággal,
valamint a vele szerzõdéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedõkkel
haladéktalanul tudatni köteles.
(3) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja köteles azon
gyógyszereket beszerezni és forgalmazni, amelyek forgalmazására
nagykereskedelmi tevékenységi engedélyt kapott.
(4) A gyógyszertár mûködtetõjének ellátási felelõsségérõl a gyógyszertárak
létesítésérõl és mûködésük egyes szabályairól szóló külön jogszabály
rendelkezik.
Felelõsség a gyógyszer, illetve vizsgálati készítmény alkalmazásával
összefüggésben keletkezett károkért
18. §
(1) Ha a vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata során, illetve annak
következményeként bármely természetes személy egészségkárosodást szenved, a
kárt szenvedett személyt, illetve halála esetén a hozzátartozóját [a Polgári
Törvénykönyv (a továbbiakban: Ptk.) 685. § b) pont.]
a) a klinikai vizsgálatot engedélyezõ hatóság által jóváhagyott vizsgálati
terv szerint végzett vizsgálat esetén a vizsgálat kezdeményezõje,
b) amennyiben a halál, megrokkanás vagy súlyos egészségkárosodás a
vizsgálatot kezdeményezõ által ismert, de a klinikai vizsgálatot engedélyezõ
hatóságnak be nem nyújtott adat eltitkolásának következménye, a vizsgálat
kezdeményezõje,
c) a klinikai vizsgálatot engedélyezõ hatóság által jóváhagyott vizsgálati
tervtõl való eltérés esetén - ha az egészségkárosodás ennek következményeként
következik be - a klinikai vizsgálatot végzõ intézmény,
d) amennyiben a halál, megrokkanás vagy súlyos egészségkárosodás a
klinikai vizsgálatot engedélyezõ hatóság elõírásának következménye, az
engedélyezõ hatóság,
e) amennyiben az c)-d) pontok szerinti esetek egyike sem bizonyítható, az
állam
kártalanítja.
(2) Ha a gyógyszer minõségi vizsgálata során megállapítható, hogy a
gyógyszer megfelel a forgalomba hozatali engedélyben rögzített
követelményeknek - magisztrális és galenusi gyógyszer esetében a
gyógyszerkönyvben, illetve a Vényminta Gyûjteményben rögzítetteknek - és ennek
ellenére a gyógyszer elõírásszerû alkalmazása bármely természetes személy
halálához, megrokkanásához vagy súlyos egészségkárosodáshoz vezet, az állam
õt, illetve hozzátartozóját (Ptk. 685. § b) pontja) kártalanítja.
(3) Azt a tényt, hogy a gyógyszer minõsége megfelel a forgalomba hozatali
engedélyben rögzített követelményeknek, a kártalanításra kötelezettnek kell
bizonyítania.
(4) Az engedéllyel forgalomba hozott gyógyszer használata során
bekövetkezett kárért való felelõsség kérdésében egyebekben a
termékfelelõsségrõl szóló 1993. évi X. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni.
(5) A kártalanítás, illetve a kártérítés (1)-(4) bekezdésben nem
szabályozott kérdéseiben a Ptk. általános kártérítési szabályait kell
alkalmazni.
A gyógyszerfelhasználással kapcsolatos betegjogok
19. §
(1) A gyógyszerekkel kapcsolatos betegjogok vonatkozásában az
egészségügyrõl szóló törvény betegjogokra vonatkozó rendelkezéseit az alábbi
kiegészítésekkel kell alkalmazni.
(2) Az orvosi rendelés nélkül a fogyasztó igénye alapján beszerezhetõ
gyógyszer kiadása során (a továbbiakban: öngyógyszerezés) a gyógyszerész
köteles tájékoztatni a fogyasztót
a) a gyógyszer terápiás- és esetleges mellékhatásairól,
b) több gyógyszer együttes szedése esetén a gyógyszerek kölcsönhatásáról,
c) az orvosi kezelés, illetve közremûködés szükségességérõl, ha
megítélése szerint a fogyasztó egészségi állapota ezt indokolja,
d) a gyógyszer helyettesíthetõségérõl, áráról és térítési díjáról.
Vegyes rendelkezések
20. §
(1) A gyógyszergyártó, a gyógyszer-nagykereskedõ, illetve a gyógyszertár
mûködtetõje köteles a forgalomba már nem hozható (nem megfelelõ minõségû
lejárt) gyógyszer környezetvédelmi jogszabályokban foglaltaknak megfelelõ
megsemmisítésérõl gondoskodni. A kábítószerként vagy pszichotrop anyagként
minõsített gyógyszerek megsemmisítésére csak a külön jogszabályok betartása
mellett kerülhet sor.
(2) A Magyarországról külföldre küldött és hazánkba érkezõ
gyógyszeradományok kizárólag a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság engedélyével
kerülhetnek kivitelre, illetve hazai alkalmazásra.
Záró rendelkezések
21. §
(1) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy
a) az 5. §-ban meghatározott gyógyszergyártás személyi és tárgyi
feltételeit, a hatósági jogkör jogosultját, valamint az engedélyezés
feltételeit,
b a kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minõsített gyógyszer
gyártására, az e termékekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységre
vonatkozó részletes szabályokat, az engedélyezés feltételeit és a hatósági
jogkör gyakorlóit,
c) nemzetközi egyezmények értelmében kábítószernek vagy pszichotrop
anyagnak minõsülõ gyógyszerek tudományos célra történõ felhasználásának,
illetve beszerzésének körét
rendeletben szabályozza.
(2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogy
a) a gyógyszertörzskönyvre vonatkozó, illetve a gyógyszer-
törzskönyvezéssel kapcsolatos eljárás részletes szabályait, az engedélyezés
feltételeit, továbbá a forgalomból való kivonás rendjét,
b) az e törvény hatálya alá tartozó gyógyszerek különbözõ típusait,
c) a klinikai vizsgálatok szakmai feltételeit, a klinikai vizsgálatok
engedélyezéséhez szükséges dokumentációt, a kutatásetikai bizottság
illetékességét, valamint klinikai vizsgálatok végzésének és ezek
ellenõrzésének szakmai feltételeit,
d) a gyógyszernek nem minõsülõ gyógyhatású anyag vagy termék gyógyszerré
történõ átminõsítésének feltételeit,
e) a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység részletes szabályait,
valamint az akut életveszély elhárításához szükséges gyógyszerek körét,
f) az orvosi gyógyszerrendelés szabályait,
g) az intézeti gyógyszerellátás szabályait,
h) az 5. § (2) bekezdésében, 11. § (2) bekezdésének a) pontjában
meghatározott személyek szakképesítési követelményeit ,
i) a kábítószert vagy pszichotrop anyagot tartalmazó gyógyszerek
gyógyszertári forgalmazását, gyógyintézeti felhasználásának és
nyilvántartásának rendjét, valamint a gyógyszertárból történõ kiadásának
szabályait,
j) az emberi felhasználásra kerülõ tápszerek forgalmazásának és kiadásának
szabályait, továbbá az emberi szervezetbe nem kerülõ, illetve emberi
szervezettel nem érintkezõ diagnosztikumok körét
rendeletben szabályozza.
22. §
(1) Ez a törvény a kihirdetését követõ hatodik hónap 1. napján lép
hatályba. Hatálybalépésével egyidejûleg a termékfelelõsségrõl szóló, 1993. évi
X. törvény 14. § (2) bekezdés a) pontja és az egészségügyrõl szóló 1972. évi
II. törvény 55-58. §-ai hatályukat veszítik.
(2) A 7. § (4) bekezdés rendelkezéseit e törvény hatályba lépése után
benyújtott kérelmek esetén kell alkalmazni.
(3) A gyógyszernek nem minõsülõ gyógyhatású anyagok és készítmények
nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló 10/1987. (VIII. 19.) EüM
rendelet alapján gyógyszernek nem minõsülõ anyagként vagy készítményként
nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói e törvény hatályba
lépését követõ 5 éven belül kérhetik készítményeik gyógyszerré vagy más
termékké való átminõsítését.
(4) A (3) bekezdés alatti termékek gyógyszerré történõ átminõsítésének
feltételeit külön jogszabály állapítja meg.
(5) A (3) bekezdés alatti termékek, - amennyiben azokat nem minõsítették
át gyógyszerré - e törvény hatálybalépését követõ hatodik év 1. napjától
gyógyhatásra való hivatkozással nem hozhatók forgalomba.
(6) A jelen törvény a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok
tagállamai közötti társulás létesítésérõl szóló, Brüsszelben, 1991. december
16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében a Megállapodást kihirdetõ 1994.
évi I. törvény 3. §-ával összhangban az Európai Közösségeknek az alább
felsorolt jogszabályaival összeegyeztethetõ szabályozást tartalmaz:
a) a Tanács 88/18/EGK irányelve - Az emberi alkalmazásra szolgáló
gyógyászati termékekre vonatkozó "Helyes Laboratóriumi Gyakorlat" (GLP)
elveinek és útmutatóinak meghatározásáról
b) a Bizottság 91/356/EGK irányelve - Az emberi alkalmazásra szolgáló
gyógyászati termékekre vonatkozó "Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat" (GMP)
elveinek és útmutatóinak meghatározásáról
c) a Tanács 92/25/EGK irányelve - Az emberi alkalmazásra szolgáló
gyógyászati termékek nagykereskedelmi elosztásáról
d) a Tanács 75/318/EGK irányelve - A védjegyzett gyógyászati termékek
analitikai, gyógyszerészeti és klinikai vizsgálatának szabványaival és
követelményrendszereivel kapcsolatos jogszabályainak közelítésérõl
e) a Tanács 65/65/EGK irányelve - A védjegyzett gyógyászati termékekkel
kapcsolatos törvényileg, rendeletileg vagy igazgatási intézkedésekben
meghatározott rendelkezések közelítésérõl
f) a Tanács 92/26/EGK irányelve - Az emberi alkalmazásra szolgáló
gyógyászati termékek osztályozásáról
g) a Tanács 92/27/EGK irányelve - Az emberi alkalmazásra szolgáló
gyógyászati termékek feliratozásáról és a csomagoláson elhelyezett
tudnivalókról
h) a Tanács 75/319/EGK irányelve - A védjegyzett gyógyászati termékekkel
kapcsolatos törvényileg, rendeletileg vagy igazgatási intézkedésekben
meghatározott rendelkezések közelítésérõl.
INDOKOLÁS
Általános indokolás
A gyógyszerellátással, illetve a gyógyszerekkel kapcsolatban az állampolgárok,
az igazgatásban résztvevõk és a piaci szereplõk számára is egyértelmû, hogy a
gyógyszerekkel kapcsolatos, illetve a biztonságos gyógyszerfelhasználást
garantáló jogszabályi rendelkezések az egészségügyi ellátás részeként
alkotmányos alapjogot érintenek. A gyógyszerellátásról, illetõleg a
gyógyszerekrõl törvényi szinten jelenleg az egészségügyrõl szóló 1972. évi II.
törvény gyógyszerügy címû fejezetének 55-58. §-ai rendelkeznek.
Az elõbb említett alkotmányos alapjogokra tekintettel, valamint az Euro-
Atlanti csatlakozásunkat elõkészítõ jogharmonizációs feladatok
figyelembevételével, továbbá a már benyújtott T. 4459. számú - az
egészségügyrõl szóló - törvényjavaslatban is megfogalmazottakra is tekintettel
a jelen törvényjavaslat (a továbbiakban: javaslat) szabályozza az emberi
felhasználásra kerülõ gyógyszerekkel összefüggõ alapvetõ rendelkezéseket.
Hazánkban az említett rövid törvényi szabályozástól eltekintve a
gyógyszerellátást, illetve a gyógyszerekre vonatkozó rendelkezéseket alacsony
szintû jogforrások (miniszteri rendeletek, illetve kormányrendeletek)
szabályozzák. Ezen jogszabályok fokozatosan a piaci viszonyok, illetve a
tulajdonviszonyok változására reagálva biztosították az eddig zökkenõmentesnek
mondható átmenetet, valamint a gyógyszerellátás állami monopóliumának
megszûnését. Napjainkban az állam a gyógyszerellátás területén teret engedve a
magánvállalkozásoknak, kizárólag a kérdéskör jogi kereteinek a
meghatározására, illetõleg az igazgatás területeire szorult vissza. A jelenleg
hatályos egészségügyi törvény gyógyszerügyi fejezete az állami tulajdonú
gyógyszergyárak, gyógyszer-nagykereskedõk és gyógyszertárak idejében
fogalmazódott meg, ugyanakkor a forgalomban lévõ gyógyszerválaszték, a
gyógyszergyártók kínálata, a nagykereskedõk és a gyógyszertárak száma 1990-
1996. között nagymértékben megnõtt. A gyógyszerellátás állami monopóliumának
megszûnésével párhuzamosan bekövetkezett import liberalizáció a rendelési és
fogyasztási struktúra eltolódása, a gyógyszerellátással kapcsolatos
össztársadalmi elvárások megnövekedése jelentõsen megváltoztatta a
gyógyszerészek, a gyógyszergyártók, illetve a nagykereskedõk állami-
társadalmi-gazdasági rendszerben elfoglalt helyét és felelõsségét. A
robbanásszerû változások Európa szerte is megfigyelhetõek ezen idõszakban, így
elsõsorban az orvos- és gyógyszerészeti tudomány technikai, technológiai
területein, amely nem várt kihívást jelentett az orvosok, a gyógyszerészek és
a betegek részére is. Újragondolásra szorultak a korábbi elvek, így pl.
mindinkább elõtérbe került a megelõzés, az orvosilag lehetséges és a
gazdaságilag megengedhetõ terápia összhangjának a megteremtése, a korszerû és
drága gyógyszeres terápia hatékonyságának értékelése, valamint a gyógyszerek
rendelése során az ún. költséghaszon elemzés.
Gyógyszerész szakmai körök már hosszú idõ óta igénylik és több ízben
felvetették az egészségügy e speciális ágának törvényi szintû szabályozási
igényét, hivatkozva az Európai Unió tagállamaiban hatályban lévõ
gyógyszertörvényekre. A javaslat a szabályozás kialakításánál figyelembe veszi
a Közösségi követelményrendszert és a hazai társadalmi-gazdasági viszonyoknak
megfelelõ összhangban alakítja ki a jövõre vonatkozóan a biztonságos
gyógyszerellátás alapvetõ követelményrendszerét. A javaslat a gyógyszerek
gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok
megalkotásakor az Európai Közösségek irányelveiben megerõsített ún. Helyes
Gyógyszergyártási, Laboratóriumi, és Klinikai Gyakorlat alapvetõ
rendelkezéseit vette alapul. Fogalomrendszerében, a gyógyszerek gyártására,
forgalmazására vonatkozó szabályaiban a Közösségi szabályokkal azonos
tartalommal bír. Vitathatatlan a törvény keretjellege, azonban a
gyógyszerészet tudomány már korábban is említett forradalmi változásaira
tekintettel nagyobb teret kell engedni a kötelezõ magatartási szabályok
meghatározása során a kormányzati felelõsség körébe tartozó alacsonyabb szintû
jogforrási megjelenítésnek. Az alapvetõ és állampolgári jogot érintõ kérdések,
a törvényben az engedélyezési eljárások során további feltételrendszerként
elõírandó részek a végrehajtási joganyagban jelennek meg.
Részletes indokolás
1-3. §-hoz
A javaslat 1-3. §-a törvény célját, illetve hatályát állapítja meg. A
javaslat az új egészségügyi törvénnyel összhangban, valamint az Európai
Közösségek gyógyszerekkel, illetve gyógyszerellátással kapcsolatos irányelvei
figyelembevételével határozza meg a gyógyszerellátással kapcsolatos állami
szerepvállalás határait, illetve a javaslat szabályozási körét. Az Európai
Unió Bizottságának gyógyszerügyre vonatkozó direktívái állampolgári jogokat
érintõ alapvetõ rendelkezéseit a javaslat tartalmazza. A javaslat célja, hogy
meghatározza a gyógyszerrel, illetve a gyógyszerellátással kapcsolatban a
piaci szereplõk, az igazgatási szereplõk, illetve a felhasználók alapvetõ
jogait és kötelezettségeit. Ennek megfelelõen a törvény az állami
szerepvállalást, a gyógyszerellátás biztosítása során az igazgatás területeire
szorítja vissza. A törvény hatálya az állategészségügyrõl szóló törvénnyel
összhangban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek gyártásának,
forgalombahozatalának, valamint forgalmazásának és alkalmazásának alapvetõ
szabályait határozza meg. A javaslat nem vonja szabályozási körébe azon
gyógyító célból alkalmazásra kerülõ anyagokat és készítményeket, amelyek ugyan
a javaslatban szereplõ gyógyszer fogalomkörébe tartozó lenne, azonban jelen
javaslat alkalmazása szempontjából nem tekinthetõ gyógyszernek.
4. §-hoz
A 4. §-ban megjelenõ értelmezõ rendelkezések, illetve fogalom-meghatározások
a javaslatban, illetve a törvény végrehajtására kiadandó végrehajtási
rendeletekben visszatérõen megjelenõ és a gyógyszerellátást szabályozó
jogszabályokban rendszeresen használt fogalmakat határozza meg. Ezen §-ban
jelenik meg a magyar jogi szabályozásban elõször - az Európai Unióban használt
tartalommal azonos módon - a gyógyszer fogalma. A javaslat értelmében
gyógyszer minden anyag, illetve anyagkombináció, amely emberek megbetegedését
kezeli vagy annak megakadályozására szolgál. A javaslat nem határozza meg
konkrétan az anyag fogalmát, hanem eredetétõl függetlenül mindent anyagnak
tekint, amely alkalmas lehet gyógyszer készítésére. Figyelemmel arra, hogy a
gyógyszereknek a gyógyszerészet tudománya számtalan megjelenési formáját
ismeri, a különbözõ gyógyszertípusok (immunbiológiai készítmények,
homeopátiás készítmények, toxinok, egyéb kémiai elemek, illetve a kémiai
változás eredményeként vagy szintézis útján elérhetõ kémiai termékek) eltérõ
típusait alacsonyabb szintû jogforrásban célszerûbb megjeleníteni. A javaslat
a gyógyszer típusokban a fentiektõl részben eltérõ logikát követ, amikor a
magisztrális, illetve a galenusi gyógyszerkészítményeket elhatárolja. Ez
elsõsorban ezen termékek eltérõ gyártási és forgalombahozatali mechanizmusai
miatt indokolt.
5. §-hoz
A javaslat 5. §-a az ipari körülmények között történõ gyógyszergyártási
tevékenység feltételrendszerét, alapvetõ szabályait határozza meg. A
gyógyászati termékek gyártásához az Európai Közösségek gyakorlatának
megfelelõen hatósági engedély szükséges. A gyártási engedélyt az eljáró
hatóság akkor adja ki, ha a potenciális gyártó rendelkezik a gyógyszerek
gyártásához szükséges, jogszabályban elõírt technikai felszereléssel,
biztosítja megfelelõ szakképzettséggel rendelkezõ minõségbiztosító, ellenõrzõ
szakember jelenlétét a gyógyszergyártás folyamata során, illetve a gyógyszerek
gyártása megfelelõ módon és minõségben, a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat
(good-manufacturing practice) elveinek érvényesülésével történik.
6-7. §-hoz
A javaslat értelmében a Magyar Köztársaság területén gyógyszer - galenusi és
magisztrális gyógyszer kivételével - csak akkor kerülhet forgalomba és orvosi
rendelésre csak abban az esetben alkalmazható, ha az arra jogosult hatóság a
gyógyszerkészítmény forgalombahozatalára engedélyt adott. A forgalombahozatali
engedélyezési eljárás kérelemre indul, a kérelemhez csatolni kell mindazon
dokumentumokat és adatokat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az engedélyezõ
hatóság az eljárás során a termékek hatásáról, hatásosságáról, relatív
ártalmatlanságáról - ideértve az esetleges mellékhatásokat is - továbbá, a
készítmény adagolásáról, tárolására vonatkozó információkról, a pharmakológiai
és toxikológiai, illetve a klinikai vizsgálatok eredményeirõl, illetve ezen
információk alapján megfelelõ döntést hozhasson a törzskönyvezés kérdésében. A
klinikai vizsgálatok lefolytatásának megismétlésétõl az eljáró hatóság abban
az esetben tekinthet el, ha a gyógyszert külföldön már törzskönyvezték és a
külföldön végzett vizsgálatok végrehajtása és annak ellenõrzési gyakorlata a
hazai feltételekkel, szabályokkal azonos.
A törzskönyvezési eljárás elintézési határideje a kérelem benyújtásától
számított két év, amely rövidebb is lehet abban az esetben, ha a gyógyszert
külföldön már törzskönyvezték, illetve az Európai Unió tagállamaiban a
gyógyszer forgalombahozatali engedélyt már szerzett.
8-9. §-hoz
A javaslat 8. §-a a már forgalomban lévõ gyógyszerek hatósági ellenõrzési
szabályait, illetve a minõségileg kifogástalan, elsõsorban a forgalombahozó
gazdálkodó felróható magatartásának következményeként forgalomból kikerülõ
gyógyszerek forgalmazási engedélyének visszavonására vonatkozó szabályokat
határozza meg. Ennek megfelelõen a forgalombahozatali engedélyt az engedélyezõ
hatóság visszavonja, ha azt a forgalmazó kéri, vagy szankcióként
alkalmazhatja, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja jogszabállyal
ellentétes magatartást tanúsít, forgalmazói kötelezettségét nem teljesíti.
Ezen esetekben a forgalomban lévõ gyógyszerek felhasználását az engedélyezõ
hatóság nem tiltja meg, alkalmazásukat a már piacon lévõ gyógyszerek
tekintetében a felhasználhatósági ideig továbbra is meghagyja, azonban a
forgalombahozatali engedély visszavonása esetében a gyógyszert a
visszavonásról rendelkezõ határozat jogerõre emelkedésétõl számítva ismételten
gyártani, új gyártási tételt forgalomba hozni nem lehet.
A javaslat 9. §-a az ideiglenes forgalombahozatal jogintézményét szabályozza,
illetve állapítja meg arra az esetre, ha a Magyarországon még
forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkezõ, törzskönyvezés alatt álló
készítmény az egészségügyi ellátás az orvosi kezelés során történõ alkalmazás
keretében hiánypótlónak, abszolút újnak minõsül. Ebben az esetben a javaslat
speciális szabályként az ún. ideiglenes forgalombahozatali engedély kiadásával
megteremti annak a lehetõségét, hogy a minõségileg megfelelõ és relatív
ártalmatlan vizsgálati készítményt (gyógyszert) a hatásosság végleges
bizonyítását megelõzõen a betegellátás során meghatározott határidõn belül
felhasználhassák. Az ideiglenes forgalombahozatali engedélyben meghatározott
határidõ lejártán belül megállapítható, hogy a készítmény az alkalmazás
gyakorlati tapasztalatai alapján megfelelõnek minõsíthetõ-e, illetve hogy
hatásossága és a törzskönyvezés egyéb feltételei alapján a törzskönyvbe
bejegyezhetõ-e. Ennek hiányában a határidõ lejártát követõen az engedély
érvényét veszti, az ideiglenesen forgalombahozott gyógyszer nem gyártható,
forgalomba nem hozható.
10. §-hoz
A javaslat a 10. §-ban a gyógyszerek törzskönyvezését, illetve a
forgalombahozatali engedély kiadását megelõzõ klinikai vizsgálat szabályait
határozza meg. A javaslat a klinikai vizsgálatra átadott készítmények emberen
történõ kipróbálásának szabályait az egészségügyi törvény orvostudományi
kutatásokra vonatkozó rendelkezéseivel összhangon határozza meg. Az
egészségügyi törvény emberen végzett orvostudományi kutatásokra vonatkozó
szigorú szabályaihoz képest a javaslat további kontrollként a vizsgálati
készítmények emberen történõ alkalmazásának megkezdését hatósági engedélyhez
köti. Az engedélyezési eljárás során a gyógyszer törzskönyvezését végzõ
hatóság megvizsgálja, hogy a lefolytatandó klinikai vizsgálat feltételei
megfelelnek-e a Helyes Klinikai Gyakorlat (Good Clinical Practice)
irányelveinek. Az engedélyezési eljárásban "kvázi" szakhatóságként minden
esetben résztvesz a vizsgálati készítmény alkalmazási területe szerint
illetékes kutatásetikai bizottság.
11. §-hoz
A javaslat a 11. §-ban szabályozza a gyógyszerekkel történõ nagykereskedelmi
tevékenység végzésének feltételeit, illetve az e tevékenység végzésére
jogosító engedély kiadásának alapvetõ szabályait. A javaslat értelmében a
gyógyszerkészítmények nagykereskedelmi elosztása fogalmába tartozik a
gyógyszer beszerzése, raktározása, illetve a gyógyszertárakhoz vagy az
egészségügyi intézményekhez történõ eljuttatása. A gyógyszer-nagykereskedelmi
tevékenységet végzõ egyes, a külön jogszabályban meghatározott készítmények
kivételével közvetlen lakossági felhasználásra gyógyszert nem forgalmazhat. Az
engedély kiadásának feltétele, hogy a potenciális nagykereskedõ rendelkezzen a
tevékenység végzéséhez szükséges személyi és tárgyi feltételekkel, alkalmazzon
az általa forgalmazott gyógyszerek minõségét ellenõrzõ és minõségét biztosító
szakképzett szakembert, valamint, hogy készletében folyamatosan tartsa és az
igénylõket folyamatosan ellássa az akut életveszély elhárításához szükséges
gyógyszerekkel. Ezen gyógyszerek körét a WHO ajánlása alapján a népjóléti
miniszter rendeletben állapítja meg. A javaslat a gyógyszert gyártó
nagykereskedelmi tevékenységével kapcsolatban - a belkereskedelemrõl szóló
törvénnyel összhangban - engedményt tesz, amikor is számára az elõbb említett
gyógyszerek folyamatos forgalmazását nem teszi kötelezõvé. Az engedély
kiadásáról az eljáró hatóság a kérelem benyújtását követõ 90 napon belül dönt.
12. §-hoz
A javaslat a 12. §-ban a közvetlen lakossági gyógyszerellátásra vonatkozó, - a
gyógyszertárak létesítésérõl és mûködésük egyes szabályairól szóló törvényben
meghatározottakon túl - az e tevékenységet végzõ gyógyszerészek számára ír elõ
kötelezõ magatartási szabályokat.
13. §-15. §-hoz
A javaslat a 13-15. §-ban a gyógyszerek, illetve a gyógyszerellátást biztosító
gazdálkodó szervezetek hatósági ellenõrzésének alapvetõ rendelkezéseit,
valamint a minõségileg nem megfelelõ emberi felhasználásra alkalmatlan
gyógyszerek forgalomból való kivonásának alapvetõ szabályait határozzák meg. A
javaslat értelmében ha egy gyógyszer nem kellõen hatásos, vagy minõségi
kifogások merülnek fel vele szemben, a feltételezett minõségi hibáról a
forgalombahozatali engedély jogosultja, illetve a gyógyszer nagy- és
kiskereskedelmében résztvevõ gyógyszerész köteles a forgalombahozatalt
engedélyezõ hatóságot tájékoztatni, e tényrõl bejelentést tenni. A bejelentés
alapján az engedélyezõ a gyógyszert köteles megvizsgálni és a vizsgálat
eredményérõl, annak esetleges következményeirõl az érintetteket tájékoztatni.
Abban az esetben, ha az eljáró hatóság megállapítja, hogy a kérdéses gyógyszer
nem felel meg a forgalombahozatali engedélyben rögzített követelményeknek, az
adott gyógyszer gyártási tételét a forgalomból kivonja. A forgalomból
kivonásról az egészségügyi ellátó hálózatban résztvevõket (orvos,
gyógyszerész, egészségügyi intézmények) az államigazgatási eljárás általános
szabályairól szóló 1957. évi IV. törvény alapján közhírré tétel útján
haladéktalanul értesíti. A javaslat a 15. §-ban azonos gyógyszerek forgalomból
való kivonásának, illetve a további alkalmazás felfüggesztésének rendjét
állapítja meg, amely készítmények az alkalmazás során ártalmasnak bizonyultak,
illetve elõre nem várt mellékhatásokat idéztek elõ.
16. §-hoz
A javaslat a 16. §-ban a kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként
minõsülõ gyógyszerek gyártására, elõállítására, illetve ezen anyagokat
tartalmazó gyógyszerekkel történõ nagykereskedelmi tevékenységre vonatkozó
speciális szabályokat határozza meg. Figyelemmel arra, hogy a nemzetközi
egyezmények értelmében kábítószernek vagy pszichotrop anyagként minõsített
termékekkel kapcsolatos jogellenes magatartások deliktuális felelõsséget
vonnak maguk után, a javaslat a Büntetõ Törvénykönyv vonatkozó rendelkezésének
megfelelõen szabályozza az e termékekkel történõ kereskedelmi tevékenységek
végzésének, hatósági felügyeletének rendjét is.
17. §-hoz
A javaslat a 17. §-ban a gyógyszergyártóknak, illetve az ellátásban
résztvevõknek a folyamatos gyógyszerellátás biztosításával kapcsolatos
kötelezettségeit határozzák meg. Ennek megfelelõen a gyógyszergyártás, illetve
a gyógyszerforgalmazásban érintett gazdasági szereplõknek a gazdasági
döntéseikrõl a gyógyszerek forgalombahozatalát engedélyezõ hatóságot
tájékoztatni kell, figyelemmel arra, hogy az igazgatás szereplõi a
gyógyszerellátásban elõforduló átmeneti zavarokat igazgatási lépéseikkel
rendezhessék, hatáskörükben eljárva a gyógyszerellátás biztonságát
fenntarthassák.
18. §-hoz
A javaslat a 18. §-ban a gyógyszer, illetve a vizsgálati készítmény emberi
alkalmazásával összefüggésben okozott kárért történõ felelõsség, valamint a
kártalanítás szabályait határozza meg. A javaslat új elemként bevezeti az
Európai Unió tagállamaiban már bevezetésre került ún. termékfelelõsségi
rendszert a gyógyszerek emberi alkalmazásával kapcsolatban okozott károk
vonatkozásában. Korábban az egészségügyi törvény rendelkezése szerint a
gyógyszerek alkalmazásával összefüggésben keletkezett károkért a felelõsséget
az objektív felelõsség alapján az állam viselte. A kártalanítás intézményét a
magyar civil jog régóta ismeri és elismeri. A felróhatóság a polgári jogban az
ún. rendes felelõsségnek döntõ és karakterizáló jellemzõje, ennek megfelelõen
amennyiben törvényi kivétel nincsen, a magatartás felelõsséget akkor von maga
után, ha jogellenes és kárt eredményezõ magatartás tanúsítója nem úgy jár el,
ahogy az adott helyzetben általában elvárható. A fel nem róható magatartások
akkor járnak konzekvenciával, illetve akkor váltanak ki szankciót, ha ezt az
objektív magatartást maga a törvény kifejezett megfogalmazással felelõsséget
eredményezõnek ítéli meg. A gyógyszertörvény az állami felelõsségvállalást
csak azon termékek vonatkozásában tartja meg, amely termékek minõsége
megegyezik a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, a
törzskönyvezés és a forgalomba hozatal során jóváhagyott minõsége változatlan
marad, azonban emberi alkalmazása kárt eredményezett. Egyéb esetekben a
gyógyszerek vonatkozásában, illetve emberi alkalmazása következtében okozott
károkért történõ felelõsség kérdésében - az Európai Unió tagállamaiban
elismert gyakorlat szerint - a termékfelelõsségrõl szóló törvény szabályait
rendeli alkalmazni.
19-20. §-hoz
A javaslat a 19. §-ban az egészségügyi törvénnyel összhangban határozza meg a
gyógyszerfelhasználókat, betegeket megilletõ alapvetõ jogokat. A
gyógyszerfelhasználással kapcsolatos alapvetõ betegjogok közé tartozik, hogy a
betegnek jogában áll és részére biztosítani kell a gyógyszerekkel kapcsolatos
információk megszerzésének lehetõségét, beleértve a mellékhatások ismeretését
is. Ezen információk közlése elengedhetetlen akkor, ha a gyógyszer fogyasztó
részére történõ beszerzése orvosi közremûködés nélkül is megtörténhet. A vény
nélkül is beszerezhetõ gyógyszerek alkalmazásához a beteg öngyógyszerezése
esetén az orvosi felügyelet, valamint az alkalmazást megelõzõ teljes körû
tájékoztatás nem biztosított. A javaslat - összhangban az új egészségügyi
törvényben meghatározott betegjogi rendelkezésekkel - rögzíti a
gyógyszerészek ezen készítmények kiadását kísérõ tájékoztatási
kötelezettségét, a gyógyszer esetleges mellékhatásai, a különbözõ gyógyszerek
kölcsönhatásai, illetve az orvosi kezelés, illetve orvosi közremûködés
mellõzésének esetleges veszélyei tekintetében. A javaslat rendelkezik a
minõségileg már nem megfelelõ, ún. lejárt gyógyszerek megsemmisítésérõl,
illetve a megsemmisítésben a gyógyszer nagy- és kiskereskedelmében résztvevõk
közremûködésérõl. A javaslat kimondja, hogy az ún. karitatív célból
térítésmentesen felhasználásra kerülõ gyógyszerek hazai alkalmazását meg kell,
hogy elõzze a gyógyszerek forgalombahozatalát engedélyezõ hatóság
hozzájárulása, valamint, hogy a gyógyszerbiztonsági és a nemzetközi
környezetvédelmi szempontok érvényesítése érdekében a külföldre küldött
gyógyszerek kivitelét ugyanezen hatóság szakhatósági közremûködése kísérje.
21-22. §-hoz
A javaslat a 21-22. §-ban a törvény hatálybalépésérõl, illetve a
hatálybalépéssel kapcsolatos átmeneti szabályokról rendelkezik. A javaslat
szerint a törvény hatálybalépését követõen megszûnik az ún. gyógyszernek nem
minõsülõ gyógyhatású készítmények kategóriája, ezen készítményeket a
gyógyszereket törzskönyvezõ hatóság újraértékeli. Ha a készítmény megfelel a
hatásosság, minõség és relatív ártalmatlanság e törvényben meghatározott
követelményrendszerének, a készítményt a törzskönyvezést végzõ hatóság
gyógyszerként törzskönyvezi, ellenkezõ esetben a készítmény élelmiszerként
kerül forgalomba. A javaslat a már forgalomban lévõ készítmények
vonatkozásában öt éves türelmi idõt enged, mely idõszakon belül a forgalomba
hozatali engedély jogosultjának kérnie kell a termék átminõsítését.
Eleje Honlap