DR. KÖKÉNY MIHÁLY népjóléti miniszter, a napirendi pont elõadója: Tisztelt Elnök Úr! Képviselõtársaim! Az egészségügyrõl szóló új törvényjavaslat elõkészítése során szembesültünk egy döntési kényszerrel. Az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerekkel kapcsolatos kérdések önálló törvényben történõ szabályozása mellett felhozható-e elegendõ érv, vagy a régi gyakorlatnak megfelelõen az egészségügyi törvényben kapjanak-e helyet a rendelkezések? Az önök elõtt fekvõ törvényjavaslat egyértelmûen jelzi választásunkat, hogy - Magyarországon elõször - egy önálló törvényjavaslatot készítettünk az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl.
Szeretném megosztani önökkel, milyen érvek hatására döntött a kormány külön törvényjavaslat benyújtása mellett. A magyar gyógyszerészet - kutatás, gyártás, forgalmazás -, a magyar gyógyszerek hosszú évtizedek alatt kivívott nemzetközi tekintélyét nem veszélyeztethetjük azzal, hogy a nemzetközileg elvárt törvényi szintû szabályozás kialakításával késlekedjünk. A ma hatályos, alacsonyabb szintû jogszabályoknak nem minõsülõ szakmai irányelvek révén ugyan több-kevesebb sikerrel tudtunk alkalmazkodni az új körülményekhez, de a törvényi rendelkezések hiánya egyre többször okozott áthidalhatatlannak tûnõ problémákat. Ezen túlmenõen a gyógyszerészek és a szakterülethez szorosan kapcsolódó más szakmai körök részérõl erõteljes igény fogalmazódott meg, hogy a gyógyszerügy - amely vitathatatlanul szorosan kapcsolódik az egészségügyhöz, ugyanakkor erõs szálak fûzik az ipari és kereskedelmi háttérterületekhez is -
sajátosságai külön törvényben jelenjenek meg, követve ezzel az Európai Unió tagországainak gyakorlatát.
A piaci viszonyok fokozatos térnyerésének eredményeként a gyógyszergyártás és a gyógyszer-nagykereskedelem, valamint a lakosság közvetlen gyógyszerellátását biztosító gyógyszertárak szinte teljes egészében a magánszférába tartoznak. Az állam közvetlen szerepe a gyógyszerellátásban megszûnt, jelenléte kizárólag a feltételrendszer meghatározására és az igazgatás területeire korlátozódik. Ennek az új szerepnek megfelelõen a beterjesztett törvényjavaslat megalkotásának a legfõbb célja az, hogy az alapvetõen piaci viszonyok által szabályozott gyógyszerellátás során az állampolgárok mindenkor jó minõségû, biztonságos és hatásos gyógyszerekhez jussanak.
A garanciális jelentõségû szabályok rögzítése mellett a törvényjavaslat keret jellegû. Nem ismétli meg azokat a hatályos rendelkezéseket, amelyeket az elmúlt idõszakban meghozott törvények tartalmaznak. Példaként említhetem a gyógyszertárak létesítésérõl és mûködésük egyes szabályairól szóló, 1994. évi LIV. törvényt.
Szeretném eloszlatni ezzel kapcsolatban azokat az aggályokat, amelyek azzal összefüggésben fogalmazódnak meg, hogy ez a törvényjavaslat alapvetõen megváltoztatja az említett törvénnyel kialakított és véleményem szerint is összességében jól mûködõ gyógyszerellátást. Szó sincs arról, tisztelt képviselõtársaim, hogy a törvényjavaslat elfogadását követõen a gyógyszertárakon és más egészségügyi intézményeken kívül mások is jogosultak lennének a betegek közvetlen gyógyszerellátására. További példaként említhetem a kábítószerként, pszichotrop anyagként minõsített gyógyszerekre vonatkozó általános szabályokat is, amelyek nem ismétlik meg a nemzetközi egyezményben foglaltakat.
A törvényjavaslat fõbb tartalmi elemei közül szeretném szíves figyelmüket a következõkre ráirányítani:
A javaslat hatálya nem terjed ki az állategészségügy és az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos kérdésekre, tekintettel arra, hogy ezt az 1995. évi XCV. törvény már rendezte.
A törvényjavaslat ez ideig önkéntesen követett három, európai uniós irányelv kötelezõ alkalmazását írja elõ. Ezek az irányelvek a gyógyszergyártási, laboratóriumi és klinikai gyakorlat területét fogják át.
A javaslat törvényi szintre emeli a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzésének legfontosabb szabályait, egyben új feltételeket is meghatároz. Közülük is a legfontosabb, hogy a jövõben gyógyszer- nagykereskedelmi tevékenység végzésének feltétele lesz - az egészségügyi világszervezet ajánlásai alapján - az akut életveszély elhárításához szükséges gyógyszerek folyamatos forgalmazása és megfelelõ raktárkészlet tartása. Ennek a feltételnek a jelenleg gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezõknek a törvényben meghatározott kivételekkel hat hónap alatt kell megfelelniük. Ez a gyógyszerellátás biztonságát szolgáló új feltétel nem értelmezhetõ oly módon, hogy a törvényjavaslat a gyógyszer-nagykereskedelem monopolizálását szorgalmazná.
(8.10)
Tisztelt Képviselõtársaim! A javaslat új elemként rögzíti az Európai Unió tagállamaiban már bevezetésre került úgynevezett, termékfelelõsségi rendszert a gyógyszer emberi alkalmazásával kapcsolatban okozott károkra. Ennek eredményeként a jövõben a gyógyszerfelhasználással kapcsolatban a termék minõségi hibájából eredõ károk tekintetében a felelõsséget az elõállító viseli. Ezzel változik az állam jelenlegi abszolút kártalanítási kötelezettsége, amely a törvény hatálybalépését követõen csak azokban az esetekben áll majd fenn, amikor a termék minõsége a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek megfelel, de ennek ellenére felhasználása kárt okoz. A javaslat a gyógyszerellátással kapcsolatos betegjogok megfogalmazásával megteremti hazánkban is a felelõsségteljes öngyógyszerezés lehetõségét. A betegnek joga, a gyógyszerésznek pedig kötelessége a gyógyszerekkel kapcsolatos információk megszerzése, illetõleg átadása.
Tisztelt Országgyûlés! A gyógyszerészet régi igénye teljesül azzal, hogy önálló törvényjavaslatot terjesztettünk elõ az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerekkel összefüggõ kérdésekrõl. Ugyanakkor jelentõs lépést teszünk ezzel a javaslattal az Európai Unió jogrendszeréhez történõ felzárkózás érdekében.
Kérem önöket, hogy észrevételeikkel, javaslataikkal gazdagítsák a törvénytervezetet, segítsék útján az elfogadást.
Köszönöm megtisztelõ figyelmüket. (Taps.)