DR. GYÕRIVÁNYI SÁNDOR (FKGP): Köszönöm a szót, elnök asszony. Tisztelt Országgyûlés! A piaci gazdálkodásra való áttérés által leginkább érintett területek között kétségkívül kiemelt helyet foglal el a gyógyszergyártás, illetve -forgalmazás. A korábban szinte kizárólag állami kézben levõ területet nemcsak a privatizáció, a gyógyszerbehozatal liberalizálása változtatta gyökeresen meg, de erõteljesen hatott az a rohamos tudományos fejlõdés is, ami az egyre korszerûbb gyógyszerek elõállítását tette lehetõvé. Mindezek mellett a korábbi, elsõdlegesen minisztériumi szintû jogi szabályozás napjainkig jól betöltötte feladatát; a magyar gyógyszerkönyv, illetve az engedélyezés és forgalmazás szabályai nemzetközileg is elismertek voltak.
Kétségtelen, hogy a változó viszonyok megkövetelik a szabályok módosítását, hiszen elõre látható, hogy a fejlõdés továbbra is gyors ütemû lesz. Elég, ha arra gondolunk, hogy 1988-ban a törzskönyvezett gyógyszerek száma mintegy ezer volt, ez az érték 1996 elejéig háromezerre emelkedett, és az Országos Gyógyszerészeti Intézet megállapítása szerint ez nemhogy a nyugat-európai, de még a Szlovákiában, Romániában vagy Bulgáriában törzskönyvezett gyógyszerek számánál is kevesebb. Egyetérthetünk tehát azzal, hogy az új viszonyoknak megfelelõ követelményeket magasabb szinten, azaz törvényben fogalmazzuk meg, követve az európai példákat; annál is inkább, mivel úgy a gyógyszergyárak, mint a gyógyszer-kereskedelem privatizációja lényegében befejezõdött, az átmeneti szakasz lezárult.
A benyújtott törvényjavaslatot elemezve azonban meg kell állapítani, hogy ismét sikerült rosszat alkotni. A javaslatnak ugyanis alapvetõen két hibája van. Egyrészt, hogy alkotói nem tudták eldönteni: a kétségtelenül rugalmasabb és kényelmesebb közvetlen miniszteriális szabályozás mellett mi kerüljön a törvénybe; másrészt az Európai Unióval való jogharmonizáció bûvöletében elfeledkeztek arról, hogy az utóbbi nem kijelentéseken múlik, hanem komoly jogi adaptáción, ami a fennálló gyakorlat módszeres felülvizsgálatát igényli. Nevetséges ugyanis az Európa Tanács vagy bizottságai által kidolgozott irányelveket vagy útmutatókat jogszabályoknak tekinteni és azt hinni, hogy közzétételükkel minden megoldódik.
A problémák már a gyógyszergyártás feltételeit szabályozó 5. §-nál kezdõdnek. Amint a (2) bekezdés rögzíti, a gyógyszergyártási engedély kiadásának feltétele, hogy a gyógyszergyártó feleljen meg az Európa Tanács "Helyes gyógyszergyártási gyakorlat" címû irányelveinek. Ennek érdekében a népjóléti miniszter a tárca hivatalos lapjában ezeket az irányelveket közzéteszi. Bármely irányelv természetszerûen csak nagy vonalakban határoz meg feltételeket, hiszen a jogalkotás eszköze kíván lenni, és nem jogalap. Valójában ennek alapján a 21. §-nak megfelelõen a lényeges feltételeket egy késõbb kidolgozandó kormányrendelet fogja meghatározni. Ezt lehet majd számon kérni vagy az 5. § (4) bekezdésének megfelelõen ellenõrizni, de az irányelvek általános követelményeit nem. Arról nem is beszélve, hogy a gyógyszerek elõállítására vonatkozó alapvetõ elõírásokat a magyar gyógyszerkönyv tartalmazza, amely eszerint mint követelmény hatályon kívül kerül. Az új szöveg egyébként is lazít a korábbi törvényi rendelkezések szigorán. Korábban ugyanis a gyártás ellenõrzését végzõ szerv hiányosságok észlelése esetén az ellenõrzés végéig az adott gyógyszer forgalmazását korlátozhatta vagy megtilthatta. Ez a lehetõség most egyszerûen kimaradt.
Súlyos aggályokat támaszt a gyógyszerek ideiglenes forgalomba hozatalát szabályozó 9. §. Az még érthetõ lenne, ha egy külföldön már bevált, kipróbált, illetve törzskönyvezett készítményt különös betegellátási érdekbõl a törzskönyvezési eljárás befejezéséig ideiglenesen törzskönyveznek és forgalombahozatali engedéllyel látnak el. De egy olyan vizsgálati készítményt, amelynek hatásossága még nem bizonyított - ráadásul kérdéses lehet, hogy a relatív ártalmatlansága mennyire megalapozott -, törzskönyvezni és forgalomba hozni aligha felel meg a fejlett országok normáinak. Egy ilyen törvényi szabályozással kísérleti alannyá válhat a magyar lakosság. De semmiképp sem érthetõ, hogy egy olyan termék esetében, ahol éppen a hatásosság nem bizonyított, vajon mi lehet "különösen méltánylást érdemlõ betegellátási érdek".
A hazai gyógyszerészek, gyógyszertár-tulajdonosok gyakran panaszkodnak a gyógyszerforgalmazás alacsony jövedelmezõségérõl, a relatíve magas gyógyszerárak mellett is. Tapasztalható, hogy a gyógyszertárakban egyre inkább fokozódik a nem gyógyszertermékek forgalma. Bár a gyógyszertárak létesítését és mûködését külön törvény szabályozza, éppen az adott szabályozás keretében célszerû lett volna viselkedési szabályként rögzíteni, hogy Magyarországon nem engedhetõ meg a jövõben sem a drugstore jellegû vegyeskereskedések kialakítása.
A nagy számú probléma közül még egyet szeretnék kiemelni mint a hiányosságokra jellemzõt. A javaslat 18. §-a a korábbi törvényi szabályozáshoz hasonlóan rögzíti a gyógyszerek alkalmazásából eredõ károk kártérítési kötelezettségét. Korábban abból, hogy a gyógyszergyártás és a -forgalmazás is állami kézben volt, logikusan következett, hogy a kártalanítás az állam kötelezettsége. Jelen esetben viszont, amikor az állam már csak szinte érintõlegesen, valóban csak a szabályozás szintjén érintett, teljesen érthetetlen, miért vállalna magára az állam bármilyen kártérítési kötelezettséget, hiszen ez a nyugati országokban - gondoljuk csak a Contergan-ügyre! - egyértelmûen a gyártót terheli.
A benyújtott törvényjavaslat a Független Kisgazdapárt szerint - már az elmondottak alapján is - gyengének minõsíthetõ.
(17.50)
Nem felel meg sem a hazai elvárásoknak, de - alkotói állításával ellentétben - az Európai Unió követelményeinek sem. Még sokat kellene dolgozni azon, hogy ebbõl az anyagból elfogadható törvényjavaslat szülessék. Ez a Független Kisgazdapárt véleménye. Köszönöm szépen. (Taps.)