NAGYIVÁNYI ZOLTÁN (MSZP): Tisztelt Elnök Asszony! Tisztelt Országgyûlés! Az elõttünk lévõ törvényjavaslathoz több módosítási kezdeményezést tettem, és ebben a vitaszakaszban három vagy négy az, amelyet szeretnék indokolni, annak ellenére, hogy az ajánlás alapján a szociális bizottság, valamint az elõterjesztõ sem értett egyet a javaslattal.
Az ajánlás 65. pontjában azt szorgalmaztam, hogy az Egészségügyi Tudományos Tanács szakmailag illetékes kutatásetikai bizottságának ne az egyetértésével, hanem a jóváhagyásával kerüljön az engedély kiadásra. Ezt azért bátorkodtam javasolni, mivel ugyanennek a törvénynek a 4. § j) pontjában, ahol a klinikai vizsgálatot mint engedélyezési ciklust említi, "a kutatásetikai bizottság jóváhagyása" meghatározás szerepel, hogy jóváhagyásával lehet a készítményt törzskönyvezõ hatóság által engedélyezett vizsgálatnak tekinteni. Nem lenne szerencsés, ha egy törvényen belül ennek az etikai bizottságnak egyszer egyetértési jogát határoznánk meg, máskor pedig jóváhagyását. Azt hiszem, ez a fogalmakat segítené tisztázni.
A következõ a 82. pont, amit Molnár Gyula és Pozsgai Balázs képviselõtársam indítványozott. Ennek elsõ részével maradék nélkül egyetértek, ami arról szól, hogy a gyógyszer - a magisztrális és a galenusi gyógyszer kivételével - kizárólag betegtájékoztatóval együtt hozható forgalomba. De azt már nem tartom szerencsésnek, hogy teljesen részletezi, miket kell tartalmaznia ennek a betegtájékoztatónak. Ennek egy jelentõs része a jelenlegi gyakorlat szerint is feltüntetésre kerül, de vannak olyan igények itt a felsorolásban, amelyek részint nem praktikusak, hogy ebben szerepeljenek, részint költségessé teszi ennek a tájékoztatónak az elkészítését, továbbá, ha minden igényt kielégítene ez a betegtájékoztató, ami itt fel van sorolva, akkor gyakorlatilag egy kis könyvecskét kéne a gyógyszer mellé csatolni.
(10.40)
Hadd mondjak egy példát! Szerepel a javaslatban, hogy a más gyógyszerekkel való kölcsönhatások megjelölését is fel kell tüntetni, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatását. Ha arra gondolunk, hogy Magyarországon mintegy ezer gyógyszer van forgalomban, ezeknek több tíz a hatásterülete, akkor a kölcsönhatást minden gyógyszerre vonatkozóan feltüntetni nagyon terjedelmes lenne.
Ugyanakkor teljesen feleslegesnek érzem a gyógyszer lejárati idõn túli alkalmazásának veszélyeire utaló figyelmeztetést. Egyszerûen nem szabad olyan gyógyszert fogyasztani, amelynek a lejárati ideje elmúlt! Inkább azt javasolom - a WHO-val szinkronban -, az Országos Gyógyszerészeti Intézet hatáskörébe utaljuk azt, hogy a betegtájékoztatón mit kell feltüntetni. Ugyanis vannak olyan ismérvek, adatok, amelyeket a csomagoláson célszerûbb feltüntetni, és vannak olyanok, amelyeket a betegtájékoztatón. Ezek mérlegelését javaslom a beadott kapcsolódó módosító indítvánnyal - amire nem tudom, lesz-e idõm - az OGYI hatáskörébe utalni.
A következõ, ebbe a vitaszakaszba tartozó módosító indítványom a 114. pontban található, amely azt írja, hogy a gyártási tételt a forgalomból kivonja, és errõl az egészségügyi ellátó hálózatban résztvevõket - ahogy az eredeti szöveg úgy szól - közhírré tétel, azaz közszemlére tétel útján haladéktalanul értesíti. Én a "közhírré tétel"-t mellõzném, mert a "közhírré tétel" egy nagyon széles és tág fogalom. Ugyanakkor, ha beszûkítjük azzal, hogy az egészségügyi ellátó hálózat részvevõit, akkor már túlzott a "közhírré tétel", véleményem szerint a "közzététel" kifejezés is elégséges ennek a fogalomnak a meghatározására.
Köszönöm szépen a figyelmet. (Taps az MSZP soraiban.)