DR. SZOLNOKI ANDREA (SZDSZ): Tisztelt Elnök Úr! Kedves Képviselõtársaim! Az elõttünk szóló Selmeczi Gabriella nagyon fontos dolgokról beszélt a gyógyszertörvény kapcsán; csak egy probléma van: amirõl õ beszélt, az nem ennek a törvénynek a tárgya. Persze, természetesen itt bárki bármirõl beszélhet errõl a pulpitusról (Szórványos taps a kormánypártok soraiból.), én azért megpróbálok arról a törvényrõl beszélni, ami most elõttünk fekszik.
Az elõttünk fekvõ, emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl szóló törvényjavaslat az egészségügyi ellátás szerves részeként mûködõ gyógyszerellátással foglalkozik, ezért a röviden gyógyszertörvénynek nevezett törvényjavaslat alkotmányos alapjogokat érint. Az egészségügyrõl szóló 1972. évi II. törvény 55-58. §-ai rendelkeztek korábban a gyógyszerügyrõl. A kormány az egészségügyrõl szóló új törvényt beterjesztette, és úgy néz ki, hogy a jövõ héten el is fogjuk fogadni.
Az új egészségügyi törvényben gyógyszerekkel kapcsolatos fejezet nincsen, ezért volt szükség a gyógyszertörvényt külön megalkotni.
Az 1972-ben alkotott egészségügyi törvény óta sok változás következett be a gyógyszerellátásban. Az állami tulajdonú gyógyszertárakat privatizálták, a gyógyszergyárak és a gyógyszer- nagykereskedések is magánkézbe kerülnek, a forgalomban lévõ gyógyszerek választéka hihetetlenül gyorsan növekedett, a gyógyszer- nagykereskedõk és gyógyszertárak száma is nagymértékben megnõtt, ugyanakkor bekövetkezett az importliberalizáció, az emberek gyógyszerellátással kapcsolatos elvárásai is megnövekedtek.
A gyógyszerellátás során elõtérbe került a megelõzés elve, a korszerû és drága gyógyszeres terápia hatékonyságának értékelése, valamint a gyógyszerek rendelése során a költség-haszon elemzés.
1994-ben a parlament elfogadta a gyógyszertárak létesítésérõl és a Magyar Gyógyszerész Kamaráról szóló törvényjavaslatot, így a gyógyszerellátás biztosítása érdekében két fontos törvény is született, de hiányzott az alaptörvény. Éppen ezért a gyógyszerészek és azok szakmai körei hosszú idõ óta igénylik a gyógyszertörvény megalkotását. Sürgeti ezt a tényt az Európai Unióba való igyekezetünk is, mert az Európai Unió tagállamaiban hatályban lévõ gyógyszertörvényeknek harmonizálni kell egymással.
A gyógyszertörvény ugyanakkor keretjellegû törvény, a törvényben csak az alapvetõ és az állampolgári jogok kerülnek részletezésre, és a törvényben nem megjelenõ engedélyezési eljárások, továbbá feltételrendszerek végrehajtási jogszabályokban fognak megjelenni.
A háború elõtt Magyarországon komoly gyógyszerész-dinasztiák éltek, s minden gyógyszertár magánkézben volt. A gyógyszertárakat gyógyszerészek vezették, akiket komoly erkölcsi és anyagi megbecsülés övezett. A nagy változás a háború után következett be, az '50-es években, amikor az államosítási hullám elérte a gyógyszertárakat, s minden magyar gyógyszertárat államosítottak. A magán- nagykereskedéseket összevonták és szintén államosították, így alakult ki a 19 megyei és fõvárosi gyógyszerellátó vállalat.
A gyógyszerészek mind szakmai, mind erkölcsi, mind anyagi megbecsülése ezekben az években fokozatosan csökkent. Az emberek elvesztették az érdeklõdésüket a gyógyszerészeti szakma iránt, a patikák elszürkültek, az újonnan épültek a szocreál stílusjegyeit hordozták.
Óriási változást jelentett a gyógyszertárak életében az 1990 után bekövetkezett politikai és gazdasági rendszerváltás, amikor lehetõség nyílott a magángyógyszertárak nyitása mellett a teljes önkormányzati tulajdonú gyógyszertárhálózat privatizációjára.
A mai napig bezárólag a fõvárosban már minden gyógyszertár magánkézben van, és több megyében befejezõdött, illetve elkezdõdött a gyógyszertárak privatizációja. A gyógyszerészek kivirultak, felújították, modernizálták gyógyszertáraikat, és újból szimpatikussá vált a gyógyszerész szakma is.
A századfordulón hazánkban alkották meg Európában elõször az olyan komoly szakmai kritériumokat tartalmazó gyógyszertörvényt, amely a mai napig megállná a helyét, ha hatályban lenne. Ezt a gyógyszertörvényt váltotta fel az 1972-ben megalkotott egészségügyi törvény néhány gyógyszerügyi fejezete. A megváltozott politikai-gazdasági helyzet miatt, valamint a gyógyszer-liberalizáció és az Európai Unióhoz való csatlakozás miatt szükségessé vált az új gyógyszertörvény megalkotása.
A gyógyszertörvény meghatározza a gyógyszerrel, illetve a gyógyszerellátással kapcsolatban a piaci szereplõket, az igazgatás szereplõit, valamint a felhasználók alapvetõ jogait és kötelezettségeit.
(8.40)
Ennek megfelelõen az állami szerepvállalás feladatköre jelentõsen szûkül, és a gyógyszerellátás biztosítása során az igazgatás területére szorítkozik a törvény. Ezért az elõttünk fekvõ törvény az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek gyártásának, forgalomba hozatalának, valamint forgalmazásának és alkalmazásának alapvetõ szabályait határozza meg.
A törvényben több fogalom kerül meghatározásra, többek között a gyógyszer fogalma, amely már az Európai Unióban használt tartalommal azonos módon került meghatározásra. Úgy határoz a törvény, hogy gyógyszer minden anyag vagy anyagkombináció, ami emberek megbetegedését kezeli, vagy a megbetegedés megakadályozására szolgál. A javaslat nem határozza meg konkrétan az anyag fogalmát, hanem eredetétõl függetlenül mindent anyagnak tekint.
A törvény foglalkozik a gyógyászati termékek gyártásához megfelelõ hatósági engedély kiadásával. Gyártási engedély csak akkor adható ki, ha a gyártó rendelkezik a gyógyszerek gyártásához szükséges technikai felszereléssel, biztosítja a megfelelõ szakemberképzéssel rendelkezõ minõségbiztosító ellenõrzõ szakember jelenlétét, és a gyógyszerek gyártása a megfelelõ módon és minõségben folyik.
A törzskönyvezés, valamint a forgalomba hozatalt megelõzõ klinikai vizsgálat szabályait az egészségügyi törvénnyel összhangban határozza meg a javaslat, de további kontrollként az emberen történõ alkalmazás megkezdését újabb hatósági engedélyhez köti.
A törvény a gyógyszerkészítmény forgalombahozatali engedélyével is foglalkozik. A törvény szerint a forgalombahozatali engedélyezési eljárás olyan kérelemmel indítható meg, melyhez csatolni kell a termékek hatására, hatásosságára, relatív ártalmatlanságára, a készítmény adagolására, tárolására vonatkozó információkat. A törvény foglalkozik egyes gyógyszerek ideiglenes forgalombahozatali engedélyével is, a tekintetben, ha Magyarországon forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkezõ készítményt kívánnak orvosi kezelés során alkalmazni, és az hiánypótlónak minõsül, akkor alkalmazható. Az engedély egyéves idõtartamra adható ki, és még két alkalommal meghosszabbítható. Tehát ez annyit jelent, hogy hároméves idõtartamra is kiadhatóvá válik ideiglenes forgalombahozatali engedély, amely idõt a magam részérõl túl hosszúnak találok, hiszen ha erre a gyógyszerre valóban szükség van, akkor ki kell adni a végleges forgalombahozatali engedélyt, és nem érdemes három évig elhúzni az engedélyeztetést.
A törvény foglalkozik a gyógyszer-nagykereskedõi engedély kiadásának feltételeivel is, amelyben kimondja, hogy a gyógyszer- nagykereskedõnek olyan szakképzett szakemberrel kell rendelkezni, aki a gyógyszerek minõségét ellenõrizni képes, valamint készenlétben kell tartani az akut életveszély elhárításához szükséges gyógyszereket. Ugyanakkor a törvényjavaslat a WHO-ajánlást idézi, ami nem egészen az akut életveszély elhárításához szükséges gyógyszerek körét határozza meg, inkább a katasztrófahelyzetre meghatározott gyógyszerek körét fogalmazza meg.
A törvényjavaslat foglalkozik a közvetlen lakossági gyógyszerellátással is. E fejezetbõl hiányolom, hogy kimaradt az az utalás, hogy a gyógyszertárak létesítésérõl és mûködésük egyes szabályairól külön törvény rendelkezik. Hiányolom ebbõl a paragrafusból azt is, hogy a gyógyszer közvetlen lakossági felhasználásra csak gyógyszertárból szolgálható ki. E törvényjavaslatban az e területtel foglalkozó paragrafus elõrevetíti annak árnyékát, hogy a jövõben gyógyszer nemcsak gyógyszertárból lesz kiszolgáltatható. Ez a helyzet sem a beteg, sem az orvos, sem a gyógyszerész érdekét nem szolgálja.
A gyógyszerjavaslatból teljes egészében kimaradt az intézeti gyógyszerellátás szabályozása, pedig a gyógyító-megelõzõ intézményekben mûködõ intézeti gyógyszertárak léteznek, és fontos szerepet töltenek be a gyógyszerellátásban.
A törvénytervezet foglalkozik a betegek alapvetõ jogaival is, nevezetesen a betegeknek joguk van a gyógyszerrel kapcsolatos információk megszerzésére, ide értve a mellékhatások megismerését is. A vény nélkül beszerezhetõ gyógyszerek esetében az orvosi felügyelet Bs a teljes körû tájékoztatás nem biztosított, ezért a törvényjavaslat rögzíti a gyógyszerészek azon kötelességét, hogy a beteget tájékoztassák a gyógyszer esetleges mellékhatásáról, illetve kölcsönhatásairól.
A törvényjavaslat foglalkozik a lejárt gyógyszerek megsemmisítésével is, ahol a környezetvédelmi szabályokban foglaltaktól nem lehet eltérni.
Összefoglalva elmondhatjuk, hogy a Szabad Demokraták Szövetsége az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl szóló törvénytervezet elveivel egyetért, szükségesnek tartja, hogy a gyógyszertörvény mielõbb megszülethessen. Ugyanakkor felhívjuk a figyelmet kisebb hiányosságok korrigálására; a betegellátásra, az orvosi és gyógyszerészi szakmára egyaránt káros és veszélyeket kiküszöbölõ módosítások szükségességére.
Köszönöm figyelmüket. (Taps.)